《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》執(zhí)行后，國家藥監(jiān)局依照《藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理規(guī)范（20十年修訂）》第三百一十條要求，對《生物制品》附錄開展了修訂，現(xiàn)做為《藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理規(guī)范（20十年修訂）》配套設(shè)施文檔給予公布。本附錄自2020年7月1日起實(shí)施。在其中，針對附錄第59條，公司選用即時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息的，因信息化規(guī)劃必須一定周期時(shí)間，應(yīng)在2022年7月1日前合乎有關(guān)規(guī)定。 　　特此公告。 　　國家藥品監(jiān)督管理局 　　2020年4月23日 　　配件：

 

生物制藥

（2020年4月23日，2020年第58號公示修訂） 

第一章  范  圍

第一條  生物制藥的制取方式是操縱產(chǎn)品品質(zhì)的首要條件。選用以下制取方式的生物制藥屬本附錄可用的范疇：

（一）微生物菌種和細(xì)胞培養(yǎng)基，包含DNA資產(chǎn)重組或雜交瘤技術(shù)性；

（二）生物組織獲??；

（三）根據(jù)試管胚胎或小動物身體的活植物體繁育。

第二條  本附錄所說生物制藥包含：預(yù)苗、抗毒素及抗血清、血制品、細(xì)胞因子、細(xì)胞生長因子、酶、按藥品監(jiān)管的身體及血液制品產(chǎn)品，及其其他生物活性中藥制劑，如內(nèi)毒素、抗原體、超敏反應(yīng)原、單抗、抗原和抗體一氧化氮合酶、免疫增強(qiáng)劑及微生態(tài)制劑等。

第三條  生物制藥的生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理理應(yīng)合乎本附錄規(guī)定和我國有關(guān)要求。

第二章  原  則

第四條  生物制藥具備下列獨(dú)特性，理應(yīng)對生物制藥的生產(chǎn)過程和正中間商品的檢測開展獨(dú)特操縱：

（一）生物制藥的生產(chǎn)制造涉及到微生物全過程和生物技術(shù)，如細(xì)胞培養(yǎng)基、活植物體原材料獲取等。這種生產(chǎn)過程存有原有的可塑性，因此其副產(chǎn)品的范疇和特點(diǎn)也存有可塑性，乃至塑造全過程中常用的原材料也是環(huán)境污染微生物菌種生長發(fā)育的優(yōu)良培養(yǎng)液。

（二）生物制藥質(zhì)量管理所應(yīng)用的分子生物學(xué)剖析技術(shù)性一般 比物理化學(xué)測量具備更高的可塑性。

（三）為提升 商品效價(jià)（抗原性）或保持生物活性，常需在制成品中添加佐劑或保護(hù)膜，導(dǎo)致一部分檢測新項(xiàng)目不可以在做成制成品后開展。

第五條 生物制藥制造業(yè)企業(yè)在生產(chǎn)制造質(zhì)量控制全過程中，理應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)院內(nèi)感染管理方法相關(guān)法律法規(guī)、生物制藥生產(chǎn)制造計(jì)量檢定用菌毒種管理方法技術(shù)規(guī)范等創(chuàng)建健全院內(nèi)感染管理方案管理體系，理應(yīng)對包含微生物原料、輔材、生產(chǎn)加工全過程及計(jì)量檢定等全部生物制藥生產(chǎn)制造主題活動的院內(nèi)感染開展評定，并采取措施的控制方法。 

第三章  人  員

第六條  理應(yīng)提升對重要工作人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評，培訓(xùn)計(jì)劃最少包含有關(guān)相關(guān)法律法規(guī)、安全防范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，并理應(yīng)每一年對有關(guān)工作人員開展技術(shù)專業(yè)考評。

從業(yè)生物制藥生產(chǎn)制造、品質(zhì)保證、質(zhì)量管理以及他有關(guān)工作人員（包含清理、維修人員）均應(yīng)依據(jù)其生產(chǎn)制造的產(chǎn)品和所從業(yè)的生產(chǎn)制造實(shí)際操作開展專業(yè)技能和安全防范規(guī)定的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

第七條  企業(yè)生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量控制責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人理應(yīng)具備相對的專業(yè)技能（分子生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物制品學(xué)等），并可以在生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制中做好本職工作。

疫苗生產(chǎn)公司企業(yè)生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量控制責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人理應(yīng)具備藥理學(xué)、醫(yī)藥學(xué)等有關(guān)本科專業(yè)及本科以上學(xué)歷（或初級之上技術(shù)職稱），并具備5年之上從業(yè)有關(guān)行業(yè)生產(chǎn)制造品質(zhì)管理心得，以確保可以在生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制中做好本職工作，并擔(dān)負(fù)有關(guān)義務(wù)。

    第八條  依據(jù)微生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，對生產(chǎn)制造、檢修、計(jì)量檢定、小動物喂養(yǎng)的實(shí)際操作工作人員、管理者打疫苗相對的預(yù)苗，須經(jīng)常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)，并列入本人健康檔案。

第九條  身患傳染性疾病、皮膚疾病及其肌膚有創(chuàng)口者、對產(chǎn)品品質(zhì)和安全系數(shù)有潛在性不好危害的工作人員，均不可進(jìn)到廠區(qū)開展實(shí)際操作或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

沒經(jīng)準(zhǔn)許的工作人員不可進(jìn)到生產(chǎn)制造實(shí)際操作區(qū)。

第十條  從業(yè)卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)制造的工作人員理應(yīng)按時(shí)開展肺臟X光透視或其他有關(guān)新項(xiàng)目身體狀況查驗(yàn)；不可從業(yè)觸碰別的傳染性病原菌的工作中，尤其不是應(yīng)從業(yè)結(jié)核病分枝桿菌強(qiáng)菌株有關(guān)工作中，也不可從業(yè)別的商品的生產(chǎn)制造工作中；都不應(yīng)曝露在有已經(jīng)知道結(jié)核感染風(fēng)險(xiǎn)性的自然環(huán)境下。從業(yè)卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)制造的工作員、小動物房工作人員必須進(jìn)到別的生產(chǎn)線的，須經(jīng)常規(guī)體檢達(dá)標(biāo)。

第十一條  生產(chǎn)制造期內(nèi)，未選用要求的去環(huán)境污染對策，不可從觸碰活生物體或生物體的地區(qū)穿越到生產(chǎn)制造其他商品或解決不一樣生物體的地區(qū)中去。

第十二條  從業(yè)生產(chǎn)制造實(shí)際操作的工作人員理應(yīng)與小動物喂養(yǎng)工作人員分離，不可擔(dān)任。

第四章  工業(yè)廠房與機(jī)器設(shè)備

第十三條  生物制藥工作環(huán)境的氣體潔凈度等級等級理應(yīng)與商品和生產(chǎn)制造實(shí)際操作相一致，工業(yè)廠房與設(shè)備不解決原材料、化工中間體和制成品導(dǎo)致環(huán)境污染。

第十四條  生產(chǎn)過程中涉及到高風(fēng)險(xiǎn)因素的實(shí)際操作，其空氣過濾系統(tǒng)軟件等設(shè)備還理應(yīng)合乎特別要求。

第十五條  生物制藥的生產(chǎn)制造實(shí)際操作理應(yīng)在合乎下列中要求的相對等級的清潔區(qū)域內(nèi)開展，未列舉的實(shí)際操作可參考下列在適度等級的清潔區(qū)域內(nèi)開展：

潔凈度等級等級	生物制藥生產(chǎn)制造實(shí)際操作實(shí)例
B級情況下的部分A級	附則一無菌檢測藥物中非最后殺菌商品要求的各工藝流程 罐裝前不經(jīng)過殺菌過慮的產(chǎn)品其配置、合拼等
C級	身體之外免疫力診斷試劑的呈陽性血清蛋白的分裝、抗原體與抗原的分裝
D級	原材料血液的合拼、成分分離出來、分裝前的巴氏消毒 內(nèi)服中藥制劑其發(fā)醇塑造密閉式系統(tǒng)軟件自然環(huán)境（曝露一部分需無菌操作原則） 酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)試劑等身體之外免疫試劑的配液、分裝、干躁、包裝

第十六條  在生產(chǎn)過程中應(yīng)用一些特殊活植物體的環(huán)節(jié)，理應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性和機(jī)器設(shè)備狀況，采取有效的防止交叉式環(huán)境污染對策，如應(yīng)用專用型工業(yè)廠房和機(jī)器設(shè)備、分階段生產(chǎn)過程、應(yīng)用密閉式系統(tǒng)軟件等。

第十七條  活疫苗（包含基因重組預(yù)苗）、類毒素和病菌提取液等商品消滅后，可更替應(yīng)用同一罐裝間和罐裝、干凍設(shè)備。每一次分裝后，理應(yīng)采用充足的去環(huán)境污染對策，必需時(shí)理應(yīng)開展殺菌和清理。

第十八條  卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)制造工業(yè)廠房務(wù)必與其他產(chǎn)品生產(chǎn)制造工業(yè)廠房嚴(yán)苛分離，生產(chǎn)制造中涉及到活微生物的生產(chǎn)線設(shè)備理應(yīng)專用型。

第十九條  高致病芽胞菌實(shí)際操作直到消滅全過程進(jìn)行前理應(yīng)應(yīng)用專用型設(shè)備。炭疽菌、瘦臉針?biāo)鬆钛堪溓蚓推苽L(fēng)針?biāo)鬆钛堪溓蚓a(chǎn)品須在相對專用型設(shè)備內(nèi)生產(chǎn)制造。

第二十條  其他類型芽胞菌商品，在某一設(shè)備或一套設(shè)備中分期付款交替生產(chǎn)制造芽胞菌產(chǎn)品時(shí)，在一切時(shí)間只有生產(chǎn)制造一種商品。

第二十一條  應(yīng)用密閉式系統(tǒng)軟件開展微生物發(fā)酵的能夠在同一地區(qū)另外生產(chǎn)制造，如單抗和資產(chǎn)重組DNA產(chǎn)品。

第二十二條  無菌檢測中藥制劑生產(chǎn)制造地區(qū)理應(yīng)合乎潔凈度等級等級規(guī)定，并維持相對性正壓力；實(shí)際操作有發(fā)病功效的微生物菌種理應(yīng)在專業(yè)的地區(qū)內(nèi)開展，并維持相對性負(fù)壓力；選用無菌檢測處理工藝病原菌的負(fù)壓力區(qū)或生物安全柜，其周邊環(huán)境理應(yīng)是相對性正壓力的潔凈區(qū)。

第二十三條  有菌（毒）實(shí)際操作區(qū)理應(yīng)有單獨(dú)的空氣過濾系統(tǒng)軟件。來源于病原菌實(shí)際操作區(qū)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；來源于危險(xiǎn)性為二類之上病原菌實(shí)際操作區(qū)的氣體理應(yīng)根據(jù)殺菌過濾器排出，過濾裝置的特性理應(yīng)定期維護(hù)。

第二十四條  用以生產(chǎn)加工解決活植物體的生產(chǎn)制造實(shí)際操作區(qū)和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)便于清理和去環(huán)境污染，清理和去環(huán)境污染的實(shí)效性理應(yīng)歷經(jīng)認(rèn)證。

第二十五條  用以活植物體塑造的機(jī)器設(shè)備理應(yīng)可以避免 塑造物遭受外源性環(huán)境污染。

第二十六條  管路系統(tǒng)軟件、閘閥和吸氣過濾器理應(yīng)便于清理和殺菌。宜選用線上清理、線上殺菌系統(tǒng)軟件。密閉式器皿（如發(fā)酵設(shè)備）的閘閥理應(yīng)可用蒸氣殺菌。吸氣過濾器應(yīng)是疏水性材料，且應(yīng)用有效期理應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)證。

第二十七條  理應(yīng)按時(shí)確定涉及到菌毒種或商品立即曝露的防護(hù)、封閉系統(tǒng)無滲漏風(fēng)險(xiǎn)性。

第二十八條  生產(chǎn)過程中被病原菌環(huán)境污染的物件和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)與未應(yīng)用的殺菌物件和機(jī)器設(shè)備分離，并有顯著標(biāo)示。

第二十九條  在生產(chǎn)過程中，如必須稱重一些添加物或成份（如緩沖溶液），生產(chǎn)制造地區(qū)可儲放小量原材料。

第三十條  清潔區(qū)域內(nèi)設(shè)定的凍庫和恒溫室，理應(yīng)采取措施的防護(hù)和避免 環(huán)境污染的對策，防止對廠區(qū)導(dǎo)致環(huán)境污染。

第五章  小動物房及有關(guān)事宜

第三十一條  用以生物制藥生產(chǎn)制造的小動物房、品質(zhì)計(jì)量檢定小動物房、廠區(qū)理應(yīng)分別分離。小動物房的設(shè)計(jì)方案、修建及小動物喂養(yǎng)管理方法規(guī)定等，理應(yīng)合乎動物實(shí)驗(yàn)管理方法的有關(guān)要求。

第三十二條  理應(yīng)對生產(chǎn)制造及檢測用小動物的身體狀況開展監(jiān)管并有相對詳盡紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含小動物來源于、動物繁殖和喂養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、小動物健康情況等。

第三十三條  生產(chǎn)制造和計(jì)量檢定用小動物理應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 

第六章  企業(yè)生產(chǎn)管理

第三十四條  當(dāng)原輔材料的檢測周期時(shí)間較長時(shí)，容許檢測進(jìn)行前交付使用，但僅有所有檢測結(jié)果符合規(guī)定時(shí)，制成品才可以海關(guān)放行。

第三十五條  生產(chǎn)制造和計(jì)量檢定用體細(xì)胞需創(chuàng)建健全的細(xì)胞庫系統(tǒng)軟件（體細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫和工作中細(xì)胞庫）。細(xì)胞庫系統(tǒng)軟件的創(chuàng)建、維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)量檢定理應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

第三十六條  生產(chǎn)制造和計(jì)量檢定用菌毒種理應(yīng)創(chuàng)建健全的種子批系統(tǒng)軟件（初始種子、主種子批和工作中種子批）。菌毒種種子批系統(tǒng)軟件的創(chuàng)建、維護(hù)保養(yǎng)、儲存和計(jì)量檢定理應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

第三十七條  理應(yīng)根據(jù)持續(xù)批號商品的一致性確定種子批、細(xì)胞庫的適用范圍。種子批和細(xì)胞庫創(chuàng)建、儲存和應(yīng)用的方法，理應(yīng)可以防止環(huán)境污染或基因變異的風(fēng)險(xiǎn)性。

第三十八條  種子批或細(xì)胞庫和制成品中間的傳代數(shù)量（增長頻次、傳代頻次）理應(yīng)與已準(zhǔn)許申請注冊材料中的要求一致，不可隨生產(chǎn)規(guī)模轉(zhuǎn)變而更改。

第三十九條  理應(yīng)在適度可控自然環(huán)境下創(chuàng)建種子批和細(xì)胞庫，以維護(hù)種子批、細(xì)胞庫及其實(shí)際操作工作人員。在創(chuàng)建種子批和細(xì)胞庫的全過程中，實(shí)際操作工作人員不可在同一地區(qū)另外解決不一樣特異性或具備感染性的原材料（如病毒感染、細(xì)胞系或細(xì)胞株）。

第四十條  在特定工作人員的監(jiān)管下，經(jīng)準(zhǔn)許的工作人員才可以開展種子批和細(xì)胞庫實(shí)際操作。沒經(jīng)準(zhǔn)許不可觸碰種子批和細(xì)胞庫。

第四十一條 種子批與細(xì)胞庫的來源于、領(lǐng)料、制取、存儲以及可靠性和再生、應(yīng)用狀況理應(yīng)有紀(jì)錄。貯藏器皿理應(yīng)在適度溫度下儲存，并有確立的標(biāo)識。冷庫的溫度理應(yīng)有持續(xù)紀(jì)錄，液態(tài)氮存儲標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有適度的檢測。一切偏離貯存標(biāo)準(zhǔn)的狀況及糾正措施都應(yīng)紀(jì)錄。庫存臺帳理應(yīng)長期性儲存。

第四十二條  不一樣種子批或細(xì)胞庫的貯存方法理應(yīng)可以避免 錯漏、搞混或交叉式環(huán)境污染。生產(chǎn)制造用種子批、細(xì)胞庫理應(yīng)在要求的貯存標(biāo)準(zhǔn)下到不一樣地址各自儲存，防止遺失。

第四十三條  在貯存期內(nèi)，主種子批和工作中種子批存儲標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)一致；主細(xì)胞庫和工作中細(xì)胞庫的存儲標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)一致;另有準(zhǔn)許或要求的依照準(zhǔn)許或要求的標(biāo)準(zhǔn)存儲。一旦取下應(yīng)用，不可再回到庫位貯存。

第四十四條  理應(yīng)依照《中華人民共和國藥典》中生物制藥分次的有關(guān)要求，對生物制藥分次并定編生產(chǎn)批號。

第四十五條  預(yù)苗產(chǎn)品的生產(chǎn)制造設(shè)計(jì)方案應(yīng)以有關(guān)機(jī)器設(shè)備的生產(chǎn)量與生產(chǎn)規(guī)模相符合。

第四十六條  為確保發(fā)售商品的追溯和跟蹤，半成品加工配置應(yīng)來自一批源液，若選用多批號源液混和配置單批半成品加工，應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》等有關(guān)要求。

第四十七條  用以生產(chǎn)制造的培養(yǎng)液/細(xì)胞培養(yǎng)液應(yīng)與準(zhǔn)許的一致；培養(yǎng)液應(yīng)開展適用范圍查驗(yàn)；嚴(yán)禁應(yīng)用來源于牛蜂窩狀腦血管病瘟疫區(qū)的牛原性原材料，并應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

第四十八條  向發(fā)酵設(shè)備或其他器皿中投料或從這當(dāng)中抽樣時(shí)，理應(yīng)查驗(yàn)并保證 管道聯(lián)接恰當(dāng)，并在嚴(yán)控的標(biāo)準(zhǔn)下開展，保證 不產(chǎn)生環(huán)境污染和錯漏。

第四十九條  理應(yīng)對商品的抽濾或混和實(shí)際操作采用隔離措施，避免 操作流程中造成的飄浮粒子造成 的特異性微生物菌種外擴(kuò)散。

第五十條  培養(yǎng)液宜線上殺菌。向發(fā)酵設(shè)備或反應(yīng)釜中換氣及其加上培養(yǎng)液、酸、堿、有機(jī)硅消泡劑等成份所應(yīng)用的過濾器宜線上殺菌。

第五十一條  理應(yīng)選用歷經(jīng)認(rèn)證的加工工藝開展病毒感染除去或消滅解決，操作流程中理應(yīng)采取一定的有效措施避免 已解決的商品被再度環(huán)境污染。

第五十二條  應(yīng)用二類之上病原菌開展生產(chǎn)制造時(shí)，對造成的廢棄物和異常環(huán)境污染物件理應(yīng)在原點(diǎn)消毒殺菌，徹底消滅后才可移除工作區(qū)域。

第五十三條  理應(yīng)明文規(guī)定層析分離柱的達(dá)標(biāo)規(guī)范、清理或消毒方法。不一樣商品的提純理應(yīng)各自應(yīng)用專用型的層析介質(zhì)。不一樣批號中間，理應(yīng)對層析分離柱開展清理或消毒殺菌。不可將同一層析分離物質(zhì)用以生產(chǎn)制造的不一樣環(huán)節(jié)。層析介質(zhì)的儲存、再造及使用期限理應(yīng)歷經(jīng)認(rèn)證。

第五十四條  對用以試驗(yàn)抽樣、檢驗(yàn)或日常檢測（如空氣采樣器）的用品和機(jī)器設(shè)備，理應(yīng)制訂嚴(yán)苛的清理和消毒殺菌安全操作規(guī)程，防止交叉式環(huán)境污染。理應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造的風(fēng)險(xiǎn)性水平對用品或機(jī)器設(shè)備開展評定，必需時(shí)保證專物會員專區(qū)專用型。 

第七章  質(zhì)量控制

第五十五條  理應(yīng)依照《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)管單位審批的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)質(zhì)量控制規(guī)定對生物制藥原輔材料、正中間商品、源液及制成品開展檢測。

第五十六條 疫苗生產(chǎn)常用佐劑應(yīng)與藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許或辦理備案的有關(guān)生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；佐劑的經(jīng)銷商、生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動應(yīng)歷經(jīng)充足科學(xué)研究和認(rèn)證，并依照我國有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定開展準(zhǔn)許、辦理備案或年報(bào)。

第五十七條  正中間商品的檢測理應(yīng)在適度的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)進(jìn)行，當(dāng)檢測周期時(shí)間較長時(shí)，可先開展事后加工工藝生產(chǎn)制造，待檢測達(dá)標(biāo)后才可海關(guān)放行制成品。

第五十八條  必需時(shí)，正中間商品理應(yīng)備用，以達(dá)到考研復(fù)試或?qū)φ虚g操縱確定的必須，留樣數(shù)量理應(yīng)充裕，并在適合條件下貯存。

第五十九條  疫苗生產(chǎn)公司應(yīng)選用信息化管理方式屬實(shí)紀(jì)錄生產(chǎn)制造、檢測全過程中產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)信息，保證 生產(chǎn)制造整個過程不斷合乎法律規(guī)定規(guī)定。針對人力實(shí)際操作（包含人力實(shí)際操作、觀查及紀(jì)錄等）流程，應(yīng)將該全過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息立即入錄有關(guān)信息系統(tǒng)或轉(zhuǎn)換為電子數(shù)據(jù)，保證 有關(guān)數(shù)據(jù)信息的真正、詳細(xì)和追朔。

第六十條  理應(yīng)對生產(chǎn)過程中重要加工工藝（如發(fā)醇、提純等加工工藝）的有關(guān)主要參數(shù)開展持續(xù)監(jiān)管，持續(xù)監(jiān)管數(shù)據(jù)信息理應(yīng)列入批紀(jì)錄。

第六十一條  選用連續(xù)培養(yǎng)加工工藝（如微媒介塑造）生產(chǎn)制造的，理應(yīng)依據(jù)加工工藝特性制訂相對的質(zhì)量管理規(guī)定。

第六十二條  解決預(yù)苗等生物制藥的品質(zhì)開展變化趨勢，全方位剖析并立即處理加工工藝誤差及品質(zhì)差別，對產(chǎn)生的誤差應(yīng)屬實(shí)紀(jì)錄并按時(shí)回望。 

第八章  術(shù)  語

第六十三條  以下專業(yè)術(shù)語含意是：

（一）原材料

    指生物制藥生產(chǎn)過程中應(yīng)用的全部生物技術(shù)和化工材料，不包括輔材。

（二）輔材

指生物制藥在配置全過程中所應(yīng)用的輔材，如佐劑、增稠劑、賦形劑等。