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微信公眾號(hào):武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時(shí)間:2021-05-01 12:37 人氣: 來源:
文件編號(hào) |
PF06-ZY06-32 |
文件屬性 |
安全操作規(guī)程 |
版本信息 |
第1版 |
破解版次 |
第0次改動(dòng) |
文檔文章標(biāo)題 |
潔凈區(qū)管理方法技術(shù)規(guī)范 |
共3頁(yè) |
1. 目地
創(chuàng)建潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)管理技術(shù)規(guī)范,標(biāo)準(zhǔn)凈化車間管理,保證 潔凈區(qū)工作環(huán)境合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。
2. 應(yīng)用領(lǐng)域
本規(guī)程適用潔凈區(qū)的自然環(huán)境管理。
3. 崗位職責(zé)
質(zhì)管部責(zé)任人、生產(chǎn)技術(shù)部責(zé)任人、各檢測(cè)員依照本規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)開展管理。
4. 凈化車間自然環(huán)境管理規(guī)定
4.1. 基本上規(guī)定
a) 凈化室的內(nèi)表層應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實(shí)、無細(xì)顆粒物掉下來,并可以受清理和消毒殺菌,墻面與路面相接處宜成弧型,便于清理。
b) 清潔房間內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施在設(shè)計(jì)方案安裝時(shí)要防止積灰。
c) 進(jìn)到凈化室氣體須凈化處理,并按生產(chǎn)工藝流程規(guī)定區(qū)劃清潔等級(jí),凈化室的氣體應(yīng)按時(shí)開展細(xì)顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)的檢測(cè)和紀(jì)錄。
d) 凈化室的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)倪吔訂挝痪鶓?yīng)密封性,氣體清潔等級(jí)不一樣的鄰近屋子的負(fù)壓差應(yīng)超過5帕。凈化室與戶外空氣負(fù)壓差應(yīng)大10帕,并有標(biāo)示氣體壓力設(shè)備。
e) 不一樣氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的凈化室中間的工作人員及原材料進(jìn)出,應(yīng)該有避免交叉式環(huán)境污染的對(duì)策。
4.2 凈化室溫度濕度操縱規(guī)定:
4.2.1基本上規(guī)定
a) 溫、環(huán)境濕度是危害商品加工工藝的一個(gè)十分關(guān)鍵的要素,故在生產(chǎn)制造、存儲(chǔ)全過程中,務(wù)必對(duì)溫、環(huán)境濕度開展操縱,以保證 商品合乎預(yù)訂的規(guī)格型號(hào)規(guī)范規(guī)定;
b) 潔凈區(qū)的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時(shí),溫度應(yīng)操縱在18~26℃,空氣濕度操縱在45%~65%?!?/span>
4.2.2 溫、環(huán)境濕度監(jiān)測(cè)儀及安裝部位:
a) 潔凈區(qū)內(nèi)溫、環(huán)境濕度檢測(cè),是選用數(shù)顯式溫濕計(jì)開展,其溫度和環(huán)境濕度另外表明。可是,針對(duì)溫度濕度的管控,是根據(jù)安裝在總回風(fēng)口上的溫度濕度攝像頭來開展負(fù)的反饋管控的;
b) 溫濕計(jì)是安裝在潔凈區(qū)重要實(shí)際操作屋子或地區(qū)內(nèi),針對(duì)非關(guān)鍵地區(qū)或屋子,未安裝溫濕計(jì);
c) 溫濕計(jì)要放置在屋子墻面固定不動(dòng)的地址,禁止亂擺亂堆,要避開溫度過高和環(huán)境濕度過大的地區(qū);
d) 溫濕計(jì)的溫度精密度為0.1℃,環(huán)境濕度精密度為1%,在開展溫度濕度紀(jì)錄時(shí),應(yīng)按精確測(cè)量的精密度開展;
e) 溫濕計(jì)安裝的部位,所測(cè)出的溫度濕度數(shù)據(jù)信息,應(yīng)能意味著屋子里基本上的溫度濕度情況,不必放到最冷點(diǎn)或最網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn);
f) 溫濕計(jì)應(yīng)開展校正,以保證 其處在可控情況,確保精確測(cè)量的數(shù)據(jù)信息真正、合理。
4.3 壓力差調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn):
4.3.1 基本準(zhǔn)則
a)凈化車間務(wù)必維持一定的正壓力,使外部沒經(jīng)凈化處理的氣體不容易進(jìn)到凈化處理地區(qū),確保潔凈度等級(jí)。根據(jù)對(duì)不一樣凈化處理等級(jí)規(guī)定的凈化處理地區(qū),推行不一樣的壓力差操縱,做到凈化處理系統(tǒng)分區(qū)的功效;
b)同一清潔等級(jí)的潔凈區(qū),因?yàn)樯a(chǎn)工藝流程具體情況,部分屋子會(huì)造成很多煙塵、有害物質(zhì)、蒸氣等,在確保與外部自然環(huán)境呈相對(duì)性正壓力的情況下,還應(yīng)確保與鄰近的潔凈區(qū)呈相對(duì)性負(fù)壓力,以避免煙塵、有害物質(zhì)、蒸氣等外擴(kuò)散,環(huán)境污染其他潔凈區(qū)域;
c) 潔凈區(qū)壓力差操縱,是根據(jù)屋子的送排風(fēng)量與回排風(fēng)量或風(fēng)量中間的誤差來確保的??墒?,在一切狀況下,屋子的送排風(fēng)量肯定不可以低于回排風(fēng)量或風(fēng)量,不然,會(huì)導(dǎo)致屋子與外部自然環(huán)境成肯定負(fù)壓力;
d) 潔凈區(qū)壓力差調(diào)節(jié),便是在已明確的送排風(fēng)量情況下,根據(jù)調(diào)節(jié)回排風(fēng)量或風(fēng)量的尺寸,來明確潔凈區(qū)與外部自然環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)屋子與屋子、屋子與清潔過道中間的壓力差尺寸,保證 合乎設(shè)計(jì)方案規(guī)定;
e) 潔凈區(qū)各凈化室保持正壓力差的壓力差排風(fēng)量,必須由戶外新風(fēng)系統(tǒng)填補(bǔ)。新風(fēng)系統(tǒng)比應(yīng)依據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送排風(fēng)量、總送風(fēng)量計(jì)算得到,并在壓力差調(diào)整前,先調(diào)整新風(fēng)系統(tǒng)比合乎設(shè)計(jì)方案規(guī)定。(凈化室―http://www.nalusstaugustine.com/)
4.3.2 壓力差操縱規(guī)范:
a) 凈化室(區(qū))和非潔凈區(qū)維持正壓力,壓力差≥10Pa。潔凈度等級(jí)級(jí)別不一樣的城鄉(xiāng)之間維持≥5Pa壓差(高級(jí)區(qū)為正壓力),設(shè)定微壓計(jì)(設(shè)備低級(jí)別區(qū)),紀(jì)錄壓差(班前班后)。
b) 清潔區(qū)域內(nèi)粉塵、產(chǎn)熱、脹氣等地區(qū),與鄰近區(qū)段維持負(fù)壓力,壓差≥5Pa,設(shè)定微壓計(jì)(設(shè)定于操作室外側(cè)邊),紀(jì)錄壓差(班前班后)。
4.4 無菌檢測(cè)的自然環(huán)境規(guī)定
a) 無菌檢測(cè)應(yīng)在自然環(huán)境潔凈度等級(jí)10000級(jí)下的部分千級(jí)的單邊流空氣地區(qū)內(nèi)開展。
b) 緩沖區(qū)域與外部自然環(huán)境、無菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)域中間空氣應(yīng)維持正壓力,陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)域中間空氣應(yīng)維持負(fù)壓力。無菌檢驗(yàn)室與戶外空氣中間靜壓差應(yīng)超過10Pa。無菌檢驗(yàn)室的室內(nèi)溫度應(yīng)維持18~26℃,空氣濕度:45~65%。
c) 無菌檢驗(yàn)室的單邊流空氣區(qū)、工作中櫥柜臺(tái)面及自然環(huán)境應(yīng)按時(shí)按《醫(yī)藥業(yè)凈化室(區(qū))飄浮粒子、落菌和沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展飄浮粒子、落菌和沉降菌的檢測(cè)。每一年最少檢驗(yàn)一次。
d) 無菌檢測(cè)全過程中應(yīng)另外查驗(yàn)凈化工作臺(tái)單邊流空氣中的菌體數(shù):每一次實(shí)際操作時(shí)在層.流空氣所及櫥柜臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂平板電腦,曝露30min,于30~35℃塑造48鐘頭,菌體數(shù)均值應(yīng)不超過1CFU/平板電腦。
4.5 監(jiān)管:
a) 潔凈區(qū)的機(jī)器設(shè)備、器皿、專用工具、管路保持干凈。
b) 十萬級(jí)、千級(jí)凈化車間每日開展基本清理,每星期完全清理一次。
c) 進(jìn)到潔凈區(qū)的人與原材料務(wù)必按凈化處理操作流程開展。
d) 對(duì)進(jìn)到潔凈區(qū)的總數(shù)嚴(yán)控,對(duì)工作員(包含檢修、輔助、工作人員)按時(shí)開展環(huán)境衛(wèi)生基本知識(shí)、清潔工作層面學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評(píng);對(duì)進(jìn)到潔凈區(qū)的臨時(shí)性外來務(wù)工人員應(yīng)開展具體指導(dǎo)和監(jiān)管。
4.6 按時(shí)檢驗(yàn):
4.6.1. 檢驗(yàn)新項(xiàng)目和規(guī)范合乎YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度表C1的規(guī)定。
4.6.2. 檢驗(yàn)頻率
a) 浮塵粒子數(shù):千級(jí)區(qū)每月一次。
b) 均值菌體數(shù):千級(jí)區(qū)每星期一次。
c) 溫度和環(huán)境濕度每個(gè)班檢驗(yàn)一次。
d) 空氣工作壓力每月檢驗(yàn)一次。
e) 風(fēng)力和排風(fēng)量每月檢驗(yàn)一次。
4.6.3 檢驗(yàn)紀(jì)錄:
a) 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄。
b) 檢驗(yàn)工作人員要對(duì)檢測(cè)中產(chǎn)生的難題,協(xié)助剖析緣故,解決困難。
PF06-JY07-01 殺菌前原始環(huán)境污染菌的檢測(cè)
PF06-JY07-02 無菌實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范
PF06-JY07-03 凈化車間職工手掌心面病菌數(shù)檢測(cè)
PF06-JY07-04 操作臺(tái)表層病菌數(shù)檢測(cè)
PF06-JY07-05 環(huán)氧乙烷含量測(cè)量
PF06-JY07-06 凈化室負(fù)壓差檢測(cè)
PF06-JY07-07 沉降菌檢測(cè)
PF06-ZY06-11 凈化車間表層和室內(nèi)消毒程序流程
5.紀(jì)錄
PF06-BG05-R051 壓力差檢測(cè)紀(jì)錄
PF06-BG05-R052 原始環(huán)境污染菌檢測(cè)紀(jì)錄
PF06-BG05-R053 職工手掌心病菌數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果
PF06-BG05-R054 操作臺(tái)表層病菌數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果
PF06-BG05-R055 潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)紀(jì)錄
PF06-BG05-R061 凈化車間表層和氣體甲醛消毒紀(jì)錄
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