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發(fā)布時間：2021-05-06 12:37 人氣： 來源：
,SE――均值的標準誤差，粒/m3。,5.5.4 相信限制,UCL=M t×SE,式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；,t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。, 95%相信限制的t分布指數(shù),注：當取樣點超過9點時，不用測算UCL。,
潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程
| 文件夾名稱：潔凈室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程 |
文件編號：XRJS/JFZY/2014 |
|
| 制訂人： |
日期： 年 月 日 |
文件屬性：工作要求 |
| 審批人： |
日期： 年 月 日 |
版 次：第一版 |
| 批準人： |
日期： 年 月 日 |
備注名稱： |
| 起效日期： 年 月 日 |
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1 目地：論述潔凈室（區(qū)）中飄浮顆粒的測試標準，用于標準職工的檢驗實際操作。
2 范疇：適用潔凈區(qū)浮塵顆粒檢驗工作中
3 義務：工程驗收。
4 檢驗根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。
5 內(nèi)容：
5.1 應用顆粒計數(shù)器時要嚴苛依照儀器設備使用說明實際操作。
5.2 測量規(guī)范：
| 潔凈度等級等級 |
飄浮顆粒較大 容許數(shù)／立方 |
|||
| 靜態(tài)數(shù)據(jù) |
動態(tài)性 |
|||
| ≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
| A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
| D級 |
3520000 |
29000 |
未作要求 |
未作要求 |
5.3 測試標準
5.3.1 儀器設備啟動,加熱至平穩(wěn)后,即可按使用說明的要求對儀器設備開展校準。
5.3.2 取樣支管置取樣點取樣時，在確定記數(shù)平穩(wěn)后才可逐漸持續(xù)讀值。
5.3.4 取樣管務必整潔、禁止漏水。
5.3.5 取樣管的長短應依據(jù)儀器設備的容許長短，除另有要求外，長短不超1.5m。
5.3.6 電子計數(shù)器取樣口和儀器設備工作中部位應處于同一標準氣壓和溫度下，以防造成數(shù)據(jù)誤差。
5.3.7 務必依照儀器設備的計量檢定周期時間，按時對儀器設備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。
5.4 檢測標準
5.4.1檢測標準
5.4.1.1 溫度和環(huán)境濕度：潔凈室的溫度和空氣濕度應兩者之間生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。
5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室（區(qū)）中間的壓力差應≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定等高線的潔凈室（區(qū)）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的潔凈室（區(qū)）一般規(guī)定呈相對性正壓力。
5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和動態(tài)性檢測。
5.4.2.1 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時房間內(nèi)空調(diào)機組已處在一切正常運作情況，測試工程師不可超過兩人。浮塵顆粒數(shù)務必符合要求。
5.4.2.2 動態(tài)性檢測時已處在一切正常生產(chǎn)制造情況，所造成顆粒不危害最后商品的工作，可容許超過規(guī)范，但當實際操作進行十分鐘后，顆粒水準務必修復到以潔凈區(qū)細顆粒物較大 容許數(shù)范疇以內(nèi)，應按時監(jiān)管動態(tài)性標準下的清潔情況。
5.4.2.3 檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。
5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運作時間不少于三十分鐘后逐漸。
5.4.4 飄浮顆粒記數(shù)
5.4.4.1取樣點數(shù)量以及布局
5.4.4.1.1 取樣點數(shù)量以及布局應依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實際操作區(qū)設定。
5.4.4.1.2 取樣點布局規(guī)定勻稱，防止取樣點在某部分地區(qū)過度稀少。
5.4.4.1.3 取樣點一般在操作臺表面0.1m高寬比的平面圖上勻稱布局。
5.4.4.2 取樣點的限制：針對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點的數(shù)量不可低于兩個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點取樣頻次能夠超過1次，但不一樣取樣點的取樣頻次能夠不一樣。
至少取樣點數(shù)量
| 總面積m2 |
潔凈度等級等級 |
||
| 100 |
10000 |
100000 |
|
| <10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 |
2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
| 注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，就是指排風總面積，針對非單邊流潔凈室，就是指屋子總面積。 |
|||
5.4.4.3 取樣量：
最少取樣量
| 潔凈度等級等級 |
取樣量,升/次 |
|
| ≥0.5μm |
≥5μm |
|
| 100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83 |
_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 取樣常見問題
5.4.4.4.1 在確定潔凈室(區(qū))排風和壓力差做到規(guī)定后,即可開展取樣。
5.4.4.4.2 針對單邊流，電子計數(shù)器取樣支管房屋朝向應正對著氣旋方位，針對非單邊流，取樣口宜往上。
5.4.4.4.3布局取樣點時，應繞開送風口。
5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側(cè)。
5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應按以下流程作統(tǒng)計分析測算。
5.5 結果測算
C1 C2 ------ CN
5.5.1 取樣點的均值顆粒濃度值A= ――――――――
N
式中：
A--某一取樣點的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ci--某一取樣點的顆粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一取樣點上的取樣頻次，次。
A1 A2 --- AL
5.5.2 均值的平均值M= ――――――――
L
式中
M――均值的平均值，即潔凈室（區(qū)）的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ai――某一取樣點的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L――某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃墸瑐€。
SE――均值的標準誤差，粒/m3。
5.5.4 相信限制
UCL=M t×SE
式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；
t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。
95%相信限制的t分布指數(shù)
| 取樣數(shù)L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
| t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注：當取樣點超過9點時，不用測算UCL。
5.6 結果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應根據(jù)以下二個標準。
5.6.1 每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必小于或相當于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。
5.6.2 所有取樣點的顆粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。
5.7 當持續(xù)三次試品檢測結果超出警示指標值,或企業(yè)試品的結果尤其高時，應下手采取一定的有效措施。
5.8 用標著頁數(shù)記錄簿紀錄潔凈室飄浮顆粒檢測試驗，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、規(guī)范、檢測結果、結果測算、結果鑒定等全部紀錄務必有檢測員簽字，并交品質(zhì)管理科責任人簽名。
5.9 記錄簿應儲存至最后一次紀錄后的三年。
全文連接：http://www.nalusstaugustine.com/a-884/
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