十萬(wàn)級(jí)GMP清潔工廠
 

1清潔區(qū)溫度和濕度要求

原料藥工廠溫度和濕度應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定，一般可參考的值為溫度控制在17~25攝氏度，相對(duì)濕度控制在28~60%。溫濕度的記錄應(yīng)保證能及時(shí)觀測(cè)數(shù)值的變化，一般記錄間隔不得超過(guò)3小時(shí)。天氣、設(shè)備等條件發(fā)生很大變化時(shí)，必須立即調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用要求

(1)當(dāng)天下班或暫停生產(chǎn)時(shí)，作業(yè)人員離開(kāi)時(shí)打開(kāi)紫外燈，持續(xù)照射30分鐘。

(2)紫外線燈應(yīng)根據(jù)照射時(shí)的使用情況適當(dāng)更換，創(chuàng)建相應(yīng)的記錄。

3灰塵顆粒和沉降菌監(jiān)測(cè)

(1)灰塵顆粒應(yīng)由合格人員監(jiān)測(cè)，創(chuàng)建相應(yīng)記錄。

(2)沉降菌由生產(chǎn)部門(mén)監(jiān)視，創(chuàng)建相應(yīng)的記錄。

4潔凈區(qū)人員進(jìn)出要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度要求，人員數(shù)量和進(jìn)出頻率會(huì)影響，因此如果沒(méi)有特殊情況，潔凈區(qū)人員數(shù)量和頻率低，如果有特殊情況，外來(lái)人員的參觀、審計(jì)等工作人員進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)立即關(guān)閉各門(mén)，開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)應(yīng)盡量輕，不得搖動(dòng)門(mén)關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不能閑談和長(zhǎng)時(shí)間逗留。

4.1工作人員進(jìn)出清潔區(qū)的主要流程

大廳→緩沖室→旋轉(zhuǎn)櫥柜→一個(gè)更衣室→兩個(gè)更衣室→洗手→緩沖走廊→粉末之間→緩沖走廊→洗手→兩個(gè)更衣室→一個(gè)更衣室→旋轉(zhuǎn)櫥柜→緩沖室→大廳說(shuō)明:一個(gè)更衣室和兩個(gè)更衣室分別設(shè)置更衣室，其中一個(gè)更衣室用于放置自己穿的外套和相應(yīng)的東西

4.2進(jìn)入清潔區(qū)程序

(1)更換鞋子。

更換工作鞋時(shí)，應(yīng)遵循以下順序和原則:①工作人員進(jìn)入大廳前，站在風(fēng)幕下2~3分鐘，充分沖走衣物表面的灰塵，進(jìn)入大廳，填寫(xiě)相關(guān)記錄。②工作人員坐在旋轉(zhuǎn)柜上，身體傾斜，打開(kāi)旋轉(zhuǎn)柜的內(nèi)鞋柜，將其中的工作鞋關(guān)于旋轉(zhuǎn)柜內(nèi)側(cè)的地面，關(guān)閉內(nèi)鞋柜。③脫下自己穿的鞋子，放入旋轉(zhuǎn)櫥柜的鞋柜，關(guān)上旋轉(zhuǎn)櫥柜，穿上工作鞋。④在換鞋的過(guò)程中，工作鞋不能接觸到回頭柜的外面，自己穿的鞋也不能接觸到回頭柜的內(nèi)面，不能赤腳接觸地面。

(2)更換工作服。

更換工作服時(shí)，請(qǐng)遵循以下順序和原則:①更換鞋子后，輕輕按下門(mén)進(jìn)入更衣室，立即關(guān)門(mén)。②脫下自己穿的外套，放入更衣柜，關(guān)上更衣柜的門(mén)。③進(jìn)入二更衣室，立即關(guān)門(mén)。④進(jìn)入二更衣室后，首先要戴上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，穿上清潔的衣服，上衣要綁在下衣內(nèi)。穿著完成后進(jìn)行檢查，無(wú)誤后進(jìn)入緩沖

4.3退出清潔區(qū)程序

(1)從工作場(chǎng)所進(jìn)入二更衣室后，脫下帽子，脫下上衣，最后脫下衣，將所有衣服放入更衣柜。

(2)從二更衣室進(jìn)入更衣室，打開(kāi)更衣柜的門(mén)，穿上自己的衣服。

(3)人員坐在回頭柜上，打開(kāi)回頭柜的內(nèi)門(mén)，把工作鞋放入回頭柜，關(guān)上回頭柜的門(mén)，從回頭柜的外側(cè)拿出自己的鞋上回頭柜的門(mén)。

4.4外來(lái)人員的規(guī)定

(1)外來(lái)人員進(jìn)入清潔區(qū)前，必須經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由有關(guān)人員領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)入，創(chuàng)造記錄。

(2)外來(lái)者必須穿參觀服，不得穿職場(chǎng)工作服。

(3)外來(lái)者更衣過(guò)程應(yīng)遵循正常程序。

(4)外來(lái)者參觀結(jié)束后，單位人員必須檢查相應(yīng)的區(qū)域，以免損壞清潔區(qū)域。

5清潔區(qū)域材料的出入

(1)包裝材料進(jìn)入清潔區(qū)域的程序:包裝材料→包裝材料之間→傳送窗戶→粉末之間。

(2)成品清潔區(qū)程序:成品→粉末接收室→成品暫存室→空氣閘門(mén)室→緩沖走廊→成品等待室