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發(fā)布時間：2021-04-08 23:09 人氣： 來源：
國衛(wèi)生監(jiān)督許[2010]82號
2010年02月11日公布
各省市、自治州、市轄區(qū)食品類藥監(jiān)局（藥監(jiān)局），相關企業(yè)：
現(xiàn)將《護膚品行政部門許可檢測管理方法辦法》下發(fā)大家，請閱簽。《護膚品行政部門許可檢測管理條例》對許可檢測工作中的有關義務開展了確立。該《辦法》共八章三十一條，自2010年2月11日起實施。先前公布的有關文檔與本方法不一致的，按本方法實行。另外公布的《護膚品行政部門許可檢測標準》共六章三十九條。
國家藥品藥監(jiān)局
二○一○年二月十一日
護膚品行政部門許可檢測管理條例
第一章 總 則
第一條 為標準護膚品行政部門許可檢測工作中，確保護膚品行政部門許可檢測工作中公布、公平公正、公平、科學研究，制訂本方法。
第二條 本方法適用護膚品行政部門許可檢測工作中的監(jiān)管。
第三條 本方法所稱護膚品行政部門許可檢測（下列稱許可檢測）就是指根據(jù)《我國行政部門許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關政策法規(guī)和規(guī)章制度，在國家藥品藥監(jiān)局執(zhí)行護膚品行政部門許可前，護膚品行政部門許可檢驗機構(gòu)（下列稱許可檢驗機構(gòu)）依據(jù)生產(chǎn)化妝品公司明確提出的許可檢測申請辦理所開展的護膚品環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)或身體安全系數(shù)檢測。
第四條 國家藥品藥監(jiān)局承擔許可檢測工作中的監(jiān)管。
第五條 許可檢驗機構(gòu)理應依規(guī)獲得許可檢驗機構(gòu)評定資質(zhì)（下列稱評定資質(zhì)），并依據(jù)相關法律法規(guī)相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定及其本方法的要求，進行許可檢測工作中，出示精確的護膚品行政部門許可檢測報告（下列稱檢測報告）。
許可檢驗機構(gòu)和檢測人對出示的檢測報告承擔，并擔負相對應的法律依據(jù)。
第六條 許可檢驗機構(gòu)以及檢測人從業(yè)許可檢測工作中，理應重視科學研究、遵守職業(yè)道德規(guī)范，并確保出示的檢測報告客觀性、公平和精確。
第七條 省、自治州、市轄區(qū)食藥監(jiān)監(jiān)管單位（下列稱省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位）開展商品取樣時，理應確保取樣的象征性，取樣全過程不可危害所抽試品的品質(zhì)。
第二章 申請辦理與審理
第八條 申請辦理許可檢測的生產(chǎn)化妝品公司（下列稱申請辦理公司）申請辦理國內(nèi)獨特主要用途護膚品許可檢測的，理應向具體制造業(yè)企業(yè)所在城市的省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位明確提出取樣申請辦理。
省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位在接到取樣申請辦理后，理應依照國家藥品藥監(jiān)局相關要求立即派員到具體制造業(yè)企業(yè)研發(fā)當場開展取樣并封樣，另外填好商品取樣單。
申請辦理公司理應將封樣和商品取樣單一并遞交許可檢驗機構(gòu)。
第九條 申請辦理公司理應依照本方法及《護膚品行政部門許可檢測標準》（下列稱《檢驗規(guī)范》）的相關規(guī)定，向許可檢驗機構(gòu)遞交許可檢測申請表格及相關材料，國內(nèi)獨特主要用途護膚品出示封樣試品、進口化妝品出示未啟封的市面上試品，并按相關要求交納許可檢測花費。
第十條 許可檢驗機構(gòu)理應依照《檢驗規(guī)范》的規(guī)定，對檢測試品和相關材料開展審批，符合規(guī)定的，出示護膚品行政部門許可檢測審理通知單（下列稱檢測審理通知單），開展許可檢測審理序號，并與申請辦理公司簽署合同書。
第十一條 許可檢測審理序號是許可檢測的唯一序號，理應與檢測審理通知單、檢測報告、檢測試品的序號一致。
第三章 檢測與匯報
第十二條 許可檢驗機構(gòu)理應依照《檢驗規(guī)范》的規(guī)定開展檢測，檢測方式理應合乎相關法律法規(guī)相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定。
第十三條 申請辦理公司理應依照與許可檢驗機構(gòu)簽署合同書中承諾的檢測試品總數(shù)復檢試品。
許可檢驗機構(gòu)理應依照與許可檢驗機構(gòu)簽署合同書中承諾的期限進行許可檢測新項目，并出示檢測報告。
第十四條 申請辦理公司對檢測結(jié)果有質(zhì)疑的，可以向原許可檢驗機構(gòu)明確提出核查申請辦理，原許可檢驗機構(gòu)理應依照與申請辦理公司簽署合同書中承諾的條文解決。
經(jīng)核查后對原檢測報告有實際性改動的，理應再次出示檢測報告并表明原因。國家藥品藥監(jiān)局依據(jù)詳細情況判斷是不是必須第三方許可檢驗機構(gòu)對檢測結(jié)果開展最后確定。
第四章 質(zhì)量控制
第十五條 許可檢驗機構(gòu)理應設定單獨的質(zhì)量控制單位，確立品質(zhì)管理者的崗位職責，創(chuàng)建合理運作的品質(zhì)體系管理。
第十六條 許可檢驗機構(gòu)理應創(chuàng)建合理的許可檢測工作中考評和人員管理管理方案。檢測專業(yè)技術人員及管理者理應把握有關的相關法律法規(guī)和現(xiàn)行政策，檢測專業(yè)技術人員理應靈活運用許可檢測的標準規(guī)范、檢驗方式等專業(yè)技能。
第十七條 許可檢驗組織的自然環(huán)境及其應用的實驗儀器理應合乎有關技術標準的規(guī)定，實驗儀器理應確保優(yōu)良運作。
第十八條 許可檢驗組織理應確保許可檢驗質(zhì)量管理工作中的實效性，對質(zhì)量管理全過程開展紀錄，并按時點評質(zhì)量管理管理體系運作狀況。
第五章 樣品與檔案保管
第十九條 許可檢驗組織理應有專業(yè)承擔樣品存放的單位，并具備合乎樣品存儲標準的場地。
樣品的存留限期為出示檢驗匯報之日起24個月。對超出存留限期的樣品經(jīng)許可檢驗組織責任人準許后自主消毀，解決時不可環(huán)境污染。備用的解決理應有詳盡紀錄。
第二十條 許可檢驗組織理應具備合乎檔案寄存標準的場地，并設專職人員管理方法。
許可檢驗組織理應創(chuàng)建許可檢驗檔案文件梳理、儲存、查看、應用和消毀等管理方案。
許可檢驗檔案文件的儲存限期不少于六年。超出儲存限期的許可檢驗檔案文件的消毀理應按照規(guī)定的程序流程經(jīng)許可檢驗組織責任人準許后開展，并且做好有關紀錄。檢驗匯報及關鍵檔案文件的文檔理應長期性儲存。
第二十一條 許可檢驗檔案文件理應包含商品取樣單、許可檢驗申請表格、檢驗受理通知單、檢驗樣品工作交接及檢驗步驟紀錄、檢驗實驗原始記錄、檢驗匯報、歸檔檢驗匯報，及其申請辦理公司遞交的商品秘方、使用手冊等別的與該商品許可檢驗有關的材料。
第六章 保密性與數(shù)字化管理
第二十二條 許可檢驗組織理應創(chuàng)建健全的紀檢工作規(guī)章制度，對申請辦理公司遞交的材料承擔保密性義務。
第二十三條 激勵許可檢驗組織運用計算機軟件對許可檢驗的整個過程開展管理方法。
第二十四條 許可檢驗組織理應發(fā)布許可檢驗收費標準、檢驗限期、核查解決和舉報程序流程。
第二十五條 許可檢驗組織理應依照國家藥品藥監(jiān)局的相關規(guī)定出示基本信息，包含許可檢驗工作中年度報告和月報。年度報告和月報內(nèi)容依照《檢驗標準》有關規(guī)定填好。
第七章 監(jiān)督管理
第二十六條 國家藥品藥監(jiān)局機構(gòu)對許可檢驗組織的許可檢驗工作中開展經(jīng)常性監(jiān)管定期檢查重點當場審查，關鍵查驗內(nèi)容包含：
?。ㄒ唬z驗場地是不是合乎有關規(guī)定；
?。ǘ嶒瀮x器是不是按時校檢，特性是不是完好無損；
（三）檢驗專業(yè)技術人員是不是按時參與學習培訓，是不是有不符有關規(guī)定入崗的個人行為；
?。ㄋ模┢焚|(zhì)體系管理是不是合乎有關規(guī)定，是不是確保其一切正常運作；
?。ㄎ澹z驗專業(yè)技術人員或管理者是不是有違反規(guī)定、違反規(guī)定或別的危害許可檢驗品質(zhì)的個人行為；
?。┰S可檢驗工作中的進行狀況。
第二十七條 對未依照要求開展許可檢驗或許可檢驗全過程中發(fā)生錯漏安全事故的許可檢驗組織，國家藥品藥監(jiān)局視劇情輕和重給與警示，勒令時限整頓。對以上情節(jié)惡劣、貸款逾期未整頓或徇私舞弊的，撤銷其評定資質(zhì)。
第二十八條 一切企業(yè)和本人對許可檢驗組織檢驗工作上的違反規(guī)定違規(guī)操作，有權(quán)利向國家藥品藥監(jiān)局檢舉，國家藥品藥監(jiān)局理應立即調(diào)研解決，并為舉報者保密性。
第八章 附 則
第二十九條 國家藥品藥監(jiān)局可依據(jù)化妝品安全性檢驗工作中必須，增加檢驗新項目或方式，并立即給予發(fā)布。
第三十條 本方法由國家藥品藥監(jiān)局承擔表述。
第三十一條 本方法自公布之日起實施。先前公布的有關文檔與本方法不一致的，按本方法實行。
配件：
化妝品行政部門許可檢驗標準
第一章 總 則
第一條 為標準化妝品行政部門許可檢驗個人行為，根據(jù)《化妝品行政部門許可檢驗管理條例》（下列稱《檢驗管理條例》），制訂本標準。
第二條 本標準要求了化妝品行政部門許可檢驗（下列稱許可檢驗）的商品取樣、檢驗申請辦理、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗新項目和檢驗匯報定編等內(nèi)容。
本標準適用化妝品新原材料應用、國內(nèi)獨特主要用途化妝品生產(chǎn)制造和化妝品初次進口等的許可檢驗工作中。
第三條 國家藥品藥監(jiān)局評定的化妝品行政部門許可檢驗組織（下列稱許可檢驗組織）擔負本標準要求的許可檢驗工作中，并擔負相對應的法律依據(jù)。
第二章 申請辦理與受理
第四條 申請辦理國內(nèi)獨特主要用途化妝品許可檢驗的化妝品制造業(yè)企業(yè)，理應向具體制造業(yè)企業(yè)所在城市的省、自治州、市轄區(qū)食藥監(jiān)監(jiān)管單位（下列稱省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位）明確提出取樣申請辦理。
省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位在接到取樣申請辦理后，理應立即委任2名之上取樣工作人員到具體制造業(yè)企業(yè)研發(fā)當場，隨機抽取同一名字、同一生產(chǎn)制造日期/生產(chǎn)批號樣品，并且用封簽封樣，填好商品取樣單（見表1）。提取樣品的總數(shù)由申請辦理公司明確。
取樣工作人員、申請辦理公司的受權(quán)責任人理應在封簽、商品取樣單中簽名，標明日期，并蓋上省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位圖章和申請辦理公司公章。
商品取樣單一式三份，一份省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位存留，二份交申請辦理化妝品行政部門許可檢驗的制造業(yè)企業(yè)（下列稱申請辦理公司）。
第五條 申請辦理公司理應向許可檢驗組織提交申請，填好許可檢驗申請表格（下列稱檢驗申請表格，見表2）。另外，國內(nèi)獨特主要用途化妝品理應出示封樣樣品、商品取樣單及相關材料，進口化妝品理應出示未啟封的市面上樣品及相關材料。檢驗申請表格和樣品須經(jīng)許可檢驗組織確定。檢驗申請表格一式二份，一份許可檢驗組織存留，一份隨化妝品行政部門許可檢驗匯報（下列稱檢驗匯報）由申請辦理公司遞交國家藥品藥監(jiān)局行政部門受理組織。
第六條 申請辦理公司理應依據(jù)本標準第四章的規(guī)定明確檢驗新項目。
微生物菌種檢驗新項目、環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗新項目、毒理實驗新項目理應在同一個環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)許可檢驗組織申請辦理檢驗；身體安全系數(shù)檢驗新項目理應在同一個身體安全系數(shù)許可檢驗組織申請辦理檢驗。
第七條 申請辦理公司理應一次性出示環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)、身體安全系數(shù)以及他獨特檢驗新項目所需包裝詳細的樣品，另外遞交商品秘方、漢語使用說明等許可檢驗所需材料。申請辦理公司對遞交的樣品和材料承擔。
第八條 許可檢驗組織理應設定專業(yè)受理單位并特定專職人員承擔許可檢驗申請辦理受理工作中。對樣品及相關材料開展接受、備案、標志、審批、運轉(zhuǎn)，并創(chuàng)建程序流程，儲存有關紀錄，確保樣品在許可檢驗組織內(nèi)的傳送安全性。
第九條 受理許可檢驗申請辦理時理應對商品取樣單、檢驗申請表格、樣品及相關材料開展審批，并在商品秘方、漢語使用說明上蓋上圖章。符合規(guī)定的，開展檢驗受理序號并出示化妝品行政部門許可檢驗受理通知單（下列稱檢驗受理通知單，見表3）；不符合規(guī)定的，理應立即以書面形式或適度方法告之申請辦理公司，并表明原因。檢驗受理通知單一式二份，一份許可檢驗組織存留，一份交申請辦理公司，并由申請辦理公司隨檢驗匯報遞交國家藥品藥監(jiān)局行政部門受理組織。檢驗受理通知單理應蓋上許可檢驗組織公司章。
第十條 檢驗受理序號是許可檢驗的唯一序號，理應與檢驗受理通知單、檢驗匯報、檢驗樣品序號一致。檢驗受理序號理應選用拼音字母英文大寫加阿拉伯數(shù)，編號共14位，如GT001200900001。
?。ㄒ唬┣?位：化妝品類型編號（GT表明國內(nèi)獨特主要用途化妝品，JT表明進口獨特主要用途化妝品，JF表明進口非獨特主要用途化妝品，XY表明化妝品新原材料）；
?。ǘ┑谌恢恋?位：許可檢驗組織序號；
?。ㄈ┑诹恢恋?位：許可檢驗受理的年代號；
?。ㄋ模┑?0位至第14位：許可檢驗組織受理化妝品樣品次序序號。
第十一條 第一個受理許可檢驗申請辦理的許可檢驗組織，承擔對需送到別的許可檢驗組織的同一名字、同一生產(chǎn)制造日期/生產(chǎn)批號的樣品開展封樣（國內(nèi)獨特主要用途化妝品以外），并另附檢驗申請表格和檢驗受理通知單影印件，另外承擔對申請辦理公司要遞交國家藥品藥監(jiān)局行政部門受理組織的同一名字、同一生產(chǎn)制造日期/生產(chǎn)批號的樣品開展封樣（國內(nèi)獨特主要用途化妝品以外）。
第十二條 許可檢驗組織理應依照相關要求收費標準，并出示法律規(guī)定收費標準憑據(jù)。
第三章 樣品檢驗
第十三條 檢驗前，檢驗工作人員理應對檢驗樣品的一致性開展查驗。許可檢驗全過程中理應紀錄樣品的應用狀況，并儲存有關紀錄。
第十四條 許可檢驗組織理應依照要求的檢驗新項目和方式開展樣品檢驗。
第十五條 檢驗結(jié)果理應真正、精確。檢驗實驗原始記錄理應真正、標準、詳細，并按相關要求儲存。
第十六條 許可檢驗組織理應設定專業(yè)的樣品儲放場地并特定專職人員承擔儲存許可檢驗用樣品。
樣品理應妥當存放，歸類儲放，標志清晰，以其地理位置和標志來差別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的情況。對有特別要求的樣品，理應采取有效的對策，確保樣品的儲放合乎相對應規(guī)定。
樣品存留限期為出示檢驗匯報之日起24個月。
第十七條 許可檢驗組織理應于每月10日前向國家藥品藥監(jiān)局遞交上月傳出許可檢驗匯報月報備案表（文本一份，并附PDF，見表4-6），并理應每一年向國家藥品藥監(jiān)局遞交許可檢驗工作中年度報告（見表7）。
第四章 檢驗新項目
第十八條 申請辦理公司明確提出檢驗申請辦理時理應按本標準規(guī)定出示同一名字、同一生產(chǎn)制造日期/生產(chǎn)批號的樣品，并明確相對應的檢驗新項目（見表8-13）。
第十九條 檢驗新項目分微生物菌種檢驗新項目、環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗新項目、毒理實驗新項目、身體安全系數(shù)檢驗新項目及其防曬隔離化妝品防曬隔離實際效果人體試驗新項目。
第二十條 不一樣包裝種類的樣品，理應依照下列要求開展檢驗：
?。ㄒ唬┮粋€樣品包裝內(nèi)有兩個之上單獨小袋裝或隔開（如粉底、啞光眼影、眼影等），且只有一個產(chǎn)品名字，原材料成份不一樣的樣品，理應各自檢驗相對應新項目；非單獨小袋裝或無隔開一部分，且各一部分除添加劑之外的別的原材料成份同樣的樣品，理應按使用說明操作方法明確是不是各自開展檢驗；
?。ǘв?個之上一部分、不能分拆的組成包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名字，各一部分的規(guī)格型號、物態(tài)、原材料成份不一樣的，各一部分理應各自檢驗相對應新項目；
（三）兩劑或兩劑之上相互配合應用的染頭發(fā)類、燙頭發(fā)類等樣品，環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗新項目理應按制劑各自檢驗相對應新項目；毒理實驗新項目理應按使用說明中操作方法開展實驗。
第二十一條 多號色系列產(chǎn)品化妝品理應依照下列要求開展檢驗：
?。ㄒ唬┒嗵柹盗挟a(chǎn)品非獨特主要用途化妝品就是指商品秘方除添加劑（色彩調(diào)節(jié)一部分）類型或成分不一樣外，基本秘方成份成分（相互配合色彩調(diào)節(jié)一部分以外）、類型同樣，且其系列產(chǎn)品名字同樣的非獨特主要用途化妝品。該類商品毒理實驗能夠 采用取樣檢驗方法開展。抽樣檢驗占比為30%，數(shù)量不夠10個以10個計。抽樣檢驗時理應優(yōu)選帶有機添加劑總產(chǎn)量最大的商品開展檢驗；有機化學添加劑總產(chǎn)量同樣時，應入選有機化學添加劑類型數(shù)最多的商品開展檢驗；有機化學添加劑總產(chǎn)量和類型均同樣時，應入選總添加劑成分最大的商品開展檢驗；總添加劑成分同樣時，應入選總添加劑類型數(shù)最多的商品開展檢驗。
（二）多號色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品就是指商品秘方除所含添加劑（色彩調(diào)節(jié)一部分）類型或成分不一樣外，基本秘方成份成分（相互配合色彩調(diào)節(jié)一部分以外）、類型同樣，且其系列產(chǎn)品名字同樣的防曬隔離化妝品。該類商品防曬隔離作用檢驗能夠 采用取樣檢驗方法開展。抽樣檢驗占比為20%，數(shù)量不夠五個以五個計；抽樣檢驗時理應優(yōu)選添加劑成分最少（或無添加劑基本秘方的商品）開展檢驗。
第二十二條 產(chǎn)品標識、使用說明標明有下列宣稱及主要用途的試品，理應按下列要求明確檢驗新項目：
?。ㄒ唬┬Q含α-羥基酸或固然宣稱含α-羥基酸，但其總產(chǎn)量≥3%（w/w）的產(chǎn)品理應檢驗α-羥基酸新項目，另外檢驗pH值；
（二）宣稱去痘、除螨蟲、抗閉口粉刺等主要用途的產(chǎn)品理應檢驗抗菌素和奧硝挫新項目；
（三）宣稱去屑主要用途的產(chǎn)品理應檢驗去屑劑新項目；
?。ㄋ模┬Q防曬隔離的產(chǎn)品理應檢驗SPF值；
?。ㄎ澹嗣鱌FA值或PA ～PA 的產(chǎn)品，理應檢驗長波紫外光安全防護指數(shù)值（PFA值）；宣稱UVA安全防護實際效果或宣稱廣譜性防曬隔離的產(chǎn)品，理應檢測化妝品抗UVA工作能力主要參數(shù)-臨界波長或測量PFA值；
（六）防曬隔離產(chǎn)品宣稱“防潮”、“防汗”或“合適游水等戶外活動游戲”等內(nèi)容的，理應依據(jù)其所宣稱防潮水平或時間按照規(guī)定的方式檢驗防潮特性。
第二十三條 非用后清洗類產(chǎn)品環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品標準中設置pH≤3.5的產(chǎn)品均理應開展身體安全系數(shù)使用實驗。
第二十四條 對粉末狀（如粉底、粉底液等）防曬隔離、祛斑化妝品開展身體肌膚斑貼試驗，發(fā)生刺激結(jié)果或結(jié)果無法分辨時，理應提升開放式斑貼試驗。
第二十五條 依據(jù)護膚品應用原材料及產(chǎn)品特點，對產(chǎn)品中很有可能存有并具備安全系數(shù)風險性的化學物質(zhì)，歷經(jīng)安全系數(shù)風險評價后，國家藥品藥監(jiān)局可規(guī)定增加有關檢驗新項目。
產(chǎn)品秘方中帶有輕鈣粉原材料的試品，理應開展石綿新項目檢驗。
第二十六條 新原材料檢驗新項目理應依據(jù)安全風險評估的規(guī)定和護膚品環(huán)境衛(wèi)生標準、規(guī)范等相關要求開展設定。
第二十七條 開展身體安全系數(shù)檢驗以前，理應先進行必需的毒理實驗并出示書面形式證實，毒理實驗不過關的試品不可開展身體安全系數(shù)檢驗。
第五章 檢驗報告定編
第二十八條 檢驗報告理應合乎本標準規(guī)定的方法（見表14），包含封面圖、申明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。
第二十九條 檢驗報告理應分成微生物菌種檢驗報告、環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗報告（包含pH值測量匯報、抗UVA工作能力主要參數(shù)-臨界波長測量匯報）、毒理測試報告、身體安全系數(shù)檢驗報告四一部分。每一部分檢驗報告均理應有檢驗結(jié)果。訂裝時按以上排列順序。
第三十條 檢驗報告理應注明許可檢驗審理序號、試品名字、生產(chǎn)制造日期和保存期（或生產(chǎn)日期和時限應用日期）、試品總數(shù)和規(guī)格型號、色調(diào)和物態(tài)、檢驗新項目、檢驗根據(jù)、接樣日期、檢驗進行日期、制造業(yè)企業(yè)、申請辦理公司、檢驗結(jié)果等信息內(nèi)容。并有授權(quán)簽字人簽名和蓋上許可檢驗機構(gòu)公司章。
檢驗報告所注明的信息內(nèi)容理應與檢驗申請表格、檢驗審理通知單的基本信息一致。
第三十一條 檢驗報告中的檢驗根據(jù)理應注明規(guī)范、標準（含出版發(fā)行國號）等的名字與序號。
出示環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗報告時，理應標明相對應的檢驗方式。
第三十二條 檢驗報告中每一部分檢驗新項目的結(jié)果頁理應有簽名、日期并蓋上許可檢驗機構(gòu)公司章，簽名人理應為經(jīng)品質(zhì)監(jiān)管單位確定的許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面圖日期理應填好許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最后審批日期。檢驗報告空白理應有“下列空缺”標識。多張檢驗報告還理應加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構(gòu)存留，二份交申請辦理公司。
許可檢驗機構(gòu)理應有一份歸檔檢驗報告，每一部分檢驗新項目的結(jié)果下理應有檢驗人、校對人、審批人與許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的簽名、日期并蓋上許可檢驗機構(gòu)公司章。許可檢驗機構(gòu)理應按照規(guī)定妥當儲存歸檔檢驗報告。
第三十四條 申請辦理公司憑檢驗審理通知單領到檢驗報告。領到檢驗報告時，理應開展備案。
第三十五條 申請辦理公司對許可檢驗機構(gòu)出示的檢驗報告有質(zhì)疑的，能夠 向原許可檢驗機構(gòu)明確提出核查申請辦理。
第三十六條 檢驗報告不可修改刪改，許可檢驗機構(gòu)不可對早已出示的檢驗報告進行變更。申請辦理企業(yè)申請變動企業(yè)名字、公司詳細地址、產(chǎn)品中文名字或檢驗報告發(fā)生打印錯誤時，許可檢驗機構(gòu)經(jīng)確定后能夠 出示填補檢驗報告并表明原因。
申請辦理變動以上事宜的，申請辦理公司理應填好變更申請表（見表15）。
第三十七條 許可檢驗機構(gòu)出示的檢驗報告不符相關要求時，國家藥品藥監(jiān)局能夠 規(guī)定其再次出示檢驗報告。再次出示的檢驗報告審簽日期理應為具體審簽日期。
第三十八條 申請辦理公司不可將檢驗報告用以產(chǎn)品標識、廣告宣傳、評先及產(chǎn)品宣傳策劃等。
第六章 附 則
第三十九條 本標準由國家藥品藥監(jiān)局承擔表述。先前公布的有關文檔與本標準不一致的，按本標準實行。
表1：
護膚品行政部門許可檢驗產(chǎn)品取樣單
| 產(chǎn)品中文名字 |
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取樣序號 |
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| 規(guī)格型號 |
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取樣總數(shù) |
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| 試品特性 (色調(diào)和物態(tài)） |
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試品類型 |
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| 生產(chǎn)制造日期或 生產(chǎn)日期 |
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保存期或 時限應用日期 |
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| 儲存標準 |
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| 試品包裝 |
□ 玻瓶 □ 紙箱 □ 塑料瓶子 □ 塑鋼 □包裝袋 □ 別的----------------- |
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| 外包裝盒狀況 |
□ 無損壞 □ 無水漬 □ 無發(fā)霉 □ 無生蟲 □ 零污染 □別的 |
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| 申請辦理公司 |
名字 |
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詳細地址 |
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| 聯(lián)系方式 |
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手機聯(lián)系人 |
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郵政編碼 |
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| 具體制造業(yè)企業(yè) |
名字 |
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詳細地址 |
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| 聯(lián)系方式 |
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手機聯(lián)系人 |
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郵政編碼 |
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| 備注名稱 |
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| 取樣時間： 年 月 日 |
取樣地址： |
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| 取樣公司名稱 ： |
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抽樣企業(yè)圖章 |
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| 抽樣工作人員（簽名）： |
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| 申請公司受權(quán)責任人（簽名）： |
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申請公司公章 |
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| 注：1、本申請表一式三份，省部級食藥監(jiān)監(jiān)管單位執(zhí)一份、批準檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請公司執(zhí)一份。 2、此表填寫信息應詳細、清楚、真正，不用申請的新項目填好“無”。 |
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表2：
護膚品行政許可事項檢測申請表
| 樣品名字 |
中文 |
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| 外文 |
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| 型號規(guī)格/規(guī)格型號 |
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復檢總數(shù) |
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| 樣品特性 (顏色和物態(tài)） |
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樣品類型 |
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| 生產(chǎn)制造日期或 生產(chǎn)日期 |
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保存期或 時限應用日期 |
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| 儲存標準 |
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| 出示的別的相關原材料 |
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| 檢測規(guī)定 |
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| 申請公司 |
名字 |
生產(chǎn)的國家 (地域) |
（進口商品填好該項） |
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| 詳細地址 聯(lián)系方式 手機聯(lián)系人 |
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| 在華申請義務企業(yè) （進口商品填好該項） |
名字 聯(lián)系方式 手機聯(lián)系人 |
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| 詳細地址 發(fā)傳真 郵政編碼 |
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| 備注名稱 |
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| 復檢者（簽名）： |
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復檢日期： |
年 月 日 |
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| 下列由批準檢驗機構(gòu)填好： |
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| 經(jīng)審批，申請公司遞交的樣品和相關材料與以上申請內(nèi)容一致，給予接受。 |
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| 接受者（簽名）： |
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接受日期： |
年 月 日 |
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| 注：1、本申請表一式二份，批準檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請公司執(zhí)一份。 2、此表填寫信息應詳細、清楚、真正，不用申請的新項目填好“無”。 |
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表3：
護膚品行政許可事項檢測審理通知單
：
經(jīng)審批，你企業(yè)復檢的 合乎樣品審理規(guī)定，已經(jīng)在 年 月 日審理，批準檢測審理序號為 。
依據(jù)相關要求，本組織理應于 年 月 日前出示樣品檢測報告。到時候，請持本通知單領到檢測報告。
批準檢驗機構(gòu)全名（公司章）
年 月 日
注：1.本檢測審理通知單一式二份，批準檢驗機構(gòu)和申請辦理公司各執(zhí)一份。
2.申請辦理公司憑本通知書查詢試品檢測狀況和領到試品檢測報告，查看時請出示檢測審理序號。
3.申請辦理公司領到試品檢測報告時，理應在批準檢驗機構(gòu)檢測報告派發(fā)申請表上簽名。
4.批準檢驗機構(gòu)試品檢測狀況電話查詢：
表4： 進口非獨特主要用途護膚品批準檢測月報備案表
批準檢驗機構(gòu)名字： 匯報日期： 年 月 日
| 檢測審理 序號 |
試品中文名字 （進口外語名字） |
申請辦理檢測 企業(yè) |
制造業(yè)企業(yè) |
接樣日期 |
取匯報日期 |
檢測結(jié)果 |
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| 微生物菌種 |
衛(wèi)化 |
毒理學 |
備注名稱 |
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注: 1.檢測結(jié)果欄的填好：微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機化學、毒理新項目僅填呈陽性結(jié)果，各自標出在其中的指標值，如：微生物菌種“病菌數(shù)量超標準”，環(huán)境衛(wèi)生有機化學“鉛超標”，毒理“皮多中刺”等。
2.檢測結(jié)果為呈陰性或沒有問題的，在檢測結(jié)果相對應欄中打“－”。
表5： 環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗機構(gòu)獨特主要用途護膚品批準檢測月報備案表
批準檢驗機構(gòu)名字： 匯報日期： 年 月 日
| 檢測審理 序號 |
試品中文名字 （進口外語名字） |
產(chǎn)品類型 |
申請辦理檢測 企業(yè) |
生產(chǎn)制造 公司 |
接樣 日期 |
取匯報 日期 |
檢測結(jié)果 |
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| 微生物菌種 |
衛(wèi)化 |
毒理學 |
備注名稱 |
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注：1.檢測結(jié)果欄的填好：微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機化學、毒理新項目僅填好呈陽性結(jié)果，各自標出在其中的指標值，如：微生物菌種“病菌超標準”，環(huán)境衛(wèi)生有機化學“鉛超標”，毒理“超級變態(tài)中致敏”等。
2. 檢測結(jié)果為呈陰性或沒有問題的，在檢測結(jié)果相對應欄中打“－”。
表6： 身體安全系數(shù)檢驗機構(gòu)獨特主要用途護膚品批準檢測月報備案表
批準檢驗機構(gòu)名字： 匯報日期： 年 月 日
注：1.檢測結(jié)果欄的填好：身體斑貼試驗、身體使用實驗新項目僅填呈陽性結(jié)果，各自標出在其中的指標值，如：斑貼和身體使用實驗“發(fā)生反映”；SPF和PFA等標出標值。
2. 檢測結(jié)果為呈陰性或沒有問題的，在檢測結(jié)果相對應欄中填好“－”。
| 檢測審理 序號 |
試品中文名字 （進口外語名字） |
產(chǎn)品類型 |
申請辦理檢測 企業(yè) |
生產(chǎn)制造 公司 |
接樣 日期 |
取報告 日期 |
檢驗結(jié)果 |
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| 斑貼 |
試用 |
SPF |
PFA |
備注 |
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表7：
護膚品行政許可事項檢驗組織年報表
批準檢驗機構(gòu) （公司章） 年 月 日
| 年度報告新項目 |
年度報告內(nèi)容 |
| 法人代表變化 |
名字 性別 職位 技術職稱等 （原任、新任） |
| 項目負責人變化 |
名字 性別 職位 技術職稱等 （原任、新任） |
| 檢驗場地變化 |
檢驗組織原詳細地址 檢驗組織現(xiàn)詳細地址 |
| 實驗儀器變化 |
實驗儀器變化一覽表 |
| 檢驗工作人員變化 |
檢驗工作人員變化一覽表 |
| 質(zhì)量管理體系運行狀況 |
批準檢驗質(zhì)量管理本年度報告 （參與能力驗證、試驗室間核對等狀況） |
| 批準檢驗試品及 檢驗結(jié)果狀況 |
本年度批準檢驗試品的類型、類型、總數(shù)和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計分析與剖析 |
| 申請辦理檢驗企業(yè)核查解決及舉報狀況 |
有無核查申請辦理及核查解決狀況 有無舉報及解決狀況 |
| 年度批準檢驗 工作中存在的不足 |
本年度批準檢驗工作上發(fā)覺的難題及解決狀況 （發(fā)覺出示檢驗報告錯漏的總數(shù)和緣故） |
| 意見和建議 |
批準檢驗工作上對上級領導管理方法單位的提議 |
| 別的小結(jié)原材料 |
|
注：1.除“別的小結(jié)原材料”一欄外，均為選填內(nèi)容。
2.如必須，之上各類均可附頁報告或表明。
表8：
微生物菌種批準檢驗新項目④
| 檢驗新項目 |
非獨特主要用途護膚品①② |
獨特主要用途護膚品 |
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| 育發(fā) 類② |
染頭發(fā)類③ |
燙頭發(fā)類③ |
除毛類③ |
美胸類 |
健體類 |
除味類③ |
去斑類 |
防曬隔離類 |
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| 菌落總數(shù) |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
| 糞大腸菌群 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
| 橙黃色鏈球菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
| 銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
| 黃曲霉菌和酵母 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
注：① 甲油卸掉液不用測微生物項目。
② 酒精成分≥75%（w/w）者不用測微生物項目。
③ 秘方中沒有微生物抑制效果成分的商品（如物理學除毛產(chǎn)品、純植物染發(fā)產(chǎn)品等）需測微生物項目。
④ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個之上單獨小包裝或隔開（如粉底、啞光眼影、眼影等），且只有一個產(chǎn)品名字，原料成分不一樣的樣品，理應各自檢測相對應項目；非單獨小包裝或無隔開一部分，且各一部分除添加劑之外的別的原料成分同樣的樣品，理應按使用說明操作方法明確是不是各自開展檢測。
表9：
環(huán)境衛(wèi)生有機化學批準檢測項目⑦
| 檢測項目 |
非獨特主要用途 護膚品 |
獨特主要用途護膚品 |
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| 育 發(fā) 類 |
染 發(fā) 類⑥ |
燙頭發(fā)類 |
除毛類 |
美胸類 |
健體類 |
除味類 |
去斑類 |
防曬隔離類 |
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| 汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
| 砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
| 鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
| 乙醇① |
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| 室內(nèi)甲醛 |
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|
|
○ |
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| 巰基乙酸 |
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|
○ |
○ |
|
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| 氫醌、甲酸 |
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|
|
○ |
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| 雌激素 |
|
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
| 防曬隔離劑② |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
| 空氣氧化型染發(fā)膏中染劑 |
|
|
○ |
|
|
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|
|
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| 氮芥、斑蝥素 |
|
○ |
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|
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|
|
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| pH值③ |
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○ |
○ |
|
|
|
○ |
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| a-羥基酸③ |
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| 抗菌素、奧硝挫④ |
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| 去屑劑⑤ |
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注：① 酒精、等保含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品必須測乙醇項目。
② 除防曬隔離產(chǎn)品外，防曬隔離劑（二氧化鈦和活性氧化鋅以外）含量≥0.5%（w/w）的別的產(chǎn)品也理應加測防曬隔離劑項目。
③ 宣稱含α-羥基酸或固然宣稱含α-羥基酸，但其總產(chǎn)量≥3%（w/w）的產(chǎn)品必須測α-羥基酸項目，另外測pH值。
④ 宣稱去痘、除螨蟲、抗閉口粉刺等主要用途的產(chǎn)品必須測抗菌素和奧硝挫項目。
⑤ 宣稱去屑主要用途的產(chǎn)品必須測去屑劑項目。
⑥ 染頭發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑之上相互配合應用的產(chǎn)品，理應按制劑各自檢驗相對應項目。
⑦一個試品包裝內(nèi)有兩個之上單獨小袋裝或隔開（如粉底、啞光眼影、眼影等），且只有一個產(chǎn)品名字，原料成份不一樣的試品，理應各自檢測相對應項目；非單獨小袋裝或無隔開一部分，且各一部分除添加劑之外的別的原料成份同樣的試品，理應按使用說明操作方法明確是不是各自開展檢測。
表10：
非獨特主要用途護膚品毒理實驗項目①②③⑦
| 實驗項目 |
發(fā)用類 |
肌膚護理類 |
彩妝產(chǎn)品類 |
指(趾)甲類 |
芬芳類 |
|||
| 易碰觸 雙眼的 發(fā)用產(chǎn)品 |
一般 肌膚護理產(chǎn)品 |
易碰觸 雙眼的 肌膚護理產(chǎn)品 |
一般 彩妝品 |
眼周 彩妝品 |
潤唇及嘴唇彩妝品 |
|||
| 亞急性肌膚刺激實驗④ |
○ |
|
|
|
|
|
○ |
○ |
| 亞急性眼刺激實驗⑤⑥ |
○ |
|
○ |
|
○ |
|
|
|
| 數(shù)次肌膚刺激實驗 |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
注：① 修復類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不用開展毒理實驗。
② 針對防曬隔離劑（二氧化鈦和活性氧化鋅以外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表格中列出項目外，還應開展肌膚光毒副作用實驗和肌膚超敏反應實驗。
③ 針對表格中未涉及到的產(chǎn)品，在挑選實驗項目時要依據(jù)具體情況明確，可按實際產(chǎn)品主要用途和類型提升或降低檢測項目。
④ 淋浴類、補水面膜（停留類補水面膜以外）類和洗臉類肌膚護理產(chǎn)品只必須開展亞急性肌膚刺激實驗，不用開展數(shù)次肌膚刺激實驗。
⑤ 免搓頭發(fā)護理類產(chǎn)品和化眉類眼周彩妝品不用開展亞急性眼刺激實驗。
⑥ 淋浴類產(chǎn)品應開展亞急性眼刺激實驗。
⑦一個試品包裝內(nèi)有兩個之上單獨小袋裝或隔開（如粉底、啞光眼影、眼影等），且只有一個產(chǎn)品名字，原料成份不一樣的試品，應各自檢測相對應項目；非單獨小袋裝或無隔開一部分，且各一部分除添加劑之外的別的原料成份同樣的試品，應按使用說明操作方法明確是不是各自開展檢測。
表11：
獨特主要用途護膚品毒理實驗項目①②⑦
| 實驗項目 |
育發(fā)類 |
染頭發(fā) 類⑥ |
燙頭發(fā)類 |
除毛類 |
美胸類 |
健體類 |
除味類 |
去斑類 |
防曬隔離類 |
| 亞急性眼刺激實驗 |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
| 亞急性肌膚刺激實驗 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
| 數(shù)次肌膚刺激實驗③ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
| 肌膚超敏反應實驗 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
| 肌膚光毒副作用試驗 |
○ |
|
|
|
|
|
|
○ |
○ |
| 鼠傷寒論沙門菌/回復突變試驗④ |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
| 身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變試驗 |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
注：① 除育發(fā)類、防曬類和去斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和活性氧化鋅以外）成分≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應開展肌膚光毒副作用試驗。
② 針對表格中未涉及到的產(chǎn)品，在挑選試驗新項目時要依據(jù)具體情況明確，可按實際產(chǎn)品主要用途和類型提升或降低檢測新項目。
③ 即洗類產(chǎn)品不用開展數(shù)次肌膚刺激試驗，只開展亞急性肌膚刺激試驗。
④ 開展鼠傷寒論沙門菌/回復突變試驗或采用身體之外哺乳類動物體細胞基因變異試驗。
⑤ 涂染型短暫性染頭發(fā)產(chǎn)品不開展鼠傷寒論沙門菌/回復突變試驗和身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變試驗。
⑥ 染頭發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑之上相互配合應用的產(chǎn)品，應按使用說明中操作方法開展試驗。
⑦ 一個試品包裝內(nèi)有兩個之上單獨小袋裝或隔開（如粉底、啞光眼影、眼影等），且只有一個產(chǎn)品名字，原材料成份不一樣的試品，應各自檢測相對應新項目；非單獨小袋裝或無隔開一部分，且各一部分除添加劑之外的別的原材料成份同樣的試品，應按使用說明操作方法明確是不是各自開展檢測。
表12：
獨特主要用途護膚品身體安全系數(shù)批準檢測新項目
| 檢測新項目 |
育發(fā)類 |
除毛類 |
美胸類 |
健體類 |
除味類 |
去斑類 |
防曬類 |
| 身體皮膚斑貼試驗① |
|
|
|
|
○ |
○ |
○ |
| 身體使用試驗安全風險評估 |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
注：① 粉末狀（如粉底、粉底液等）防曬、祛斑化妝品開展身體皮膚斑貼試驗，發(fā)生刺激結(jié)果或結(jié)果無法分辨時，理應提升開放式斑貼試驗。
表13：
防曬護膚品防曬實際效果身體試驗新項目
| 防曬護膚品防曬 實際效果身體試驗 |
檢測新項目 |
| 防曬指數(shù)值（SPF值）測定①② |
|
| 長波紫外光安全防護指數(shù)值（PFA值）測定②③ |
|
| 防水特性測定④ |
注：① 宣稱防曬的產(chǎn)品務必測定SPF值。
② 標明PFA值或PA ～PA 的產(chǎn)品，務必測定長波紫外光安全防護指數(shù)值（PFA值）；宣稱UVA安全防護實際效果或宣稱廣譜性防曬的產(chǎn)品，理應測定護膚品抗UVA工作能力主要參數(shù)―臨界波長或測定PFA值。
③ 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“合適游水等戶外活動游戲”等內(nèi)容的，依據(jù)其所宣稱防水水平或時間按照規(guī)定的方式測定防水特性。
表14：
14a批準檢測報告封面
| （××××）（×××××）（×） |
國家藥品藥監(jiān)局評定
護膚品行政許可事項檢驗機構(gòu)
（評定日期： 年 月）
許 可 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱
檢 驗 報 告
| 檢測審理序號 |
|
| 試品中文名字 |
|
| 試品外語名字 |
（進口產(chǎn)品請?zhí)詈迷擁棧? |
| 申請辦理公司 |
|
年 月 日
14b申明
聲 明
一、本檢測報告僅對復檢試品承擔。
二、本檢測報告修改刪改失效，未蓋上公司公章失效，影印件失效。
三、本檢測報告自出示之日起二年內(nèi)合理。
四、本檢測報告及我公司名稱不可用以產(chǎn)品標識、廣告宣傳、評先及產(chǎn)品宣傳策劃等。
五、本檢測報告一式三份，二份交復檢企業(yè)，一份我來企業(yè)歸檔。
通訊地址：
檢測詳細地址：（與通訊地址不另外填好該項）
郵編：
聯(lián)系方式：
14c交申請辦理公司的批準檢測報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 樣品中文名稱 |
|
進口商品外文名字 |
|
| 樣品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 顏色和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
|
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
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| |
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| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗組織公司章 |
14d批準檢驗組織歸檔的檢驗匯報方法
批準檢驗組織全名
檢驗匯報
批準檢驗審理序號： 第 頁/共 頁
| 樣品中文名稱 |
|
進口商品外文名字 |
|
| 樣品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 顏色和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
|
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
| |
|
|
|
| 檢驗人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗組織公司章 |
| 校對人 |
（簽名） |
年 月 日 |
|
| 檢驗科（室） 項目負責人審批 |
（簽名） |
年 月 日 |
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
|
14e微生物菌種檢驗匯報方法（以交申請辦理公司的檢驗匯報為例子）
批準檢驗組織全名
檢驗匯報
批準檢驗審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
微生物檢驗新項目 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢測結(jié)果：
微生物檢驗結(jié)果
| 檢測新項目 |
檢測結(jié)果 |
限制值 |
| 菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml） |
|
≤500或≤1000 |
| 黃曲霉菌和酵母數(shù)量（CFU/g或CFU/ml） |
|
≤100 |
| 糞大腸菌群/g（或ml） |
|
不可驗出 |
| 橙黃色鏈球菌/g（或ml） |
|
不可驗出 |
| 銅綠假單胞菌/g（或ml） |
|
不可驗出 |
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14f環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測報告方法（以交申請辦理公司的檢測報告為例子）
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測新項目 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢測結(jié)果：
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測結(jié)果
| 檢測新項目 |
企業(yè) |
檢測結(jié)果 |
檢測方式 |
方式驗出濃度值 |
限制值 |
備注名稱（此欄非檢測報告內(nèi)容） |
| 汞 |
mg/kg |
|
|
|
≤1 |
可用于非獨特主要用途和獨特主要用途護膚品 |
| 砷 |
mg/kg |
|
|
|
≤10 |
|
| 鉛 |
mg/kg |
|
|
|
≤40 |
|
| 乙醇 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用于酒精、等保含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品 |
| a-羥基酸 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱含α-羥基酸或固然宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品 |
| 酒石酸 |
％(w/w) |
|
|
|
總量 ≤6 |
|
| 乙醇酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
| 蘋果酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
| 乳酸菌 |
％(w/w) |
|
|
|
||
| 檸檬酸鈉 |
％(w/w) |
|
|
|
||
| 去屑劑 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱去屑主要用途的產(chǎn)品 |
| 水楊酸鈉 |
％(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
| 酮康唑 |
％(w/w) |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 氯咪巴唑 |
％(w/w) |
|
|
|
≤0.5 |
|
| 吡羅克酮乙醇胺鹽 |
％(w/w) |
|
|
|
≤1或0.5 |
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口產(chǎn)品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測新項目 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口產(chǎn)品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢測結(jié)果：
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測結(jié)果（續(xù)表）
| 檢測新項目 |
企業(yè) |
檢測結(jié)果 |
檢測方式 |
方式驗出濃度值 |
限制值 |
備注名稱（此欄非檢測報告內(nèi)容） |
| 防曬劑 |
|
|
|
|
|
適用防曬類獨特主要用途護膚品和防曬劑（二氧化鈦和活性氧化鋅以外）成分≥0.5%（w/w）的別的商品 |
| 苯基苯并咪唑磺酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8(以酸計) |
|
| 二苯酮-4（二苯酮-5） |
％(w/w) |
|
|
|
≤5(以酸計) |
|
| 對羥基苯甲酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
| 二苯酮-3 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| p-甲氧基肉桂酸異戊酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| 4-羥基芐亞基樟腦丸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤4 |
|
| PABA乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8 |
|
| 丁基甲氧基二苯?；淄闅怏w |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
| 弗特立林 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10(以酸計) |
|
| 甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| 水楊酸鈉乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
| 胡莫柳酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| 乙基己基三嗪酮 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
| 甲基雙-苯并三唑基四羥基丁基酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| 雙-乙基己氧甲酸甲氧苯基三嗪 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測新項目 |
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢驗結(jié)果：
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢驗結(jié)果（續(xù)表）
| 檢驗新項目 |
企業(yè) |
檢驗結(jié)果 |
檢驗方式 |
方式驗出濃度值 |
限制值 |
備注名稱（此欄非檢驗匯報內(nèi)容） |
| 室內(nèi)甲醛 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用除味類獨特主要用途護膚品 |
| 氫醌 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
適用去斑類獨特主要用途護膚品 |
| 甲酸 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 氮芥 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
適用育發(fā)類、美胸類、健體類獨特主要用途護膚品 |
| 斑蝥素 |
mg/kg |
|
|
|
≤1′104 |
|
| 巰基乙酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8或≤11 |
適用燙頭發(fā)類獨特主要用途護膚品 |
| |
≤5 |
適用除毛類獨特主要用途護膚品 |
||||
| pH值 |
/ |
|
|
/ |
7-9.5 |
適用燙頭發(fā)類獨特主要用途護膚品Ⅰ劑 |
| |
7-12.7 |
適用除毛類獨特主要用途護膚品 |
||||
| |
/ |
適用去斑類獨特主要用途護膚品、聲稱含α-羥基酸或固然聲稱含α-羥基酸但總產(chǎn)量≥3%（w/w）的商品，燙頭發(fā)類獨特主要用途護膚品Ⅱ劑。 |
||||
| 雌激素 |
|
|
|
|
|
適用育發(fā)類、美胸類、健體類獨特主要用途護膚品 |
| 雌酮 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 雌三醇 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 己烯雌酚 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 雌二醇 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 睪酮素 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 甲基睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 黃體銅 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗組織公司章 |
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測新項目 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢測結(jié)果：
環(huán)境衛(wèi)生有機化學檢測結(jié)果（續(xù)表）
| 檢測新項目 |
企業(yè) |
檢測結(jié)果 |
檢測方式 |
方式驗出濃度值 |
限制值 |
備注名稱（此欄非檢測報告內(nèi)容） |
| 染發(fā)膏 |
|
|
|
|
|
適用染頭發(fā)類獨特主要用途護膚品 |
| p-苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
≤6 |
|
| p-羥基甲酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤1 |
|
| 氫醌 |
％(w/w) |
|
|
|
≤0.3 |
|
| m-羥基甲酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤2 |
|
| 二甲苯-2,5-二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
| 間苯二酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
| 鄰苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
不可驗出 |
|
| p-羥基羥基甲酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
| 抗菌素 |
|
|
|
|
|
適用聲稱去痘、除螨蟲、抗閉口粉刺等主要用途的商品 |
| 硫酸美滿霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 二水土霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 鹽酸四環(huán)素 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 鹽酸金霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不可驗出 |
|
| 硫酸鹽酸多西環(huán)素 |
mg/kg |
|
|
|
不可檢出 |
|
| 氯霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不可檢出 |
|
| 奧硝挫 |
mg/kg |
|
|
|
不可檢出 |
|
| 抗UVA能力主要參數(shù)-臨界波長 |
nm |
|
|
/ |
≥370 |
適用宣稱廣譜防曬隔離主要用途的商品 |
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g毒理學類測試報告方法（以交申請辦理公司的檢測報告為例子）
（1）毒理實驗驗結(jié)果匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
毒理實驗新項目 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢測結(jié)果：
毒理實驗結(jié)果顯示：
1.亞急性眼刺激實驗結(jié)果：為輕刺激。
2.亞急性肌膚刺激實驗結(jié)果：為輕刺激。
3.數(shù)次肌膚刺激實驗結(jié)果：為輕刺激。
4.肌膚超敏反應實驗結(jié)果：為弱致敏性。
5.肌膚光毒副作用實驗結(jié)果：末見肌膚光毒副作用。
6.鼠傷寒論沙門菌/回復突變實驗結(jié)果：在加與不用新陳代謝活性系統(tǒng)軟件的狀況下，均末見致突變性。
7.身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變實驗結(jié)果：在加與不用新陳代謝活性系統(tǒng)軟件的狀況下，均末見致突變性。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（2）亞急性眼刺激測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
亞急性眼刺激實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物
2.小動物和喂養(yǎng)自然環(huán)境
3.實驗方式
實驗結(jié)果：
受試物對家兔亞急性眼刺激實驗結(jié)果 不清洗
三十秒（或4秒）清洗
| 小動物序號 |
位置 |
眼刺激反映積分 |
|||||||||||
| 1h |
24小時 |
48h |
72h |
…… |
…… |
||||||||
| 試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
||
| 1 |
結(jié)膜炎 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 視網(wǎng)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 眼角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2 |
結(jié)膜炎 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 視網(wǎng)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 眼角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
結(jié)膜炎 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 視網(wǎng)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 眼角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 積分平均值 |
結(jié)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 眼角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔亞急性眼刺激性為
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（3）亞急性肌膚刺激性測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
亞急性肌膚刺激性實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物
2.小動物和喂養(yǎng)自然環(huán)境
3.實驗方式
實驗結(jié)果：
受試物對家兔亞急性肌膚刺激性實驗結(jié)果
| 小動物序號 |
性別 |
休重(kg) |
肌膚刺激性反映積分 |
|||||||||||||||||||||||
| 1h |
24小時 |
48h |
72h |
|||||||||||||||||||||||
| 試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
試品 |
對比 |
|||||||||||||||||||
| 紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總 分 |
|||
| 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 刺激性抗壓強度等級分類 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
受試物對家兔急性肌膚刺激性為
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（4）數(shù)次肌膚刺激測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
數(shù)次肌膚刺激實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物
2.小動物和喂養(yǎng)自然環(huán)境
3.實驗方式
實驗結(jié)果： 受試物對家兔數(shù)次肌膚刺激實驗結(jié)果
| 擦抹日數(shù) |
小動物數(shù)（只） |
肌膚刺激反映積分 |
|||||
| 試品 |
對比 |
||||||
| 紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
紅疹子 |
浮腫 |
總成績 |
||
| 1 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 2 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 4 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 5 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 6 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 7 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 8 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 9 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 10 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 11 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 12 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 13 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 14 |
4 |
|
|
|
|
|
|
| 14天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
| 每日每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔數(shù)次肌膚刺激性為
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（5）肌膚超敏反應測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
肌膚超敏反應實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物以及配置方式
2.呈陽性物
3.動物和喂養(yǎng)自然環(huán)境
4.實驗方式
實驗結(jié)果：
受試物（或呈陽性物）對豚鼠肌膚超敏反應實驗結(jié)果（BT法）
| 等級 |
動物數(shù) |
誘發(fā) 使用量 |
激起 使用量 |
觀查 時間 |
肌膚反映抗壓強度 |
積分≥2 動物數(shù) |
致敏率 （%） |
||||||||
| 紅疹子 |
浮腫 |
||||||||||||||
| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
0 |
1 |
2 |
3 |
|||||||
| 呈陰性 |
|
|
|
24小時 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 對比 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 受試 |
|
|
|
24小時 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 物組 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 呈陽性 |
|
|
|
24小時 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
| 對比 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
注：在皮膚反映抗壓強度欄中應填好當皮膚反映積分為0、1、2、3…時，產(chǎn)生反映的動物數(shù)占受試動物數(shù)的占比。
陽性對照實驗日期：
受試物對豚鼠皮膚超敏反應實驗結(jié)果為
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（6）皮膚光毒副作用測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
皮膚光毒副作用實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物
2.呈陽性物
3.動物和喂養(yǎng)自然環(huán)境
4.實驗方式（UV燈源、光抗壓強度、直射計算時間）
實驗結(jié)果：
受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒副作用實驗結(jié)果
| 動物序號 |
性別 |
休重 |
皮膚反映積分 |
|||||||||||||||
| 1h |
24小時 |
48h |
72h |
|||||||||||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二一部分七、肌膚光毒性試驗之圖1所示試驗區(qū)。
呈陽性對照組試驗日期：
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
受試物對豚鼠肌膚光毒性試驗結(jié)果為
14g（7）鼠傷寒論沙門菌/回復突變試驗匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 樣品中文名稱 |
|
進口商品外文名字 |
|
| 樣品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 顏色和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
鼠傷寒論沙門菌/回復突變實驗 |
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.實驗菌種
2.新陳代謝活性系統(tǒng)軟件
3.受試物
4. Ames實驗平板電腦摻加法
實驗結(jié)果：
Ames實驗菌種的回變菌體數(shù)（均值±標準偏差）
| 等級 |
使用量 （mg/皿） |
TA97 |
TA98 |
TA100 |
TA102 |
||||
| ＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
| 受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 自發(fā)性回變 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 有機溶劑對比 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 呈陽性物對比 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在加和不用S9的標準下受試物均未展現(xiàn)致突變性。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗組織公司章 |
14g（8）身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變測試報告方法
批準檢驗組織全名
檢驗匯報
批準檢驗審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
||
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
||
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
||
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變實驗 |
||
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
||
| 申請辦理公司 |
|
詳細地址 |
|
||
| 申請辦理單位名稱 |
|
地 址 |
|
||
| |
|
|
|
||
原材料和方式：
1.細胞株
2.新陳代謝活性系統(tǒng)軟件
3.受試物
4.實驗方式：包含細胞培養(yǎng)液和塑造器皿的類型、打疫苗體細胞數(shù)、受試物最大濃度值的明確及操作流程等。
實驗結(jié)果：
身體之外哺乳類動物體細胞染色體畸變實驗結(jié)果
| 等級 |
終濃度值（mg/ml） |
觀查體細胞數(shù) |
崎變體細胞數(shù) |
崎變率（%） |
|||
| ＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
| 陰性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
| 受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| 陽性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
在加和不用S9的標準下受試物均未展現(xiàn)致突變性。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14g（9）身體之外哺乳類動物體細胞基因變異測試報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
身體之外哺乳動物細胞基因突變試驗 |
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.細胞株
2.新陳代謝活性系統(tǒng)軟件
3.受試物
4.試驗方式：包含挑選的試驗方式、受試物最大濃度值的明確、挑選劑以及濃度值、陽性對照物及其操作流程等。
試驗結(jié)果：
身體之外哺乳動物細胞基因突變試驗結(jié)果
| 等級 |
終濃度值（mg/ml） |
細胞相對性成活率（%） |
突變率（′10-6） |
||
| ＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
| 陰性對照 |
|
|
|
|
|
| 受試物 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| 陽性對照 |
|
|
|
|
|
在加和不用S9的標準下受試物均未展現(xiàn)致突變性。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗組織公司章 |
14h身體安全風險評估檢驗匯報方法（以交申請公司的檢驗匯報為例子）
14h（1）身體皮膚斑貼試驗匯報方法
批準檢驗組織全名
檢驗匯報
批準檢驗審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
身體皮膚斑帖試驗 |
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.受試物：護膚品終商品或?qū)⒔K商品用 稀釋液成 濃度值。
2.陰性對照：空白試驗或以上商品的油漆稀釋劑。
3.試驗者：共30人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎試驗者志愿填報當選規(guī)范。
4.斑試方式：采用達標的斑試器，以密閉式斑貼試驗方式，將受試物約0.03g（固態(tài)）或0.03ml（液態(tài)）擦抹斑試器內(nèi)，外敷專用型膠布貼敷于試驗者后背， 小時后除去受試物，各自于斑貼試驗后0.5、24、兩天觀查肌膚反映，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中肌膚反映等級分類規(guī)范紀錄其結(jié)果。
試驗結(jié)果：
護膚品身體皮膚斑貼試驗結(jié)果
| 等級 |
受試人數(shù) |
觀查時間 |
斑貼試驗不一樣肌膚反映人數(shù) |
||||
| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
| 受試物 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
| 24h |
|
|
|
|
|
||
| 48h |
|
|
|
|
|
||
| 對比 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
| 24h |
|
|
|
|
|
||
| 48h |
|
|
|
|
|
||
身體肌膚斑貼試驗數(shù)據(jù)顯示，30人群中 例發(fā)生 反映。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14h（2）育發(fā)類護膚品身體使用實驗安全風險評估匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
育發(fā)類護膚品身體使用實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.使用物為護膚品特定物。
2.同意受試者共30人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎受試者當選規(guī)范。
3.使用方式：依照護膚品商品標簽標明的應用特性和方式讓受試者立即應用受試商品，每星期查驗一次，掌握有沒有全身上下及部分副作用，并詳盡紀錄結(jié)果直到8周之上。
使用結(jié)果：
育發(fā)類護膚品身體使用實驗結(jié)果
| 受試物 |
受試人數(shù) |
部分肌膚副作用狀況 |
||||
| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
| |
|
|
|
|
|
|
身體使用實驗數(shù)據(jù)顯示，30人群中 例發(fā)生 級肌膚副作用。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14h（3）健體類護膚品身體使用實驗安全風險評估匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
健體類護膚品身體使用實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.使用物為護膚品特定物。
2.同意試驗者共30人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎試驗者當選規(guī)范。
3.使用方式：依照護膚品商品標簽標明的應用特性和方式讓試驗者立即應用受試商品，每星期查驗一次，掌握有沒有全身上下及部分副作用，并詳盡紀錄結(jié)果直到4周之上。
使用結(jié)果：
健體類護膚品身體使用實驗結(jié)果
| 受試物 |
受試總數(shù) |
部分肌膚副作用狀況 |
||||
| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
| |
|
|
|
|
|
|
身體使用實驗數(shù)據(jù)顯示，30人群中 例發(fā)生 級肌膚副作用。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14h（4）美胸類護膚品身體使用實驗安全風險評估匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
美胸類護膚品身體使用實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.使用物為護膚品特定物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡 歲，合乎受試者當選規(guī)范。
3.使用方式：規(guī)定受試者不少于30例，使用時間不少于一個月。依照護膚品商品標簽標明的應用特性和方式讓受試者立即應用受試商品，每星期查驗一次，掌握有沒有全身上下及部分副作用，并詳盡紀錄結(jié)果。
使用結(jié)果：
美胸類護膚品身體使用實驗結(jié)果
| 受試物 |
受試總數(shù) |
部分肌膚副作用狀況 |
||||
| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
| |
|
|
|
|
|
|
身體使用實驗數(shù)據(jù)顯示，30人群中 例發(fā)生 級肌膚副作用。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14h（5）除毛類護膚品身體使用實驗安全風險評估匯報方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
除毛類護膚品身體使用實驗 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.使用物為護膚品特定物。
2.同意受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，合乎受試者當選規(guī)范。
3.使用方式：依照護膚品商品標簽標明的應用特性和方式讓受試者立即應用受試商品，查驗有沒有肌膚副作用并紀錄結(jié)果。
使用結(jié)果：
除毛類護膚品身體使用實驗結(jié)果
| 受試物 |
受試總數(shù) |
部分肌膚副作用狀況 |
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| 0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
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身體使用實驗數(shù)據(jù)顯示，30人群中 例發(fā)生 級肌膚副作用。
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| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14i防曬隔離護膚品防曬隔離實際效果人體試驗匯報方法（以交申請辦理公司的檢測報告為例子）
14i（1）防曬隔離類護膚品SPF值測量檢測報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
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進口商品外語名字 |
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| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
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| 顏色和物態(tài) |
|
保存期或限期應用日期 |
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| 接樣日期 |
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檢驗新項目 |
防曬隔離類護膚品SPF值測量 |
| 檢驗進行日期 |
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檢驗根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
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地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
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| |
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原材料和方式：
1.被測物為護膚品特定物。
2.對比標準物質(zhì)：8%胡莫柳酯（水楊酸鈉三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
3.試驗者：共 人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎試驗者志愿填報當選規(guī)范。
4.燈源：日光手機模擬器氙弧燈，各類特性新項目合乎測量標準規(guī)定。
5.檢驗方式：依照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的實際規(guī)定開展檢驗。試驗者取前伸位，取其后背開展直射。檢驗前24小時預測分析試驗者肌膚對紫外線照射的最少紅疹子量（MED值），依據(jù)預測分析結(jié)果調(diào)節(jié)紫外線照射使用量，用以檢驗試品。檢驗當日最先在試驗者后背挑選一個5厘米×6cm的一切正常肌膚地區(qū)，按1mg/cm2的試品使用量將待檢試品或規(guī)范對照品勻稱擦抹在以上地區(qū)內(nèi)，隨后挑選適度的紫外線照射使用量，分三種狀況開展直射：①試驗者肌膚不涂試品；②涂規(guī)范對比試品；③涂待檢試品。24小時后觀查試驗結(jié)果，各自紀錄三種狀況下的MED值。
6. SPF值計算方式：試品或標準物質(zhì)安全防護單獨試驗者的SPF值用上式表明：
| SPF= |
安全防護肌膚的MED值 |
| 未安全防護肌膚的MED值 |
測算試品安全防護所有試驗者SPF值的算數(shù)均數(shù)，取其整數(shù)金額一部分即是該測量試品的SPF值?？赡芫鶖?shù)的抽樣誤差可測算這種情況數(shù)據(jù)信息的標準偏差和標準誤，標準誤應低于均數(shù)的10%，不然應提升試驗者總數(shù)直到合乎以上規(guī)定。
批準檢驗組織全名
檢驗匯報
批準檢驗審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
| 顏色和物態(tài) |
|
保存期或限期應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢驗新項目 |
防曬隔離類護膚品SPF值測量 |
| 檢驗進行日期 |
|
檢驗根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
檢驗結(jié)果：
規(guī)范對照品及試品SPF值測量結(jié)果
| 試驗者序號 |
性別 |
年紀 |
標準物質(zhì)SPF值 |
待檢試品SPF值 |
| 01 |
|
|
|
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| 02 |
|
|
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| 03 |
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|
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| 04 |
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| 05 |
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| 06 |
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| 07 |
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| 08 |
|
|
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| 09 |
|
|
|
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| 10 |
|
|
|
|
| 平均值 |
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| 標準差 |
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|
| 95%CI |
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|
身體檢測結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為 。
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|
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| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14i（2）防曬隔離類護膚品防潮特性測量檢測報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 樣品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
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| 樣品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
防曬隔離類一般防潮特性測量 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.被測物為護膚品特定物。
2.被測物防潮測量前標志的SPF值 。
3.對比標準物質(zhì)：8%胡莫柳酯（水楊酸鈉三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.試驗者：共 人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎試驗者志愿填報當選規(guī)范。
5.燈源：日光手機模擬器氙弧燈，各類特性新項目合乎測量標準規(guī)定。
6.檢測方式：依照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的實際規(guī)定開展檢測。試驗者取前伸位，取其后背開展直射。檢測前24小時預測分析試驗者肌膚對紫外線照射的最少紅疹子量（MED值），依據(jù)預測分析結(jié)果調(diào)節(jié)紫外線照射使用量，用以檢測樣品。檢測當日最先在試驗者后背挑選一個5厘米×6cm的一切正常肌膚地區(qū)，按1mg/cm2的樣品使用量將待檢樣品或規(guī)范對照品勻稱擦抹在以上地區(qū)內(nèi)，等候15min或按標識使用說明規(guī)定開展。試驗者在水中適量的主題活動或流水以中等水平水平轉(zhuǎn)動20min，出水出水歇息20 min（勿用純棉毛巾擦實驗位置）。進水再適量的主題活動20 min，完畢水里主題活動，等候皮膚干（勿用純棉毛巾擦實驗位置）。隨后挑選適度的紫外線照射使用量，分三種狀況開展直射：①試驗者肌膚不涂樣品；②涂規(guī)范對比樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀查試驗結(jié)果，各自紀錄三種狀況下的MED值。
7.洗澡后SPF值計算方式：樣品或標準物質(zhì)安全防護單獨試驗者的SPF值用上式表明：
| SPF= |
安全防護肌膚的MED值 |
| 未安全防護肌膚的MED值 |
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| |
|
|
|
測算樣品安全防護所有試驗者洗澡后SPF值的算數(shù)均數(shù)，取其整數(shù)金額一部分即是該測量樣品的洗澡后SPF值。可能均數(shù)的抽樣誤差可測算這種情況數(shù)據(jù)信息的標準差和標準誤，規(guī)定均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，不然應提升試驗者總數(shù)（不超過25）直到合乎以上規(guī)定。
檢測結(jié)果： 規(guī)范對照品及樣品洗澡后SPF值測量結(jié)果
| 試驗者序號 |
性別 |
年紀 |
標準物質(zhì)SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
| 01 |
|
|
|
|
| 02 |
|
|
|
|
| 03 |
|
|
|
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| 04 |
|
|
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| 05 |
|
|
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| 06 |
|
|
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| 07 |
|
|
|
|
| 08 |
|
|
|
|
| 09 |
|
|
|
|
| 10 |
|
|
|
|
| 平均值 |
|
|
|
|
| 標準差 |
|
|
|
|
| 95%CI |
|
|
|
|
身體測量結(jié)果顯示，所檢樣品的洗澡后SPF值為 ，洗澡后測量的標值降低低于（超出）50%，則該樣品可（不可）標志具備一般防潮性主要用途。
| |
|
|
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| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
14i（2）防曬隔離類護膚品防潮特性測量檢測報告方法
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 樣品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 樣品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
|
檢測新項目 |
防曬隔離類優(yōu)異防潮特性測量 |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
|
| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1.被測物為護膚品特定物。
2.被測物防潮測量前標志的SPF值 。
3.對比標準物質(zhì)：8%胡莫柳酯（水楊酸鈉三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.試驗者：共 人，男 人，女 人，年紀 歲，合乎試驗者志愿填報當選規(guī)范。
5.燈源：日光手機模擬器氙弧燈，各類特性新項目合乎測量標準規(guī)定。
6.檢測方式：依照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的實際規(guī)定開展檢測。試驗者取前伸位，取其后背開展直射。檢測前24小時預測分析試驗者肌膚對紫外線照射的最少紅疹子量（MED值），依據(jù)預測分析結(jié)果調(diào)節(jié)紫外線照射使用量，用以檢測樣品。檢測當日最先在試驗者后背挑選一個5厘米×6cm的一切正常肌膚地區(qū)，按1mg/cm2的樣品使用量將待檢樣品或規(guī)范對照品勻稱擦抹在以上地區(qū)內(nèi)，等候15min或按標識使用說明規(guī)定開展。試驗者在水中適量的主題活動或流水以中等水平水平轉(zhuǎn)動20min，出水出水歇息20 min（勿用純棉毛巾擦實驗位置）。進水再適量的主題活動20 min，出水出水歇息20 min（勿用純棉毛巾擦實驗位置）。再按以上方式反復此循環(huán)系統(tǒng)2次（共在水中主題活動4次）后完畢水里主題活動，等候皮膚干（勿用純棉毛巾擦實驗位置）。隨后挑選適度的紫外線照射使用量，分三種狀況開展直射：①試驗者肌膚不涂樣品；②涂規(guī)范對比樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀查試驗結(jié)果，各自紀錄三種狀況下的MED值。
7.洗澡后SPF值計算方式：試品或標準物質(zhì)防護單獨受試者的SPF值用下式表明：
| SPF= |
防護皮膚的MED值 |
| 未防護皮膚的MED值 |
許可檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
許可檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| |
|
|
|
測算試品防護所有受試者洗澡后SPF值的算數(shù)均數(shù)，取其整數(shù)金額一部分即是該測量試品的洗澡后SPF值。可能均數(shù)的抽樣誤差可測算這種情況數(shù)據(jù)信息的標準偏差和標準誤，規(guī)定均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，不然應提升受試者總數(shù)（不超過25）直到合乎以上規(guī)定。
檢測結(jié)果：
規(guī)范對照品及試品洗澡后SPF值測量結(jié)果
| 受試者序號 |
性別 |
年紀 |
標準物質(zhì)SPF值 |
待檢試品SPF值 |
| 01 |
|
|
|
|
| 02 |
|
|
|
|
| 03 |
|
|
|
|
| 04 |
|
|
|
|
| 05 |
|
|
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| 06 |
|
|
|
|
| 07 |
|
|
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|
| 08 |
|
|
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| 09 |
|
|
|
|
| 10 |
|
|
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|
| 均值 |
|
|
|
|
| 標準偏差 |
|
|
|
|
| 95%CI |
|
|
|
|
身體測量數(shù)據(jù)顯示，所檢試品的洗澡后SPF數(shù)值 ，洗澡后測量的標值降低低于（超出）50%，則該試品可（不可）標志具備優(yōu)異防潮性主要用途。
| |
|
|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽名） |
年 月 日 |
許可檢驗機構(gòu)公司章 |
14i（3）防曬隔離類護膚品長波紫外光防護指數(shù)值測量檢測報告方法
許可檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
許可檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| 試品中文名字 |
|
進口商品外語名字 |
|
| 試品總數(shù)及規(guī)格型號 |
|
生產(chǎn)制造日期或生產(chǎn)批號 |
|
| 色調(diào)和物態(tài) |
|
保存期或時限應用日期 |
|
| 接樣日期 |
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檢測新項目 |
防曬隔離護膚品長波紫外光防護指數(shù)值（PFA值） |
| 檢測進行日期 |
|
檢測根據(jù) |
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| 申請辦理公司 |
|
地 址 |
|
| 在華申請義務企業(yè) |
（進口商品填好該項） |
地 址 |
|
| |
|||
原材料和方式：
1、被測物：護膚品特定物。
2、對比標準物質(zhì)：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA規(guī)范秘方配置。
3、試驗者：共10人，男 人，女 人，年紀 至 歲，年齡結(jié)構(gòu) ± 歲，合乎試驗者志愿填報當選規(guī)范。
4、燈源：日光手機模擬器氙弧燈，各類特性新項目合乎測量標準規(guī)定。
5、檢測方式：依照《防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定方法》實際規(guī)定開展檢測。試驗者取前伸位，取其后背開展直射。檢測前24小時預測分析試驗者肌膚對紫外線照射的最少變壞量（MPPD值），依據(jù)預測分析結(jié)果調(diào)節(jié)紫外線照射量，用以檢測試品。檢測最先在試驗者后背挑選一5厘米×6cm一切正常肌膚地區(qū)，按1mg/cm2試品的使用量將被測試品或規(guī)范對照品勻稱擦抹在以上地區(qū)內(nèi)；隨后挑選適度的UVA直射量，分三種狀況開展直射：①試驗者肌膚不涂試品；②涂規(guī)范對照品；③涂待測試品。2～4小時后觀查試驗結(jié)果，各自紀錄三種狀況下的MPPD值。
6、PFA值的計算方式：試品或標準物質(zhì)安全防護單獨試驗者的PFA值用上式表明：
安全防護肌膚的MPPD值
PFA=
未安全防護肌膚的MPPD值
測算試品安全防護所有試驗者PFA值的算數(shù)均數(shù)，取其整數(shù)金額一部分即是該測量試品的PFA值。可能均數(shù)的抽樣誤差可測算這種情況數(shù)據(jù)信息的標準偏差和標準誤，標準誤應低于均數(shù)的10%，提升試驗者總數(shù)可降低要求誤標值，但受嘗試人最多不可超出20人。
批準檢驗機構(gòu)全名
檢測報告
批準檢測審理序號： 第 頁/共 頁
| |
|
|
|
檢測結(jié)果：
規(guī)范對照品及試品PFA值測量結(jié)果
| 試驗者序號 |
性 別 |
年 齡 |
標準物質(zhì)PFA值 |
被測試品PFA值 |
| 01 |
|
|
|
|
| 02 |
|
|
|
|
| 03 |
|
|
|
|
| 04 |
|
|
|
|
| 05 |
|
|
|
|
| 06 |
|
|
|
|
| 07 |
|
|
|
|
| 08 |
|
|
|
|
| 09 |
|
|
|
|
| 10 |
|
|
|
|
| 均值 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 標準偏差 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| 標準誤 |
|
|
|
|
結(jié)果： 身體檢測數(shù)據(jù)顯示，所檢試品的PFA數(shù)值 。
| |
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|
|
| 授權(quán)簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
批準檢驗機構(gòu)公司章 |
表15：
護膚品行政許可事項檢測報告變更申請表
| 批準檢測審理序號 |
|
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| 產(chǎn)品名字 |
中文名字 |
|
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| 外語名字 |
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| 申請辦理企業(yè)名字 |
|
|||
| 在華申請義務公司名稱 |
|
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| 聯(lián) 系 人 |
|
電 話 |
|
|
| 申請辦理變動事宜及原因： |
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申請辦理公司（公司章） 法人代表（簽字） 年 月 日 年 月 日 |
||||
客服 