二、 更衣室和工作服的管理方法:參考中藥制劑GMP查驗手冊:

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5101 更衣室、淋浴室及洗手間的設(shè)定是不是對潔凈室(區(qū))造成不良影響。

 

      查驗當(dāng)場：

 

1．更衣室、淋浴室及洗手間的部位是不是適合，設(shè)備是不是齊備。

 

2．衛(wèi)生設(shè)備是不是對潔凈區(qū)造成不良影響。

 

5201工作服的選料是不是與生產(chǎn)制造實際操作和氣體清潔等級規(guī)定相一致，且不可互用。

 

清潔工作服的材質(zhì)是不是光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和細顆粒物。

 

1． 查驗文檔。

 

1．1不一樣生產(chǎn)制造實際操作和清潔等級的工作服選料是不是適合。

 

1．2不一樣潔凈區(qū)的工作服是不是顯著差別，是不是互用。

 

2，查驗當(dāng)場：查驗工作服派發(fā)紀錄，是不是專職人員存放。

 

5203 不一樣氣體清潔等級應(yīng)用的工作服是不是各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌，是不是制訂清理技術(shù)規(guī)范。

 

三、 工業(yè)廠房、機器設(shè)備、器皿清理技術(shù)規(guī)范,參考中藥制劑GMP查驗手冊:

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4901 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂工業(yè)廠房清理技術(shù)規(guī)范，

 

內(nèi)容是不是包含；清理方式、程序流程、時間間隔，

 

應(yīng)用的清潔液或消毒液，清潔用具的清理方式和儲放地址。

 

4902 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂機器設(shè)備清理技術(shù)規(guī)范

 

內(nèi)容是不是包含：清理方式、程序流程、時間間隔，應(yīng)用的清潔液或消毒液，清潔用具的清理方式和儲放

地址。

 

4903 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂容清理技術(shù)規(guī)范

 

內(nèi)容是不是包含：清理方式、程序流程、時間間隔，應(yīng)用的清潔液或消毒液，清潔用具的清理方式和儲放

地址。

 

查驗文檔：

 

1．是不是制訂工業(yè)廠房、機器設(shè)備、器皿的清理技術(shù)規(guī)范。 ．

 

2．內(nèi)容是不是符合規(guī)定。

 

3．新項目是不是實際、可實際操作，包含：清理范疇，清理執(zhí)行標準及程序流程，清理常用機器設(shè)備、設(shè)備或器材，允

許應(yīng)用的清潔液或消毒液及配置方式，清理、消毒殺菌頻率與方式，清理實際效果點評，清理人，查驗人等。