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萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計(jì)裝修

發(fā)布時(shí)間:2023-03-13 10:07 人氣: 來(lái)源:

萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計(jì)裝修.得創(chuàng)凈化工程專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械GMP廠房工程規(guī)劃,設(shè)計(jì),施工一條路凈化工程公司,歡迎來(lái)電咨詢(xún):027-82289886
一般情況下,潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境。對(duì)于生產(chǎn)工藝,應(yīng)包括與生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的功能用房,如注塑間、烘干間等;對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié),應(yīng)包括陽(yáng)性控制室、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室等與檢驗(yàn)相關(guān)的功能室;服務(wù)于生產(chǎn)輔助功能間,如洗衣房、浴室間等,連接各種功能的緩沖過(guò)渡通道。

萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房?jī)?nèi)的潔凈度

大家都知道,GMP廠房是的主要功能是室內(nèi)的環(huán)境凈化,讓許多污染敏感的零件可以批量生產(chǎn),但除了硬件設(shè)備配合外,我們也需要有良好的管理制度來(lái)配合,方能維持良好的潔凈度。那我們,如何維護(hù)GMP廠房?jī)?nèi)的潔凈度呢
維護(hù)GMP廠房?jī)?nèi)的潔凈度
要保證GMP廠房?jī)?nèi)要求的潔凈度,對(duì)正常運(yùn)行的凈化空調(diào)系統(tǒng),必須做到進(jìn)入GMP廠房?jī)?nèi)的空氣是清潔的,進(jìn)入GMP廠房?jī)?nèi)的人和物品就應(yīng)該經(jīng)過(guò)必要的凈化處理,盡量減少人和物帶入GMP廠房?jī)?nèi)的灰塵量
要保證GMP廠房?jī)?nèi)的潔凈度應(yīng)采取以下主要措施
1.減少工作人員帶進(jìn)灰塵的措施
2.進(jìn)入GMP廠房物料的凈化
3.保證進(jìn)入GMP廠房?jī)?nèi)的空氣是潔凈的
4.保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量
5.按要求保證GMP廠房?jī)?nèi)的正靜壓值
6.盡量減少GMP廠房的產(chǎn)塵量
7.保證對(duì)GMP廠房?jī)?nèi)的定期清掃
一個(gè)GMP廠房的潔凈度,需要我們?nèi)ス餐S護(hù),這樣才能在生產(chǎn)中事半功倍!武漢公司是專(zhuān)門(mén)從事GMP廠房,凈化工程等行業(yè),公司的宗旨:一切,為您所想

醫(yī)療器械GMP廠房標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械GMP廠房標(biāo)準(zhǔn)
   

萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房裝修設(shè)計(jì)要求


應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)范疇,但由于食品凈化車(chē)間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)
1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時(shí)相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透
2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室
建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)范疇,但由于食品凈化車(chē)間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)
3、食品空氣凈化車(chē)間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室
4、面包烘培車(chē)間結(jié)構(gòu)
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車(chē)間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工,并且不能在車(chē)間中存在死角。采用凈化廠房施工專(zhuān)用彩板,基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板,芯材密度14kg/m3,鋁材采用華聯(lián)專(zhuān)用鋁型材,為提高凈化間的使用壽命,并達(dá)到美觀大方的效果,所有鋁型材進(jìn)行電泳處理
5、面包烘培車(chē)間地面
地面采用溶劑型環(huán)氧樹(shù)脂,強(qiáng)度C20以上,表面密實(shí),無(wú)起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。在滿(mǎn)足使用的基礎(chǔ)上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良,顏色和光澤均勻一致
6、面包烘培車(chē)間照明
潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具,非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明,紫外燈獨(dú)立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制。室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組。插座盤(pán)均采用嵌入式。室內(nèi)無(wú)明線(xiàn)敷設(shè)
7、食品工業(yè)對(duì)人員、物料的動(dòng)線(xiàn)有明確的規(guī)定,不可交叉流動(dòng),物料流動(dòng)需設(shè)置專(zhuān)用的物料傳遞口或傳遞門(mén)。人員流動(dòng)需走專(zhuān)用的人員通道
8、按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求,劃分潔凈級(jí)別,具體級(jí)別及要求。食品凈化車(chē)間配置的設(shè)備諸如:高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)淋室、超凈工作臺(tái)、潔凈層流罩、高效過(guò)濾送風(fēng)口、空氣自?xún)羝?、臭氧發(fā)生裝置、不銹鋼潔凈門(mén)窗、除濕機(jī)、通風(fēng)柜等凈化產(chǎn)品

醫(yī)療器械GMP廠房標(biāo)準(zhǔn)
 

萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計(jì)壓差控制方式

1.送風(fēng)、回風(fēng)都使用定風(fēng)量閥:
送風(fēng)、回風(fēng)都比較穩(wěn)定,那么對(duì)于開(kāi) 門(mén)、關(guān)門(mén)、人員、物料的進(jìn)、出對(duì)壓差的的擾動(dòng),消除能力幾乎為0,不能很好 地保證壓差的動(dòng)態(tài)情況下的穩(wěn)定性?!?br /> 2.送風(fēng)、回風(fēng)都使用變風(fēng)量閥:
結(jié)果經(jīng)常出現(xiàn)調(diào)節(jié)紊亂的現(xiàn)象,若干參數(shù)如果都在變化,自控系統(tǒng)無(wú)所適從,不知道該聽(tīng)誰(shuí)的指揮了。 
所以,一般采用送風(fēng)定風(fēng)量、回風(fēng)變風(fēng)量,是一種相對(duì)比較好的控制方式。

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萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房施工工藝與施工流程

施工工藝
防靜電環(huán)氧地坪根據(jù)不同的用途要求設(shè)計(jì)多種方案:如薄層涂裝,1-5mm厚的自流平地面,防滑耐磨涂裝,砂漿型涂裝,防靜電,防腐蝕涂裝等。環(huán)氧防靜電地;選用無(wú)溶劑高級(jí)環(huán)氧樹(shù)脂加優(yōu)質(zhì)固化劑制成;表面平滑、美觀、達(dá)鏡面效果;耐酸、堿、鹽、油類(lèi)介質(zhì)腐蝕,特別耐強(qiáng)堿性能好;耐磨、耐壓、耐沖擊,有一定彈性。
施工流程:
①防水處理:一樓地面需已做好防水處理;
②素地處理:依素地狀況做好打磨、修補(bǔ)、除塵;
③防靜電底漆:采用滲透性及附著力特強(qiáng)防靜電環(huán)氧底漆滾涂一道,增強(qiáng)表面附著力;
④防靜電中涂:防靜電中涂將環(huán)氧樹(shù)脂加入適量的石英砂,用鏝刀將其均勻涂布一至二道;
⑤銅箔鋪設(shè):導(dǎo)電銅箔采用井型鋪設(shè),有效排除累積之靜電,并做接地處理;
⑥防靜電批土:防靜電批土依實(shí)際需要施工數(shù)道,要求達(dá)到平整無(wú)孔洞,無(wú)批刀印及砂磨印為準(zhǔn);
⑦防靜電面漆:防靜電自流平面漆一道,其體積/表面電阻平均系數(shù)值1X10^6~1X10^9Ω,完工后整體地面光亮潔凈,顏色均一,無(wú)空鼓;
⑧施工完成:24小時(shí)后方可上人,72小時(shí)后方可重壓。(25℃為準(zhǔn),低溫時(shí)開(kāi)放時(shí)間需適度延長(zhǎng))。

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萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠房裝修要求

1、無(wú)塵車(chē)間裝修對(duì)建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行裝修時(shí),應(yīng)選用氣密性較為良好,且在高溫高濕狀態(tài)下不易變形的材料。而其墻面內(nèi)部,則應(yīng)選擇不可燃的附加構(gòu)造骨架和保溫層
2、裝修室內(nèi)墻壁和頂棚表面,應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等各項(xiàng)要求,以盡量減少凹凸面,并將陰陽(yáng)角做成圓角,還應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)
3、在對(duì)地面進(jìn)行裝修時(shí),應(yīng)符合平整、耐磨、易除塵、好清洗、防靜電等要求。無(wú)塵車(chē)間和人員用室的外窗,應(yīng)為雙層玻璃金屬結(jié)構(gòu),以保證其良好氣密性
4、在安裝密閉門(mén)時(shí)應(yīng)將其向著空氣潔凈度高的房間開(kāi)啟,其門(mén)窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙等處,均應(yīng)加固有可靠的密封性保障措施

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