醫(yī)藥GMP潔凈室

微生物是醫(yī)藥gmp潔凈室工程環(huán)境控制的關鍵，醫(yī)藥gmp潔凈室工程設備、管道內積存的污染物質可以直接污染藥品，但不影響潔凈度檢測。因此，GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術并不意味著GMP！潔凈度等級不適用于表示懸浮顆粒的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品的生產工藝和流程，不了解造成污染的原因和積累污染物的場所，不掌握清除污染物的方法和評價標準，認為清潔度滿足要求的清潔工廠可以生產高品質的藥品是GMP認識的一大誤區(qū)。

主觀認識存在誤區(qū)，污染控制過程中的清潔技術應用不利，最終一家制藥公司投入巨額資金改造后，藥品質量沒有明顯提高。醫(yī)藥清潔生產現(xiàn)場的設計、施工、現(xiàn)場內設備設施的制造、設置、生產用原輔助材料、包裝材料的質量、人清潔設施的控制程序的執(zhí)行不良等，會影響產品質量

(2)很多制藥公司的清潔室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，增加了制藥成本。例如，一些制藥公司的凈化現(xiàn)場在空態(tài)或靜態(tài)測試清潔度時，勉強合格，在動態(tài)測試(生產)條件下，清潔度不理想，因此必須將空調單元的變頻調速設定為Max狀況(這種通風次數達到相對最大值)，以滿足室內清潔度的要求。通風次數的增加一定會增加能源消耗，形成不必要的支出，增加藥品的生產成本。一些制藥公司的投資者為了節(jié)省初始投資而擅自降低設計要求的條件，購買冷水機組、泵、鼓風機、制藥機等比較便宜的設備，看起來便宜的設備效率低，安靜地消耗能量，使投資者失去了代價。一些工藝設備運行時排氣量變動大，不采用變風量排氣扇實現(xiàn)節(jié)能的更多排氣廢熱未回收。