風(fēng)險性

要素

凈化室風(fēng)險性

危害

目前控

制對策

概率

P

嚴(yán)重后果

S

檢驗(yàn)性

D

風(fēng)險性優(yōu)先選擇數(shù)RPN

風(fēng)險性等級

提議采

取對策

高效送風(fēng)口一致性

高效送風(fēng)口測漏有泄露。

危害凈化室潔凈度等級。

每一年開展md5驗(yàn)證。

2

4

2

16

中

凈化室選用飄浮顆粒計數(shù)器掃描儀，在OQ中確定。

排風(fēng)量及換風(fēng)

在要求的自凈作用時間內(nèi)達(dá)不上靜態(tài)數(shù)據(jù)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

不可以對自然環(huán)境的粒子具有合理的清理拆換功效

提升微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險性。

每一年確定一次，并根據(jù)壓力差對風(fēng)力檢測。

2

4

2

16

中

在OQ中確定。

壓力差

外部對凈化室環(huán)境污染。

提升微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險性。

重要地區(qū)安裝壓差計，并對屋子壓力差開展檢驗(yàn)。

2

4

2

16

中

應(yīng)用時查驗(yàn)壓力差并在OQ中確定。

溫度濕度

舒適感及其實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)造成危害。

提升微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險性。

根據(jù)全自動自動控制系統(tǒng)操縱溫度濕度，屋子安裝溫濕度表。

2

4

2

16

中

在認(rèn)證OQ中對溫度濕度開展檢驗(yàn)，并對屋子的溫度濕度開展日常檢測。

自凈作用時間

持續(xù)生產(chǎn)拆換生產(chǎn)批號時交叉式環(huán)境污染

系統(tǒng)軟件運(yùn)作時自然環(huán)境達(dá)不上潔凈度等級規(guī)定

環(huán)境污染商品。

每一年檢驗(yàn)一次。

2

4

2

16

中

在認(rèn)證OQ中對自凈作用時間開展確定。

微生物菌種

超標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)境污染商品。

開展日常檢測。

2

4

2

16

中

在特性確定中確定。

潔凈度等級

超標(biāo)準(zhǔn)。

環(huán)境污染商品。

開展日常檢測。

2

4

2

16

中

在特性確定中確定。