醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局2014年64呼吁)全文版

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局2014年64號令)全文版

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)附錄5、中藥制劑、第一條本附錄適用于中藥材預(yù)處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯藏、發(fā)行和運輸.

第二條民族藥參考本附錄執(zhí)行.

、、、第三條中藥制劑質(zhì)量與中藥和中藥飲片質(zhì)量、中藥前處理和中藥提取技術(shù)密切相關(guān).

要嚴(yán)格控制中藥材和中藥飲片的質(zhì)量和中藥材的預(yù)處理、中藥提取技術(shù).

中藥材前處理和中藥提取、貯藏和運輸過程中，應(yīng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì).

第四條中藥材來源應(yīng)相對穩(wěn)定.

注射劑生產(chǎn)使用的中藥材的產(chǎn)地應(yīng)與注冊申報資料的產(chǎn)地一致，盡量采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材.

、、、第五條企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理.

第四條專業(yè)負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員至少應(yīng)具備中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗，或者專業(yè)從事中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗，(二)具有鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力第七條專業(yè)負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作:(1)中藥材和中藥飲片取樣(2)中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價和釋放(3)負責(zé)中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業(yè)知識的訓(xùn)練()中藥材和中藥飲片的收獲、制作和管理.

、、、第八條中藥材和中藥飲片采樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作容易產(chǎn)生粉塵時，應(yīng)采取有效措施控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如設(shè)置吸塵設(shè)備、排氣設(shè)施或設(shè)置專用現(xiàn)場(操作室)等.

第九條中藥材前處理的現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置篩選臺，臺面平整清潔，不產(chǎn)生脫落物.

第十條中藥提取、濃縮等現(xiàn)場應(yīng)符合其生產(chǎn)技術(shù)要求，具有良好的排氣、水蒸氣控制和防止污染和交叉污染等設(shè)施.

第11條中藥提取、濃縮、膏藥工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)操作，在線清潔，防止污染和交叉污染.

采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可以在非清潔區(qū)域開放生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)符合其制劑配制操作區(qū)域的清潔度水平.

第十二條中藥提取后的廢渣需要暫時保存、處理時，必須有專用區(qū)域.

第十三條浸泡的原料、粉碎、篩子、混合等操作，其清潔度水平必須與其制劑配制操作區(qū)的清潔度水平一致.

中藥飲片粉碎、篩選、混合后直接入藥，上述操作現(xiàn)場應(yīng)密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、材料進出和生產(chǎn)操作應(yīng)參照清潔區(qū)域管理.

第十四條中藥注射劑濃合前的精制工序至少應(yīng)在d級清潔區(qū)內(nèi)完成.

第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑和其他特殊中藥制劑可以在非清潔現(xiàn)場生產(chǎn)，但必須進行有效的控制和管理.

第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分.

、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、第十八條接受中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)檢查外包裝上的標(biāo)志內(nèi)容.

中藥材外包裝至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收(加工)時間、調(diào)出機構(gòu)、質(zhì)量合格標(biāo)志的中藥飲片外包裝至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名、質(zhì)量合格標(biāo)志的中藥提取物外包裝至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯藏條件、生產(chǎn)企業(yè)名、質(zhì)量合格標(biāo)志.

第十九條中藥飲片應(yīng)保存在單獨設(shè)置的倉庫中，保存生鮮的中藥材需要適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(如冷藏設(shè)施).

第20條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專用庫(箱)保管.

第21條倉庫應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑按法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏，滿足其溫度、濕度或照度的特殊要求，進行監(jiān)視.

第22條貯藏的中藥材和中藥飲片應(yīng)定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)保持空氣流通，配備相應(yīng)設(shè)施，采用安全有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類、咬牙動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片進入倉庫區(qū)造成污染和叉子污染.

第23條在運輸過程中，應(yīng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑變質(zhì).

，第24條應(yīng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和其他標(biāo)準(zhǔn)文件:(1)制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護制度，分類制定養(yǎng)護操作規(guī)程(2)制定各中藥材的前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)技術(shù)和工序操作規(guī)程，各重要工序的技術(shù)參數(shù)應(yīng)明確.

例如，標(biāo)準(zhǔn)投入量、提取、濃縮、精制、干燥、篩選、混合、貯藏等要求，明確相應(yīng)的貯藏條件和期限(3)根據(jù)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、投入量等因素，制定各中藥提取的收入范圍，制定(4種中藥材、混合、貯藏等制品的檢驗方法).

第25條應(yīng)記錄從中藥材的前處理到中藥提取物生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理狀況，滿足以下要求:(1)若干批號中藥材和中藥飲片混合投資，應(yīng)記錄本次投資中藥材和中藥飲片的使用和數(shù)量.

(二)中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)有以下記錄:1.

中藥材和中藥飲片名稱、批號、投入量和監(jiān)督投入記錄2.

提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄3.

濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸泡干燥時間、浸泡劑數(shù)量記錄4.

精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用狀況、精制條件、收益率等記錄5.

其他工藝的生產(chǎn)操作記錄6.

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中藥材和中藥飲片廢渣處理記錄.

、、、第26條中藥材應(yīng)按規(guī)定篩選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮制加工.

未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于沖泡加工.

第27條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)由企業(yè)購買并自行加工.

第28條新鮮中藥材收獲后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)投入材料，可保管的新鮮中藥材應(yīng)采取適當(dāng)措施保管，保管條件和期限應(yīng)規(guī)定經(jīng)驗證，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途.

第19條在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取以下措施防止微生物污染:(1)處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥(2)使用流動技術(shù)用水清洗篩選后的中藥材，使用的水不得清洗其他藥材，不同的中藥材不得清洗.

第30條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施.

第31條中藥材洗滌、浸潤、提取水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn).

無菌制劑的提取水應(yīng)采用純化水.

第32條中藥提取用溶劑需要回收的，必須制定回收操作規(guī)程.

回收后溶劑的再利用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性造成不良影響.

、、、第33條中藥材和中藥飲片質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省(自治區(qū)、直轄市)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項目.

第34條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目至少應(yīng)包括:(1)鑒別(2)中藥材和中藥飲片中含有的相關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)(3)粉碎生藥粒度檢查(4)直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查(5)外購的中藥飲片可以增加應(yīng)原藥材的檢查項目(6)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和(自治區(qū)、直轄市)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和藥炮制規(guī)范中包含的其他檢查項目.

第35條中藥提取、精制過程中使用有機溶劑，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響，應(yīng)在中藥提取物和中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加剩馀溶劑限度.

第36條應(yīng)制定適合回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

第37條必須制作原植物(動、礦)物、中藥材使用部位、批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本.

第38條使用的中藥材和中藥飲片應(yīng)根據(jù)其特性和貯藏條件，規(guī)定貯藏期限和再檢查期限.

第39條應(yīng)根據(jù)中藥藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品特性和包裝方式及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯藏條件和貯藏期限.

第四十條各中藥材或中藥飲片應(yīng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別需求，留樣時間應(yīng)規(guī)定的中藥注射劑中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)保存至使用該中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品發(fā)行后一年.

第41條中藥材和中藥飲片貯藏期間應(yīng)記錄各種養(yǎng)護操作.

、、、第42條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)至少應(yīng)符合以下要求:(1)委托生產(chǎn)的中藥材和中藥飲片的來源和質(zhì)量應(yīng)由委托人負責(zé)(2)委托人應(yīng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗標(biāo)準(zhǔn).

每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后才能接受(3)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)行時，應(yīng)查閱中藥材和中藥飲片檢驗報告書，確認中藥材和中藥飲片的質(zhì)量.

第四十三條中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)注意以下事項，在委托生產(chǎn)合同中確認使用的中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

(二)中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括提取物含量測定或指紋圖像和允許波動范圍.

(3)中藥提取物的收益率范圍.

(四)中藥提取物包裝容器、貯藏條件、貯藏期限.

(5)中藥提取物運輸條件:1.

中藥提取物運輸包裝容器材質(zhì)、規(guī)格2.

防止運輸中質(zhì)量變化的措施.

(6)中藥提取物交接確認事項:1.

每次提取物交接記錄，2.

受托人應(yīng)向委托人提供每次中藥提取物的生產(chǎn)記錄.

(7)中藥提取物的收入范圍、包裝容器、貯藏條件、貯藏期限、運輸條件、運輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)確認或驗證.

、、、第44條下列用語的意思是原藥材，指未經(jīng)前處理或炮制的中藥材.

w新版GMP標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)如下:GMP標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)全文，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1-無菌藥品，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2-原料藥品，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄3-生物制品，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄4-血液制品，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5-中藥制品，原文來源:

com/，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄4-血液制品，文章來源:.

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