GMP對(duì)機(jī)器設(shè)備的規(guī)定除開(kāi)機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案應(yīng)合乎生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定外，最重要的標(biāo)準(zhǔn)是機(jī)器設(shè)備應(yīng)能避免 交
叉環(huán)境污染，機(jī)器設(shè)備自身不危害產(chǎn)品品質(zhì)，并有利于清理和維護(hù)保養(yǎng)，機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案和合理布局能使造成錯(cuò)漏的風(fēng)險(xiǎn)降至
最少程度。
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潔凈車(chē)間" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/228547278631012648.jpg" style="width: 330px; height: 260px;" class="aligncenter">
1、生產(chǎn)線設(shè)備應(yīng)與所選用的加工工藝及生產(chǎn)制造的商品相一致，機(jī)器設(shè)備的特性性能指標(biāo)合乎設(shè)計(jì)規(guī)范，新安裝設(shè)備
后應(yīng)開(kāi)展試運(yùn)行和必需的認(rèn)證。
2、機(jī)器設(shè)備的置放在凈化室應(yīng)該有充足的室內(nèi)空間而不擁堵，不因機(jī)器設(shè)備置放的不科學(xué)而便于導(dǎo)致錯(cuò)漏的產(chǎn)生和不
有利于清理檢修。
3、生產(chǎn)制造無(wú)菌檢測(cè)中藥制劑的機(jī)器設(shè)備如藥用玻璃瓶、注射液、干凍注射劑等灌封機(jī)器設(shè)備 自身具備層流凈化設(shè)備，便于達(dá)
到潔凈度等級(jí)規(guī)定，能在較大 水平上防止微生物菌種及浮塵顆粒物的環(huán)境污染。針對(duì)固態(tài)中藥制劑中的片狀、膠囊劑、顆
粒劑等生產(chǎn)過(guò)程中煙塵的處理和避免 交叉式環(huán)境污染是十分突顯和艱難的難題，除開(kāi)盡量應(yīng)用密閉式實(shí)際操作系
統(tǒng)外，如破碎、稱(chēng)重、混和、篩粉、烘干處理、整顆等造粒生產(chǎn)線設(shè)備應(yīng)有效的設(shè)計(jì)塵器過(guò)濾裝置，既擺脫
交叉式環(huán)境污染又能最大限度的降低項(xiàng)目投資和運(yùn)作成本費(fèi)。
4、避免 交叉式環(huán)境污染的另一關(guān)鍵對(duì)策是機(jī)器設(shè)備應(yīng)容易清洗、一些一部分可以拆裝。機(jī)器設(shè)備的清理是全部的GMP都作
為關(guān)鍵的要求之一。設(shè)備清洗應(yīng)制訂包含清理方式、清潔液、消毒液、清理后的查驗(yàn)、清理周期時(shí)間等內(nèi)容
的清理技術(shù)規(guī)范。針對(duì)生產(chǎn)制造中常用的器皿，應(yīng)用后應(yīng)該馬上清理，也應(yīng)制定清理技術(shù)規(guī)范，對(duì)機(jī)器設(shè)備的清理應(yīng)該有紀(jì)錄。
5、機(jī)器設(shè)備與其說(shuō)生產(chǎn)加工的商品直接接觸位置及機(jī)器設(shè)備的表層不可與商品產(chǎn)生化學(xué)變化、合成作用或吸咐功效。
6、機(jī)器設(shè)備不可因密封套泄露、潤(rùn)滑脂滲漏而導(dǎo)致商品的環(huán)境污染。
7、清洗后的機(jī)器設(shè)備、宜放于清潔干躁的自然環(huán)境中，應(yīng)用前要查驗(yàn)是不是已合乎清潔的規(guī)定。
8、用以生產(chǎn)制造和檢測(cè)的儀器設(shè)備、儀表盤(pán)、量器、衡具等的融入范疇和精度應(yīng)該有要求、按時(shí)校準(zhǔn)并有紀(jì)錄。
9、全部機(jī)器設(shè)備均有應(yīng)用、清理情況標(biāo)示標(biāo)識(shí)。
10、不過(guò)關(guān)或不應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備不放到生產(chǎn)制造區(qū)域內(nèi)。
11、機(jī)器設(shè)備應(yīng)該有機(jī)器設(shè)備檔案資料及維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄，若有機(jī)器設(shè)備認(rèn)證還應(yīng)該有認(rèn)證紀(jì)錄。
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