中華人民共和國(guó)食物安全法（主席令第二十一號(hào)）

中華人民共和國(guó)食品安全法（主席令第二十一號(hào)）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局命令、第15號(hào)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2015年6月3日通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的事務(wù)會(huì)議審議，現(xiàn)在發(fā)表，從2016年1月1日開始實(shí)施.

，局長(zhǎng)，畢井泉2015年7月14日，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定了本規(guī)則.

，第二條規(guī)則是指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄，確定新的醫(yī)療器械管理類別.

第三條本規(guī)則中有關(guān)用語(yǔ)的意思是:，，，，，，，，，，，，，，，(2)無(wú)源醫(yī)療器械，尤氏不依賴電能或其他能源，但它可以通過(guò)人體或重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功能.

，(3)有源醫(yī)療器械，不是人體或重力直接產(chǎn)生的能量，而是依靠電能或其他能量.

，(4)入侵器械，借助手術(shù)的全部或部分通過(guò)體表入侵人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括入侵手術(shù)中使用的器材、一次性無(wú)菌手術(shù)器械、暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等.

本規(guī)則的入侵設(shè)備不包括重復(fù)使用手術(shù)設(shè)備.

，(5)重復(fù)使用手術(shù)器械，在手術(shù)中進(jìn)行切割、切割、鉆頭、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械.

(6)植入器械，利用手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或室道(口)，代替人體上皮表面或眼表面，手術(shù)結(jié)束后留在人體內(nèi)30天以上或被人體吸收的醫(yī)療器械.

，(7)接觸人體器械，直接或間接接觸患者或進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械.

(8)使用時(shí)間限制:1.

連續(xù)使用時(shí)間:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷實(shí)際作用時(shí)間.

第二，暫時(shí):醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間不超過(guò)24小時(shí).

第三，短期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)(含)和30天.

長(zhǎng)期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間不超過(guò)30天(含).

，(9)皮膚，沒(méi)有損傷皮膚表面.

，(十)腔道(口)、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久人工開口.

，(11)創(chuàng)傷，各種傷害因素作用于人體組織結(jié)構(gòu)的完整破壞或功能障礙.

，(十二)組織，人體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或牙齒本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng).

，(13)血液循環(huán)系統(tǒng)，嗯，血管(毛細(xì)血管除外)和心臟.

，(14)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，龜頭和脊髓.

，(15)獨(dú)立軟件，具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件就能完成自己的預(yù)期目的，運(yùn)行在通用計(jì)算平臺(tái)上.

，(16)具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，用于測(cè)量生理、病理、解剖參數(shù)，或者測(cè)量進(jìn)出人體的能量和物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要正確的測(cè)量，其結(jié)果的正確性對(duì)患者的健康和安全有明顯的影響.

，長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈潰瘍、動(dòng)脈潰瘍、糖尿病潰瘍、創(chuàng)傷潰瘍、壓力潰瘍等.

，第四條醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，管理類別分為第一類、第二類和第三類.

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，綜合判斷結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素.

根據(jù)第五條影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的因素，醫(yī)療器械可分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械.

(2)根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體的設(shè)備和非接觸人體的設(shè)備.

，(3)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括:無(wú)源接觸人體器械、液體輸送器械、血液輸送器械、醫(yī)療涂料、入侵器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械.

采暖透風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ19-87(全文版)

采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ19-87(全文版)

，無(wú)源非接觸人體設(shè)備:護(hù)理設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備清洗消毒設(shè)備，其他無(wú)源非接觸人體設(shè)備.

，有源接觸人體設(shè)備:能源治療設(shè)備、診斷監(jiān)護(hù)設(shè)備、液體輸送設(shè)備、電離輻射設(shè)備、植入設(shè)備、其他有源接觸人體設(shè)備.

，有源非接觸人體設(shè)備:臨床檢查設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療設(shè)備消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體設(shè)備.

，(4)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體和使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)及其影響，根據(jù)使用時(shí)間分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用的人體接觸部分為皮膚(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng).

，無(wú)源非接觸人體設(shè)備:根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，幾乎沒(méi)有影響、輕微影響、重要影響.

，有源接觸人體設(shè)備:根據(jù)失控后可能造成的損傷程度，可分為輕微損傷、中度損傷損傷.

，有源非接觸人體設(shè)備:根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，幾乎沒(méi)有影響、輕微影響、重要影響.

，第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類判定表(見(jiàn)附件)進(jìn)行分類判定.

如果有以下原則，應(yīng)根據(jù)以下原則進(jìn)行分類.

如果同一個(gè)醫(yī)療器械適用于兩個(gè)或兩個(gè)以上的分類，則應(yīng)采用其中風(fēng)險(xiǎn)度最高的分類，由多個(gè)醫(yī)療器械構(gòu)成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)度最高的醫(yī)療器械一致.

，(2)可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)綜合考慮附件對(duì)附件主體醫(yī)療器械的安全性、有效性的影響，附件對(duì)附件主體醫(yī)療器械有重要影響時(shí)，附件的分類應(yīng)不低于附件主體醫(yī)療器械的分類.

(3)監(jiān)視或影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類必須與被監(jiān)視、影響的醫(yī)療器械的分類一致.

，()以醫(yī)療器械作用為中心的藥械組合產(chǎn)品，由第三類醫(yī)療器械管理.

，(5)能被人體吸收的醫(yī)療器械，由第三類醫(yī)療器械管理.

，(6)對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體設(shè)備，由第三類醫(yī)療設(shè)備管理.

(7)如果醫(yī)療用涂料有以下情況，根據(jù)第三類醫(yī)療器械的管理，預(yù)計(jì)具有防止組織和器官粘連的功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層及其下組織損傷的創(chuàng)造面，用于慢性創(chuàng)造面，或者可以被人體全部或部分吸收.

(8)以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類必須在第二類以上.

(9)通過(guò)牽引、支撐、扭轉(zhuǎn)、握緊、彎曲等作用，積極施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯正器械(不包括只有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)進(jìn)行臨時(shí)矯正的醫(yī)療器械和外科手術(shù)后或其他治療進(jìn)行四肢矯正的醫(yī)療器械)，其分類必須在第二類以上.

，(十)具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類必須在第二類以上.

，(十一)醫(yī)療器械的期待目的是明確用于某種疾病的治療，其分類必須在第二類以上.

，(12)在內(nèi)窺鏡下完成夾緊、切割組織、取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，由第二類醫(yī)療器械管理.

，第七條體外診斷試劑按有關(guān)規(guī)定分類.

，第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，調(diào)整醫(yī)療器械的分類目錄.

，九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄.

，從2016年1月1日6年1月1日實(shí)施.

2000年4月5日發(fā)表的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15日)同時(shí)廢除.

，，，，附件:醫(yī)療器械分類判定表，醫(yī)療器械分類判定表，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、文章來(lái)源:http://www.

whwccj.

com/2015年09月02日.

建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB 50222-95(2001年修訂版全文)

修建內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB 50222-95(2001年修訂版全文)