無菌檢測凈化車間檢驗新項目參照

食藥監(jiān)包裝制品生產(chǎn)車間、無菌檢測醫(yī)療機械生產(chǎn)車間、醫(yī)院門診凈化手術(shù)室、微生物室驗室、保健品GMP車間、護膚品/消品生產(chǎn)車間、潔凈廠房、獸藥GMP生產(chǎn)車間等凈化室、凈化車間基本建設好后一般都必須第三方檢測、調(diào)節(jié)等。

檢驗范疇：凈化室自然環(huán)境級別鑒定、工程竣工驗收檢驗，包含藥物、保健產(chǎn)品、護膚品、醫(yī)療機械、微生物菌種試驗室等。

 

檢驗新項目：風力排風量、換風、溫度濕度、壓力差、飄浮顆粒、落菌、沉降菌、噪音、光照強度等。

 

1、風力排風量換風

凈化室、潔凈區(qū)的潔凈度等級主要是靠送進充足量的清潔氣體，以排替、稀釋液房間內(nèi)造成的顆粒物空氣污染物來完成的。因此，測量凈化室或清潔設備的送排風量、均值風力、排風勻稱性、氣旋流入及流形等新項目十分必要。

單邊流主要是借助清潔氣旋選邊、排替房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的空氣的污染以保持房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的潔凈度等級。因而，其排風橫斷面風力及勻稱性是危害潔凈度等級的關(guān)鍵主要參數(shù)。較高的、較勻稱的橫斷面風力能迅速、更合理地清除房間內(nèi)加工工藝全過程造成的空氣污染物，因而他們是關(guān)鍵關(guān)心的檢驗新項目。

非單邊流主要是靠送進的清潔氣體來淡化與稀釋液房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的空氣污染物以保持其潔凈度等級。因而，換風越大，氣旋流形有效，稀釋液實際效果越明顯，潔凈度等級也相對應提升 。因此 非單相電流凈化室、潔凈區(qū)的送排風量及相對應的換風，是關(guān)鍵關(guān)心的氣旋測試報告。為了更好地得到可反復的讀值，紀錄各測量點風力的時間均值。

換風：依據(jù)凈化室總排風量除于法無塵室的容量求取

 

2、溫度濕度

凈化室或清潔設備溫、環(huán)境濕度測量，一般 分成2個級別：一般檢測和綜合能力測試。第一個級別適用處在空態(tài)的交竣驗收測試，第二個級別適用靜態(tài)數(shù)據(jù)或動態(tài)性的綜合性功能測試。這類檢測適用對溫度、環(huán)境濕度特性規(guī)定較為嚴苛的場所。

本檢驗在氣旋勻稱性檢驗以后和空調(diào)機組調(diào)節(jié)以后開展。開展此項檢驗時，空調(diào)機組早已充足運行，各類情況早已平穩(wěn)。每一個環(huán)境濕度管制區(qū)最少設定一個溫度傳感器，而且給感應器充足的平穩(wěn)時間。所做精確測量應合適具體應用的目地，待感應器平穩(wěn)以后才逐漸精確測量，精確測量時間不少于五分鐘。

 

3、壓力差

此項檢驗的目地是認證竣工設備與周邊環(huán)境中間、設備內(nèi)各室內(nèi)空間中間維持要求壓力差的工作能力。

此項檢驗適用全部3種占有情況。必須按時開展此項檢驗。

壓力差的檢測應在全部的門都關(guān)掉的標準下，由髙壓向底壓、由平面布置圖上與外部比較遠的里屋屋子逐漸，先后向外檢測；有孔眼互通的不一樣級別鄰近的凈化室（區(qū)），其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些。

 

壓力差檢驗規(guī)定：

 

1）負壓差的測量規(guī)定在清潔區(qū)域內(nèi)的全部門所有關(guān)掉狀況下開展。

2）在清潔平面圖上需從潔凈度等級(http://www.nalusstaugustine.com/news-2/)由高到低的次序先后開展，一直檢驗到直達戶外的屋子。

3）測支管建在房間內(nèi)沒有氣旋危害的任何地方均可，測支管面與氣旋流線型平行面。

4）所精確測量紀錄的數(shù)據(jù)信息應精準到 1.0Pa。

 

壓力差檢驗流程：

 

1）先關(guān)掉全部的門。

2）用微差壓計精確測量各凈化室中間、凈化室過道中間、過道與外部中間的壓力差。

3）紀錄全部數(shù)據(jù)信息。

 

壓力差規(guī)范規(guī)定：

 

依照凈化室設計方案或加工工藝規(guī)定決策保持被測凈化室的正壓力或負壓力值。

1）不一樣等級的凈化室或潔凈區(qū)和非凈化室（區(qū)）中間的負壓差，應不小于5Pa。

2）凈化室（區(qū)）與戶外的負壓差，不可低于 10Pa。

3）針對氣體潔凈室等級嚴于 5 級（100 級）的單邊流凈化室在開關(guān)門時，側(cè)門 0.6m 處的房間內(nèi)工作臺面煙塵濃度值應不超相對應等級的煙塵濃度值限制值。

4）若達不上之上規(guī)范的規(guī)定，應再次調(diào)節(jié)排風量、風量、至達標截止。

 

4、飄浮顆粒

A、房間內(nèi)測試工程師務必穿潔凈服，不可超出兩人，應坐落于測試用例低處側(cè)并避開測試用例，并應維持靜止不動。開展對換實際操作時姿勢要輕，應降低工作人員對房間內(nèi)潔凈度等級的影響。

B、機器設備要在校正期限內(nèi)應用。

C、檢驗前和檢驗后機器設備“清零”

D、在單邊流地區(qū)，所挑選的取樣攝像頭應貼近等驅(qū)動力取樣，進到取樣攝像頭的風力與被采空

氣的風力誤差不可超出20%。若沒法保證這一點，將取樣口正對著氣旋的主方位。非單邊流的取樣點，取樣口應垂直往上。

E、取樣口至顆粒計數(shù)器感應器的聯(lián)接管應盡可能短。

取樣點一般離路面0.8-1.1m上下，要勻稱科學研究設點，并且要繞開送風口。對一切小凈化室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點的數(shù)量都不可低于兩個，總?cè)訑?shù)可依據(jù)總面積開2次根求取。

 

5、落菌

 

至少取樣點數(shù)量相匹配飄浮顆粒取樣等級，工作區(qū)域測量點部位距地0.8-1.1m上下，正壓送風口測量點部位離去排風面三十厘米上下，主要設備或重要工作中主題活動范疇處可提升測量點，每一個取樣點一般取樣一次。

所有取樣完畢后，將細胞培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中塑造，時間不少于兩天，每次培養(yǎng)液應當有對照組，檢測培養(yǎng)液是不是環(huán)境污染。

 

6、沉降菌

 

工作區(qū)域測量點部位距地0.8-1.1m上下，將已制取好的細胞培養(yǎng)皿放置取樣點，開啟細胞培養(yǎng)皿蓋，使其曝露要求的時間，再將細胞培養(yǎng)皿蓋上，將細胞培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中塑造，時間不少于兩天，每次培養(yǎng)液應當有對照組，檢測培養(yǎng)液是不是環(huán)境污染。

 

7、噪音

精確測量高寬比間距路面約1.兩米，凈化室總面積在15平方米下列者，可只測室管理中心1點；總面積在15平米之上，還應再測頂角4點，距腋角各一米，測量點房屋朝向各角。

 

8、光照強度

測量點平面圖離路面0.8米長，按兩米間隔設點，30平米之內(nèi)的屋子測量點距側(cè)墻0.5米，超出30平米的屋子測量點間距墻壁一米。

 

測試標準：

1） 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2002

3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010