條文

查驗(yàn)內(nèi)容與規(guī)定

查驗(yàn)得分方式

標(biāo)準(zhǔn)分

評(píng)定分

一  組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分]

5．1

公司應(yīng)創(chuàng)建企業(yè)生產(chǎn)管理和品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

查企業(yè)組織架構(gòu)圖。

                 5

5．2

公司應(yīng)確立有關(guān)部門(mén)和工作人員的質(zhì)量控制崗位職責(zé)。

（1）查工作人員品質(zhì)崗位職責(zé)文檔，五分；

（2）執(zhí)行狀況，五分，（按指數(shù)得分）。

10

5．3

公司應(yīng)配置一定總數(shù)的與商品生產(chǎn)制造和品質(zhì)相一致的技術(shù)專(zhuān)業(yè)管理者。

查詢工作人員名單、關(guān)鍵管理者工作經(jīng)驗(yàn)、文憑或技術(shù)職稱(chēng)有效證件及勞動(dòng)者用工協(xié)議。（按指數(shù)得分）。

10

5．4

公司應(yīng)該有最少一名品質(zhì)體系管理內(nèi)審員；三類(lèi)公司務(wù)必有二名內(nèi)審員。

（1）查具備GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書(shū)；

（2）內(nèi)審員不能在公司中間做兼職，查勞動(dòng)合同書(shū)。

紀(jì)錄項(xiàng)

6．1

公司最大管理人員應(yīng)對(duì)公司的質(zhì)量控制承擔(dān)。

根據(jù)與主要負(fù)責(zé)人溝通交流，評(píng)定其做好本職工作狀況是不是與管理方法崗位職責(zé)相符合；（按指數(shù)得分）。

5

6．2

公司最大管理人員應(yīng)確立品質(zhì)體系管理的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

公司最大管理人員應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)并掌握有關(guān)規(guī)范。

當(dāng)場(chǎng)了解、考評(píng)（按指數(shù)得分）。

5

6．4

管理者代表應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。

當(dāng)場(chǎng)了解、考評(píng)（按指數(shù)得分）。

5

7．1

生產(chǎn)制造和品質(zhì)的責(zé)任人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥理學(xué)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造和品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。

（1）查技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑或技術(shù)職稱(chēng)有效證件、工作經(jīng)歷；

（2）查勞動(dòng)合同書(shū)。

紀(jì)錄項(xiàng)

7．2

生產(chǎn)制造和品質(zhì)責(zé)任人沒(méi)有相互之間擔(dān)任。

查詢生產(chǎn)制造和品質(zhì)責(zé)任人任命文件。

5

8．1

從業(yè)生產(chǎn)制造實(shí)際操作和檢測(cè)的工作人員應(yīng)歷經(jīng)上崗前專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

查詢從業(yè)生產(chǎn)制造實(shí)際操作和檢測(cè)的工作人員的資質(zhì)證書(shū)或培訓(xùn)記錄。

10

8．2

職業(yè)檢查員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技能情況或有關(guān)從事工作經(jīng)驗(yàn)，而且考評(píng)達(dá)標(biāo)后才可入崗。

（1）  查詢職業(yè)檢查員任命文件和勞動(dòng)合同書(shū)；

（2）  查詢職業(yè)檢查員文憑或技術(shù)職稱(chēng)有效證件；

（3）  查看職業(yè)檢查員學(xué)習(xí)培訓(xùn)檔案資料或紀(jì)錄；

少一項(xiàng)扣三分。

10

9

對(duì)從業(yè)高生物活性、高毒副作用、強(qiáng)感染性、強(qiáng)致敏性等有特別要求的商品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)開(kāi)展備案并儲(chǔ)存有關(guān)培訓(xùn)記錄。

查工作人員備案及培訓(xùn)記錄。

紀(jì)錄項(xiàng)

（適用性條文）

10

從業(yè)體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個(gè)工作人員應(yīng)按本實(shí)施辦法開(kāi)展學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評(píng)，達(dá)標(biāo)后才可入崗。

核對(duì)實(shí)施辦法的培訓(xùn)記錄。

10

二 設(shè)備、機(jī)器設(shè)備與生產(chǎn)自然環(huán)境操縱[標(biāo)準(zhǔn)分225，達(dá)標(biāo)分180 ]

11

公司解決工業(yè)廠房、自然環(huán)境、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備等規(guī)定做出明文規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)相一致。

查相對(duì)要求文檔，無(wú)要求扣10分，內(nèi)容不符合規(guī)定的扣5分。

10

12.1

廠區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)自然環(huán)境應(yīng)干凈整潔、零污染區(qū)；生產(chǎn)、行政部門(mén)、日常生活和輔助區(qū)合理布局。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

12.2

生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)等地區(qū)應(yīng)互相分離。

現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)分離，未分離的扣5分。

5

13.1

倉(cāng)儲(chǔ)物流區(qū)域與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致，原料采購(gòu)、包裝制品、半成品加工、制成品等每個(gè)地區(qū)應(yīng)區(qū)劃清晰。

現(xiàn)場(chǎng)查看，認(rèn)識(shí)不清的或地區(qū)不清的扣5分。

5

13.2

全部原材料的名字、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限和檢測(cè)情況等標(biāo)志務(wù)必確立。

現(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)標(biāo)識(shí)的扣5分，標(biāo)識(shí)不清扣三分。

5

13.3

臺(tái)賬應(yīng)清楚明晰，帳、卡、物應(yīng)一致。

現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)確立、一致。無(wú)臺(tái)賬的扣5分，不一致扣三分。

5

14.1

倉(cāng)儲(chǔ)物流地區(qū)應(yīng)保持干凈、干躁和自然通風(fēng)，并具有防蟲(chóng)類(lèi)、別的小動(dòng)物和臟東西滲入的對(duì)策。

倉(cāng)儲(chǔ)物流地區(qū)應(yīng)保持干凈、干躁和自然通風(fēng)，并具有防蟲(chóng)類(lèi)、別的小動(dòng)物和臟東西滲入的對(duì)策。

5

14.2

對(duì)各種原材料的倉(cāng)儲(chǔ)物流自然環(huán)境及操縱應(yīng)符合要求的存儲(chǔ)規(guī)定，并按時(shí)檢測(cè)。

（1）查物流倉(cāng)儲(chǔ)管理文檔，應(yīng)確立各種原材料的存儲(chǔ)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，尤其是冷庫(kù)設(shè)備的管理方法狀況。

（按指數(shù)得分）

5

15.1

易燃性、易燃易爆、有害、危害、具備污染或感染性、具備生物活性或來(lái)自植物體的原材料的儲(chǔ)放應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)要求。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求，無(wú)要求扣三分；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，不符扣5分。

5

（適用性條文）

15.2

之上原材料應(yīng)保證會(huì)員專(zhuān)區(qū)儲(chǔ)放并有顯著的鑒別標(biāo)志，其儲(chǔ)存庫(kù)只容許專(zhuān)業(yè)工作人員進(jìn)到并承擔(dān)存放和派發(fā)。

查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行狀況，確定承擔(dān)專(zhuān)職人員。

5（適用性條文）

16.1

工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)生產(chǎn)流程及生產(chǎn)所規(guī)定的氣體清潔等級(jí)開(kāi)展布局調(diào)整，同一工業(yè)廠房?jī)?nèi)及鄰近廠屋子的生產(chǎn)實(shí)際操作不可互相影響。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

10

16.2

工業(yè)廠房與設(shè)備不解決原料、半成品加工和制成品導(dǎo)致環(huán)境污染或潛在性環(huán)境污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

17

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致的總面積和室內(nèi)空間用于安裝 機(jī)器設(shè)備、器材、原材料，加工工藝區(qū)域規(guī)劃確立、有效；

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

18

一部分或所有加工工藝階段對(duì)生產(chǎn)自然環(huán)境有空氣過(guò)濾規(guī)定的體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑商品的生產(chǎn)應(yīng)明文規(guī)定空氣過(guò)濾級(jí)別。

查加工工藝自然環(huán)境操縱文檔，5分

實(shí)際實(shí)行狀況按附則A條文評(píng)分。

5（適用性條文）

19.1

生產(chǎn)自然環(huán)境沒(méi)有空氣過(guò)濾規(guī)定的體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑商品，應(yīng)該有防污、自然通風(fēng)、及其防鼠、蚊、臭蟲(chóng)、鼠和防臟東西滲入等對(duì)策；生產(chǎn)場(chǎng)所的路面應(yīng)便于清理，墻、頂端應(yīng)整平、光潔，無(wú)細(xì)顆粒物掉下來(lái)；工作臺(tái)應(yīng)光潔、整平、無(wú)間隙，便于清理、消毒殺菌，不可應(yīng)用木制或漆料櫥柜臺(tái)面。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

19.2

生產(chǎn)自然環(huán)境沒(méi)有空氣過(guò)濾規(guī)定的體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑商品，應(yīng)人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流分離，工作人員進(jìn)到生產(chǎn)生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)該有脫鞋、換衣、洗手消毒等設(shè)備；應(yīng)配置適度的消毒殺菌設(shè)備，并對(duì)生產(chǎn)地區(qū)開(kāi)展按時(shí)清理、清理和消毒殺菌，解決生產(chǎn)生產(chǎn)車(chē)間的溫度濕度開(kāi)展操縱。

（1）查企業(yè)有關(guān)環(huán)境衛(wèi)生要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

20

生產(chǎn)全過(guò)程中所涉及到的有機(jī)化學(xué)、微生物以及他危險(xiǎn)物品，公司應(yīng)列舉明細(xì)，并制訂相對(duì)的安全防護(hù)技術(shù)規(guī)范，其自然環(huán)境、設(shè)備與機(jī)器設(shè)備應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)安全性要求。從業(yè)危險(xiǎn)因素生產(chǎn)工作人員的勞動(dòng)者安全防護(hù)應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)要求。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和明細(xì)；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)明細(xì)的扣2分，無(wú)防護(hù)措施的扣五分。

5

（適用性條款）

21

歸屬于生物制藥類(lèi)（包含血制品）或有別的專(zhuān)用型規(guī)定的血液制品實(shí)驗(yàn)試劑，其加工工藝全過(guò)程應(yīng)合乎《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版等專(zhuān)用型規(guī)定，并配備與之相一致的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。

查看現(xiàn)場(chǎng)，由公司出示商品特性表明，加工工藝規(guī)定等證實(shí)性材料與專(zhuān)用型規(guī)定的自身符合性聲明及服務(wù)承諾。

紀(jì)錄項(xiàng)（適用性條款）

22.1

具備污染和感染性的原材料應(yīng)在可控標(biāo)準(zhǔn)下開(kāi)展解決，不可導(dǎo)致感染、環(huán)境污染或泄露等。

查看操縱文檔要求，實(shí)行狀況。

紀(jì)錄項(xiàng)（適用性條款）

22.2

有生物活性的原材料其實(shí)際操作應(yīng)應(yīng)用獨(dú)立的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，與鄰近地區(qū)維持負(fù)壓力，排出來(lái)的氣體不可以循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。

查看凈化處理平面設(shè)計(jì)圖，查看現(xiàn)場(chǎng)。

10（適用性條款）

22.3

開(kāi)展危險(xiǎn)性二級(jí)及之上的病原菌實(shí)際操作應(yīng)配備生物安全柜，氣體應(yīng)開(kāi)展殺菌過(guò)慮即可排出來(lái)。應(yīng)用病原菌類(lèi)檢測(cè)試劑的呈陽(yáng)性血清蛋白應(yīng)該有防護(hù)措施。

查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備情況及實(shí)行狀況。

（按指數(shù)得分）

10

（適用性條款）

22.4

生產(chǎn)過(guò)程中涉及到呈陽(yáng)性、呈陰性血清蛋白等異?？諝馕廴疚飼r(shí)要?jiǎng)?chuàng)建呈陽(yáng)性隔離病房，應(yīng)采用符合我國(guó)院內(nèi)感染要求的防護(hù)措施。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.5

生產(chǎn)過(guò)程中涉及到病菌、病毒培養(yǎng)和實(shí)際操作時(shí)要?jiǎng)?chuàng)建符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)的病菌/病毒感染室，設(shè)定與塑造相一致的原材料提前準(zhǔn)備間、工作人員提前準(zhǔn)備間和操作室等，總面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相一致，并配備相對(duì)的設(shè)備、器材。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.6

有感染性或高致病的病菌/病毒培養(yǎng)和實(shí)際操作應(yīng)在危險(xiǎn)標(biāo)志內(nèi)開(kāi)展，并配備專(zhuān)用型設(shè)備與器材，不可導(dǎo)致外擴(kuò)散或環(huán)境污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看防護(hù)狀況。未防護(hù)扣五分

5

（適用性條款）

22.7

生產(chǎn)過(guò)程中涉及到細(xì)胞培養(yǎng)基和解決時(shí)，公司應(yīng)創(chuàng)建符合規(guī)定的單獨(dú)的體細(xì)胞室，配備相對(duì)儀器設(shè)備、設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)查看，

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.8

生產(chǎn)過(guò)程中涉及到細(xì)胞培養(yǎng)基和解決時(shí)，公司應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)基相一致的原材料提前準(zhǔn)備間、緩沖間和操作室。

現(xiàn)場(chǎng)查看

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈反應(yīng)實(shí)驗(yàn)試劑（PCR）的生產(chǎn)制造和計(jì)量檢定應(yīng)在分別單獨(dú)的房屋建筑中，避免 增加時(shí)產(chǎn)生的大氣氣溶膠導(dǎo)致交叉式環(huán)境污染。其生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗(yàn)的器材應(yīng)分離、專(zhuān)用型，嚴(yán)苛清理和消毒殺菌。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；各生產(chǎn)車(chē)間分派平面設(shè)計(jì)圖；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

10

（適用性條款）

24.1

應(yīng)配備合乎加工工藝規(guī)定的生產(chǎn)制造設(shè)備，配備合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備、儀器設(shè)備和器材，創(chuàng)建設(shè)備臺(tái)賬。

查生產(chǎn)制造、檢測(cè)設(shè)備臺(tái)賬，帳卡物應(yīng)一致

10

24.2

與實(shí)驗(yàn)試劑直接接觸的設(shè)備和器材應(yīng)便于清理和維護(hù)保養(yǎng)、不與成份產(chǎn)生化學(xué)變化或吸咐功效，不容易對(duì)實(shí)驗(yàn)試劑導(dǎo)致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場(chǎng)。

（按指數(shù)得分

5

24.3

并解決設(shè)備的實(shí)效性開(kāi)展按時(shí)認(rèn)證。

查設(shè)備認(rèn)證管理方案及按時(shí)認(rèn)證紀(jì)錄

5

25

生產(chǎn)制造中的廢水、廢棄物等應(yīng)該有完善的收購(gòu) 與無(wú)害化對(duì)策，應(yīng)合乎有關(guān)的環(huán)境保護(hù)規(guī)定

查管理資料，收購(gòu) 及解決紀(jì)錄。

5

26.1

應(yīng)依據(jù)商品加工工藝規(guī)定采用不一樣級(jí)別的生產(chǎn)制造自來(lái)水，水體應(yīng)合乎產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定。公司自主制取加工工藝自來(lái)水，水處理設(shè)備應(yīng)達(dá)到加工工藝自來(lái)水的規(guī)定并根據(jù)認(rèn)證。

（1）查企業(yè)水處理工藝文件及認(rèn)證材料；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

紀(jì)錄項(xiàng)

26.2

公司自主制取加工工藝自來(lái)水，制取、存儲(chǔ)、運(yùn)輸應(yīng)能避免 微生物菌種環(huán)境污染和滋長(zhǎng)，制取、存儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)按時(shí)清理、消毒殺菌、維護(hù)保養(yǎng)。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

有要求，現(xiàn)場(chǎng)不符合的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲(chǔ)存罐和運(yùn)輸管路常用的原材料不解決產(chǎn)品品質(zhì)和特性導(dǎo)致危害，管路的設(shè)計(jì)方案和安裝應(yīng)防止盲區(qū)、盲管。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

26.4

應(yīng)配備水質(zhì)檢測(cè)的儀器設(shè)備、設(shè)備，并按時(shí)紀(jì)錄檢測(cè)結(jié)果。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無(wú)檢測(cè)紀(jì)錄的扣10分

10

26.5

如需制取合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，儲(chǔ)存罐的通風(fēng)孔應(yīng)安裝不掉下來(lái)化學(xué)纖維的疏水性殺菌過(guò)濾裝置。

現(xiàn)場(chǎng)查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，其存儲(chǔ)應(yīng)選用80℃之上隔熱保溫、65℃之上隔熱保溫循環(huán)系統(tǒng)或4℃下列儲(chǔ)放。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

不符扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐器皿與設(shè)備連接的關(guān)鍵固定不動(dòng)管路應(yīng)標(biāo)出運(yùn)行內(nèi)存的原材料名字、流入，按時(shí)清理和維護(hù)保養(yǎng)。并標(biāo)出機(jī)器設(shè)備運(yùn)作情況。

查看現(xiàn)場(chǎng)具體實(shí)行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

28

生產(chǎn)制造中應(yīng)用的小動(dòng)物室應(yīng)在防護(hù)優(yōu)良的工程建筑身體，與生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)別開(kāi)，不可對(duì)生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場(chǎng)具體實(shí)行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

29

對(duì)有特別要求的儀器設(shè)備、儀表盤(pán)，應(yīng)放置在專(zhuān)業(yè)的儀器設(shè)備房間內(nèi)，并有避免 靜電感應(yīng)、振動(dòng)、濕冷或其他外部要素危害的設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)查看

無(wú)設(shè)備扣5分

5

（適用性條款）

30

對(duì)氣體有干躁規(guī)定的操作室，應(yīng)配備氣體烘干設(shè)備，確保原材料不容易返潮霉變。應(yīng)按時(shí)檢測(cè)室內(nèi)空氣質(zhì)量環(huán)境濕度，并有相對(duì)紀(jì)錄。

現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)備扣5分，無(wú)紀(jì)錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三文檔與紀(jì)錄操縱

31

公司應(yīng)按YY/T0287規(guī)范規(guī)定和商品特性，表明公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，創(chuàng)建品質(zhì)體系管理文檔。

查有關(guān)文檔，無(wú)質(zhì)量管理手冊(cè)扣5分。

10

32

公司應(yīng)最少創(chuàng)建、執(zhí)行、維持《實(shí)施細(xì)則》所要求的體系文件。

查最少16個(gè)體系文件，少一個(gè)扣5分。

10

33

公司應(yīng)最少、執(zhí)行、維持《實(shí)施細(xì)則》所要求的基本上技術(shù)規(guī)范和紀(jì)錄文檔。

查最少23個(gè)技術(shù)規(guī)范和紀(jì)錄。

10

34.1

公司應(yīng)創(chuàng)建文檔的定編、變更、核查、準(zhǔn)許、撤消、派發(fā)及存放的管理方案。

查文檔管理方案。

5

34.2

派發(fā)、應(yīng)用的文檔應(yīng)是可控版本號(hào)。已廢止的文檔除留檔備查簿外，不可在工作中現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生。

現(xiàn)場(chǎng)查看，非可控版本號(hào)扣5分。

10

35

公司應(yīng)嚴(yán)格按照對(duì)紀(jì)錄開(kāi)展操縱。紀(jì)錄應(yīng)清楚、詳細(xì)、不可隨便變更內(nèi)容或修改并按照規(guī)定簽名。

查紀(jì)錄管理程序和紀(jì)錄。

10

四 設(shè)計(jì)方案操縱與認(rèn)證[標(biāo)準(zhǔn)分]

36

公司應(yīng)創(chuàng)建詳細(xì)的設(shè)計(jì)產(chǎn)品管理程序，對(duì)設(shè)計(jì)方案方案策劃、設(shè)計(jì)方案鍵入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)方案審查、設(shè)計(jì)方案認(rèn)證、設(shè)計(jì)方案確定、設(shè)計(jì)方案變更有確立的要求。

查設(shè)計(jì)產(chǎn)品管理程序；

缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分，缺二項(xiàng)之上扣10分。

10

37

設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)依照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)范的規(guī)定對(duì)商品的風(fēng)險(xiǎn)性開(kāi)展剖析和管理方法。

查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理方法匯報(bào)和有關(guān)認(rèn)證紀(jì)錄。未做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理方法匯報(bào)的扣10分，未出示認(rèn)證紀(jì)錄的扣5份。

10

38

公司應(yīng)創(chuàng)建和儲(chǔ)存商品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用技術(shù)文檔，包含文檔明細(xì)、引入的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、設(shè)計(jì)方案認(rèn)證文檔、工藝文件和檢測(cè)文檔。

查有關(guān)文檔和紀(jì)錄，缺一項(xiàng)扣2分。

10

39

公司解決商品關(guān)鍵特性、關(guān)鍵原料采購(gòu)、購(gòu)置、工作環(huán)境及設(shè)施、工藝流程、檢測(cè)開(kāi)展認(rèn)證。應(yīng)能出示商品的

（1）查相對(duì)的認(rèn)證要求，申請(qǐng)注冊(cè)形式檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）自主產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)方案的商品應(yīng)主要查驗(yàn)商品的產(chǎn)品研發(fā)和認(rèn)證紀(jì)錄；散裝商品應(yīng)主要查驗(yàn)原料的來(lái)源于和質(zhì)量管理方法。

10

40．1

公司應(yīng)產(chǎn)生認(rèn)證操縱文檔，包含認(rèn)證計(jì)劃方案、認(rèn)證匯報(bào)、點(diǎn)評(píng)和提議等。

查認(rèn)證操縱文檔和有關(guān)匯報(bào)；

未產(chǎn)生文檔的扣5分，無(wú)認(rèn)證匯報(bào)的扣10分。

10

40．2

認(rèn)證匯報(bào)應(yīng)由認(rèn)證工作中責(zé)任人準(zhǔn)許。

查認(rèn)證匯報(bào)準(zhǔn)許人簽名，無(wú)簽名的扣5分。

5

41

生產(chǎn)制造一定周期時(shí)間后，理應(yīng)對(duì)重要新項(xiàng)目開(kāi)展再認(rèn)證。當(dāng)危害產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵要素（如加工工藝、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)或用戶滿意度發(fā)生不過(guò)關(guān)項(xiàng)時(shí)，公司應(yīng)開(kāi)展相關(guān)內(nèi)容的再次認(rèn)證。

查相對(duì)的認(rèn)證材料。（按指數(shù)得分）

5

42

當(dāng)生產(chǎn)車(chē)間停工超出要求的限期，再次機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造前公司解決生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵原輔材料、重要工藝流程、檢測(cè)機(jī)器設(shè)備及質(zhì)量管理方式開(kāi)展驗(yàn)證。

如可用，查相對(duì)的驗(yàn)證材料。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

             五 購(gòu)置操縱[標(biāo)準(zhǔn)分70，達(dá)標(biāo)分56]

 43

公司應(yīng)創(chuàng)建血液制品實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)制造常用原材料的購(gòu)置管理程序并依照程序流程規(guī)定實(shí)行。

查購(gòu)置管理程序文檔及實(shí)行狀況。

10

44.1

應(yīng)明確購(gòu)入、外委物料，并確立原材料的性能指標(biāo)和品質(zhì)規(guī)定。

查物料和品質(zhì)規(guī)定，有明細(xì)無(wú)品質(zhì)規(guī)定扣五分，

5

44．2

應(yīng)依照原材料的品質(zhì)規(guī)定制訂進(jìn)庫(kù)工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范。

查關(guān)鍵原材料進(jìn)庫(kù)工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范，

5

45．1

公司應(yīng)創(chuàng)建供應(yīng)商評(píng)定規(guī)章制度，制定本年度達(dá)標(biāo)供應(yīng)商名冊(cè)并開(kāi)展審查。

查有關(guān)要求、達(dá)標(biāo)供應(yīng)商名冊(cè)及審查紀(jì)錄。

10

45.2

對(duì)已明確的達(dá)標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)與之簽署比較固定不動(dòng)的供求合同書(shū)或技術(shù)方案以保證 原材料的品質(zhì)和可靠性。

查重要原材料的采購(gòu)協(xié)議、生產(chǎn)加工技術(shù)方案。

10

46．1

關(guān)鍵原材料的購(gòu)置材料應(yīng)可以開(kāi)展追朔，公司應(yīng)依照購(gòu)置操縱文檔的規(guī)定購(gòu)置。

查供應(yīng)商的資質(zhì)證書(shū)、購(gòu)置稅票、出入庫(kù)單、供應(yīng)商出示的產(chǎn)品品質(zhì)證實(shí)等證明材料。

10

46．2

應(yīng)能證實(shí)購(gòu)入的校正品和質(zhì)控品的來(lái)源于和溯源性。

查購(gòu)入的校正品和質(zhì)控品的供貨合同、稅票，取值。

10

47

不一樣特性和存儲(chǔ)規(guī)定的原材料應(yīng)開(kāi)展歸類(lèi)儲(chǔ)放，按有效期管理方法。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）當(dāng)場(chǎng)查詢。

5

48

從定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搜集來(lái)的質(zhì)量控制血清蛋白或抗血清務(wù)必可以出示血清蛋白的來(lái)源于地、應(yīng)由公司或定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出示微生物的檢驗(yàn)報(bào)告和時(shí)間常數(shù)范疇；解決其來(lái)源于地、時(shí)間常數(shù)范疇、消滅情況、總數(shù)、儲(chǔ)存、應(yīng)用情況等信息內(nèi)容有確立紀(jì)錄，并由專(zhuān)職人員承擔(dān)。

查來(lái)源于證實(shí)，公司或定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出示微生物（乙肝病毒、丙型肝炎、HIV）的檢驗(yàn)報(bào)告和時(shí)間常數(shù)范疇、查臺(tái)賬和有關(guān)紀(jì)錄。

紀(jì)錄項(xiàng)

（適用性條文）

49

有特別要求的原材料應(yīng)依據(jù)我國(guó)有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定開(kāi)展購(gòu)置和拿貨檢測(cè)

查實(shí)行狀況。

5（適用性條文）

六 生產(chǎn)制造過(guò)程管理

50

采用購(gòu)入分包裝生產(chǎn)過(guò)程的血液制品實(shí)驗(yàn)試劑制造業(yè)企業(yè)應(yīng)能出示原商品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)制造授權(quán)證書(shū)或知情同意書(shū)、合理的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度證實(shí)，公司務(wù)必具有拿貨檢驗(yàn)工作能力。必需時(shí)要追朔原生產(chǎn)廠商的品質(zhì)體系管理情況。

查原商品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)制造授權(quán)證書(shū)或知情同意書(shū)、合理的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度證實(shí)。審查檢驗(yàn)工作能力。

5

51．1

應(yīng)制訂生產(chǎn)制造需要的工藝流程步驟、工藝文件和規(guī)范安全操作規(guī)程，確立重要工藝流程或獨(dú)特工藝流程，明確品質(zhì)基準(zhǔn)點(diǎn)，并要求應(yīng)產(chǎn)生的生產(chǎn)制造紀(jì)錄。

查有關(guān)文檔。

10

51．2

應(yīng)制訂各個(gè)生產(chǎn)制造操縱文檔的定編、驗(yàn)證、審核、變更等管理方案。

查有關(guān)紀(jì)錄。

5

52

確立生產(chǎn)制造、檢測(cè)機(jī)器設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建檢修、維護(hù)保養(yǎng)、驗(yàn)證管理方案，必須計(jì)量檢定的器材應(yīng)按時(shí)校檢并有顯著的達(dá)標(biāo)標(biāo)志。

（1）      創(chuàng)建檢修、維護(hù)保養(yǎng)、驗(yàn)證管理方案；

（2）  當(dāng)場(chǎng)查詢生產(chǎn)線設(shè)備的計(jì)量檢定達(dá)標(biāo)標(biāo)志。

5

53.1

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程和氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的規(guī)定制訂生產(chǎn)環(huán)境、機(jī)器設(shè)備及器材的清理技術(shù)規(guī)范，確立清理方式、程序流程、時(shí)間間隔，應(yīng)用的清潔液或消毒液等規(guī)定。

查有關(guān)技術(shù)規(guī)范文檔。

10

53.2

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境開(kāi)展定期維護(hù)或檢驗(yàn)，保證 可以做到要求的規(guī)定。

查詢按時(shí)檢驗(yàn)紀(jì)錄

10

54

解決每次商品中重要原材料開(kāi)展物料平衡審查。

抽樣檢查重要原材料的審查紀(jì)錄

5

55.1

批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄應(yīng)內(nèi)容真正、數(shù)據(jù)信息詳細(xì)，經(jīng)操作人及核查人簽字。

查批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄。

5

55．2

批紀(jì)錄應(yīng)能上溯該批商品的原材料生產(chǎn)批號(hào)、全部生產(chǎn)制造和檢測(cè)流程，紀(jì)錄不可隨意修改。變更時(shí)，應(yīng)在變更處簽字，并使原數(shù)據(jù)信息仍可辨認(rèn)。

查批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄。

5

55．3

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)存檔，儲(chǔ)存至產(chǎn)品有效期限后一年。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

56.1

不一樣類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)保證合理防護(hù)，以防止互相搞混和環(huán)境污染。

當(dāng)場(chǎng)查詢（按指數(shù)得分）。

5（適用性條款）

56．2

另外開(kāi)展不一樣類(lèi)型產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)采用防護(hù)或其他合理避免 搞混的對(duì)策。

當(dāng)場(chǎng)查詢（按指數(shù)得分）。

5

（適用性條款）

57．1

前一種產(chǎn)品生產(chǎn)完畢務(wù)必開(kāi)展撤場(chǎng)，確定達(dá)標(biāo)后才能夠進(jìn)場(chǎng)開(kāi)展別的生產(chǎn)，公司應(yīng)儲(chǔ)存撤場(chǎng)記錄。

查明場(chǎng)記錄。

5

（適用性條款）

57．2

撤場(chǎng)時(shí)，配置和散裝器材等務(wù)必開(kāi)展清理、干躁等清潔解決，并開(kāi)展認(rèn)證。

查清理記錄。

5

（適用性條款）

58.1

公司應(yīng)制訂加工工藝自來(lái)水的技術(shù)規(guī)范，要求加工工藝自來(lái)水產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)周期時(shí)間。

查要求和認(rèn)證記錄。

10

58．2

公司應(yīng)配置相對(duì)的蓄水標(biāo)準(zhǔn)和水質(zhì)檢測(cè)機(jī)器設(shè)備，并確立水體規(guī)定和儲(chǔ)存限期。

（1）查有關(guān)文檔和記錄；

（2）當(dāng)場(chǎng)查詢。

10

（適用性條款）

59

在生產(chǎn)全過(guò)程中，公司應(yīng)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)志和生產(chǎn)情況標(biāo)志管理程序，對(duì)當(dāng)場(chǎng)各種原材料和生產(chǎn)地區(qū)、機(jī)器設(shè)備的情況開(kāi)展鑒別和管理方法。

（1）查產(chǎn)品標(biāo)志和生產(chǎn)情況標(biāo)志管理程序；

（2）當(dāng)場(chǎng)查詢。

10

60

原材料應(yīng)依照先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作。應(yīng)明文規(guī)定中間品的存儲(chǔ)時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)。已被抽樣的包裝應(yīng)該有抽樣標(biāo)識(shí)。

查要求文檔，查詢半成品加工抽樣標(biāo)志

61.1

生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)具備追朔性。公司解決原材料及產(chǎn)品的追朔水平、追朔范疇、追朔方式等開(kāi)展要求。

查產(chǎn)品追朔性操縱文檔，當(dāng)場(chǎng)抽樣檢查產(chǎn)品核查追朔性。

10

61.2

公司應(yīng)創(chuàng)建生產(chǎn)批號(hào)管理方案，對(duì)關(guān)鍵原材料、中間品和制成品開(kāi)展生產(chǎn)批號(hào)管理方法，并儲(chǔ)存和出示追朔的記錄

（1）查批號(hào)管理方案；

（2）查記錄的追朔性。

10

62

生產(chǎn)和檢測(cè)用的菌毒種應(yīng)創(chuàng)建生產(chǎn)用菌毒種的初始種子批、主代種子批和工作中種子批系統(tǒng)軟件。

查菌毒種批材料和實(shí)際操作日志。

10

（適用性條款）

63

生產(chǎn)用體細(xì)胞應(yīng)創(chuàng)建初始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作中細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)創(chuàng)建細(xì)胞庫(kù)檔案文件和體細(xì)胞實(shí)際操作日志。自主制取抗原體或抗原，解決常用原材料的來(lái)源于和特性有詳盡的記錄并追朔。

查細(xì)胞庫(kù)材料和實(shí)際操作日志。

10

（適用性條款）

64

血液制品實(shí)驗(yàn)試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝制品不解決實(shí)驗(yàn)試劑品質(zhì)造成危害，并應(yīng)開(kāi)展相對(duì)的認(rèn)證，保存認(rèn)證記錄。

核對(duì)塑料包裝瓶的要求和認(rèn)證記錄。

5

七、檢測(cè)與質(zhì)量管理

65

應(yīng)獨(dú)立開(kāi)設(shè)的產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單位，并執(zhí)行品質(zhì)崗位職責(zé)。

（1）  查品質(zhì)崗位職責(zé)的要求文檔；五分

（2）  核查實(shí)行狀況。按指數(shù)得分）。

10

66.1

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單位應(yīng)開(kāi)設(shè)單獨(dú)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并依據(jù)必須設(shè)定待檢、檢測(cè)、備用、特采等地區(qū)，配置專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)工作人員和必不可少的檢測(cè)機(jī)器設(shè)備。

當(dāng)場(chǎng)查詢。（按指數(shù)得分）。

10

66.2

有特別要求的檢測(cè)新項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)實(shí)際規(guī)定開(kāi)展設(shè)定。

當(dāng)場(chǎng)查詢。（按指數(shù)得分）。

5

（適用性條款）

67

應(yīng)依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置測(cè)試儀器，并創(chuàng)建檔案資料和臺(tái)賬，帳、卡、物應(yīng)一致。

查檢測(cè)儀器臺(tái)賬，檢查帳、卡、物是不是一致。

10

68.1

應(yīng)按時(shí)或在應(yīng)用前對(duì)檢測(cè)儀器開(kāi)展校正，制訂校正技術(shù)規(guī)范，檢查計(jì)量檢定情況，并多方面記錄。

查周期時(shí)間計(jì)量檢定方案、計(jì)量檢定技術(shù)規(guī)范和匯報(bào)。

10

68.2

應(yīng)要求在運(yùn)送、維護(hù)保養(yǎng)期內(nèi)對(duì)檢測(cè)儀器的安全防護(hù)規(guī)定，交付使用前依據(jù)必須開(kāi)展校正。

查安全防護(hù)規(guī)定。

5

68.3

當(dāng)發(fā)覺(jué)檢測(cè)儀器不符合規(guī)定時(shí)，公司解決先前檢驗(yàn)結(jié)果的實(shí)效性開(kāi)展評(píng)定，并采用適度的糾正措施。

查點(diǎn)評(píng)記錄和糾正措施記錄。

5

（適用性條款）

69.1

企業(yè)對(duì)檢測(cè)中應(yīng)用的校正品和質(zhì)控品應(yīng)創(chuàng)建臺(tái)賬，并記錄其來(lái)源于、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、追溯方式（或靶值轉(zhuǎn)換規(guī)則）、關(guān)鍵性能指標(biāo)、儲(chǔ)存情況等信息。等信息。

查校正品和質(zhì)控品的臺(tái)賬和有關(guān)記錄。

記錄項(xiàng)

69.2

企業(yè)應(yīng)按時(shí)對(duì)檢測(cè)中應(yīng)用的校正品和質(zhì)控品的特性開(kāi)展復(fù)檢并儲(chǔ)存記錄。

查校正品和質(zhì)控品的復(fù)檢記錄。

10

70.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建備用檢驗(yàn)規(guī)章制度，要求備用占比、備用檢驗(yàn)新項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期時(shí)間和分辨規(guī)則。

查留樣檢驗(yàn)規(guī)章制度。

10

70.2

備用記錄應(yīng)標(biāo)明留試品生產(chǎn)批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。

查留樣庫(kù)、備用檢驗(yàn)匯報(bào)。

10

70．3

備用滿期后，企業(yè)解決備用結(jié)果開(kāi)展歸納、剖析并存檔。

查有關(guān)檔案文件（按指數(shù)得分）。

5

71.1

對(duì)不具有檢驗(yàn)工作能力的購(gòu)入原材料，企業(yè)應(yīng)制訂工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范。

查有關(guān)工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范。

記錄項(xiàng)

（適用范圍條文）

71.2

如授權(quán)委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有授權(quán)委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)，儲(chǔ)存檢驗(yàn)匯報(bào)和工程驗(yàn)收記錄。

查有關(guān)協(xié)議書(shū)和工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范。

記錄項(xiàng)

（適用范圍條文）

71.3

如試件，企業(yè)應(yīng)有試件認(rèn)證的工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范和記錄，并儲(chǔ)存試件生產(chǎn)批號(hào)、試件生產(chǎn)制造記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)際操作工作人員簽名、準(zhǔn)許工作人員簽名等有關(guān)記錄。

查試件工程驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范和記錄，各五分。

10（適用范圍條文）

72.1

企業(yè)應(yīng)有合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原廠檢驗(yàn)管理程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)工作人員和商品海關(guān)放行準(zhǔn)許人的簽名。檢驗(yàn)匯報(bào)（記錄）應(yīng)真正、筆跡清楚、不可隨便修改和仿冒。

查商品原廠檢驗(yàn)管理程序，隨機(jī)抽取一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的原廠檢驗(yàn)匯報(bào)。

記錄項(xiàng)

72.2

商品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具備追朔性。

查一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的商品檢驗(yàn)匯報(bào)，按文檔追朔。

10

73.1

質(zhì)量控制單位應(yīng)按時(shí)會(huì)與其他管理方法單位執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)審批，依照規(guī)定對(duì)企業(yè)內(nèi)部品質(zhì)體系管理的運(yùn)行情況開(kāi)展審批并出示內(nèi)審報(bào)告。

查有關(guān)文檔和記錄；各五分。

10

73.2

企業(yè)應(yīng)有改正和防范措施管理程序，推行自糾自查、自糾，儲(chǔ)存審查報(bào)告和改正、防范措施記錄。

查有關(guān)文檔要求和記錄；各五分。

10

74

包裝標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用手冊(cè)應(yīng)合乎政策法規(guī)規(guī)定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量控制單位審校后印刷、派發(fā)、應(yīng)用、消毀。

查企業(yè)包裝標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用手冊(cè)派發(fā)、應(yīng)用、消毀記錄。

5

75

依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對(duì)用以血源篩查類(lèi)血液制品實(shí)驗(yàn)試劑，應(yīng)推行我國(guó)批審簽規(guī)章制度，審簽責(zé)任人應(yīng)在我國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案，產(chǎn)生變動(dòng)時(shí)要提早叁個(gè)月匯報(bào)并抄報(bào)我國(guó)批審簽執(zhí)行的檢驗(yàn)單位。

記錄審簽責(zé)任人名字，查實(shí)行狀況。

記錄項(xiàng)（適用范圍條文）

八、商品銷(xiāo)售與顧客服務(wù)操縱

76.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄。市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、總數(shù)、取貨企業(yè)和詳細(xì)地址、手機(jī)聯(lián)系人、送貨日期、運(yùn)輸工具。

查市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄。（按指數(shù)得分）

5

76.2

市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄應(yīng)儲(chǔ)存至商品有效期限后一年。

查市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄。（按指數(shù)得分）

5

77

企業(yè)應(yīng)特定單位承擔(dān)調(diào)研、接受、點(diǎn)評(píng)和解決消費(fèi)者反饋建議，并維持記錄、按時(shí)歸納和剖析用戶滿意度信息，立即通告有關(guān)部門(mén)，采用必需的改正和防范措施。

查有關(guān)文檔和記錄，1特定單位；2調(diào)研歸納剖析；3通告及對(duì)策；4改正防范措施的貫徹落實(shí)追蹤，少一項(xiàng)扣1分。

5

78.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建商品退貨和招回的程序流程并儲(chǔ)存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、有效期、總數(shù)、退貨和招回企業(yè)及詳細(xì)地址、退貨和招回緣故及日期、處理決定。

查商品退貨和招回的記錄，無(wú)記錄的扣五分。

5

78.2

因品質(zhì)緣故退貨和招回的商品，應(yīng)在質(zhì)量控制單位監(jiān)管下消毀。

查退貨、招回商品的消毀記錄。產(chǎn)生上述所說(shuō)情況無(wú)記錄的扣五分。

5

（適用范圍條文）

九、特采操縱與改正和防范措施

79

企業(yè)解決特采操縱的崗位職責(zé)、管理權(quán)限開(kāi)展要求。

查有關(guān)文檔要求。

5

80．1

公司解決不合格品開(kāi)展標(biāo)志、防護(hù)、會(huì)員專(zhuān)區(qū)儲(chǔ)放，以避免 不合格品非預(yù)估應(yīng)用。

當(dāng)場(chǎng)查詢，無(wú)顯著標(biāo)志、地區(qū)或防護(hù)的扣10分。

10

80．2

公司應(yīng)依照不合格品管理程序開(kāi)展解決并儲(chǔ)存記錄。

查不合格品解決記錄。

5

81

質(zhì)量控制單位應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)不合格品開(kāi)展審查，確定商品不過(guò)關(guān)緣故，并采取有效的改正和防范措施。公司應(yīng)儲(chǔ)存審查和改正和防范措施的記錄，并在采用改正或防范措施以后應(yīng)認(rèn)證其實(shí)效性。

（1）查不過(guò)關(guān)審查要求和記錄；五分

（2）查改正和防止記錄；五分。

10

十不良事件、安全事故報(bào)告

82

公司應(yīng)創(chuàng)建商品不良事件檢測(cè)報(bào)告規(guī)章制度，特定主管機(jī)關(guān)或工作人員部門(mén)管理，相匹配報(bào)告的不良事件應(yīng)立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

查不良事件檢測(cè)報(bào)告規(guī)章制度和有關(guān)記錄或表式。

5

83

公司應(yīng)創(chuàng)建重特大安全事故報(bào)告規(guī)章制度，并按照規(guī)定實(shí)行。

查重特大安全事故報(bào)告規(guī)章制度和有關(guān)記錄或表式。

5

附則A血液制品實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)制造用凈化車(chē)間自然環(huán)境與操縱規(guī)定

2

公司應(yīng)確立加工工藝需要的空氣過(guò)濾等級(jí)，查實(shí)行狀況

查詢當(dāng)場(chǎng)凈化處理區(qū)。

110

3

工業(yè)廠房應(yīng)該有避免 蟲(chóng)類(lèi)和別的小動(dòng)物進(jìn)到的設(shè)備。

5

5

4

公司應(yīng)出示清潔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)制造工藝設(shè)計(jì)流程圖和空調(diào)系統(tǒng)、配電設(shè)備照明燈具等平/cad平面圖。新創(chuàng)建、改造、改建的潔凈區(qū)工業(yè)廠房應(yīng)出示有資質(zhì)證書(shū)的設(shè)計(jì)方案企業(yè)設(shè)計(jì)方案的工程圖紙

5

5

在設(shè)計(jì)方案和基本建設(shè)工業(yè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮到應(yīng)用時(shí)便于開(kāi)展清理工作中。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表層應(yīng)整平光潔、無(wú)縫隙、插口嚴(yán)實(shí)、無(wú)細(xì)顆粒物掉下來(lái)，并能承受清理和消毒殺菌，墻面與路面的交匯處宜成弧型或采用別的對(duì)策，以降低塵土堆積和便于清理

5

6

潔凈區(qū)應(yīng)配備室內(nèi)消毒設(shè)備，有平面設(shè)計(jì)圖、序號(hào)和應(yīng)用記錄

5

7

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施，在設(shè)計(jì)方案和安裝時(shí)要考慮到應(yīng)用中防止出現(xiàn)不容易清理的部位。

5

8

潔凈室(區(qū))應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個(gè)人工作室的光照強(qiáng)度宜為300勒克斯；對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造部位可設(shè)定部分照明燈具。工業(yè)廠房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備

5

9

潔凈室(區(qū))的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接部位均應(yīng)密封性

5

10

更衣間、淋浴室及洗手間的設(shè)定不解決潔凈室(區(qū))造成負(fù)面影響

5

11

凈化車(chē)間防護(hù)門(mén)向安全疏散方位打開(kāi)，平常密封性優(yōu)良，緊急狀況產(chǎn)生時(shí)理應(yīng)能確保通暢

5

12

潔凈室(區(qū))內(nèi)要應(yīng)用無(wú)掉下來(lái)物、容易清洗、易消毒殺菌的環(huán)境衛(wèi)生專(zhuān)用工具，應(yīng)特定地址儲(chǔ)放，儲(chǔ)放地不解決商品導(dǎo)致環(huán)境污染

5

13

工作臺(tái)（板）應(yīng)光潔、整平、無(wú)間隙、不掉下來(lái)臟東西，便于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺(tái)面

5

14

潔凈室(區(qū))的氣體怎樣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用應(yīng)采取措施對(duì)策防止環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染

10

15

氣體清潔等級(jí)不一樣的鄰近屋子中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5帕，潔凈室(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10帕，應(yīng)配置檢測(cè)負(fù)壓差的機(jī)器設(shè)備，并按時(shí)監(jiān)管

5

16

潔凈室(區(qū))的溫度和空氣濕度應(yīng)與實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的蓄水池、防臭地漏不可對(duì)原材料造成環(huán)境污染

5

17

不一樣氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的清潔室(區(qū))中間的人員及原材料進(jìn)出，應(yīng)有避免 交叉式環(huán)境污染的對(duì)策。應(yīng)創(chuàng)建、實(shí)行原材料出入潔凈區(qū)的清理程序流程，有脫外包裝盒室、凈化處理室和兩層不銹鋼傳遞窗（或氣閘室）

10

18

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))中間應(yīng)有緩存設(shè)備，潔凈室(區(qū))人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向應(yīng)有效

5

19

依據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)定的稱(chēng)重室和材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，并有捕塵和避免 交叉式環(huán)境污染的設(shè)備

10

20

在凈化車(chē)間內(nèi)工作中的人員應(yīng)衣著符合規(guī)定的工作服。工作服的選料、款式及配戴方法應(yīng)與生產(chǎn)制造實(shí)際操作和氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)定相一致，并不可互用。清潔工作服的材質(zhì)應(yīng)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來(lái)化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)。無(wú)菌檢測(cè)工作服務(wù)必包蓋所有秀發(fā)、胡子及足部，能夠阻留身體掉下來(lái)物

5

21

不一樣氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)用的工作服應(yīng)各自清理、梳理，必需時(shí)消毒殺菌或殺菌。工作服清洗、殺菌時(shí)不可帶到額外的顆粒物化學(xué)物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清理周期時(shí)間。100，00級(jí)之上地區(qū)的清潔工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗、干躁、梳理，按要求殺菌

5

22

潔凈室(區(qū))僅限該地區(qū)生產(chǎn)制造實(shí)際操作人員和經(jīng)準(zhǔn)許的人員進(jìn)到

5

23

進(jìn)到潔凈室(區(qū))的人員不可畫(huà)妝和佩戴飾品，不可裸手直接接觸原材料，無(wú)塵室(區(qū))應(yīng)按時(shí)消毒殺菌。應(yīng)用的消毒液不可對(duì)機(jī)器設(shè)備、原材料和制成品造成環(huán)境污染。消毒液種類(lèi)應(yīng)按時(shí)拆換，避免 造成耐藥菌

5

24

在凈化車(chē)間內(nèi)工作中的生產(chǎn)制造人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸商品的生產(chǎn)制造人員每一年最少常規(guī)體檢一次

5

25

應(yīng)創(chuàng)建、實(shí)行人員出入潔凈區(qū)的清理程序流程和管理方案，人員清理程序流程有效

5

26

潔凈區(qū)的凈化設(shè)備、消毒殺菌及照明燈具等設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定開(kāi)展清理、維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)并開(kāi)展紀(jì)錄

5

27

在凈化車(chē)間內(nèi)工作中的生產(chǎn)制造人員應(yīng)接納凈化車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生管理方案、本人日常保潔規(guī)章制度、凈化車(chē)間應(yīng)用管理方案等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，達(dá)標(biāo)后執(zhí)證上崗

5

28

公司應(yīng)在認(rèn)證的基本上明文規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)保監(jiān)測(cè)的新項(xiàng)目和次數(shù)，在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)達(dá)標(biāo)前提條件下，公司應(yīng)按照規(guī)定開(kāi)展?jié)崈羰?區(qū))內(nèi)氣體溫度濕度、壓力差、風(fēng)力、沉降菌和細(xì)顆粒物數(shù)的按時(shí)檢測(cè)，并儲(chǔ)存檢測(cè)紀(jì)錄

10

29

生產(chǎn)制造激素類(lèi)藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分、實(shí)際操作放射性元素的潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用單獨(dú)的專(zhuān)用型的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用

10

30

強(qiáng)毒微生物菌種實(shí)際操作區(qū)、芽胞菌產(chǎn)品實(shí)際操作區(qū)應(yīng)與鄰近地區(qū)維持相對(duì)性負(fù)壓力，配置單獨(dú)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，排出來(lái)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用

10

當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)公司參與工作人員紀(jì)錄

當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)整體狀況紀(jì)錄

主要負(fù)責(zé)人名字：

文憑

技術(shù)專(zhuān)業(yè)

年紀(jì)

生產(chǎn)過(guò)程的敘述：

管理者代表名字：

文憑

技術(shù)專(zhuān)業(yè)

年紀(jì)

品質(zhì)責(zé)任人名字：

文憑

技術(shù)專(zhuān)業(yè)

年紀(jì)

質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人名字：

文憑

技術(shù)專(zhuān)業(yè)

年紀(jì)

參與的內(nèi)審員名字

現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 評(píng) 分 結(jié) 果

具體內(nèi)容的敘述：

凈化處理生產(chǎn)制造□、綠色制造□；

凈化處理級(jí)別：一萬(wàn)□、十萬(wàn)□、三十萬(wàn)□；

微生物室驗(yàn)室□、呈陽(yáng)性隔離病房□、

病菌室□、體細(xì)胞室□、微生物菌種室□；

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室□

項(xiàng)目性質(zhì)

可用項(xiàng)目數(shù)

 標(biāo)準(zhǔn)分（項(xiàng)）

達(dá)標(biāo)分

（項(xiàng)）

具體得分

結(jié)果分辨

紀(jì)錄項(xiàng)

12

-

-

關(guān)鍵項(xiàng)

60

600

480

一般項(xiàng)

91

455

364

累計(jì)

142

1050

840

優(yōu)良

達(dá)標(biāo)

不過(guò)關(guān)

當(dāng)場(chǎng)核查點(diǎn)評(píng)：

                         當(dāng)場(chǎng)核查人：                                         

被核查公司建議：

簽字：

                 （公司蓋公章）

范疇（條文數(shù)）

紀(jì)錄項(xiàng)數(shù)

關(guān)鍵項(xiàng)數(shù)

一般項(xiàng)數(shù)

可用項(xiàng)數(shù)

指數(shù)得分項(xiàng)數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)分

達(dá)標(biāo)分

一組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責(zé)

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二設(shè)備、機(jī)器設(shè)備與工作環(huán)境操縱

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文檔與紀(jì)錄

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四設(shè)計(jì)方案控制與認(rèn)證

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五購(gòu)置控制

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生產(chǎn)過(guò)程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七檢測(cè)與品質(zhì)控制

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八商品銷(xiāo)售與顧客服務(wù)控制

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九特采控制、改正和防范措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良反應(yīng)、安全事故匯報(bào)規(guī)章制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附則A

2~30(29)

0

7

22

190

152

累計(jì)

163

12

60

91

1050

840

基本上統(tǒng)計(jì)分析

163

7%

37%

56%

1050

80%