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微信公眾號：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時間：2021-05-04 12:37 人氣： 來源：
,4.2.5.5. 取樣頻次的限制, 對一切小凈化室（區(qū)）或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點的數(shù)量不可低于兩個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠超過1次，且不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。,
，式中：N為均值菌體數(shù)，即該測量點檢驗結(jié)果的匯報菌體數(shù)，C為平板電腦上的菌體數(shù)，n為平板電腦（細(xì)胞培養(yǎng)皿）數(shù)。,
凈化車間環(huán)保監(jiān)測管理方法技術(shù)規(guī)范
1. 目地
保證 凈化車間各類自然環(huán)境指標(biāo)值做到要求規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，為環(huán)保監(jiān)測出示根據(jù)。
2. 范疇
適用凈化車間環(huán)保監(jiān)測、微生物檢驗室環(huán)保監(jiān)測、清潔抽樣室環(huán)保監(jiān)測。
3. 崗位職責(zé)
3.1. 品質(zhì)保證科：承擔(dān)制訂潔凈室（區(qū)）的環(huán)保監(jiān)測規(guī)范，并開展日常監(jiān)督管理。
3.2. 質(zhì)量管理科：承擔(dān)對潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級按時開展檢測，紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測，出示檢測匯報。
3.3. 生產(chǎn)線：承擔(dān)對潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開展日常檢測并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。
3.4. 工程項目設(shè)備部：承擔(dān)潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強(qiáng)度的操縱調(diào)節(jié)，承擔(dān)潔凈室（區(qū)）換風(fēng)的檢測，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測。
4. 內(nèi)容詳細(xì)描述
4.1. 環(huán)保監(jiān)測規(guī)范根據(jù)：
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國財政部令（第11號）
GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法
GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
4.2. 凈化車間空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.2.1. 溫度和空氣濕度
4.2.1.1. 規(guī)范
生產(chǎn)工藝流程對凈化車間的溫度和空氣濕度無特別要求時，溫度應(yīng)操縱在18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)操縱在30%～65%。
生產(chǎn)工藝流程對凈化車間的溫度和空氣濕度有特別要求時，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。
4.2.1.2. 測定法
凈化車間懸架的溫濕度表開展檢測，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。
測量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。
測量部位：每一個潔凈區(qū)的關(guān)鍵操作室。
4.2.2. 壓力差
4.2.2.1. 規(guī)范：潔凈室（區(qū)）與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過12帕，潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過10帕，產(chǎn)塵間（如：調(diào)料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過道應(yīng)維持相對性負(fù)壓力，清潔等級不一樣的鄰近潔凈室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5帕。
4.2.2.2. 測定法：微壓差計開展檢測紀(jì)錄。
測量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。
測量部位：房間內(nèi)相對應(yīng)部位。
4.2.3. 潔凈室換風(fēng)：
清潔等級在一萬級的換風(fēng)為不小于20次/h；
清潔等級在十萬級的換風(fēng)為不小于15次/h；
清潔等級在三十萬級的換風(fēng)為不小于10次/h。
4.2.3.1. 測定法：先選用風(fēng)量計測量各出風(fēng)口排風(fēng)量，測算出換風(fēng)。測量次數(shù)：1次/季；測量部位：房間內(nèi)各進(jìn)氣口。
4.2.4. 氣體潔凈度等級規(guī)范
4.2.4.1. 氣體潔凈室等級規(guī)范
| 潔凈度等級等級 |
細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)：個/m3（靜態(tài)數(shù)據(jù)） |
微生物菌種較大 容許數(shù)cfu (靜態(tài)數(shù)據(jù)) |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
落菌 （m3） |
|
| 10 000級 100 000級 300 000級 |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
4.2.4.2. 測定法、次數(shù)及測量部位：
測定法按國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的工作紀(jì)律要求。實際實行環(huán)保監(jiān)測檢測安全操作規(guī)程。
潔凈室（區(qū)）氣體潔凈度等級的測量規(guī)定為靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測。每一年認(rèn)證時開展動態(tài)性測量。
對微生物菌種中列舉的二項測量指標(biāo)值，規(guī)定最少測一項。我企業(yè)采用沉降菌。
在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，懸浮粒子取樣點數(shù)量以及布局應(yīng)務(wù)求勻稱，并不可低于至少取樣點數(shù)量。在動態(tài)性檢測時，懸浮粒子取樣點數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實際操作區(qū)設(shè)定。
4.2.5. 潔凈室（區(qū)）浮塵粒子的測試方法
4.2.5.1. 本測試方法選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測量清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的懸浮粒子數(shù)，來鑒定潔凈室的懸浮粒子潔凈室等級。
4.2.5.2. 儀器設(shè)備：選用浮塵粒子電子計數(shù)器。
4.2.5.3. 至少取樣點數(shù)量
| 總面積 （m2） |
潔凈度等級等級 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ＜10 |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
| 注：針對10000級之上的非單邊流凈化室（區(qū)），面積指的是屋子面積。 |
|||
認(rèn)證時至少取樣點數(shù)量：NL
式中：NL―至少取樣點；A―凈化室的面積，企業(yè)為平米（┫）。
4.2.5.4. 取樣點的部位
取樣點的部位應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定：
取樣點一般在離路面0.8米高寬比的水準(zhǔn)部位上勻稱布局。
取樣點不必要5點時，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布局，但各層不少于5點。
取樣點布局標(biāo)準(zhǔn)見表
4.2.5.5. 取樣頻次的限制
對一切小凈化室（區(qū)）或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點的數(shù)量不可低于兩個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠超過1次，且不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。
4.2.5.6. 取樣量 不一樣潔凈度等級等級每一次最少的取樣量見表
| 最少取樣量 L／次 |
潔凈度等級等級 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
| ≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7. 數(shù)據(jù)測試的解決及結(jié)果分辨
應(yīng)用GL1-01D型浮塵顆粒計數(shù)器檢驗結(jié)束將全自動打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度UCL值，并做出凈化處理級別的分辨。
4.2.5.8. 查驗次數(shù)
|
|
沉降菌 |
浮塵顆粒數(shù) |
||||
| 千級 |
十萬級 |
三十萬級 |
千級 |
十萬級 |
三十萬級 |
|
| 測量次數(shù) |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
| 測量地址 |
清潔房間內(nèi) |
清潔房間內(nèi) |
||||
| 檢測專用工具 |
直徑9cm的營養(yǎng)成分瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿 |
浮塵顆粒計數(shù)器 |
||||
4.2.6. 沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)
4.2.6.1. 根據(jù)當(dāng)然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物顆粒于培養(yǎng)液平皿中，經(jīng)多個時間,在適合的標(biāo)準(zhǔn)下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來判斷清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并為此來鑒定凈化室(區(qū))的潔凈度等級。
4.2.6.2. 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)測試工程師不可超過兩人
4.2.6.3. 取樣點總數(shù)以及布局同飄浮顆粒測定法。
4.2.6.4. 測試流程
無菌操作原則制取黃豆opo結(jié)構(gòu)脂瓊脂培養(yǎng)液細(xì)胞培養(yǎng)皿。
檢測前細(xì)胞培養(yǎng)皿表層嚴(yán)苛消毒殺菌。
將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿按取樣點施工平面圖逐一置放，隨后逐一由內(nèi)而外開啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液曝露在空氣中。
4.2.6.5. 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時間為30min；動態(tài)性檢測時，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時間為不超4h。
4.2.6.6. 所有取樣完畢后，將細(xì)胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造，在30℃~35℃恒溫箱中塑造，時間為三天。每次培養(yǎng)液，選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿做為對比塑造。
4.2.6.7. 菌體數(shù)計算方式：每一個測量點的沉降菌均值菌體數(shù)的測算。即
，式中：N為均值菌體數(shù)，即該測量點檢驗結(jié)果的匯報菌體數(shù)，C為平板電腦上的菌體數(shù)，n為平板電腦（細(xì)胞培養(yǎng)皿）數(shù)。
4.2.7. 光照強(qiáng)度
4.2.7.1. 規(guī)范：凈化室（區(qū)）應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個人工作室的光照強(qiáng)度宜為150勒克斯（Lux）；對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。
4.2.7.2. 測定法
應(yīng)用陽光照射型亮度計測量。
測量次數(shù)：1次/年。
測量部位：關(guān)鍵作用操作室。
4.2.8. 噪音：凈化室（區(qū)）噪音不可高過60分貝，在其中部分100級的屋子宜不高過63聲貝，部分千級區(qū)和整屋100級的屋子應(yīng)不高過65聲貝。
應(yīng)用噪聲儀測量。
測量次數(shù)：1次/年。
測量部位：關(guān)鍵作用操作室。
5. 引入文檔
5.1. 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國財政部令（第11號）
5.2. GB/T 16292-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）飄浮顆粒測試標(biāo)準(zhǔn)
5.3. GB/T 16294-2010醫(yī)藥業(yè)清潔室(區(qū))沉降菌的測試方法
6. 有關(guān)紀(jì)錄
6.1. 紀(jì)錄1：溫度濕度紀(jì)錄RM-QA011-01
6.2. 紀(jì)錄2：壓力差紀(jì)錄RM-QA011-02
6.3. 紀(jì)錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
6.4. 紀(jì)錄4：浮塵顆粒檢查記錄RM-QA011-04
6.5. 紀(jì)錄5：排風(fēng)量檢驗紀(jì)錄RM-QA011-05
6.6. 紀(jì)錄6：噪音檢測紀(jì)錄RM-QA011-06
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