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微信公眾號(hào)：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時(shí)間：2021-03-29 23:09 人氣： 來源：
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, 本標(biāo)準(zhǔn)了無菌醫(yī)療器具以及零部件生產(chǎn)與質(zhì)量控制的基本上規(guī)定。, 無菌醫(yī)療器具初包裝制品的生產(chǎn)也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。,
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YY 0033-2000無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度
我國醫(yī)療行業(yè)規(guī)范
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度
Good manufacture practice for sterile medical devices
本標(biāo)準(zhǔn)了無菌檢測(cè)醫(yī)療器材以及零部件生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的基本上規(guī)定。
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材初包裝制品的生產(chǎn)制造也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。
以下規(guī)范所包括的條款。根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時(shí)，所顯示版本號(hào)均為合理。全部規(guī)范都是會(huì)被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。
GB/T6583--1994 質(zhì)量控制和品質(zhì)保證 專業(yè)術(shù)語
GB/TI6292--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）飄浮顆粒的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16293--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）落菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
GB/TI6294--1996醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0313--1998 醫(yī)療高分子材料產(chǎn)品包裝、標(biāo)示、運(yùn)送和存儲(chǔ)
JGJ 71--1990潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范
本規(guī)范應(yīng)用GB/T 6583與YY/T 0313的界定和以下界定。
3.1批lot
生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)性平穩(wěn)時(shí)需生產(chǎn)制造的具備同一特性和質(zhì)盤的某類商品明確的總數(shù)。
3.2生產(chǎn)批號(hào)lot number
用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)，由此追朔和核查該批商品的生產(chǎn)制造歷史時(shí)間。
3.3生產(chǎn)制造批production lot
指在一段時(shí)間內(nèi)，同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下持續(xù)生產(chǎn)出的具備同一特性和品質(zhì)的商品明確的總數(shù)。
注：對(duì)有一些持續(xù)生產(chǎn)的商品。有時(shí)候難以區(qū)劃生產(chǎn)制造批，出自于管理方法的必須，常以每一工作中日或車次生產(chǎn)制造出的商品做為生產(chǎn)制造批。
3.4殺菌批 sterilization lot
在同一滅菌柜內(nèi)。同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下殺菌的具備同樣無菌檢測(cè)確保水準(zhǔn)的商品明確的總數(shù)。
3.5殺菌sterilization
用以使商品無一切方式的生存微生物菌種的確定過的全過程。
3.6無菌檢測(cè)sterile
醫(yī)療器材上無生存微生物菌種。
3.7初包裝 primary package
與無菌檢測(cè)醫(yī)療器材直接接觸的包裝。
3.8無菌檢測(cè)醫(yī)療器材sterile medical device
就是指一切標(biāo)出了“無菌檢測(cè)”的醫(yī)療機(jī)械。
3.9凈化室（區(qū)）clean room(area)
必須對(duì)細(xì)顆粒物及微生物菌種含盤開展操縱的屋子（地區(qū)）。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對(duì)該屋子（地區(qū)）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。
3。10潔凈度等級(jí)cleanliness
清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的飄浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。
3.11 空氣過濾air purification
除去空氣中的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，使氣體清潔的個(gè)人行為。
3.12 工作人員凈化處理窒 personnel purification room
工作人員在進(jìn)到凈化室（區(qū)）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助專室。
3.13原材料凈化處理室material purification room
原材料在進(jìn)到凈化室（區(qū)）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助專室。
3.14原材料material
指原材料、輔材，包裝制品、購入（協(xié)）零配件等。
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建和執(zhí)行合理的品質(zhì)體系管理，產(chǎn)生一套詳細(xì)的品質(zhì)體系管理文檔，并按時(shí)開展管理評(píng)審和內(nèi)部審計(jì)。
注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了品質(zhì)體系管理的規(guī)定。
4.1質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)盈戰(zhàn)略方針應(yīng)由公司的最離管理人員以文檔的方式施行，應(yīng)保證 在有關(guān)職責(zé)和層級(jí)上創(chuàng)建質(zhì)位總體目標(biāo)及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的了解與執(zhí)行。
4.2組織架構(gòu)
4.2.1 公司應(yīng)創(chuàng)建與質(zhì)豫舒理管理體系和商品生產(chǎn)制造規(guī)定互通應(yīng)的組織架構(gòu)，要求其職責(zé)和內(nèi)在聯(lián)系（包含崗位職責(zé)和管理權(quán)限）并產(chǎn)生文檔，以推動(dòng)合理的質(zhì)鼓管理方法。
4.2.2。公司最大管理人員應(yīng)在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其崗位職責(zé)和管理權(quán)限。
4.三人員
4.3.1 公司應(yīng)配置與無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造相一致的具備專業(yè)技能、生產(chǎn)制造工作經(jīng)驗(yàn)、組織協(xié)調(diào)能力及了解相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)械監(jiān)管要求的各個(gè)、備類管理者和專業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造和品質(zhì)管理方面。
4.3.2公司最大管理人員務(wù)必蕾桃商品質(zhì)盈?了解商品生產(chǎn)工藝，有組織協(xié)調(diào)能力，有一定的科學(xué)研究文化知識(shí)，能按本規(guī)范的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造，并對(duì)本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)所有義務(wù)。
4.3.3公司負(fù)責(zé)人無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)具備本技術(shù)專業(yè)或有關(guān)技術(shù)專業(yè)?？浦匣蚺c之非常的文憑，有無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造相品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)承擔(dān)。
4.3.4公司企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)具備與做好本職工作相一致的專業(yè)技能和管理心得。有工作能力對(duì)無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制中的具體難題作出恰當(dāng)分辨和解決。
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材企業(yè)生產(chǎn)管理單位和品質(zhì)單位的責(zé)任人不可相互之間擔(dān)任。
4.3.5從業(yè)重要職位和獨(dú)特全過程的實(shí)際操作工作人員和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備普通高中本科以上學(xué)歷，經(jīng)技術(shù)專業(yè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)知識(shí)專業(yè)知識(shí)和具體專業(yè)技能；職業(yè)檢測(cè)工作人員，還應(yīng)歷經(jīng)適度專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，井執(zhí)證上崗。
4.3。6一般生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員應(yīng)具備與做好本職工作相一致的學(xué)歷，經(jīng)技術(shù)專業(yè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后入崗。
4.3.7。公司應(yīng)依照本規(guī)范的規(guī)定對(duì)各種工作人員開展商品生產(chǎn)工藝、清潔自然環(huán)境操縱和醫(yī)療服務(wù)專業(yè)知識(shí)及商品運(yùn)送、存儲(chǔ)、安全防護(hù)等方而的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評(píng)，持續(xù)提升 其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。并儲(chǔ)存培訓(xùn)記錄。
4.3.8 供貨和市場(chǎng)銷售單位應(yīng)配器具備專業(yè)技能。并能擔(dān)任無菌檢測(cè)醫(yī)療器材供應(yīng)和管理方面的工作人員。
5.1 生產(chǎn)地及工業(yè)區(qū)
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)務(wù)必有干凈整潔的工作環(huán)境。工業(yè)區(qū)的路面、地面及運(yùn)送等不解決無菌檢測(cè)醫(yī)療器材的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。
5.1.1 生產(chǎn)地應(yīng)挑選在衛(wèi)生狀況好，新鮮空氣、空氣煙塵、古菌濃度值低、無有害物質(zhì)、地理環(huán)境好的地域。
5.1.2生產(chǎn)地應(yīng)避開鐵路線、港口、飛機(jī)場(chǎng)、交通干道及其釋放大盈煙塵和有害物質(zhì)的加工廠、貯倉、堆放場(chǎng)等比較嚴(yán)重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動(dòng)或噪音影響的地區(qū)。凈化車間與市政工程交通出行于道中間的間距不適合低于50 m。
5.1.3廠區(qū)域內(nèi)關(guān)鍵路面應(yīng)寬敝，地面整平，并挑選不容易起灰的原材料修建。
5.1.4工業(yè)區(qū)應(yīng)合理布局。行政區(qū)域、宿舍區(qū)和輔助區(qū)不可對(duì)廠區(qū)有負(fù)面影響。小動(dòng)物房和殺菌生產(chǎn)車間應(yīng)建在清靜安全性部位，并應(yīng)該有相對(duì)的安全性、自然通風(fēng)和污水處理（毒）設(shè)備，其設(shè)計(jì)方案修建應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)要求。
5.1.5生產(chǎn)制造工業(yè)廠房周田應(yīng)做到四無（無存水、無野草、無廢棄物、無蚊蟲蚊蠅滋生）。宜無外露土地資源。
5.2生產(chǎn)制造工業(yè)廠房
生產(chǎn)制造工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定分成一般廠區(qū)和潔凈區(qū)。工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)開展布局調(diào)整。
5.2.1一般廠區(qū)
一般廠區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)方案有效，光照、自然通風(fēng)優(yōu)良，可以達(dá)到生產(chǎn)制造必須。
5.2.2潔凈區(qū)
5.2.2.1除達(dá)到5.2.1條外。還應(yīng)配備與潔凈度等級(jí)等級(jí)相一致的空調(diào)系統(tǒng)凈化設(shè)備。附則A得出了無菌檢測(cè)醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)。附則B得出了無菌檢測(cè)醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)的設(shè)定手冊(cè)。
5.2.2.2在設(shè)計(jì)方案、基本建設(shè)和室內(nèi)裝修凈化車間時(shí)，應(yīng)考慮到其便于清理。凈化室（區(qū)）的內(nèi)表層應(yīng)整平、光潔、無縫隙，插口嚴(yán)實(shí)，無細(xì)顆粒物掉下來，能承受清理和消毒殺菌，。墻面與路面的交匯處宜制成弧型或選用別的對(duì)策，以降低塵土堆積和便于清理。并有防污、污染治理、避免 蟲類和別的小動(dòng)物及臟東西滲入等設(shè)備。
5.2.2.三人員凈化處理室、凈化室（區(qū)）的窗扇應(yīng)選用兩層窗，并具備優(yōu)良的密閉性。凈化室（區(qū)）的頂篷及進(jìn)到凈化室（區(qū)）內(nèi)的管路、出風(fēng)口與墻面或頂篷的位置均應(yīng)密封性。
5.2.2.4凈化室（區(qū)）的門應(yīng)密封性優(yōu)良，并向潔凈度等級(jí)高的方位打開。
5.2.2.5凈化室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立防護(hù)門。并向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，應(yīng)急時(shí)便于開啟，安全出口應(yīng)無障。
5.2.2.6凈化室（區(qū)）內(nèi)要按生產(chǎn)流程布局調(diào)整，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流分離并固定不動(dòng)邁向。
5.2.2.7凈化室（區(qū)）內(nèi)的水，電等運(yùn)輸路線宜暗敷。電氣設(shè)備管線管口，安裝于墻壁的各種各樣電氣設(shè)備與墻面接口處均應(yīng)靠譜密封性。
5.2.2.8凈化室（區(qū)）應(yīng)取用外界造型設(shè)計(jì)簡易、不容易積灰，便于擦洗的照明設(shè)備，照明設(shè)備宜明裝不適合懸吊訓(xùn)練。選用吸頂安裝時(shí)。照明燈具與頂篷接口處應(yīng)選用靠譜密封性對(duì)策。
5.2.2.9工作臺(tái)應(yīng)光潔、整平。無間隙、不掉下來細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維，不積塵，便于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺(tái)面。
5.2.2.10凈化室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)用的空氣壓縮等汽體均應(yīng)歷經(jīng)凈化處理解決。尤其是與商品應(yīng)用表層點(diǎn)接觸碰的汽體的潔凈度等級(jí)應(yīng)開展認(rèn)證并開展基本操縱，以融入于所生產(chǎn)制造的商品。
5.2.2.11凈化室（區(qū)）內(nèi)的蓄水池、防臭地漏不可對(duì)無菌檢測(cè)醫(yī)療器材造成環(huán)境污染。
5.三人員凈化處理
5.3.1人員凈化處理室應(yīng)包含脫鞋室、存外套室、洗漱間，穿沽凈工作服裝室、氣閘室或氣體吹淋室等。
5.3.2進(jìn)到無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造凈化室（區(qū)）或無菌操作原則凈化室（區(qū)）的工作人員應(yīng)開展凈化處理。附則D得出了出入凈化室（區(qū)）的一般程序流程。
5.3.3進(jìn)入工作人員凈化處理地區(qū)的脫鞋處，留意二種鞋不必交叉式環(huán)境污染。出門鞋和即將換的鞋應(yīng)該有顯著不容易隨便超越的界線。在清潔窒（區(qū)）內(nèi)不可穿涼拖。
5.3.4人員流動(dòng)性應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行從低潔凈度等級(jí)地區(qū)向高潔凈度等級(jí)地區(qū)方位流動(dòng)性。
5.3.5洗漱間自來水龍頭按較大 班總數(shù)每10人物關(guān)系一個(gè)，水龍頭啟閉宜不選用手拉式。
5.3.6氣閘室的進(jìn)出門應(yīng)該有避免 另外開啟的對(duì)策。設(shè)定單人氣體吹淋室時(shí)，應(yīng)按較大 班總數(shù)每30人物關(guān)系一臺(tái)，凈化室（區(qū)）工作員超出五人時(shí)，氣體吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單邊旁通閥門。
5.3.7。凈化室（區(qū)）工作員平均總面積應(yīng)不少于4 m2。
5.4原材料凈化處理
5.4.1進(jìn)到清潔廠區(qū)的原材料等應(yīng)該有清理對(duì)策，如脫外包裝盒室、除灰室等。
5.4.2原材料凈化處理室與凈化室（區(qū)）中間應(yīng)設(shè)定氣閘室或兩層不銹鋼傳遞窗，用以傳送原材料和其他物件。
5.4.3原材料運(yùn)送、存儲(chǔ)的外包裝盒及易掉下來煙塵和化學(xué)纖維的包裝制品不可進(jìn)到凈化室（區(qū)）。直接接觸商品的初包裝制品在運(yùn)送、存儲(chǔ)和傳送中理應(yīng)能合理避免 環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。
5.5加工工藝合理布局
5.5.1 凈化車間內(nèi)要按商品產(chǎn)生全過程顧向布局，生產(chǎn)流程緊湊型、有效，原材料傳送線路盡可能要短，以利于實(shí)際操作和過程管理，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流遵守交通法規(guī)，嚴(yán)苛分離，嚴(yán)禁交叉式往復(fù)式。
5.5.2凈化室（區(qū)）只有設(shè)定必需的加工工藝武器裝備和設(shè)備，應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相一致的室內(nèi)空間儲(chǔ)放凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造的正中間商品或商品，且盡量挨近兩者之間相聯(lián)絡(luò)的生產(chǎn)制造地區(qū)，降低運(yùn)送全過程中的摻雜與環(huán)境污染。儲(chǔ)放地區(qū)內(nèi)要分配待驗(yàn)區(qū)、達(dá)標(biāo)區(qū)和不過關(guān)區(qū)，有顯著標(biāo)志。
5.5.3氣體潔凈度等級(jí)高的凈化室（區(qū)）宜布局在工作人員至少歷經(jīng)或抵達(dá)的地區(qū)，不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的凈化室（區(qū)）按從高到低由里及外布局。不一樣等級(jí)凈化室（區(qū)）中間互相聯(lián)絡(luò)應(yīng)該有避免 環(huán)境污染對(duì)策，如氣閘室或兩層不銹鋼傳遞窗。
5.5.4不一樣氣體潔凈度等級(jí)地區(qū)中間的原材料傳送如選用輸送帶時(shí)，為避免 交叉式環(huán)境污染，輸送帶不適合穿越重生隔斷墻，宜在隔斷墻兩邊按段傳輸。
對(duì)不能殺菌商品廠區(qū)中，不一樣氣體潔凈度等級(jí)地區(qū)中間的原材料傳送，則務(wù)必按段傳輸，除非是傳送裝置選用持續(xù)消毒方式。
5.5.5需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器材，其清理室的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)與商品規(guī)定相一致。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器材宜在本地區(qū)外清洗，其清洗室的氣體潔凈度等級(jí)不可小于100 000級(jí)。
5.5.6清潔用具清洗、干躁及衛(wèi)浴潔具儲(chǔ)放宜設(shè)單獨(dú)的環(huán)境衛(wèi)生且自然通風(fēng)優(yōu)良的沽具間。衛(wèi)浴潔具不可儲(chǔ)放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
6.1設(shè)備的設(shè)計(jì)方案、型號(hào)選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，便于實(shí)際操作、檢修和維護(hù)保養(yǎng)。
6.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的設(shè)備與工作服應(yīng)具備肪塵、污染治理對(duì)策，其構(gòu)造簡易、噪音低、運(yùn)行沒發(fā)塵。設(shè)備、工作服與管路表層應(yīng)光滑、整平、不可有顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來，便于清洗和消毒殺菌或殺菌，能降低環(huán)境污染。
6.3與物料或商品直接接觸的設(shè)備與工作服及管路表層應(yīng)無毒性、抗腐蝕、無死角，并便于清洗和消毒殺菌或殺菌、不與物料或商品產(chǎn)生化學(xué)變化與黏連。
6.4設(shè)備常用的潤滑液、冷卻液、清洗劑及在清潔區(qū)域內(nèi)根據(jù)模貝成形后不清洗的零配件常用的脫膜劑，都不可對(duì)商品導(dǎo)致環(huán)境污染。
6.5應(yīng)設(shè)定單獨(dú)的模貝間（或地區(qū)），用以模貝的維護(hù)保養(yǎng)和儲(chǔ)放，以避免 模貝對(duì)浩掙室（區(qū)）的環(huán)境污染。
6.6應(yīng)配置充足總數(shù)的工裝夾具，并且密閉性好，便于清洗和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般廠區(qū)的工作中器材要嚴(yán)苛分離、有顯著標(biāo)識(shí)，不可交叉式應(yīng)用。
6.7應(yīng)具備制取加工工藝用水的設(shè)備，水處理的工作能力應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)制造必須；加工工藝用水應(yīng)按規(guī)范按時(shí)檢驗(yàn)；加工工藝用水的儲(chǔ)存罐和運(yùn)輸管路應(yīng)以不銹鋼板或別的無毒性原材料；應(yīng)按時(shí)清洗、消毒殺菌。
6.8用以生產(chǎn)制造和檢測(cè)的儀器設(shè)備、儀表盤、測(cè)量儀器、電子衡器等的應(yīng)用領(lǐng)域和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定，應(yīng)有顯著的情況標(biāo)志，并按照規(guī)定的周期時(shí)間開展計(jì)量檢定或校檢。
6.9設(shè)備和工作服應(yīng)按時(shí)開展維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)保養(yǎng)和認(rèn)證。設(shè)備升級(jí)時(shí)，應(yīng)予以認(rèn)證，明確對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)無危害時(shí)方能應(yīng)用，參照附則E。
6.10生產(chǎn)制造、檢測(cè)設(shè)備（包含備用品、配件）工作服及工裝夾具的管理方法應(yīng)有要求，并應(yīng)創(chuàng)建設(shè)備檔案資料，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修和改善紀(jì)錄。
7.1公司應(yīng)有要求操縱購置全過程，定編購置文檔如采購方案、合同書、技術(shù)性合同書等，明確指出購置物料的質(zhì)最規(guī)定，以保證 其符合規(guī)定要求，并保存購置文檔的團(tuán)本。
7.2解決供應(yīng)商開展點(diǎn)評(píng)，對(duì)其工作環(huán)境（尤其是有凈化處理規(guī)定時(shí)）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國要求的證件、信譽(yù)度等開展調(diào)研、剖析。在大批訂購前先開展小量使用，檢測(cè)達(dá)標(biāo)后才可用以生產(chǎn)制造。供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)性平穩(wěn)。應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存供應(yīng)商的品質(zhì)紀(jì)錄。
7.3購置物料入廠后應(yīng)放到有顯著“待驗(yàn)”標(biāo)示的地區(qū)，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)單位檢測(cè)達(dá)標(biāo)后才能申請(qǐng)辦理進(jìn)庫辦理手續(xù)。
7.4物料應(yīng)儲(chǔ)放在溫度、空氣濕度合乎分別規(guī)定并無腐蝕汽體、自然通風(fēng)優(yōu)良、有消防安全對(duì)策的庫房內(nèi)，待驗(yàn)品、合格品、特采應(yīng)嚴(yán)苛分離，有情況標(biāo)志，能合理的避免 互用。各種物料歸類、分次存儲(chǔ)，填好儲(chǔ)位卡。
7.5物料派發(fā)應(yīng)有紀(jì)錄并有發(fā)、領(lǐng)料單人的簽字，物料派發(fā)應(yīng)遵照先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)。（全文連接：http://www.iwuchen.com/a-942/）
7.6標(biāo)識(shí)、合格證書、使用手冊(cè)、小袋裝應(yīng)由專職人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)有紀(jì)錄。
7.7易燃性、易燃易爆物料應(yīng)有獨(dú)特隔離措施。
8.1質(zhì)量管理體系文檔
8.1.1公司應(yīng)定編敘述其品質(zhì)體系管理的質(zhì)量管理手冊(cè)。
8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范所規(guī)定的體系文件、管理資料和要求，并合理地貫徹落實(shí)。
注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了對(duì)品質(zhì)體系管理文檔的規(guī)定。
8.2技術(shù)性文檔
公司應(yīng)有具體指導(dǎo)商品生產(chǎn)制造和應(yīng)用的技術(shù)性文檔，技術(shù)性文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細(xì)、恰當(dāng)。
8.3文檔的操縱
8.3.1公司應(yīng)定編文檔管理程序，與品質(zhì)相關(guān)的全部文檔（包含質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖、規(guī)范、工藝文件或安全操作規(guī)程等）都需要開展操縱。公布前要準(zhǔn)許，應(yīng)用的文檔應(yīng)以合理版本號(hào)，應(yīng)按照規(guī)定開展改動(dòng)；最少儲(chǔ)存一份廢止的受控文件，其儲(chǔ)存限期應(yīng)保證 在無菌檢測(cè)醫(yī)療器材的使用壽命期限內(nèi)，能夠獲得此器材的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，。
8.3.2做為品質(zhì)紀(jì)錄的文檔應(yīng)制訂書面形式程序流程開展操縱，要求品質(zhì)紀(jì)錄的標(biāo)志、存儲(chǔ)、查找、維護(hù)、保質(zhì)期和處理。品質(zhì)紀(jì)錄的儲(chǔ)存限期應(yīng)不少于醫(yī)療器材的使用壽命，但最少不短于2年。
9.1公司應(yīng)設(shè)最大管理人員立即領(lǐng)導(dǎo)干部下的質(zhì)量控制單位，質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。
9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定總數(shù)的質(zhì)量控制和檢測(cè)工作人員，并有與無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)規(guī)模、種類、檢測(cè)規(guī)定相一致的物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)、實(shí)驗(yàn)室和測(cè)試儀器設(shè)備。
9.3質(zhì)量控制單位的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：
a)承擔(dān)無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造整個(gè)過程的質(zhì)量控制和檢測(cè)工作中。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
b)有權(quán)利準(zhǔn)許或否定一切物料及正中間商品的應(yīng)用和商品原廠；
c)決策包裝制品、標(biāo)識(shí)、使用手冊(cè)是不是容許應(yīng)用；
d)點(diǎn)評(píng)物料、正中間商品、商品的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是不是可用；
e)對(duì)商品開展備用觀查，定期檢驗(yàn)，以點(diǎn)評(píng)商品的品質(zhì)可靠性，也為明確商品的有效期限出示根據(jù)；
f)審批特采程序處理和改正、防范措施程序流程；決策對(duì)退還、取回和不合格產(chǎn)品的解決方法；
g)承擔(dān)檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)用設(shè)備、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑及計(jì)量檢定的管理方法；
h)承擔(dān)潔凈室（區(qū)）與加工工藝用水的檢測(cè)和紀(jì)錄。
9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定開展拿貨檢測(cè)或認(rèn)證、全過程檢測(cè)、商品最后檢測(cè)。并出示檢測(cè)紀(jì)錄和匯報(bào)；紀(jì)錄和／或匯報(bào)中應(yīng)有實(shí)行檢測(cè)和受權(quán)商品海關(guān)放行責(zé)任人的簽名。
9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定開展取樣，取樣應(yīng)有象征性。
9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)會(huì)與相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商開展點(diǎn)評(píng)。
10.1 公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過程開展操縱。
10.2商品宣布建成投產(chǎn)前，應(yīng)開展生產(chǎn)工藝流程的全方位認(rèn)證，明確加工工藝的可行性分析。
10.3獨(dú)特全過程和重要工藝流程應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準(zhǔn)點(diǎn)，應(yīng)制訂基準(zhǔn)點(diǎn)管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的監(jiān)控和操縱，對(duì)全部主要參數(shù)開展紀(jì)錄。
10.4依據(jù)商品對(duì)工作環(huán)境潔凈度等級(jí)的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只僅限于在特定的生產(chǎn)制造地區(qū)開展。進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的工作人員和物件務(wù)必按相對(duì)商品規(guī)定的工作人員和物料的凈化處理程序流程開展凈化處理。不一樣潔凈度等級(jí)地區(qū)內(nèi)的工作中器材的傳送和應(yīng)用應(yīng)避免 交叉式環(huán)境污染。
10.5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)儲(chǔ)放的生產(chǎn)過程中的正中間商品，應(yīng)有避免 環(huán)境污染的對(duì)策。并有產(chǎn)品名和檢測(cè)情況標(biāo)志，對(duì)不過關(guān)的正中間商品應(yīng)獨(dú)立儲(chǔ)放、紀(jì)錄，以避免 互用。
10.6針對(duì)需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相對(duì)等級(jí)的潔凈室（區(qū)）上用相對(duì)規(guī)定的加工工藝用水開展清洗。清洗用水及清洗全過程應(yīng)歷經(jīng)確定并開展基本操縱，以融入所生產(chǎn)制造的商品。
10.7商品標(biāo)志和追朔性
10.7.1無菌檢測(cè)醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在生產(chǎn)制造的整個(gè)過程應(yīng)用適合的方式標(biāo)志商品。每次或每一個(gè)商品在產(chǎn)生全過程中應(yīng)有清楚、堅(jiān)固的唯一性標(biāo)志并搞好紀(jì)錄，保證 具備追朔性。
10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號(hào)）管理方法的操縱文檔，每次或每一個(gè)商品均應(yīng)有體現(xiàn)商品鑒別及所投物料、生產(chǎn)過程（包含潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測(cè)、重要工藝流程及獨(dú)特全過程如殺菌主要參數(shù)等）。的操縱狀況、相關(guān)設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實(shí)際操作工作人員與核查工作人員簽字和檢測(cè)結(jié)果的品質(zhì)紀(jì)錄。
10.8包裝、標(biāo)示、標(biāo)識(shí)與使用手冊(cè)
10.8.1 無菌檢測(cè)醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)依據(jù)商品特性和滅菌方法選料和設(shè)計(jì)方案，并應(yīng)合乎存儲(chǔ)規(guī)定。
注；ISO/DIS11607要求了點(diǎn)評(píng)無菌檢測(cè)診療器坎包裝特性的基本上規(guī)定。
10.8.2無菌檢測(cè)醫(yī)療器材的無菌檢測(cè)包裝的較大 模塊應(yīng)以單包裝，單包裝應(yīng)該標(biāo)明“無菌檢測(cè)”字眼和／或符號(hào)，應(yīng)有“包裝損壞嚴(yán)禁應(yīng)用”字眼。
10.8.3包裝上的標(biāo)示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)商品的運(yùn)送、存儲(chǔ)、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅(jiān)固，不因承受常用的殺菌、運(yùn)送和存儲(chǔ)全過程而掉下來或模模糊糊。
10.8.4 包裝上的標(biāo)示內(nèi)容務(wù)必合乎相對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.9殺菌
10.9.1必須殺菌的無菌檢測(cè)醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證 殺菌實(shí)際效果的穩(wěn)定性。
注：適合的滅菌方法和醫(yī)療機(jī)械殺菌全過程的確定與基本操縱規(guī)定見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。
10.9.2殺菌前與殺菌后的商品應(yīng)嚴(yán)苛分離，應(yīng)有標(biāo)志，并與檢測(cè)達(dá)標(biāo)的商品嚴(yán)苛區(qū)別起來。
10.9.3實(shí)際操作工作人員應(yīng)嚴(yán)苛依照文檔要求開展殺菌實(shí)際操作，并有詳細(xì)的殺菌全過程及主要參數(shù)紀(jì)錄。
10.10特采的操縱
10.10.1 公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免 特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。
10.10.2對(duì)特采。應(yīng)開展標(biāo)志、備案、點(diǎn)評(píng)、防護(hù)和處理。
10.10.3特采僅有在達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的狀況下才可以妥協(xié)接受;如要返修應(yīng)確定返修對(duì)商品的不好危害，返修后應(yīng)按照規(guī)定開展再次檢測(cè)并開展紀(jì)錄。
10.11 改正和防范措施
10.11.1 公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。
10.11.2公司應(yīng)有效解決消費(fèi)者舉報(bào)和不過關(guān)匯報(bào);調(diào)研與商品生產(chǎn)過程和品質(zhì)體系管理相關(guān)的不過關(guān)造成的緣故;采用糾正措施并開展認(rèn)證。
10.11.3公司應(yīng)運(yùn)用各種各樣信息內(nèi)容來源于，發(fā)覺和剖析不過關(guān)的潛在性要素，采用防范措施并執(zhí)行操縱。
10.11.4公司對(duì)消費(fèi)者舉報(bào)沒有采用改正和防止措施的，應(yīng)記錄其理由。
公司應(yīng)制訂與產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相一致的衛(wèi)生管理文檔，并認(rèn)真落實(shí)、搞好記錄。
11.1 凈化室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生
11.1.1 應(yīng)按文檔要求對(duì)凈化室（區(qū)）開展按時(shí)清理、清理和消毒殺菌，常用的消毒液或消毒方法不可對(duì)機(jī)器設(shè)備、工作服、原材料和商品導(dǎo)致環(huán)境污染。消毒液的種類應(yīng)按時(shí)拆換。
11.1.2應(yīng)按時(shí)依照附則C的規(guī)定對(duì)凈化室（區(qū)）開展檢測(cè)、記錄。
11.2個(gè)人環(huán)境衛(wèi)生
11.2.1公司應(yīng)制訂實(shí)際操作工作人員環(huán)境衛(wèi)生準(zhǔn)則，內(nèi)容應(yīng)包含常常剪發(fā)、冼澡、修指甲、禁止畫妝、禁止配戴飾品、禁止將本人物件帶人凈化室（區(qū)）等：并有專職人員查驗(yàn)。
11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的實(shí)際操作工作人員每一年最少應(yīng)常規(guī)體檢一次，對(duì)身患感染性和傳染性疾病的工作人員不可從業(yè)直接接觸商品的工怍。
11.2.3進(jìn)到凈化室（區(qū)）的工作人員務(wù)必按相對(duì)商品規(guī)定的工作人員凈化處理程序流程開展凈化處理。并配戴潔凈服、工帽、防護(hù)口罩、勞保鞋。直接接觸商品的實(shí)際操作工作人員每過一定時(shí)間敵人再開展一次消毒殺菌。
11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生
11.3.1機(jī)器設(shè)備、管路應(yīng)按時(shí)清理、維持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏狀況。
11.3.2機(jī)器設(shè)備、工作服上與商品直接接觸的位置及工作中櫥柜臺(tái)面、工裝夾具應(yīng)按時(shí)清理、消毒殺菌，維持清潔。凈化室（區(qū)）內(nèi)的工裝夾具應(yīng)在凈化室（區(qū)）上用純水系統(tǒng)開展清理，消毒殺菌。
11.3.3潔凈服應(yīng)挑選材質(zhì)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)的原材料制做。其工作服裝和遮陽帽應(yīng)能合理地遮住內(nèi)衣、秀發(fā)。不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)用的潔凈服皮各自按時(shí)集中化在相對(duì)等級(jí)的清潔自然環(huán)境中清理、干躁、梳理。
11.3.4 凈化室（區(qū)）僅限該地區(qū)生產(chǎn)制造實(shí)際操作和經(jīng)準(zhǔn)許的工作人員進(jìn)到。
12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶檔案資料，常常與客戶聯(lián)絡(luò)，積極征詢用戶反饋，立即向客戶出示服務(wù)項(xiàng)目。
12.2每次商品都應(yīng)該有市場(chǎng)銷售記錄，一旦發(fā)覺不過關(guān)能馬上討回，記錄應(yīng)最少保存到有效期限后一年。
12.3對(duì)客戶舉報(bào)能妥善處理，對(duì)銷售全過程的信息內(nèi)容應(yīng)能及時(shí)反饋到相關(guān)工作部門，采取一定的有效措施，并有記錄。
12.4公司成創(chuàng)建醫(yī)療器材不良反應(yīng)匯報(bào)規(guī)章制度，特定主管機(jī)關(guān)或工作人員部門管理。對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)立即向本地藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
12.5創(chuàng)建商品事故調(diào)查報(bào)告規(guī)章制度和商品討回規(guī)章制度。無菌檢測(cè)醫(yī)療器材發(fā)生重特大產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即向本地藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。因備用觀查或我國抽樣檢查，發(fā)覺已原廠的商品存有不過關(guān)，應(yīng)該馬上討回，并按特采管理程序開展解決。
（規(guī)范的附則）
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)表
表A1
| |
浮塵較大 容許數(shù)，個(gè)1┫ |
微生物菌種較大 容許數(shù) |
||
| 潔凈度等級(jí)等級(jí) |
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個(gè)／皿 |
落菌,個(gè)/m3 |
| 100級(jí) |
3 500 |
0 |
l |
5 |
| 10 000級(jí) |
350 000 |
2 000 |
3 |
100 |
| 100000級(jí) |
3 500 000 |
20 000 |
10 |
500 |
| 300 000級(jí) |
10500 000 |
≤60 000 |
15 |
―― |
（規(guī)范的附則）
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)設(shè)定手冊(cè)
B1 無菌檢測(cè)醫(yī)療器材應(yīng)選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)工藝。在考慮到工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)等級(jí)時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)工藝融合起來。當(dāng)生產(chǎn)工藝不可以確保醫(yī)療器材應(yīng)用表層不會(huì)受到環(huán)境污染或不可以合理清除環(huán)境污染時(shí)，工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的前提條件下，盡盤提升 。
B2凈化室（區(qū)）內(nèi)有好幾個(gè)工藝流程時(shí)，應(yīng)依據(jù)各工藝流程的不一樣規(guī)定，選用不一樣的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)，在達(dá)到生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)下，凈化室（區(qū)）的自然通風(fēng)可選用部分工作區(qū)域空氣過濾和整屋空氣過濾緊密結(jié)合的方式，如10 000下的部分100級(jí)潔凈區(qū)。
B3針對(duì)身體假體、與循環(huán)系統(tǒng)血夜、骨腔立即或間接接觸的無菌檢測(cè)醫(yī)療器材或單包裝原廠的零配件，其零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產(chǎn)制造地區(qū)應(yīng)不低予100 000級(jí)潔凈度等級(jí)等級(jí)。嵌入到毛細(xì)血管內(nèi)的無菌檢測(cè)醫(yī)療器材、能在某一部分自然環(huán)境下完成生產(chǎn)制造、安裝、包裝整個(gè)過程的無菌檢測(cè)醫(yī)療器材，應(yīng)在不少于10 000級(jí)（優(yōu)先選擇采用100級(jí)）凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造。
B4 B3要求之外的無菌檢測(cè)醫(yī)療器材或單包裝原廠的零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封均應(yīng)在不少于300 000級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)開展。
B5與商品的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的商品初包裝，其生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)與商品生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的潔凈度等級(jí)等級(jí)同樣（盡量在同一地區(qū)），如初見包裝不與商品應(yīng)用表層直接接觸，優(yōu)先選擇考慮到在不少于300 000凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造。
B6針對(duì)選用無菌操作原則技術(shù)性生產(chǎn)加工的身體植人無菌檢測(cè)醫(yī)療器材（包含原材料），應(yīng)在10 000級(jí)下的部分100級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)開展生產(chǎn)制造。
B7潔凈服清理、干躁和穿潔凈服室、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌地區(qū)的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)可小于廠區(qū)一個(gè)等級(jí)。無菌檢測(cè)工作服裝的梳理、殺菌后的存儲(chǔ)應(yīng)在10 000級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。
（規(guī)范的附則）
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)鍘
表C1
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性能指標(biāo) |
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| 檢測(cè)新項(xiàng)目 |
100級(jí) |
10 000級(jí) |
100000級(jí) |
300000級(jí) |
檢測(cè)方式 |
檢測(cè)次數(shù) |
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| 溫度,℃ |
(無特別要求時(shí))18-28 |
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1次／班 |
||||
| 空氣濕度，% |
45―65 |
1次／班 |
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| 風(fēng)力。m／s |
水準(zhǔn)層.流 ≥0.4 豎直層汽 ≥0.3 |
―― |
―― |
―― |
JGJ 71--1990 |
1次/月 |
|
| 換風(fēng)，次／h |
―― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次／月 |
||
| 負(fù)壓差,Pa |
不一樣等級(jí)潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)） 和非潔凈室（區(qū)）中間≥5 |
1次／月 |
|||||
| 潔凈室（區(qū)）與戶外空氣≥10 |
|||||||
| 浮塵數(shù) |
≥0.5 um |
≤3500 |
≤350 000 |
≤3500 000 |
≤10 600 000 |
|
|
| 個(gè)／m3 |
≥5 pm |
0 |
≤2 000 |
≤20 000 |
≤60 000 |
GB/TI6292--1996 |
1次／季 |
| 落菌數(shù)，個(gè)／m3 |
≤5 |
lOO |
500 |
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GB/T16293--1996 |
1次／季 |
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| 沉降菌數(shù)，個(gè)／皿 |
≤l |
≤3 |
≤10 |
≤l5 |
GB/T16294--1996 |
1次／周 |
|
表明：
無菌檢測(cè)醫(yī)療器材潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)下檢驗(yàn)的浮塵數(shù)、落菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換風(fēng)（100級(jí)層.流風(fēng)力）、負(fù)壓差、溫度、空氣濕度務(wù)必符合要求，應(yīng)按檢測(cè)次數(shù)對(duì)以上主要參數(shù)開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。
（提醒的附則）
工作人員出入清潔廠區(qū)的一般程序流程
工作人員出入清潔廠區(qū)和無菌操作原則清潔廠區(qū)的一般程序流程見圖D1和圖D2。
（提醒的附則）
認(rèn)證與確定
E1無菌檢測(cè)醫(yī)療器材資金投入生產(chǎn)制造前解決凈化車間、關(guān)鍵設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、工作服及加工工藝開展認(rèn)證或確定。
E2 當(dāng)危害商品的關(guān)鍵要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，及其生產(chǎn)制造一定周期時(shí)間后，應(yīng)開展再次認(rèn)證或確定。
E3應(yīng)依據(jù)認(rèn)證或確定目標(biāo)明確提出認(rèn)證或確定新項(xiàng)目、制訂認(rèn)證或確定計(jì)劃方案，并組織實(shí)施。
E4認(rèn)證或確定工作中進(jìn)行后應(yīng)后應(yīng)產(chǎn)生文檔。認(rèn)證或確定文檔應(yīng)包含認(rèn)證或確定計(jì)劃方案、認(rèn)證或確定匯報(bào)、點(diǎn)評(píng)和提議、準(zhǔn)許人等。
E5認(rèn)證或確定過程中所產(chǎn)生的文檔應(yīng)存檔儲(chǔ)存。
E6無菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造中認(rèn)證或確定的新項(xiàng)目包含（但不限于）：
a)空氣過濾系統(tǒng)軟件；
b)關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備；
c)重要生產(chǎn)工藝流程、工作服以及變動(dòng)；
d)關(guān)鍵原料采購變動(dòng)；
e)加工工藝自來水系統(tǒng)軟件及末道清理加工工藝（如果有）；
f)加工工藝用空氣壓縮或其他汽體（如果有）；
g)殺菌設(shè)備和全過程（如果有）。
（提醒的附則）
參考文獻(xiàn)文件目錄
[1] GB/T 19001--199.1 質(zhì)量管理體系 設(shè)計(jì)方案、開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)項(xiàng)目的品質(zhì)保證方式
[2]GB/T 19002--1994 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)項(xiàng)目的品質(zhì)保證方式
[3]YY/T0287--1996 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療機(jī)械GB/T 19001--IS0 9001運(yùn)用的專用型規(guī)定
[4] YY/T 0288--1996質(zhì)量管理體系 醫(yī)療機(jī)械GB/T 19003--IS0 9002運(yùn)用的專用型規(guī)定
[5] IS011134；1994 保健醫(yī)療商品的殺菌――確定和基本操縱規(guī)定――工業(yè)生產(chǎn)濕熱滅菌
[6] ISOl1135：1994 醫(yī)療機(jī)械――環(huán)氧乙烷殺菌的確定和基本操縱
[7] IS0 11137：1995 保健醫(yī)療商品的殺菌一一確定和基本操縱規(guī)定――輻射源殺菌
[8] ISO/DIS 11607:1999醫(yī)療機(jī)械最后殺菌包裝
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