醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范（GB/T33556.1-2017）

醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范（GB/T33556.1-2017）

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的相關(guān)工作組經(jīng)過多年的修訂，2015版ISO14644-1ClearomsandandashondParthe1:Classificationtoftanlenthont-Part?1:Classificationthonthon:Classsictiction:Classificationtion:Classssifticatictictiontiontiontiontion:空氣潔凈度等級終于在2015年12月15日正式發(fā)表了清潔等級文件.

根據(jù)本人的淺薄知識，斗膽對2015版(新版)和1999版(舊版)的4個(gè)主要差異進(jìn)行粗糙的推測.

，1清潔度分級表規(guī)定，在各清潔度水平下對應(yīng)各粒徑的上限濃度(上限濃度).

、在新版本中，去除了舊版本的ISO界面5級(通稱百級)≥5μm的粒子上限濃度值29粒/m3，可以比較上下兩個(gè)新表.

現(xiàn)在ISO認(rèn)為，在這個(gè)水平上使用低濃度限制值進(jìn)行分級是不合適的，1μm以上的粒子有取樣損失的可能性.

在實(shí)際應(yīng)用中，如果需要規(guī)定≥5μm粒子(大粒子、macroparticle)的濃度，則可以使用m說明符(以下介紹).

ISO認(rèn)為采樣讀數(shù)在20以下不足以進(jìn)行等級判定，這可能是取消5μm上限值的初衷.

但是，考慮到歐盟、國際藥品認(rèn)證合作組織和世界衛(wèi)生組織的制藥行業(yè)GMP的需求，建議采用M說明符.

舊版本也有這個(gè)，新版本擴(kuò)大了測量方法.

也就是說，ISO的分級表沒有規(guī)定ISO5級≥5μm的顆粒，但權(quán)威機(jī)構(gòu)、用戶、設(shè)計(jì)單位或承包商可以協(xié)商確定要求.

例如，中國人藥GMP等級表要求≥5μm的上限濃度為20粒/m3的清潔現(xiàn)場設(shè)計(jì)規(guī)范沿用的是舊的ISO標(biāo)準(zhǔn)，即29粒/m3獸藥GMP和醫(yī)院手術(shù)部的規(guī)范要求在規(guī)定的方法下不能檢測出來.

2大顆粒標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)附錄c介紹了大顆粒的描述和檢測方法.

例如，ISOM、(29.≥5μm.LSAPC表示，采用光散射懸浮顆粒計(jì)數(shù)器(LSAPC)方法要求≥5μm的顆粒濃度不超過29粒/m3.

檢測方法的要點(diǎn)如下:測量大顆粒的LSAPC和測量≥0.

1μm顆粒的LSAPC計(jì)數(shù)器是一種，但對1μm以下顆粒的測量沒有較高的敏感性要求.

但必須使用流量在28.

3L/min以上的計(jì)數(shù)器.

另外，由于粒徑變大，在單向流動區(qū)域，必須采用等動力采樣(isokineticsampling)，在非單向流動區(qū)域，采樣口必須朝上或迎接主要?dú)饬?

采樣管(從采樣口到theinlet，ofsamplingprobe，到計(jì)數(shù)器之間的transittube)的長度按計(jì)數(shù)器制造商的要求，通常不超過1m，盡量減少粒子附著在管道上.

(潔凈室http://www.

whwccj.

com/)測量時(shí)，不僅要記錄要觀察的大粒子的濃度，還要記錄比大粒子小一等粒徑的濃度，判斷儀器是否正常.

取樣流量的確定方法與通常粒徑(0.

1、ti、0.3、0.5、tim)相同.

另外，為了保證測量和閱讀數(shù)量的穩(wěn)定性，用戶和承包商可以約定每個(gè)測點(diǎn)按一定時(shí)間間間隔進(jìn)行三次以上的多次采樣.

，在舊版本中，最低采樣點(diǎn)數(shù)(theminimumberofsamplinglocations，通稱測量點(diǎn)數(shù))是采用房間面積根開的方法，新版本根據(jù)提供的表格確定最高采樣點(diǎn)數(shù).

的雙曲馀弦值.

潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB51110-2015(無塵車間驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)全文版)

清潔廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB51110-2015(無塵車間驗(yàn)收尺度全文版)

的雙曲馀弦值.

，面積超過1000平方米時(shí)，按公式計(jì)算.

其中，a是面積m2.

例如，4平方米的潔凈室、舊版和新版都是2個(gè)測定點(diǎn)，100平方米的舊版需要10個(gè)測定點(diǎn)，新版需要16個(gè)測定點(diǎn)625平方米，舊版需要25個(gè)測定點(diǎn)，新版需要26個(gè)測定點(diǎn)1225平方米的舊版需要35個(gè)測定點(diǎn)，新版需要33個(gè)測定點(diǎn).

所以，不能一概而論新版測點(diǎn)數(shù)量增多，工作量增多.

但對于常用的幾十、幾百平米的潔凈室來說，工作量增加了50%左右！，在4級判定方法的舊版本中，記錄每個(gè)測量點(diǎn)的讀數(shù)后，如果測量點(diǎn)只有1個(gè)或10個(gè)以上，每個(gè)測量點(diǎn)或每個(gè)測量點(diǎn)的多次濃度讀數(shù)平均值滿足水平要求，則整個(gè)房間就滿足了.

如果測量點(diǎn)在2~9個(gè)之間，則計(jì)算95%的上限UCL(the95%的上限UCL)——利用各測量點(diǎn)的讀數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算，判斷房間是否滿足清潔度等級.

這種做法可能是，各點(diǎn)單獨(dú)滿足要求，但UCL計(jì)算的結(jié)果超過了標(biāo)準(zhǔn).

(這是因?yàn)楦鼽c(diǎn)濃度的讀數(shù)有偏差.

)ISO認(rèn)為UCL不適用，長期未使用，因此新版放棄了UCL方法.

老版本的理論基礎(chǔ)是假設(shè)房間內(nèi)的顆粒遵循正態(tài)分布，但新版本不再假設(shè)任何分布.

新版本的判斷方法是每個(gè)測量點(diǎn)都必須滿足濃度要求.

每點(diǎn)測量一次，每個(gè)測量點(diǎn)的濃度(thentrationion)不能超過對應(yīng)級別的限值要求，每個(gè)測量點(diǎn)多次取樣，多次讀取平均值(theaverageinglocation)不能超過對應(yīng)級別的限值要求據(jù)說在，在幾十平方米和幾百平方米的潔凈室中，測量點(diǎn)增加了很多，ISO認(rèn)為，如果用新的方法(新的測量點(diǎn)的數(shù)量根據(jù)測量點(diǎn)的判定)判定潔凈室滿足ISO水平的話，理論上有95%的可靠性.舉個(gè)例子.例如，某25平方米的潔凈室，設(shè)計(jì)水平為ISOClass5的at-rest.0.5μm.ISO微米(20.≥5μm).LSAPC，通稱靜態(tài)百級:≥0.

5μm的粒子濃度不得超過3520粒/m3，≥5μm的粒子濃度不得超過20粒/m3.

(1)查表得到測量點(diǎn)7個(gè).

(2)每個(gè)測量點(diǎn)的樣品流量由以下公式?jīng)Q定，請注意上限濃度允許計(jì)算.

同時(shí)，每點(diǎn)至少測量2L，至少保證1分鐘.

那么，我們的樣品流量是20/20×1000=1000.

哇，1，m3！使用28.

3L/min的計(jì)數(shù)器時(shí)，需要35.

3分鐘完成測量.

如果嫌疑人測量時(shí)間長，可以購買大流量的計(jì)數(shù)器，或者與用戶討論采用標(biāo)準(zhǔn)附錄d推薦的順序樣品方法.

每個(gè)測量點(diǎn)都有讀數(shù)后，逐一判定，每個(gè)測量點(diǎn)都滿足的話，整個(gè)房間都滿足水平的要求.

-whwccj是從網(wǎng)上整理而來的，是ISO1444-1攻略2015版的全文如下:推薦，，，##0#贏家1#2#3#4##5##11#手表12223#img133##44#4#img14#s_img14#s_img14#3#stimg14#組成的第一部分.

根據(jù)本人的淺薄知識，斗膽對2015版(新版)和1999版(舊版)的4個(gè)主要差異進(jìn)行粗糙的推測.

文章來源:http://www.

whwccj.

com/2016年03月30日.

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS233-2017（全文版）

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)則WS233-2017（全文版）