目地, 建立潔凈區(qū)壓差監(jiān)測規(guī)程。, 范疇, 潔凈區(qū)壓差, 責(zé)任,   QA員、三大系統(tǒng)軟件實(shí)際操作工作人員、車間管理、生產(chǎn)技術(shù)部科長。, 內(nèi)容,1 壓差操縱規(guī)范：,    1.1 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級(jí)潔凈區(qū)中間的壓差理應(yīng)小于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣 潔凈度等級(jí)等級(jí)的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓差梯度方向。,    1.2 非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)同樣的地區(qū)，粉塵量大的操作間應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。,    2 各生產(chǎn)車間承擔(dān)特定實(shí)際操作工作人員監(jiān)測壓差表讀值并紀(jì)錄，每工作中日早上、中午各一次。監(jiān)測時(shí)全部的空調(diào)機(jī)組和層.流系統(tǒng)軟件應(yīng)處在持續(xù)的運(yùn)作情況，潔凈區(qū)全部的門應(yīng)關(guān)掉，檢測時(shí)不允許有些人穿越重生屋子。,    3 當(dāng)壓差不可以合乎以上規(guī)范時(shí)，三大系統(tǒng)軟件操作工解決空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件開展調(diào)節(jié)。必需時(shí)生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員解決已經(jīng)開展的生產(chǎn)制造實(shí)際操作采用應(yīng)急措施以避免環(huán)境污染。,4 QA員在潔凈區(qū)巡查時(shí)要留意查驗(yàn)壓差并紀(jì)錄，對(duì)生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員的監(jiān)測、紀(jì)錄狀況開展查驗(yàn)、具體指導(dǎo)。,5 變動(dòng)歷史時(shí)間,   培 訓(xùn)：,  學(xué)習(xí)培訓(xùn)單位：工程項(xiàng)目企業(yè)管理部,  學(xué)習(xí)培訓(xùn)目標(biāo)：有關(guān)工作人員,  學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)間：３０分鐘, 目地,

文件目錄

潔凈室壓差操縱管理方法規(guī)程

起 草 人

擬定日期

年  月  日

審 核 人

審批日期

年  月  日

批 準(zhǔn) 人

準(zhǔn)許日期

年  月  日

起效日期

年  月  日

授予單位

品質(zhì)服務(wù)部

版 本 號(hào)

03

派發(fā)單位

品質(zhì)

檢驗(yàn)

生產(chǎn)制造

機(jī)器設(shè)備

供貨

倉儲(chǔ)物流

市場銷售

行政部門

前提條件

固態(tài)

液態(tài)

產(chǎn)品研發(fā)

派發(fā)總數(shù)

1

-

1

1

-

-

-

-

1

1

1

-

目地

建立潔凈區(qū)壓差監(jiān)測規(guī)程。

范疇

潔凈區(qū)壓差

責(zé)任

   QA員、三大系統(tǒng)軟件實(shí)際操作工作人員、車間管理、生產(chǎn)技術(shù)部科長。

內(nèi)容

1 壓差操縱規(guī)范：

    1.1 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級(jí)潔凈區(qū)中間的壓差理應(yīng)小于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓差梯度方向。

    1.2 非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)同樣的地區(qū)，粉塵量大的操作間應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。

    2 各生產(chǎn)車間承擔(dān)特定實(shí)際操作工作人員監(jiān)測壓差表讀值并紀(jì)錄，每工作中日早上、中午各一次。監(jiān)測時(shí)全部的空調(diào)機(jī)組和層.流系統(tǒng)軟件應(yīng)處在持續(xù)的運(yùn)作情況，潔凈區(qū)全部的門應(yīng)關(guān)掉，檢測時(shí)不允許有些人穿越重生屋子。

    3 當(dāng)壓差不可以合乎以上規(guī)范時(shí)，三大系統(tǒng)軟件操作工解決空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件開展調(diào)節(jié)。必需時(shí)生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員解決已經(jīng)開展的生產(chǎn)制造實(shí)際操作采用應(yīng)急措施以避免環(huán)境污染。

4 QA員在潔凈區(qū)巡查時(shí)要留意查驗(yàn)壓差并紀(jì)錄，對(duì)生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員的監(jiān)測、紀(jì)錄狀況開展查驗(yàn)、具體指導(dǎo)。

5 變動(dòng)歷史時(shí)間

起效日期	版次	變動(dòng)原因及內(nèi)容	備注名稱
2004.10.16	01	――――	新創(chuàng)建
2011.02.12	02	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）規(guī)定制訂的首版文檔	修定

   培 訓(xùn)：

  學(xué)習(xí)培訓(xùn)單位：工程項(xiàng)目企業(yè)管理部

  學(xué)習(xí)培訓(xùn)目標(biāo)：有關(guān)工作人員

  學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)間：３０分鐘