GMP制藥業(yè)介紹：
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文簡(jiǎn)寫(xiě)，一般譯為藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度或 生產(chǎn)制造
工
藝
標(biāo)準(zhǔn)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》通稱GMP，就是指在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于確保生產(chǎn)制造的商品維持
一致
性，
合乎產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用其應(yīng)用目地而開(kāi)展生產(chǎn)制造和操縱，并合乎市場(chǎng)銷售規(guī)定的管理方案。亦為確
保藥物質(zhì)
量的
萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)藥物生產(chǎn)制造全部全過(guò)程中危害藥品安全的多種要素所要求的一系列基本上規(guī)定。
（2）GMP的壓根標(biāo)準(zhǔn)：
確保老百姓安全用藥合理，確保藥品安全。
（3）GMP的規(guī)定：
品質(zhì)是公司的命運(yùn)線，而GMP是確保藥品安全的政策法規(guī)，因此 制藥企業(yè)都應(yīng)當(dāng)主動(dòng)的執(zhí)行這一法
規(guī)。因
此國(guó)
家
藥監(jiān)局在中國(guó)強(qiáng)制性執(zhí)行GMP的試點(diǎn)工作，便是為了更好地從政策法規(guī)上去確保藥品安全。
其目地便是將傳統(tǒng)式的品質(zhì)嚴(yán)格把關(guān)（檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較為），轉(zhuǎn)化成全過(guò)程質(zhì)量管理，反映防患于未然的
管理方法觀念，從根本原因上確保藥物的品質(zhì)，讓老百姓用上可以信賴的藥物。這就是GMP的對(duì)制藥企業(yè)的要
求。
（4）GMP的基本上觀念及關(guān)鍵點(diǎn)：
GMP14章88條可以用八個(gè)字歸納：避免 錯(cuò)漏，避免 環(huán)境污染。GMP從各個(gè)工作人員的配備，工業(yè)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、
公共
工程項(xiàng)目等
硬件設(shè)施，機(jī)器設(shè)備智能管理系統(tǒng)，環(huán)境衛(wèi)生，原輔材料、包裝制品；質(zhì)量控制，企業(yè)生產(chǎn)管理，認(rèn)證，市場(chǎng)銷售，
及GMP自查作了全方位的要求規(guī)定。這種要求規(guī)定全是緊緊圍繞“避免 錯(cuò)漏，避免 環(huán)境污染”而明確提出。而這種全過(guò)程
便是藥物質(zhì)
量
產(chǎn)生的工作中模塊，這種全過(guò)程品質(zhì)獲得確保，藥品安全才可以獲得確保。
4、GMP的來(lái)歷和發(fā)展趨勢(shì):
WHO GMP和歐盟國(guó)家的GMP的第一條：藥物經(jīng)營(yíng)者務(wù)必保證 所生產(chǎn)制造的藥物適用預(yù)訂的主要用途，合乎藥
品
許
可證的
規(guī)定，并不使病人承擔(dān)安全性、品質(zhì)和功效風(fēng)險(xiǎn)性。
人類社會(huì)經(jīng)歷了12次很大的藥品災(zāi)禍，尤其是二十世紀(jì)較大 的藥品災(zāi)禍，“反應(yīng)?！笔虑樵斐扇罕姷脑陝?dòng)不安和
對(duì)
藥
品
監(jiān)管及法律的規(guī)定。
英國(guó)
：
1962年改動(dòng)了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；
1963年英國(guó)食品藥品安全管理處（FDA）首先執(zhí)行GMP并將GMP施行變成法案；
1978年再度頒布經(jīng)修定的GMP。
世衛(wèi)組織（WHO）：
1967年在出版發(fā)行的《 藥典》中開(kāi)展了載于；
1969年WHO授予了該機(jī)構(gòu)的GMP并提議各會(huì)員國(guó)藥物生產(chǎn)制造選用GMP規(guī)章制度；
1975年11月宣布發(fā)布GMP；
1977年將GMP明確為WHO的政策法規(guī)；
1992年將生物制藥生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度做為配件列在WHO技術(shù)報(bào)告中。
日本 ：
1973年制藥業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)明確提出了自身的GMP；
1974年政府部門(mén)施行GMP；
1980年決策宣布執(zhí)行GMP。
1980年有63個(gè)國(guó)家和地區(qū)施行了GMP，現(xiàn)階段現(xiàn)有100好幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)推行了GMP規(guī)章制度。伴隨著GMP的
發(fā)展趨勢(shì)， 間執(zhí)行了藥物GMP認(rèn)證。
（2）在我國(guó)GMP的發(fā)展趨勢(shì)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在中國(guó)的實(shí)行和執(zhí)行經(jīng)歷了近二十年的時(shí)間，尤其是1998年我國(guó)
藥監(jiān)局（SDA）創(chuàng)立后，促進(jìn)了在我國(guó)藥物制造業(yè)企業(yè)加速執(zhí)行GMP認(rèn)證的腳步。
70年代末伴隨著擴(kuò)大開(kāi)放現(xiàn)行政策和出入口藥物的必須，GMP受到重視。
從二十世紀(jì)八十年代起，在我國(guó)醫(yī)藥業(yè)逐漸引入GMP定義，我國(guó)醫(yī)藥業(yè)企業(yè)在1982年制訂了《藥
品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中實(shí)行。 1985年又定編了《實(shí)施指南》;1992年施行了修定的《實(shí)施
指南》。
國(guó)家衛(wèi)生部1988年施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下發(fā)了在我國(guó)法律規(guī)定的GMP；1992年又施行了修
訂
版；我國(guó)藥
品監(jiān)督管理局1999年6月18日施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修定）及附則，
1999年
8月1日起執(zhí)行。9
8版較大 特性便是GMP手機(jī)軟件內(nèi)容中提升了重要的一章“認(rèn)證”內(nèi)容。
1995年國(guó)家衛(wèi)生部等單位建立了中國(guó)藥品驗(yàn)證聯(lián)合會(huì)。1996年8月，天津市武田藥物有限責(zé)任公司第一家宣布?xì)v經(jīng)
當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)首先根據(jù)我國(guó)GMP認(rèn)證。到1998國(guó)家藥監(jiān)局SDA創(chuàng)立期內(nèi)，共發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)87張，包
括中藥制劑生產(chǎn)車(chē)間，涉及到81家公司。
SDA擔(dān)負(fù)監(jiān)管執(zhí)行GMP的崗位職責(zé)，增加了監(jiān)管執(zhí)行GMP工作中的幅度。
① 執(zhí)行GMP認(rèn)證規(guī)章制度；
② 統(tǒng)一了驗(yàn)證監(jiān)督機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥監(jiān)局藥物驗(yàn)證管理處；
③ 制訂了驗(yàn)證管理?xiàng)l例和工作中程序流程；
④ 制訂了最近按制劑、類型，階段性、分期限執(zhí)行GMP工作規(guī)劃。
⑤ 要求了新開(kāi)設(shè)的藥物制造業(yè)企業(yè)和新創(chuàng)建、改造、改建的生產(chǎn)線務(wù)必根據(jù)GMP認(rèn)證。
從92版GMP要求的同意驗(yàn)證，到98版修定GMP中明確提出ccc認(rèn)證。2001年12月1日逐漸執(zhí)行的《藥品管
理法》，將GMP列入我國(guó)政策法規(guī)范圍，授予了申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行GMP認(rèn)證的法律規(guī)定。
（3）執(zhí)行GMP認(rèn)證的期限
依據(jù)《藥品管理法》，2001年10月12日國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP
工作進(jìn)程的決定》448號(hào)文檔，在下列要求期內(nèi)，未獲得"GMP資格證書(shū)"的公司，將不會(huì)再準(zhǔn)許生產(chǎn)制造。因而
針對(duì)未根據(jù)驗(yàn)證的藥物制造業(yè)企業(yè)而言，GMP認(rèn)證工作中具體已進(jìn)到倒數(shù)計(jì)時(shí)。
GMP制藥業(yè)驗(yàn)證發(fā)展趨勢(shì)
| 時(shí)間 |
內(nèi)容規(guī)定 |
企 業(yè) 總 數(shù) |
根據(jù)驗(yàn)證公司數(shù) |
| 1998年12月31日 |
血制品 |
63 |
39 |
| 2000年12月31日 |
凍干粉針劑 |
450 |
386 |
| 2002年12月31日 |
大空間注射劑 小容積注射劑 |
393 |
296 |
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2003年1月1日起不會(huì)再審理同一公司數(shù)次GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理
2003年12月31日，SDA終止審理公司GMP認(rèn)證的申請(qǐng)辦理
2004年6月30日 全部藥物中藥制劑和原輔料
血液制品實(shí)驗(yàn)試劑、中藥制劑、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用價(jià)值中空
膠
囊
等制造業(yè)企業(yè)應(yīng)按GMP規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造，其驗(yàn)證管理規(guī)定以此為準(zhǔn)
注：表格中統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2001年12月19日。
5、執(zhí)行GMP的實(shí)際意義
（1）根據(jù)GMP認(rèn)證能夠避免 藥物生產(chǎn)制造中的環(huán)境污染（煙塵及霉菌環(huán)境污染）、搞混及錯(cuò)漏安全事故，摒棄生產(chǎn)制造上的
壞習(xí)慣，確保藥品安全和安全用藥合理；
（2）根據(jù)GMP認(rèn)證，公司本身可提升 管理能力；
（3）GMP認(rèn)證是 局勢(shì)的必須，GMP認(rèn)證規(guī)章制度是藥物 貿(mào)易的品質(zhì)證實(shí)規(guī)章制度，是在我國(guó)藥物進(jìn)到
銷售市場(chǎng)參加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的前提條件。
GMP觀念是生命。伴隨著驗(yàn)證公司持續(xù)提升，根據(jù)驗(yàn)證并不表明萬(wàn)事如意，得到驗(yàn)證并不是是公司某類高
水平的標(biāo)示，得到驗(yàn)證的公司一樣遭遇銷售市場(chǎng)與挑戰(zhàn)，遭遇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與困境。公司應(yīng)當(dāng)再次關(guān)心的是本身能
否真真正正地嚴(yán)苛依照GMP的管理方法技術(shù)規(guī)范和安全操作規(guī)程去實(shí)行實(shí)際操作和生產(chǎn)制造。從原料的購(gòu)置到庫(kù)存商品在出廠，
包含副作用，是不是所有根據(jù)藥品安全操縱。公司還更應(yīng)關(guān)心的是商品面向市場(chǎng)， 市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，逐
年提升 盈利，占有世界各國(guó)有益銷售市場(chǎng)部位。
客服 