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生物制藥凈化工程-GMP潔凈現(xiàn)場工程解決方案。

發(fā)布時(shí)間:2021-03-13 15:25 人氣: 來源:

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程-醫(yī)療潔凈室解決方案

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程-醫(yī)療潔凈室解決方案

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確??茖W(xué)、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除可能、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)高質(zhì)量、衛(wèi)生安全的藥品。whwccj所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈現(xiàn)場工程解決方案和污染控制技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一

##生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,明確了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn),我們最擅長的是GMP和Fedo209D合乎客戶的工程經(jīng)驗(yàn)第一期生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)在一樓西面,建筑物5米,梁底高4.2米,其中注射區(qū)現(xiàn)場設(shè)計(jì)天花高3.0米,其他區(qū)域2.6米,原料粉碎,原料間2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域名空調(diào)面積。

二、設(shè)計(jì)依據(jù)1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>衛(wèi)生部1992年修訂)

2)<醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

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4)(1994)##

3)(1984)按照一般規(guī)范和空氣管理區(qū)域進(jìn)行規(guī)范。設(shè)置人員更換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣室、淋浴通道、清潔人流走廊、物流貨物淋浴通道、注射室、墊子灰塵、中儲(chǔ)藏室、組裝室、內(nèi)包裝室、外包裝室、機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)置在三樓天面的原小房間,需要隔音防震處理的冷卻塔和冷卻泵設(shè)置在三樓天面的設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板的耐力要求。

四、人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒-淋浴通道-清潔走廊-清潔工廠

在清潔工廠和走廊設(shè)置安全門

物流方向:物流通道-清潔工廠-成品包裝

ps#五、凈化空調(diào)系統(tǒng):本發(fā)明

夏季空調(diào):33℃

冬季通風(fēng):14.1℃

kds#2)夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃10pa

3:18~26℃

4:50~65%

5)氣流組織:a.上送現(xiàn)場內(nèi)柱下側(cè)回風(fēng),上接管回風(fēng)機(jī)房三級(jí)過濾系統(tǒng)

#

6)新風(fēng)量保證內(nèi)正壓要求和人員不適,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h。每個(gè)人。

四)。

1):設(shè)計(jì)總冷卻量115USRT,計(jì)劃選擇5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)機(jī)組,分別設(shè)置新菱冷卻塔和冷卻管道泵。冷卻塔和泵設(shè)置在二樓天面和單元距離最近的地方,冷凍庫的機(jī)械和設(shè)置在現(xiàn)場的機(jī)械室,組合成凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2):凈化空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng),用機(jī)柜和組合進(jìn)行冷卻除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過濾段等處理過程,未設(shè)置過濾裝置(室內(nèi)天花板)。

醫(yī)療器械凈化工程 無菌潔凈室工程

醫(yī)療器械凈化工程 無菌潔凈室工程

3)。根據(jù)工藝布局的要求和實(shí)際情況,設(shè)置5個(gè)清潔的送風(fēng)系統(tǒng)和4個(gè)排風(fēng)系統(tǒng):

a.①③軸,前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)和緩沖隔離區(qū),面積144,M2,2.6米其他前區(qū)(一、洗手)設(shè)置舒適的空調(diào)送風(fēng)。

b.③-⑥軸,注射壓迫工廠,設(shè)備產(chǎn)生大粉塵需要局部排風(fēng),補(bǔ)充新風(fēng)維持工廠正壓。設(shè)置J-2送風(fēng)系統(tǒng),冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算的排氣系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排氣)。這個(gè)地區(qū)是3米。

c.⑥。中儲(chǔ)藏庫、精洗、粗洗和組裝現(xiàn)場,人員多,新風(fēng)量為每人>40M3/h計(jì),設(shè)置保持房間正壓量最大值的J-3/J-54個(gè)供氣系統(tǒng),設(shè)置P-3、P-4排氣系統(tǒng)。這個(gè)地區(qū)是3米。

4):甲方要求清潔工廠內(nèi)的凈空高度確保3米,天花管道的最大高度只有400mm,機(jī)房設(shè)置在-軸線上,主管道避開梁,支管均勻分布送風(fēng)到未端送風(fēng)口。

5):凈化空調(diào)系統(tǒng)管道材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,矩形管道長邊b(mm)為:100

6:除新風(fēng)和排氣管道外,管道需要保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/△=25mm;

5)內(nèi)部裝修

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1)天花板:內(nèi)部優(yōu)質(zhì)保溫,清潔明亮,顏色由灰色或甲方選定,厚度50mm,其他是倉庫區(qū)域,進(jìn)入工廠前區(qū)域,包裝區(qū)域?yàn)闇\灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm

2)間隔:用雙面彩鋼保溫板包圍和間隔,從包圍面到天花板的清潔走廊和現(xiàn)場間隔制作透明鋁半玻璃窗,窗高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高(2100mm)鋁窗斜邊,與地面和天花交角做元弧和陰角接口,符合規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。

3)封閉門:800X2100,制作玻璃觀察窗,安裝球型通道鎖。

4)地面:原水泥地面處理后需要制作環(huán)氧樹脂EPOXY表面層,注射間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨性強(qiáng)的其他厚0.5mm的環(huán)氧樹脂層的顏色是蘋果綠色還是甲方選擇的。潔凈明亮,易清洗,衛(wèi)生,不積塵?;蛘叩孛娌牧虾吞幚矸椒ㄓ杉追竭x擇。

5)蝙蝠柱:柱子用全包邊。

6),控制區(qū)和非控制區(qū)之間的雙重結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的單層結(jié)構(gòu),制作。組裝間和包裝間的形成通道式。

具體尺寸現(xiàn)場和技術(shù)人員確定。

#6)、下劃線照明、配電:暗裝凈室燈盤40WX2、工作區(qū)域>250Lux、通道>100Lux的凈化間設(shè)置紫外線殺菌燈,與照明燈具分開設(shè)計(jì)。用鐵線管暗鋪。符合防火和電力使用規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。本報(bào)價(jià)不包括這個(gè)項(xiàng)目。

7)人員進(jìn)入前的人身清潔設(shè)置換鞋、一、二次更衣、洗手、干燥、手消毒、淋浴等程序。

生物制藥凈化工程-GMP潔凈車間工程解決方案鏈接:http:/www.nalusstaugustine.com/7/

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化妝品凈化工程-日化行業(yè)無塵潔凈室工程

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