潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90(全文完整版)

潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90(全文完整版)

中華人民共和國國家標準GB/T16294—2010取代GB/T16294—196，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法，Tstmethodforsetlingmicrobein為cleanromm(zone)提供授權(quán)，這個標準參考了ISO計算機14698-1《潔凈室和相關(guān)環(huán)境控制第一部分:微生物控制》、ISO計算機113-10-10-10-10-10-10-10-10-10-100-1-101-101-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1本標準代替GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》.

本標準與GB/T6294-1996的主要區(qū)別在于，-增加了確定最低采樣點數(shù)的方法——修改了原標準的4.8.3.2，改為4.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)制作的培養(yǎng)盤采樣后，在30℃~35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間在2d以上，沙氏培養(yǎng)基(SDA)制作的培養(yǎng)盤采樣后，在20℃~25℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間在5d以上.

——本標準增加了5.

8日常監(jiān)視的內(nèi)容，增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的偏差限度和警戒限度的設(shè)定和取樣頻率的確定.

本標準的附錄a、附錄b是規(guī)范的附錄.

本標準的附錄c是資料附錄.

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出歸口.

本標準起草機構(gòu):上海市食品藥品包裝材料檢測所、中國食品藥品檢測研究院醫(yī)療器械檢測中心.

本標準主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏.

本標準代替標準的歷次標本的發(fā)表狀況為GB/T帶16294-1996.

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)沉降菌的測試條件、測試方法.

本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)清潔室和清潔區(qū)、無菌室或局部空氣凈化區(qū)(包括清潔工作臺)沉降菌的測試和環(huán)境驗證.

下列文件中的條款通過本標準的引用成為本標準的條款.

注意日期的引用文件，之后所有的修正文件(不包括錯誤的內(nèi)容)和修正版都不適用于本標準，但鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究能否使用該文件的最新版本.

不注意日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法，以下用語和定義適用于本標準.3.1沉降菌settlingmicrobe用本標準提到的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專業(yè)的培養(yǎng)基，在適當?shù)纳L條件下繁殖到可見的菌落數(shù).3.2沉降菌落數(shù)settling，microbeplatecount，規(guī)定時間內(nèi)各平板培養(yǎng)盤收集空氣中沉降菌的數(shù)量，用一個/容器表示.

本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子培育基平盤，經(jīng)過一些時間，在適當?shù)臈l件下將可見的菌落繁殖計數(shù)，用平板培育盤中的菌落數(shù)判定清潔環(huán)境中的活微生物數(shù)，評定清潔室(區(qū))的清潔度.

潔凈室(區(qū))的測試人員進行本專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后，履行潔凈室(區(qū))測試的責(zé)任，包括衛(wèi)生知識和基本微生物知識.

潔凈室(區(qū))的測試人員必須選擇適合生產(chǎn)操作的空氣潔凈度水平的穿著方式，外面的衣服不能帶到10000級以上的區(qū)域.

儀器應(yīng)包括:，a)培養(yǎng)盤，b)培養(yǎng)基(見本標準附錄b)，c)恒溫培養(yǎng)箱，d)高壓蒸汽滅菌器.4.3.1培養(yǎng)盤，一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)盤.4.3.2培養(yǎng)基、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)、沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認可經(jīng)驗證的培養(yǎng)基.

其配制方法見附錄b.4.3.3恒溫培養(yǎng)箱必須定期檢查恒溫培養(yǎng)箱.4.4.1測試前培養(yǎng)基礎(chǔ)表面必須嚴格消毒.4.4.2將制備的培養(yǎng)盤按采樣點配置圖逐一配置，從內(nèi)到外打開培養(yǎng)盤蓋，使培養(yǎng)基的表面暴露在空氣中.4.4.3靜態(tài)測試時，培養(yǎng)盤暴露時間在30min以上的動態(tài)測試時，培養(yǎng)盤暴露時間在4h以下.4.4.4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)盤倒置恒溫培養(yǎng)箱進行培養(yǎng).4.4.5采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)制作的培養(yǎng)盤采樣后，在30℃~35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，采用時間在2d以上的砂氏培養(yǎng)基(SDA)制作的培養(yǎng)基采樣后，在20℃~25℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間在5d以上.4.4.6各培養(yǎng)基礎(chǔ)應(yīng)進行比較試驗，檢查培養(yǎng)基本上是否污染.

每批可以選擇三個培養(yǎng)盤進行比較培養(yǎng).4.5.1用肉眼直接計數(shù)培養(yǎng)盤上的所有菌落、標記或在菌落計數(shù)器上點數(shù)，然后用5~10倍的放大鏡檢查是否泄漏.4.5.2如果平板上有兩個或兩個以上的菌落重疊，則可以區(qū)分為兩個或兩個以上的菌落.4.6.1測試用具應(yīng)進行滅菌處理，以確保測試的可靠性和準確性.4.6.2采取一切措施防止樣品污染.4.6.3詳細記錄培養(yǎng)基礎(chǔ)、培養(yǎng)條件和其他參數(shù).4.6.4細菌種類繁多，差異很大，計數(shù)時一般用透射光仔細觀察盤子的背面和正面，不要錯過盤子邊緣生長的菌落，要注意細菌落和培養(yǎng)基沉淀物的差異，必要時用顯微鏡鑒別.4.6.5采樣前，應(yīng)仔細檢查各培養(yǎng)盤的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染時應(yīng)清除.

在測試之前，必須事先測試潔凈室(區(qū))的相關(guān)參數(shù).

這樣的測試提供測試沉降菌的環(huán)境條件.

例如，這個事前測試可以包括:，a)溫度和相對濕度的測試.

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)符合其生產(chǎn)和技術(shù)要求(如果沒有特殊要求，溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%).

同時，應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍，b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速測試或壓差測試，c)高效過濾器泄漏測試.

靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)都可以測試.

靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得超過2人.

沉降菌測試前，被測量的潔凈室(區(qū))由用戶決定是否需要事先消毒.

在測試報告書中，必須注明測試時采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人數(shù).5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試中，對于單向流潔凈室(區(qū))，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行時間應(yīng)在10分鐘以上開始.

潔凈室換氣次數(shù)尺度

潔凈室換氣次數(shù)標準

對于非單向流凈化室(區(qū))，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行時間不少于30分鐘后開始.

靜態(tài)b測試時，對于單向流動潔凈室(區(qū))，測試應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)人員撤離現(xiàn)場，10分鐘后開始，對于非單向流動潔凈室(區(qū))，測試應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)人員撤離現(xiàn)場，20分鐘后開始.

(原文鏈接:http://www.

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com/a-63/)，5.3.2動態(tài)測試時，必須記錄生產(chǎn)開始時間和測試時間.5.4.1采樣點數(shù)及其配置，5.4.1.1最低采樣點數(shù)，沉降菌測試最低采樣點數(shù)可參考GB/T小姐16292-2010.5.4.1.2采樣點位置、沉降菌采樣點位置可參考GB/Ttte16292-2010.

a)工作區(qū)采樣點位置離地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面)，b)可在重要設(shè)備和重要工作范圍內(nèi)增加測量點.

采樣點配置的規(guī)則見附錄a.5.4.2最低培養(yǎng)盤數(shù)，在滿足最低采樣點數(shù)的同時，也應(yīng)滿足最低培養(yǎng)盤數(shù)，看表1.

表1最少培養(yǎng)盤數(shù)，5.4.3采樣次數(shù)，各采樣點一般采樣一次.5.4.4采樣注意事項，5.4.4.1對于單向流動潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)對氣流方向的非單向流動潔凈室(區(qū))采樣口朝上.5.4.4.2配置采樣點時，至少要避免灰塵粒子集中的回風(fēng)口.5.4.4.3采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口下風(fēng)側(cè)，盡量少走路.5.4.4.4應(yīng)采取一切措施防止樣品過程中的污染和其他可能對樣品的污染.5.4.4.5培養(yǎng)盤用于檢查時，為了避免培養(yǎng)盤運輸和移動過程的影響，應(yīng)同時進行比較試驗，每次或每個地區(qū)取一個比較盤，與采樣盤同法操作，但無需暴露采樣，與采樣后的培養(yǎng)盤(TSA或SDA)一起放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)，結(jié)果無菌生長.

，測試報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:，a)測試人員的名稱和地址，測試日期.

，b)測試依據(jù).

，c)被測試潔凈室(區(qū)域)的平面位置(必要時標記相鄰區(qū)域的平面位置).

d)相關(guān)測試儀器及其測試方法的描述:包括測試環(huán)境條件、取樣點數(shù)量和布局圖、測試次數(shù)或可能存在的測試方法的變更、測試儀器的測試證書等.

如果是動態(tài)測試，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員的數(shù)量和位置，現(xiàn)場設(shè)備的運行數(shù)量和位置.

e)測試結(jié)果包括所有統(tǒng)計數(shù)據(jù).5.6.1用計數(shù)方法得出各培養(yǎng)盤的菌落數(shù).5.6.2各測量點沉降菌平均菌落數(shù)的計算，見式(1).

、5.7.1各測定點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于選定評定標準的界限.5.7.2靜態(tài)測試時，某測試點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準時，必須重新采樣2次，2次測試結(jié)果合格后才能判斷合格.

對于沉降菌的監(jiān)視，為了控制潔凈室(區(qū))的微生物濃度，必須設(shè)定偏差限度和警戒限度.

定期檢查微生物負荷和消毒劑的效力，進行趨勢分析.

無論是靜態(tài)還是動態(tài)以采用這種方法.

對于沉降菌的采樣頻率，如果發(fā)生以下情況，必須考慮修正.

評價以下情況后，必須確定其他項目的檢查頻率.

——連續(xù)超過糾正限度和警戒限度——停止時間比預(yù)想的要長——在重要區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染的生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進行了重大的修理——日常的操作記錄反映了傾向性的數(shù)據(jù)——消毒規(guī)程的變化——生物污染的事故等，生產(chǎn)設(shè)備有重大的修理和增加設(shè)備的情況下，清潔室(區(qū)域)的構(gòu)造和區(qū)域有重大變動的情況下.，A.l潔凈室(區(qū))采樣點的配置應(yīng)盡量均勻，以免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏.

以下多點采樣點布局圖可供參考(見圖A.1).潔凈室平面采樣點配置圖“/>、圖A.

1平面采樣點配置圖、a.

2-100級單向流區(qū)、潔凈工作臺或局部空氣凈化設(shè)施采樣點配置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考圖A.2、圖A.3.清潔現(xiàn)場氣流形式圖“t/>、h、b.

1芝士蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)培養(yǎng)基的滅菌和準備，B.1.1培養(yǎng)基采用芝士蛋白瓊脂培養(yǎng)基，可以用以下處方制作，也可以用該處方生產(chǎn)的滿足要求的脫水培養(yǎng)基.

配制后，根據(jù)培養(yǎng)基規(guī)定的經(jīng)驗證合格的滅菌程序進行滅菌.B.1.2豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配方、酪蛋白胰酶消化物……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蓋上后，在室溫下凝固.，B.2沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)培養(yǎng)基的滅菌和準備，紅糖……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蓋上后，在室溫下凝固.，B.3培養(yǎng)基平盤的培養(yǎng)和保存，準備好的培養(yǎng)基平盤應(yīng)在2℃~8℃保存，一般按一周或廠家提供的標準執(zhí)行.

采用適當?shù)姆椒ㄔ谄奖P上制作培養(yǎng)基的名稱、制作日期記錄的標記.

注1):采用其他規(guī)格的平盤，可適當增減培養(yǎng)基的量，在平盤中至少形成2mm厚的瓊脂層.

，潔凈室(區(qū))沉降菌技術(shù)要求，相近標準:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法(GB_T-16292-2010)全文完整版http://www.

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