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GMP超清潔生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間:2021-07-06 22:15 人氣: 來(lái)源:

      在臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)上的應(yīng)用,它務(wù)必在嚴(yán)苛的無(wú)菌檢測(cè)自然環(huán)境入于標(biāo)準(zhǔn)化的GMP清潔試驗(yàn)室自然環(huán)境下,,才可以安全性合理的

回?cái)〗o病人,產(chǎn)生優(yōu)良的功效
 
【我國(guó)針對(duì)GMP清潔試驗(yàn)室擁有嚴(yán)苛的主要參數(shù)及等級(jí)分類(lèi)規(guī)范】
 
一、GMP試驗(yàn)室潔凈度等級(jí)排序級(jí)別(依照級(jí)別依照高級(jí)到低等的次序先后排序)
 
1、千級(jí);
 
2、百級(jí);
 
3、千級(jí);
 
4、十萬(wàn)級(jí);
 
5、三十萬(wàn)級(jí)??????別的則各自為交竣情況、待工情況等凈化室。
 
                                  GMP要求的潔凈度等級(jí)
 

清潔等級(jí)

細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)

微生物菌種較大 容許數(shù)

ISO等比級(jí)數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

落菌/m3

塵降菌/皿

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO,5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO,5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO,5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO,5級(jí)

 
二、 部分100級(jí)潔凈區(qū):以單邊流方法,在房間內(nèi)部分地區(qū)創(chuàng)建的潔凈度等級(jí)等級(jí)為100級(jí)的地區(qū)。
 
三、 錯(cuò)誤觀念:99.97%≠100%——清潔試驗(yàn)室≠無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)室,如10000級(jí)≥350粒/升,即微生物菌種150個(gè)平方米

米,那麼10小時(shí)后繁育1500億次病菌(以大腸埃希菌為例子)。
 
                                       凈化室靜態(tài)數(shù)據(jù)測(cè)試報(bào)告指標(biāo)值
 

清潔級(jí)別

千級(jí) 百級(jí) 十萬(wàn)級(jí) 三十萬(wàn)級(jí)
≥0.5μm(個(gè)/m3) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm(個(gè)/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個(gè)/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個(gè)/m3) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
負(fù)壓差 鄰近不一樣等級(jí)室內(nèi)空間的負(fù)壓差平方根應(yīng)>5pa;凈化室與戶(hù)外的靜電感應(yīng)差>10pa
光照強(qiáng)度 一般宜為300LX,若加工工藝上面有特別要求則照加工工藝規(guī)定
噪聲 ≤65db(A)
溫度 一般為18℃~26℃
空氣濕度 一般為45%~65%
換氣次數(shù) ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
 
 

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