原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法細(xì)節(jié)是全部GMP管理體系的根基，優(yōu)良的生產(chǎn)現(xiàn)場細(xì)節(jié)管理方法是減少最后藥品質(zhì)量風(fēng)險的重要。因而，只需原料藥生產(chǎn)公司擺脫對新版本GMP的了解錯誤觀念，牢固的基礎(chǔ)工作中，從細(xì)節(jié)下手，堅持不懈落實生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控，一定可以生產(chǎn)出安全性、合理的高品質(zhì)藥品。,
,全文來源于： http://www.nalusstaugustine.com/,原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法細(xì)節(jié)是全部GMP管理體系的根基，優(yōu)良的生產(chǎn)現(xiàn)場細(xì)節(jié)管理方法是減少最后藥品質(zhì)量風(fēng)險的重要。因而，只需原料藥生產(chǎn)公司擺脫對新版本GMP的了解錯誤觀念，牢固的基礎(chǔ)工作中，從細(xì)節(jié)下手，堅持不懈落實生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控，一定可以生產(chǎn)出安全性、合理的高品質(zhì)藥品。, 新版本GMP的執(zhí)行，對原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法明確提出了高些的規(guī)定，這篇內(nèi)容依據(jù)新版本GMP的規(guī)定，融合原料藥生產(chǎn)具體，簡略例舉了原料藥生產(chǎn)車間在現(xiàn)場GMP管理工作非常容易發(fā)生的難題，為原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場GMP管理能力的持續(xù)提升 出示參照：

原料藥做為市面上藥品的活性物質(zhì)，其品質(zhì)立即關(guān)聯(lián)到市面上藥品的實效性和安全系數(shù)，和廣大群眾的生命健康密切相關(guān)。原料藥生產(chǎn)車間做為藥品生產(chǎn)公司的原材料集中地、機器設(shè)備設(shè)備所在城市、生產(chǎn)加工工藝實行地、管理規(guī)定執(zhí)行地、品質(zhì)管控到達(dá)站、最后市場銷售商品生產(chǎn)地、員工素質(zhì)反映地，最能形象化地體現(xiàn)全部公司GMP實行狀況和管理能力的高矮，決策著最后商品的品質(zhì)。 

伴隨著我國新版本GMP的全面推行，在我國的藥品生產(chǎn)GMP管理能力與歐美國家資本主義國家的cGMP水準(zhǔn)已對接，但在GMP管理方法細(xì)節(jié)層面還存有眾多不夠或必須進(jìn)一步健全的地區(qū)。文中將依據(jù)自己在原料藥生產(chǎn)公司很多年的工作經(jīng)歷和對cGMP的了解，從原材料和機器設(shè)備2個層面談一談在我國原料藥生產(chǎn)車間在GMP管理方法細(xì)節(jié)層面非常容易發(fā)生的難題，以供將要接納GMP現(xiàn)場查驗的原料藥生產(chǎn)公司參照。 

一、原材料的管理方法細(xì)節(jié) 

原材料的管理方法圍繞原料藥生產(chǎn)的自始至終，是生產(chǎn)車間GMP管理方法的綱要。 

原材料的秤重與量取設(shè)備務(wù)必具備與應(yīng)用目地相一致的精密度和測量范圍，例如一個生產(chǎn)車間每日都是會一次性使用20升之上的有機溶劑，而該生產(chǎn)車間每日都根據(jù)2升的量筒許多次底部放量取來達(dá)到生產(chǎn)的必須，那麼那樣的配備便是不可取的，也是不能信的。
 
原材料的散裝、裝運是最非常容易產(chǎn)生錯漏、搞混或環(huán)境污染的階段，因而務(wù)必要有適度的散裝、裝運器皿，而且嚴(yán)苛保證標(biāo)志清晰，黏貼堅固，原材料標(biāo)志最少應(yīng)標(biāo)出原材料的名字或編碼、生產(chǎn)批號或單號、凈重或總數(shù)、復(fù)檢期或有效期限等信息內(nèi)容。在這里，必須著重強調(diào)的是以倉庫分零領(lǐng)到原材料時標(biāo)明復(fù)檢期和有效期限的必要性，一般來說，生產(chǎn)車間從倉庫領(lǐng)到的原材料是容許儲存一段時間的，生產(chǎn)車間工作人員從倉庫領(lǐng)到原材料時能夠確保原材料是在復(fù)檢期和有效期限內(nèi)的，但也很有可能該批原材料鄰近復(fù)檢期和有效期限，假如沒有裝運器皿的原材料標(biāo)志上標(biāo)明復(fù)檢期和有效期限，極有可能造成生產(chǎn)車間實際操作工作人員在應(yīng)用時原材料早已超過復(fù)檢期和有效期限，它是生產(chǎn)車間倉庫管理非常容易疏忽的一點。 

原材料的定置管理是避免錯漏、避免搞混、防止環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染的關(guān)鍵方式。不論是原輔材料、正中間商品或包裝制品，都應(yīng)在生產(chǎn)車間有相對性固定不動、能達(dá)到儲放容積必須的儲放地區(qū)，保證定置儲放，并裝有相對應(yīng)的應(yīng)用賬表，保證原材料的前因后果可追溯系統(tǒng)，另外，儲放地區(qū)應(yīng)該有相配套的溫、環(huán)境濕度操縱設(shè)備并有紀(jì)錄。 

收購 套入原材料最好用不一樣的情況標(biāo)示與別的原材料相差別，并顯著標(biāo)示出已收購 套入頻次，數(shù)最多可回收利用套入頻次。 

有害、危害、基酶及易燃易爆物品等風(fēng)險原材料應(yīng)盡可能在密閉式標(biāo)準(zhǔn)下應(yīng)用、運行和包裝，粉狀風(fēng)險原材料加料時要合理防止粉末狀的飄散，能解決成液體開展實際操作的原材料應(yīng)盡可能解決成液體。 

原材料的資金周轉(zhuǎn)、儲放器皿或包裝制品，務(wù)必考慮到原材料與商品的相溶性，器皿或包裝制品務(wù)必確保不與原材料產(chǎn)生反映、不釋放出來化學(xué)物質(zhì)、不具備吸附力。例如用一般的高壓聚乙烯桶做為二氯甲烷或帶有二氯甲烷的混和溶劑的周轉(zhuǎn)桶是不適合的。 

二、機器設(shè)備的管理方法細(xì)節(jié) 

機器設(shè)備是生產(chǎn)的基本，優(yōu)良的機器設(shè)備情況是生產(chǎn)順利開展的確保。 

最先，生產(chǎn)機器設(shè)備應(yīng)該有健全、顯著的情況標(biāo)示，標(biāo)出機器設(shè)備的特性情況、運作情況、清理情況及加工工藝情況，主要設(shè)備必須有機器設(shè)備應(yīng)用紀(jì)錄，用總計使用時間提醒機器設(shè)備的應(yīng)用風(fēng)險性。 

計量檢定做為重要生產(chǎn)機器設(shè)備，應(yīng)顯著標(biāo)識最少稱樣量并按時對應(yīng)用全測量范圍開展校檢。如一個較大 稱重為6000克的電子分析天平，日常稱重在20克～4000克范疇內(nèi)，假如日常校檢時僅用砝碼對1斤和4000克兩個點開展檢測，則是不適合的，由于日常稱重點超過了日常校檢范疇。因而，計量檢定的日常校檢點務(wù)必包括日常稱重范疇。 

凈化室是確保藥品品質(zhì)的最終工藝流程， 凈化室應(yīng)用的干躁氣體、空氣壓縮或稀有氣體等應(yīng)設(shè)定凈化處理設(shè)備，并定期維護凈化處理設(shè)備的一致性，避免粒子或微生物菌種對商品或清潔自然環(huán)境導(dǎo)致環(huán)境污染。例如凈化室用以基酶化學(xué)物質(zhì)干躁的真空干燥箱，在排氣管和抽真空口均設(shè)定砂芯過濾裝置，不僅能夠避免真空泵排氣管時很有可能對商品導(dǎo)致的環(huán)境污染，還能夠避免基酶化學(xué)物質(zhì)根據(jù)真空泵抽出來對自然環(huán)境導(dǎo)致的危害。 

機器設(shè)備應(yīng)該有固定不動的唯一序號是GMP的最基本上規(guī)定，但機器設(shè)備序號不顯眼仍是現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)車間的常見問題。例如一排安裝在空架實際操作服務(wù)平臺的反應(yīng)釜，生產(chǎn)車間一般都只在處在服務(wù)平臺上的反應(yīng)釜上邊一部分標(biāo)志機器設(shè)備的序號，而服務(wù)平臺下的反應(yīng)釜下半一部分常被忽略，那樣就非常容易導(dǎo)致在實際操作服務(wù)平臺下實際操作的工作人員在看不見機器設(shè)備序號的狀況下憑形象化工作經(jīng)驗實際操作，進(jìn)而很有可能造成錯誤操作的產(chǎn)生。 

機器設(shè)備污染治理對策不足也是GMP認(rèn)證全過程常常碰到的難題。例如有考克的放空管、抽樣口等沒有采取一定的有效措施密閉式，敞口器皿顛倒儲放而不關(guān)注外表層的積灰，反應(yīng)罐的投料口上邊沒有設(shè)定避免臟東西很有可能落入反應(yīng)罐的隔板等。 

滅蚊燈是藥品生產(chǎn)公司常見的防蛀害對策之一，滅蚊燈的挑選或安裝不善不僅不可以合理消滅蟲蠅，還很有可能對商品導(dǎo)致環(huán)境污染。例如滅蚊燈立即應(yīng)對門/窗，很有可能發(fā)生吸引住外部蟲蠅的狀況；凈化室大門口應(yīng)用觸電式滅蚊燈，蟲尸被觸電炸飛后很有可能對清潔自然環(huán)境或商品導(dǎo)致環(huán)境污染；在易燃易爆物品溶劑倉庫安裝觸電式滅蚊燈，很有可能造成隨后發(fā)生爆炸等安全生產(chǎn)事故。 

三、GMP是一個逐步完善提升 的動態(tài)性全過程 

原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法細(xì)節(jié)是全部GMP管理體系的根基，優(yōu)良的生產(chǎn)現(xiàn)場細(xì)節(jié)管理方法是減少最后藥品質(zhì)量風(fēng)險的重要。因而，只需原料藥生產(chǎn)公司擺脫對新版本GMP的了解錯誤觀念，牢固的基礎(chǔ)工作中，從細(xì)節(jié)下手，堅持不懈落實生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控，一定可以生產(chǎn)出安全性、合理的高品質(zhì)藥品。

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