醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方式(GB/T 16294―2010)全文完整版

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法(GB/T 16294―2010)全文完整版

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162—2010代替GB/T16292—1996，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(T1292—2010年代替GB/T1692—1996，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(zone)懸浮顆粒的測(cè)試方法，Testmethodfortairborneticlustry，2010-09-02發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》.

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16292-1996的主要區(qū)別在于，——調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍，本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定測(cè)試方法，不評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈等級(jí)——取消濾膜顯微鏡測(cè)試方法，改用激光粒子計(jì)數(shù)器方法——增加確定最低采樣點(diǎn)數(shù)的方法——增加更新資本附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a是規(guī)范的附錄.

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄b是資料附錄.

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出歸口.

本標(biāo)準(zhǔn)起草機(jī)構(gòu):上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所.

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐敏鳳、紀(jì)偉、魏佳鳴、蔡均、韓涵、馮曉明.

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)發(fā)表狀況為GB/T帶16292-1996.

，，，個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測(cè)試方法.

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)清潔室和清潔區(qū)、無(wú)菌室和局部空氣凈化區(qū)(包括清潔工作臺(tái))的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境驗(yàn)證.

本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表現(xiàn)物理、化學(xué)、反射線(xiàn)學(xué)或空氣粒子的繁殖特性.

注:在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實(shí)際的微粒濃度無(wú)法預(yù)測(cè)和隨時(shí)間變化.

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.

注意日期的引用文件，之后所有的修正文件(不包括錯(cuò)誤的內(nèi)容)和修正版都不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，但鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究能否使用該文件的最新版本.

不注意日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).

YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，以下用語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).3.1潔凈室(區(qū))cleanroom(zone)，需要控制塵粒和微生物污染的房間和區(qū)域.

其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用具有減少該地區(qū)內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留的功能.

其他相關(guān)參數(shù)，如溫度、濕度和壓力.3.2局部空氣凈化localized，airpurification，只使室內(nèi)工作區(qū)域和特定局部空間的空氣中懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣清潔度水平的方式.3.3單向流unidirectionalairflow，沿單向呈平行流線(xiàn)，與氣流方向垂直的斷面風(fēng)速均勻的氣流.

垂直于水平面的垂直單向流，與水平面平行的是水平單向流.3.4非單向流non-unidirectionalairflow，具有多個(gè)通道循環(huán)特性和氣流方向不平行的氣流.3.5懸浮粒子airborneparticle用于空氣清潔度等級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍為0.

1μm~l000μm的固體和液體粒子.

對(duì)于懸浮顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等于不同的微粒直徑.3.6潔凈度cleanliness、潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含有大于或等于某粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分潔凈度.3.7信用上限(95%UCL)upperconfidencelimit，從正態(tài)分布抽樣獲得的實(shí)際平均值按給定的信用度(這里為95%)計(jì)算的估算上限大于這個(gè)實(shí)際平均值，計(jì)算的平均值上限被稱(chēng)為信用上限.3.8空態(tài)as-bulit，潔凈室(區(qū))在潔凈空調(diào)系統(tǒng)完成完善的情況下，沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備、原材料和人員的狀態(tài).3.9靜態(tài)at-rest，靜態(tài)a:潔凈室(區(qū))在潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢完善的情況下，生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備安裝，潔凈室(區(qū))內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)者的狀態(tài).

靜態(tài)b:潔凈室(區(qū))生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)過(guò)20分鐘的清潔后.3.10動(dòng)態(tài)operational、潔凈室(區(qū))處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備以指定的方式進(jìn)行，指定人員按規(guī)范操作.3.11清潔工作臺(tái)cleanbench，工作臺(tái)或類(lèi)似的封閉圍護(hù)工作區(qū).

其特點(diǎn)是自身可以提供過(guò)濾的空氣和氣體，根據(jù)氣流形式分為垂直單向流臺(tái)、水平單向流臺(tái)等.

本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，通過(guò)測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含有超過(guò)或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子的潔凈度水平.

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員進(jìn)行本專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格，履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的責(zé)任，包括衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí).

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)選擇適合生產(chǎn)操作的空氣潔凈度水平的穿著方式，外衣不得帶入10000級(jí)以上的區(qū)域.

儀器應(yīng)采用以下任何一種:，a)光散射粒子計(jì)數(shù)器(粒徑大于0.

5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù))激光粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于0.

1μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)).4.3.1光散射粒子計(jì)數(shù)器的原理，空氣中的浮游粒子在光的照射下發(fā)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與浮游粒子的表面積成正比.4.3.2激光粒子計(jì)數(shù)器的原理，空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍生現(xiàn)象，衍生光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比.4.4.1必須按照測(cè)試設(shè)備的檢定周期定期檢定測(cè)試設(shè)備.

檢定合格，使用有效期內(nèi)的設(shè)備.4.4.2測(cè)試儀器未進(jìn)入測(cè)試區(qū)域時(shí)，必要時(shí)清潔表面，在相應(yīng)的清潔室內(nèi)準(zhǔn)備保管(用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)耐庹直Ｗo(hù)儀器).4.4.3在100級(jí)清潔室內(nèi)用紙時(shí)，上面必須復(fù)蓋透明無(wú)塵的復(fù)蓋物，100級(jí)清潔室內(nèi)不得使用鉛筆和橡膠.4.4.4使用測(cè)試設(shè)備時(shí)，必須嚴(yán)格按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)操作.4.4.4.1設(shè)備接通電源，預(yù)熱穩(wěn)定后，可根據(jù)測(cè)試設(shè)備說(shuō)明書(shū)的規(guī)定校正設(shè)備，同時(shí)檢查取樣流量和等動(dòng)力采樣頭.4.4.4.2采樣管口在采樣點(diǎn)采樣時(shí)，計(jì)數(shù)穩(wěn)定后，開(kāi)始連續(xù)讀取.4.4.4.3采樣管必須清潔，嚴(yán)禁泄漏.4.4.4.4采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度.

除此之外，長(zhǎng)度不得超過(guò)1.5m.4.4.4.5粒子計(jì)數(shù)器的采樣口和設(shè)備的工作場(chǎng)所在同一氣壓和溫度下，以免發(fā)生測(cè)量偏差.

在測(cè)試之前，必須事先測(cè)試潔凈室(區(qū))的相關(guān)參數(shù).

這樣的測(cè)試提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件.

例如，這樣的事前測(cè)試可以包括:，a)溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試.

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合其生產(chǎn)和技術(shù)要求(無(wú)特殊要求時(shí)，溫度為18℃~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%)，同時(shí)應(yīng)符合測(cè)試儀器的使用范圍，b)室內(nèi)送風(fēng)量和風(fēng)速測(cè)試或壓差測(cè)試，c)高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試.

空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可測(cè)試.

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90(全文完整版)

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90(全文完整版)

空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得超過(guò)2人.

在測(cè)試報(bào)告書(shū)中，必須注明測(cè)試時(shí)采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人數(shù).5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試中，對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行時(shí)間應(yīng)在10分鐘以上開(kāi)始.

對(duì)于非單向流凈化室(區(qū))，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘.

靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)于單向流動(dòng)潔凈室(區(qū))，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)10分鐘后開(kāi)始.

對(duì)于非單向流動(dòng)潔凈室(區(qū))，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)20分鐘后開(kāi)始.5.3.2動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，必須記錄生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間和測(cè)試時(shí)間.5.4.1采樣點(diǎn)數(shù)及其配置，在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試中，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)及其配置應(yīng)力求均勻，不得少于最低采樣點(diǎn)數(shù)，采樣點(diǎn)配置規(guī)則見(jiàn)附錄a.

動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)及其配置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和技術(shù)的重要操作區(qū)域設(shè)置.5.4.1.1最低采樣點(diǎn)數(shù)、懸浮粒子測(cè)試最低采樣點(diǎn)數(shù)可以選擇以下兩種方法:、式中:NL-最低采樣點(diǎn)，a-潔凈室和被控潔凈區(qū)域的面積，單位為平方米(m2).

注:單向流時(shí)，面積a可視為垂直于氣流方向的橫截面積.

b)最低采樣點(diǎn)數(shù)可從表1調(diào)查.

，表1最低采樣點(diǎn)數(shù)，5.4.1.2采樣點(diǎn)位置，采樣點(diǎn)位置應(yīng)滿(mǎn)足以下要求:，a)采樣點(diǎn)一般均勻配置在離地面0.

8m高度的水平面上.

b)采樣點(diǎn)在5點(diǎn)以上時(shí)，也可以在離地面0.8m~1.5m高的地區(qū)分層配置，但每層在5點(diǎn)以上.5.4.2采樣次數(shù)的限制，對(duì)于任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)量不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次.

每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以超過(guò)一次，不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同.5.4.3采樣量，不同潔凈度水平的最小采樣量見(jiàn)表2.

表2最小采樣量，5.4.4采樣注意事項(xiàng)，5.4.4.1對(duì)于單向流動(dòng)潔凈室(區(qū)域)，粒子計(jì)數(shù)器的采樣口必須對(duì)應(yīng)氣流方向的非單向流動(dòng)潔凈室(區(qū)域)，粒子計(jì)數(shù)器的采樣口必須向上.5.4.4.2配置采樣點(diǎn)時(shí)，請(qǐng)盡量避免回風(fēng)口.

(原文鏈接:http://www.

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com/a-62/)，5.4.4.3采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口下風(fēng)側(cè)，盡量少活動(dòng).5.4.4.4采樣結(jié)束后，應(yīng)清潔粒子計(jì)數(shù)器.5.4.4.5應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程污染.

取樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度a按公式(2)計(jì)算:，公式中:a-某采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒子每立方米(粒子/m3)c-某采樣點(diǎn)的粒子濃度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，n-某采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次.

平均值的平均值m按公式(3)計(jì)算:，公式中:m-平均值的平均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒子每立方米(粒子/m3)，a―某采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，l―某潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，一個(gè).

標(biāo)準(zhǔn)差SE按公式(4)計(jì)算:，公式中:SE-平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒子每立方米(粒子/m3)，95%信用上限(UCL)按公式(5)計(jì)算:，公式中:UCL-平均值的95%信用上限，粒子每立方米(粒子/m3)表395%相信上限的t分布系數(shù)，判斷懸浮粒子的清潔度水平，必須同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件:a)各采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須在規(guī)定的水平界限以下，即Ai≤水平界限所有采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值的95%每個(gè)潔凈室(區(qū))得到的測(cè)試結(jié)果必須記錄下來(lái)，計(jì)算一致或不一致的報(bào)告也必須提交.

，測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:，a)測(cè)試人員的名稱(chēng)和地址，測(cè)試日期.

，b)測(cè)試依據(jù).

，c)被測(cè)試潔凈室(區(qū)域)的平面位置(必要時(shí)標(biāo)記相鄰區(qū)域的平面位置).

，d)懸浮顆粒的直徑.

，e)相關(guān)測(cè)試儀器及其方法的描述:包括測(cè)試環(huán)境條件、樣品點(diǎn)數(shù)量和布局圖、測(cè)試次數(shù)、樣品流量或可能存在的測(cè)試方法的變更、測(cè)試儀器的檢測(cè)證書(shū)等.

如果是動(dòng)態(tài)測(cè)試，還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員的數(shù)量和位置.

f)測(cè)試結(jié)果包括所有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù).、、、A.1潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)的配置應(yīng)盡量均勻，以免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過(guò)于稀疏.

以下多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)配置圖可供參考.(見(jiàn)圖A.1)、、圖A.

1平面采樣點(diǎn)配置圖、A.

2采樣100級(jí)單向流動(dòng)區(qū)域、清潔工作臺(tái)和局部空氣凈化設(shè)施采樣點(diǎn)配置在正對(duì)氣流方向的工作面上，氣流形式可參考以下圖A.2、圖A.3.、最低采樣點(diǎn)數(shù)為5.4.1.1采樣點(diǎn)，一般均勻配置在工作面0.

2m高度的平面上.

各國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不同潔凈度水平對(duì)懸浮粒子的技術(shù)要求表B.1、B.2中國(guó)潔凈室(間)對(duì)懸浮粒子的技術(shù)要求(5個(gè)潔凈度水平)，表B.2.表B.2潔凈室(間)懸掛.

浮粒子的技術(shù)要求(5個(gè)清潔度等級(jí))，原文來(lái)源:http://www.

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com/，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292—2010代替GBT16292—1996，文章來(lái)源:http://www.

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com/2012年07月12日點(diǎn)擊數(shù):65351.

潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室換氣次數(shù)尺度