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發(fā)布時間：2021-04-06 23:09 人氣： 來源：
凡 例
總 則
一、《中華人民共和國藥典》通稱《中國藥典》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》機(jī)構(gòu)制訂和施行?！吨袊幍洹芬唤?jīng)施行，其同種類的上版規(guī)范或其原國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即另外停用。
《中國藥典》由一部、二部、三部以及增補本構(gòu)成，內(nèi)容各自包含凡例、文章正文和附則。除尤其標(biāo)明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)版《中國藥典》。
總部為《中國藥典》二部。
二、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與文章正文以及引入的附則一同組成。總部中國藥典載于的凡例、附則對中國藥典之外的別的中藥材國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具同樣法律效力。
三、凡例是為恰當(dāng)應(yīng)用《中國藥典》開展藥品安全計量檢定的基本準(zhǔn)則，是對《中國藥典》文章正文、附則及與品質(zhì)計量檢定相關(guān)的共性問題的統(tǒng)一要求。
四、凡例和附則中選用的“除另有要求外”這一術(shù)語，表明存有與凡例或附則相關(guān)要求不一致的狀況時，則在文章正文中另作要求，并按此要求實行。
五、文章正文中引入的藥物是指版本中國藥典載于的種類，其品質(zhì)應(yīng)合乎相對應(yīng)的要求。
六、文章正文所設(shè)工作紀(jì)律要求是對于合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品來講。一切違背GMP或有沒經(jīng)準(zhǔn)許加上化學(xué)物質(zhì)所生產(chǎn)制造的藥物，即便合乎《中國藥典》或依照《中國藥典》沒有驗出其加上化學(xué)物質(zhì)或有關(guān)殘渣，亦不可以覺得其符合要求。
七、《中國藥典》的英文名字為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文簡寫為Ch.P.。
正 文
八、文章正文系依據(jù)藥品本身的物理化學(xué)與生長習(xí)性，依照準(zhǔn)許的藥方來源于、生產(chǎn)工藝流程、儲藏運送標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的、用于檢驗藥品安全是不是做到服藥規(guī)定并考量其品質(zhì)是不是平穩(wěn)均一的技術(shù)性要求。
九、文章正文項下依據(jù)種類和制劑不一樣，按序可各自列有：（1）產(chǎn)品名（包含中文名字、拼音字母與英文名字）；（2）有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；（3）化學(xué)式與含量；（4）來源于或有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)名稱；（5）成分或效價要求；（6）藥方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨別；（10）查驗；（11）成分或效價測量；（12）類型；（13）規(guī)格型號；（14）儲藏；（15）中藥制劑等。
附 錄
十、附則關(guān)鍵載于中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑細(xì)則系依照藥物劑型歸類，對于制劑特性所要求的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；通用性檢驗方式系各文章正文種類開展同樣檢查項目的檢驗時需應(yīng)選用的統(tǒng)一的機(jī)器設(shè)備、程序流程、方式及程度等；具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)系為實行中國藥典、調(diào)查藥品安全、擬定與核查藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的規(guī)范性要求。
名字與編輯
十一、文章正文種類載于的漢語藥品名稱系依照《中國藥品通用名稱》強烈推薦的名字以及取名標(biāo)準(zhǔn)取名，《中國藥典》載于的藥物漢語藥品名稱均為法律規(guī)定名字；藥品英文名除另有要求外，均選用國際性特許權(quán)藥品名(International Nonproprietary Names, INN)。
有機(jī)化學(xué)臨床藥理學(xué)名字系依據(jù)中國化學(xué)會編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》取名，孕媽的選中與國際性單純與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系統(tǒng)軟件一致。
十二、藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式選用世衛(wèi)組織（World Health Organizaiton, WHO）強烈推薦的“藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式撰寫手冊”撰寫。
十三、文章正文種類按藥物中文名字筆畫順序排序，同姓名筆畫的字按行筆筆形─丨ノ丶フ的排列順序；單方面中藥制劑排在原輔料后邊；藥用輔料集中化編輯；附則包含中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，按歸類編號；數(shù)據(jù)庫索引分列按拼音字母次序排列的漢語數(shù)據(jù)庫索引、英文名字和中文名字對比數(shù)據(jù)庫索引排序。
新項目與規(guī)定
十四、制作方法項下關(guān)鍵記述藥物的關(guān)鍵加工工藝規(guī)定和質(zhì)量控制規(guī)定。
（1）全部藥物的生產(chǎn)工藝流程應(yīng)工作經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許，生產(chǎn)過程均應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
（2）來自動物組織獲取的藥物，其常用小動物種屬要確立，常用器官均應(yīng)來源于經(jīng)檢驗檢疫的身心健康小動物，涉及到牛源的應(yīng)源自無牛蜂窩狀腦病地域的身心健康牛牛；來自人糞尿妄圖的藥品，均應(yīng)源自身心健康群體。以上藥品均應(yīng)該有確立的病毒滅活加工工藝規(guī)定及其質(zhì)量控制規(guī)定。
（3）立即用以生產(chǎn)制造的菌苗、毒種、來源于動物和人的體細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源于方式應(yīng)經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位準(zhǔn)許并應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)的管理制度。
十五、性狀項下記述藥品的外型、臭、味，溶解度及其物理常數(shù)等。
（1）外型性狀是對藥品的顏色和表面感官的要求。
（2）溶解度是藥品的一種化學(xué)性質(zhì)。各文章正文種類項下采用的一部分溶劑以及在該溶劑中的溶解性能，可供特制或制取水溶液時參照；對在特殊溶劑中的溶解性能需要做質(zhì)量管理時，應(yīng)在該種類查驗項下另作實際要求。藥品的類似溶解度以以下專有名詞表明：
非常容易溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑不上1ml中溶解；
可溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑1～不上10ml中溶解；
溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑10～不上30ml中溶解；
略溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑30～不上100ml中溶解；
微溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑100～不上1 000Ml中溶解;
特別少溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑1000～不上10 000Ml中溶解；
幾乎不溶或不溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)在溶劑10 000Ml中不可以徹底溶解。
實驗法：除另有要求外，稱量研成細(xì)粉的供試品或量取液態(tài)供試品，放置25℃±2℃一定容積的溶劑中，每過五分鐘超強力振搖三十秒鐘；觀查三十分鐘內(nèi)的溶解狀況，如看著由此可見的物質(zhì)的量濃度顆粒物或液體時，即視作徹底溶解。
（3）物理常數(shù)包含密度、蒸餾程序、溶點、冷濾點、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；測量結(jié)果不但對藥品具備辨別實際意義，也體現(xiàn)藥品的純凈度，是點評藥品品質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)值之一。
十六、辨別項下要求的實驗方式，系依據(jù)體現(xiàn)該藥品的一些物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)或分子生物學(xué)等特點所開展的藥品辨別實驗，不徹底意味著對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確診。
十七、查驗項下包含體現(xiàn)藥品的安全系數(shù)與實效性的實驗方式和程度、均一性、純凈度等制取加工工藝規(guī)定等內(nèi)容；針對要求中的各種各樣殘渣檢查項目，是指該藥品在按明確加工工藝開展生產(chǎn)制造和一切正常儲藏全過程中很有可能帶有或造成并必須操縱的殘渣（如殘余溶劑、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)等）；更改生產(chǎn)工藝流程時要另考慮到增修定相關(guān)新項目。
針對生產(chǎn)過程中引進(jìn)的有機(jī)化學(xué)溶劑，應(yīng)在事后的生產(chǎn)制造階段給予合理除去。除文章正文已確立列有“殘余溶劑”查驗的種類務(wù)必依規(guī)開展此項查驗外，別的未在“殘余溶劑”項下確立列舉的有機(jī)化學(xué)溶劑與未能文章正文中列有該項查驗的各種類，如生產(chǎn)過程中引進(jìn)或商品中殘余有機(jī)化學(xué)溶劑，均應(yīng)按附則“殘余溶劑測定方法”查驗并合乎相對應(yīng)的程度要求。
供立即散裝成針劑無菌檢測粉末狀的原輔料，應(yīng)依照注射液劑項下的規(guī)定開展查驗，并符合要求。
各種中藥制劑，除另有要求外，均應(yīng)合乎各中藥制劑細(xì)則項下相關(guān)的工作紀(jì)律要求。
十八、成分測量項下要求的實驗方式，用以測量原材料及中藥制劑中成分的成分，一般可選用有機(jī)化學(xué)、儀器設(shè)備或微生物測定法。
十九、類型系按藥品的關(guān)鍵功效與適用范圍或課程的所屬區(qū)劃，不清除在臨床教學(xué)的基本中作別的類型藥品應(yīng)用。
二十、中藥制劑的規(guī)格型號，是指每一支、片或別的每一個企業(yè)中藥制劑中帶有主藥的凈重（或效價）或成分的(％)或裝量；注射劑項下，若為“1ml：10mg”，是指1ml中帶有主藥10mg；針對列有藥方或標(biāo)著濃度值的中藥制劑，也可另外要求裝量規(guī)格型號。
二十一、儲藏項下的要求，系為防止環(huán)境污染和溶解而對藥品存儲與存放的基本上規(guī)定，以以下專用名詞表明：
擋光 是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑紙包囊的沒有顏色全透明、透明色器皿；
密閉式 是指將器皿密閉式，以避免 灰塵及臟東西進(jìn)到；
密封性 是指將器皿密封性以避免 風(fēng)化層、受潮、蒸發(fā)或臟東西進(jìn)到；
熔封或嚴(yán)封 是指將器皿熔封或用適合的原材料嚴(yán)封，以避免 氣體與水份的入侵并避免 環(huán)境污染；
陰涼的地方 是指不超過20℃；
涼在黑暗中 是指遮光并不超過20℃；
冷處 是指2～10℃。
常溫下 是指10～30℃
除另有要求外，儲藏項下未要求儲藏溫度的一般是指常溫下。
二十二、中藥制劑中應(yīng)用的原輔料和輔材,均應(yīng)合乎版本中國藥典的要求；版本中國藥典未載于者，務(wù)必制訂合乎藥用價值規(guī)定的規(guī)范，并須經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位準(zhǔn)許。
同一原輔料用以不中藥制劑（尤其是給藥途徑不一樣的中藥制劑）時，需依據(jù)臨床用藥規(guī)定制訂相對應(yīng)的質(zhì)量管理新項目。
檢測方式和程度
二十三、版本中國藥典文章正文載于的全部種類，均應(yīng)按照規(guī)定的方式開展檢測；如選用別的方式，應(yīng)將該方式與要求的方式做比較實驗，依據(jù)實驗結(jié)果把握應(yīng)用，但在訴訟時仍以版本中國藥典要求的方式為標(biāo)準(zhǔn)。
二十四、版本中國藥典中要求的各種各樣純凈度和程度標(biāo)值及其中藥制劑的重（裝）量差別，系包含限制和低限2個標(biāo)值自身及正中間標(biāo)值。要求的這種標(biāo)值無論是百分比或是肯定數(shù)據(jù)，其最終一位數(shù)據(jù)全是合理位。
實驗結(jié)果在計算全過程中，相比要求的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，然后依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至要求合理位。測算個人所得的最終標(biāo)值或測量讀標(biāo)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至要求的合理位，取此標(biāo)值與規(guī)范中要求的程度標(biāo)值較為，以分辨是不是符合要求的程度。
二十五、原輔料的成分(％)，除另有標(biāo)明者外，均按重量計。如要求限制為100％之上時，是指用本中國藥典要求的統(tǒng)計分析方法測量時很有可能做到的標(biāo)值，它為中國藥典要求的程度或容許誤差，并不是真正帶有量；如未要求限制時，是指不超過101.0％。
中藥制劑的成分程度范疇，系依據(jù)主藥成分的是多少、測定法差值、生產(chǎn)過程難以避免誤差和存儲期內(nèi)很有可能造成溶解的可接受度而制訂的，生產(chǎn)制造中應(yīng)按標(biāo)識量100％加料。如已經(jīng)知道某一成份在生產(chǎn)制造或存儲期內(nèi)成分會減少，生產(chǎn)制造時可適度提升加料量，以確保在有效期限(或應(yīng)用限期)內(nèi)成分能符合要求。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品
二十六、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對比品種指用以辨別、查驗、成分測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品（不包括色譜儀用的內(nèi)標(biāo)化學(xué)物質(zhì)）均由國務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位特定的企業(yè)制取、校準(zhǔn)和供貨。規(guī)范品種指用以微生物計量檢定、抗菌素或生物化學(xué)藥品中成分或效價測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價企業(yè)（或μg）計,以國家標(biāo)準(zhǔn)品開展校準(zhǔn)；對照品除另有要求外,均按干躁品（或沒有水物）開展測算后應(yīng)用。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品的創(chuàng)建或變動其原來特異性成份和成分，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品或國家標(biāo)準(zhǔn)品開展比照，并歷經(jīng)合作校準(zhǔn)和一定的工作中程序流程開展技術(shù)性核準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品均應(yīng)附帶使用手冊，標(biāo)出生產(chǎn)批號、主要用途、操作方法、儲藏標(biāo)準(zhǔn)和裝量等。
計 量
二十七、實驗用的計量儀器均應(yīng)符合我國質(zhì)量監(jiān)督單位的要求。
二十八、版本中國藥典選用的數(shù)量單位
（1）法律規(guī)定數(shù)量單位名字和符號以下：
長短 米（m）分米（dm）公分（cm）mm（mm）μm（μm）納米技術(shù)（nm）
容積 升（L）mL（ml）微升（μl）
質(zhì)（重）量 Kg（kg）克（g）mg（mg）mg（μg）拉克（ng）斯特羅曼（pg）
物質(zhì)的量 克分子（mol） 毫摩爾（mmol）
工作壓力 Mpa（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）
溫度 ℃（℃）
驅(qū)動力粘度 帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）
健身運動粘度 平米每秒鐘（m2/s）平方毫米每秒鐘（mm2/s）
波數(shù) 公分的到數(shù)（cm-1）
相對密度 Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）
放射性物質(zhì)活度 吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）
（2）版本中國藥典應(yīng)用的滴定管液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其濃度值規(guī)定需高精密校準(zhǔn)的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作別的主要用途不需高精密校準(zhǔn)其濃度值時要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差別。
（3）相關(guān)的溫度敘述，一般以以下專用名詞表明：
? 水浴溫度 除另有要求外，均指98～100℃；
? 開水 是指70～80℃；
? 微溫或溫開水 是指40～50℃；
? 室內(nèi)溫度（常溫下）是指10～30℃；
? 涼水 是指2～10℃；
? 冰浴 是指約0℃；
? 放冷 是指放冷至室內(nèi)溫度。
（4）標(biāo)記“%”表明百分?jǐn)?shù)，是指凈重的占比；但水溶液的百分?jǐn)?shù)，除另有要求外，是指水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個克；酒精的百分?jǐn)?shù)，是指在20℃時容積的占比。除此之外，依據(jù)必須可選用以下標(biāo)記：
? %（g/g） 表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個克；
? %（ml/ml） 表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個mL；
? %（ml/g） 表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個mL；
? %（g/ml） 表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個克。
（5）簡稱“ppm”表明上百萬分比，是指凈重或容積的占比。
（6）簡稱“ppb”表明十億分比，是指凈重或容積的占比。
（7）液態(tài)的滴，是指在20℃時，以1.0Ml水為20滴開展計算。
（8）水溶液續(xù)篇示的“（1→10）”等標(biāo)記，是指固態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0g或液態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0Ml加有機(jī)溶劑使成10ml的水溶液；未指出用哪種有機(jī)溶劑時，均是指溶液；二種或二種之上液態(tài)的化合物，名字間用半字線“－”分隔，之后括弧內(nèi)所顯示的“：”標(biāo)記，是指各液態(tài)混和時的容積（凈重）占比。
（9）版本中國藥典所服藥篩，采用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等以下：
篩號 圓孔篩內(nèi)徑（均值） 目號
一號篩 2000μm±70μm 10目
二號篩 850μm±29μm 24目
三號篩 355μm±13μm 50目
四號篩 250μm±9.9μm 65目
五號篩 180μm±7.6μm 80目
六號篩 150μm±6.6μm 100目
七號篩 125μm±5.8μm 120目
八號篩 90μm±4.6μm 150目
九號篩 75μm±4.1μm 200目
粉末狀分等以下：
最細(xì)粉 指能所有根據(jù)一號篩，但沾有能根據(jù)三號篩不超過20％的粉末狀；
細(xì)粉 指能所有根據(jù)二號篩，但沾有能根據(jù)四號篩不超過40％的粉末狀；
中粉 指能所有根據(jù)四號篩，但沾有能根據(jù)五號篩不超過60％的粉末狀；
超細(xì)粉 指能所有根據(jù)五號篩，并含能根據(jù)六號篩不少于95％的粉末狀；
最超細(xì)粉 指能所有根據(jù)六號篩，并含能根據(jù)七號篩不少于95％的粉末狀；
極超細(xì)粉 指能所有根據(jù)八號篩，并含能根據(jù)九號篩不少于95％的粉末狀。
（10）酒精未指出濃度值時，均是指95％（ml/ml）的酒精。
二十九、測算含量及其計算因素等應(yīng)用的相對原子質(zhì)量均按全新國際性相對原子質(zhì)量表強烈推薦的相對原子質(zhì)量。
精準(zhǔn)度
三十、版本中國藥典要求抽樣量的精確度和實驗精度。
（1）實驗中供樣品與試藥等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯?dāng)?shù)碼表明，其精準(zhǔn)度可依據(jù)標(biāo)值的合理多位來明確，如稱量“0.1g”系指稱取凈重能為0.06～0.14g；稱量“3g”，系指稱取凈重能為1.5～2.5G；稱量“2.0g”，系指稱取凈重能為1.95～2.05g；稱量“2.00g”，系指稱取凈重能為1.995～2.005g。
“高精密稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的千分之一；“稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的百分之一；“高精密量取”是指量取容積的精確度應(yīng)合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該容積容量瓶的精準(zhǔn)度規(guī)定；“量取”是指可以用量筒或依照量取容積的合理多位采用測量儀器。取使用量為“約”多個時，是指取使用量不可超出規(guī)定量的±10％。
（2）恒重，除另有要求外，系指供樣品持續(xù)2次干躁或熾灼后秤重的差別在0.3Mg下列的凈重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均應(yīng)在要求標(biāo)準(zhǔn)下再次干躁1小時后開展；熾灼至恒重的第二次秤重應(yīng)在再次熾灼三十分鐘后開展。
（3）實驗中要求“按干躁品（或沒有水物，或活性溶劑涂料）測算”時，除另有要求外，應(yīng)取沒經(jīng)干躁（或未去水、或未去有機(jī)溶劑）的供試品開展實驗，并將測算中的取使用量按【查驗】項下測出的干躁失重狀態(tài)（或水份、或有機(jī)溶劑）扣減。
（4）實驗中的“空白試驗”，是指在沒有加供樣品或者以相等有機(jī)溶劑取代供標(biāo)準(zhǔn)溶液的狀況下，按同法實際操作個人所得的結(jié)果；成分測量中的“并將滴定管的結(jié)果用空白試驗校準(zhǔn)”，是指按供試品耗用滴定管液的量（ml）與空白試驗中耗用滴定管水率（ml）之差開展測算。
（5）實驗時的溫度，未標(biāo)明者，是指在室內(nèi)溫度下開展；溫度高矮對實驗結(jié)果有明顯危害者，除另有要求外，應(yīng)以25℃±2℃為標(biāo)準(zhǔn)。
試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、顯色劑
三十一、實驗用的試藥，除另有要求外，均應(yīng)依據(jù)附則試藥項下的要求，采用不一樣級別并符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)要求的實驗試劑規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液、顯色劑與標(biāo)示液、滴定管液等，均應(yīng)符合附則的要求或依照附則的要求制取。
三十二、試驗自來水，除另有要求外，均系指純水系統(tǒng)。ph酸堿度查驗常用的水，均系指新沸并放冷至室內(nèi)溫度的水。
三十三、酸堿度試驗時，如未指出用哪種顯色劑，均系指石蕊試紙。
動物試驗
三十四、動物試驗所應(yīng)用的動物應(yīng)以及管理方法應(yīng)按國務(wù)院相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)施行的要求實行。
動物品種、年紀(jì)、性別等應(yīng)符合藥品計量檢定規(guī)定。
伴隨著藥品純凈度的提升 ，但凡有精確的有機(jī)化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方式能替代動物試驗開展藥品和生物制藥質(zhì)量檢驗的，應(yīng)盡可能選用，以降低動物試驗。
使用說明、包裝、標(biāo)識
三十五、藥品使用說明應(yīng)符合《我國藥品安全法》及國務(wù)院藥品監(jiān)管單位對使用說明的要求。
三十六、直接接觸藥品的包裝制品和器皿應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)管單位的相關(guān)要求，均應(yīng)無毒性、清潔，與內(nèi)容藥品應(yīng)不產(chǎn)生化學(xué)變化，并不可危害內(nèi)容藥品的品質(zhì)。
三十七、藥品標(biāo)識應(yīng)符合《我國藥品安全法》及國務(wù)院監(jiān)管單位對包裝標(biāo)識的要求，不一樣包裝標(biāo)識其內(nèi)容應(yīng)依據(jù)上述要求印刷，并應(yīng)盡量多地包括藥品信息內(nèi)容。
三十八、麻醉劑藥品、精神實質(zhì)藥品、診療用毒副作用藥品、放射性物質(zhì)藥品、外敷藥品和非藥方藥品的使用說明和包裝標(biāo)識，務(wù)必印著要求的標(biāo)志。
Yiji Xianweisu
Etbylcellulose
本產(chǎn)品為乙基醚甲基纖維素。按干躁品測算，含乙氧基（―OC2H5）應(yīng)是44.0%～51.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物或粉末狀：無臭，無氣味。本產(chǎn)品5%混液對石蕊試紙呈中性化。
本產(chǎn)品在二甲苯或醫(yī)用乙醚中可溶，在水中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振搖，水溶液為全透明的微黃色溶液，取以上水溶液適當(dāng)，竭盡在玻璃上，俟水溶液揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜，該膜能夠 點燃。
【查驗】 粘度 高精密稱量本產(chǎn)品2.5G（按干躁品計），置具塞錐形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振搖至徹底融解，靜放8～10鐘頭，調(diào)整溫度至20℃±0.1℃，測量驅(qū)動力粘度（附則ⅥG第一法），標(biāo)識粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識粘度的90.0%～110.0%，標(biāo)識粘度在6～l0mPa?s中間者，粘度應(yīng)是標(biāo)識粘度的80.0%～120.0%，標(biāo)識粘度小于或等于6mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識粘度的75.0%～140.0%。
干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁2鐘頭，減失凈重不可過3.0%(附則ⅧL)。
熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(附則ⅧN)，遺圈沉渣不可過0.4%。
重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗（附則ⅧH第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點二十。
砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗（附則ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基與羥丙氧基測定方法(附則ⅦF)測量。如選用第二法（容積法），取本產(chǎn)品適當(dāng)(等同于乙氧基10mg)，高精密稱定，將液壓油溫控在150～160℃，加溫時間增加到1～2鐘頭，其他同法實際操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。
【類型】 藥用價值輔科，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等。
【儲藏】 密閉式，在干躁處儲存。
Yisuanyizhi
Ethyl Acetate
[141-78-6]
本產(chǎn)品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。
【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的液態(tài)；具揮發(fā)物，易點燃，有新鮮水果香氣。
本產(chǎn)品在水中融解，能與酒精、醫(yī)用乙醚、甲苯或二氯甲烷隨意混溶。
密度 本產(chǎn)品的密度(附則ⅥA)為0.898～0.902。
【辨別】 本產(chǎn)品點燃時造成淡黃色火苗和冰醋酸味。
【查驗】 酸值 取本產(chǎn)品2.0Ml，置錐形瓶中，加中性化酒精10ml與酚酞標(biāo)示液2滴，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)至顯淡粉色。耗費氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不可過0.10ml。
易炭化物 取本產(chǎn)品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加鹽酸10ml，密塞振搖，靜放15分鐘，不可著色。
不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小時，遺留下沉渣不可過0.6mg。
【成分測量】 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加溫流回1小時，放冷，加酚酞標(biāo)示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至沒有顏色，并將滴定管的結(jié)果用空內(nèi)試驗校準(zhǔn)，每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。
【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。
【儲藏】 密封性儲存。
Erjiajiyafeng
Dfmethyl Sulfoxlde
[67-68-5]
本產(chǎn)品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根據(jù)氧化制??；還可以從生產(chǎn)制造紙槳的副產(chǎn)品中制取。
【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色液態(tài)，無臭或基本上無臭，有引濕性。
本產(chǎn)品與水、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶，在乙烷中不溶。
冷濾點 本產(chǎn)品的冷濾點(附則ⅥD)不少于18.3℃。
折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則ⅥF)為1.478～1. 479。
密度 本產(chǎn)品的密度(附則ⅥA)為1.099～1.101。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品5ml，置試管嬰兒中，加鈦酸異丙酯鑲50mg，振搖使融解，水溶液呈淺綠色，置50℃水浴中加溫，水溶液呈翠綠色或深藍(lán)色，放冷，水溶液呈淺綠色．
(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則ⅣC)。
【查驗】 酸值 稱量本產(chǎn)品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞標(biāo)示液0.1ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液顯淡粉色，耗費氫氧化鈉溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可過5.0Ml。
OD值 取本產(chǎn)品適當(dāng)，進(jìn)入干躁N215分鐘，照紫外線-由此可見光度法（附則ⅣA），馬上測量，在275nm光波長處的OD值不可超過0.30；在285nm與295nm光波長處的OD值與275nn，光波長處的OD值的比率，各自不可超過0.65與0.45；在270～350nm的光波長范疇內(nèi)，不可有較大 消化吸收峰。
三氯化鐵溶液變深物 高精密量取本產(chǎn)品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml與三氯化鐵溶液1.0g，密塞，在水浴上加溫二十分鐘，放冷，將水溶液置2cm消化吸收池里，以水為空缺，照紫外線-由此可見光度法(附則ⅣA)，在350nm的光波長處測量OD值，不可超過0.046，
水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則ⅧM第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。
二甲基砜 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用內(nèi)標(biāo)水溶液（0.025%二苯甲烷氣體的甲苯水溶液）稀釋液做成50%的水溶液，做為供試品水溶液；取二甲基砜對照品適當(dāng)，高精密稱定，用以上內(nèi)標(biāo)溶液稀釋做成0.050%的水溶液，做為對照品水溶液，熊氣相色譜分析（附則ⅤE）試驗，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，基礎(chǔ)理論板數(shù)按二甲基砜峰測算不少于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各2μ1，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。供試品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率，不可超過對照品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率。
不蒸發(fā)殘余物 取本產(chǎn)品約40g，高精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器在30mmHg，95℃標(biāo)準(zhǔn)下蒸干，殘余物用經(jīng)水蒸氣蒸餾的乙醇25ml分批清洗，洗劑移進(jìn)已稱定凈重的蒸發(fā)皿中，蒸干乙醇，殘余物的凈重不可過5.0Mg。
【類型】 藥用輔料，消化吸收硫化促進(jìn)劑和有機(jī)溶劑等（僅作外敷）。
【儲藏】 密閉式，在蔭涼、干躁處儲存。
Erjiaguiyou
Dimethicone
本產(chǎn)品為二甲基硅氧烷的線形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷與小量一氯三羥基硅乙烷水解反應(yīng)，縮聚反應(yīng)而得，因玻璃化溫度不一樣而有不一樣粘度。按健身運動粘度的不一樣，本產(chǎn)品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個型號規(guī)格。
【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的稠狀液態(tài)；無臭或基本上無臭，無氣味。
本產(chǎn)品在三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。
密度 本產(chǎn)品在25C時的密度（附則ⅥA）應(yīng)符合附注的要求。
折射率 本產(chǎn)品在25℃時的折射率(附則ⅥF)應(yīng)符合附注的要求。
粘度 本產(chǎn)品在25℃時的健身運動粘度（附則ⅥG第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑為2毫米；粘度為1000mm2/s及之上時選用第二法）應(yīng)符合附注的要求。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加鹽酸0.5ml與氰化鈉0.5ml，慢慢熾灼．即產(chǎn)生乳白色化學(xué)纖維狀物質(zhì)，最終遺留下乳白色沉渣。
(2)取本產(chǎn)品0.5G，置試管嬰兒中，文火加溫直到發(fā)生冒煙。將試管嬰兒顛倒在另一帶有0.1%掉色酸鈉緩釋片硫酸溶液1ml的試管嬰兒上，使冒煙觸碰到水溶液。振搖第二支試管嬰兒10秒左右，水浴加熱五分鐘，水溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。
(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集10圖）一致。
【查驗】 ph酸堿度 取酒精與三氯甲烷各5ml，混勻，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol／L)至微顯淡粉色，添加本產(chǎn)品1.0g，混勻；如沒有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)?淡粉色；如顯淡粉色，加鹽酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色應(yīng)消退。
礦物質(zhì)機(jī)油 取本產(chǎn)品，與對比液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L鹽酸融解并稀釋液做成每1ml中含0.1μg的水溶液）在365nm紫外線燈下較為瑩光抗壓強度，不可更辣。
苯基化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0g，置具塞試管嬰兒中，高精密加環(huán)己烷十米l，振搖使融解，照紫外線-由此可見分光光度法(附錄ⅣA)，在250～270nm的光波長范疇內(nèi)測量吸光度，應(yīng)不可過0.2。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在150℃干躁2鐘頭，減失重量不可超出附注要求的程度(附錄ⅧL)。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀釋液至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為供試品水溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，規(guī)范鉛水溶液0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為對比水溶液。馬上強烈振搖供樣品水溶液，與對比水溶液1分鐘，供試品水溶液造成的鮮紅色與對比水溶液較為，不可更加深入(0.0005%)．
砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。
【類型】 藥用輔料，有機(jī)硅消泡劑和潤滑液等。
【儲藏】 密封性儲存。
附注 密度、折射率、粘度、干躁失重的程度值
Eryanghuatai
Titanium Dloxlde
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本產(chǎn)品按干躁品測算，含TiO2應(yīng)是98.0%～100.5%。
【特性】 本產(chǎn)品為白色粉末；無臭，無氣味。
本產(chǎn)品在水中不溶；在硫酸、氰化鈉或稀鹽酸中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品約0.5G，加無水硫酸鈉5G與水10ml，攪拌，加鹽酸10ml，加溫?zé)_至回應(yīng)，制冷，慢慢加硫酸溶液(25→100) 30ml，自來水稀釋液至100ml，混勻，照以下方式實驗。
(1)取水溶液5ml，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即顯橘紅色。
(2)取水溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，置放45分鐘后，水溶液顯藍(lán)紫色。
【查驗】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5.0g．放水50ml使融解，濾過，高精密置取續(xù)滲瀝液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液0.1ml；如顯深藍(lán)色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為淡黃色，如顯淡黃色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為深藍(lán)色。
水里溶解物 取本產(chǎn)品10.0g，加硫酸銨0.5G，放水150ml，加溫?zé)_五分鐘，制冷，自來水稀釋液至200ml，混勻，用兩層定量濾紙濾過，高精密量取續(xù)滲瀝液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留下沉渣不可過12. 5mg(0.25%)。
酸中溶解物 取本產(chǎn)品5.0g，加0.5 mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加溫三十分鐘，并時常拌和，用三層定量濾紙濾過，沉淀用0.5 mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過25mg(0.5%)。
鋇鹽 取成分測量項下的供試品水溶液1ml，加稀鹽酸1ml，置放后不可產(chǎn)生混濁或沉積。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在105℃干躁3鐘頭，減失重量不可過0.5%（附錄ⅧL）。
熾灼失重 取干躁品約3g，高精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不可過0.5%．
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸3Ml，振搖1分鐘，放水10ml，加溫?zé)_，濾過，沉淀自來水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置20ml量瓶中，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至對酚酞標(biāo)示液顯中性化，加上稀冰醋酸2ml，自來水稀釋液成25ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧH第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點二十。
砷鹽 取本產(chǎn)品0.40g，置250ml錐形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化鉀0.4g，氧化鈉13g與鹽酸17ml，裝上具備溫度表與導(dǎo)支氣管的瓶塞。將導(dǎo)支氣管的另一端進(jìn)入盛有冰23ml的測砷瓶中，將錐形瓶加溫至90～100℃反映15分鐘，取下測砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。
【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀3g，混和勻稱，在900℃熾灼三十分鐘，放冷，自來水20ml與硫酸30ml的溶液分批將沉渣移進(jìn)100ml量瓶中，置水浴上加溫至水溶液回應(yīng)，放冷，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，放水200ml與濃雙氧水水溶液2ml，攪拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二鈉滴定管液(0.05mol/L)50ml，置放五分鐘，加甲基紅標(biāo)示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液水溶液中合，加烏洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙水溶液1ml，用鋅滴定管液(0.05mol/L)滴定管至水溶液自橘色變淡黃色最終變?yōu)殚偌t色。每1ml乙二胺四冰醋酸工鈉滴定管液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。
【類型】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等。
【儲藏】 密閉式，在干躁處儲存。
Eryanghuagui
Silicon dioxide
SiO2?xH2O SiO2：60.08
[14464-46-1]
本品種將偏硅酸鈉與酸（如硫酸、鹽酸、硫酸銨等）反映或與鹽（如氯銨、硫酸銨，硝酸鉀等）反映，造成氯化鎂沉積（即水合二氧化硅），經(jīng)水清洗、去除殘渣后干躁而制取。按熾灼品測算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散的粉末狀，無臭，無氣味。
本產(chǎn)品在水中不溶，在熱的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液中融解，在稀鹽酸中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品約5mg，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀200mg，攪拌。在600～700℃熾灼十分鐘，制冷，放水2ml排熱融解，慢慢添加鉬酸銨標(biāo)準(zhǔn)溶液（取鉬酸6.5G，放水14ml與氫氧化鈉14.5ml，振搖使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化鈉與40ml水的溶液中，靜放兩天，濾過，取滲瀝液即得）2ml，水溶液顯深咖啡色。
【查驗】 粒度分布 取本產(chǎn)品20g，照粒度分布和粒度分析測定方法〔附錄ⅨE第二法(1)〕查驗，根據(jù)七號篩(125μm)的試品量應(yīng)不少于供試量的85%。
ph酸堿度 取本產(chǎn)品1g，放水20ml，振搖，濾過，取滲瀝液依規(guī)測量（附錄ⅥH），pH值應(yīng)是5.0～7.5。
氟化物 取本產(chǎn)品0.5G，放水50ml，加溫流回2鐘頭，放冷，放水補充至50ml，混勻，濾過，取續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧA），與規(guī)范氯化鈉溶液10.0 ml做成的對比液較為，不可更濃(0.1%)。
硫氰酸鉀 取氟化物項下的續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(附錄ⅧB)，與規(guī)范硫酸銨水溶液5.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.5%)。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在145℃下燥2鐘頭，減失重量不可過5.0%(附錄ⅧL)。
熾灼失重 取干躁失重項下遺留下的試品1.0g，高精密稱定，在1000℃熾灼1小時，減失重量不可過干躁品凈重的8.5%。
鐵鹽 取本產(chǎn)品0.3g，放水25ml，硫酸2ml與氰化鈉5滴，燒開五分鐘，放冷，濾過，用小量水清洗過濾裝置，合拼滲瀝液與洗劑，加過硫酸銨50mg，放水稀釋液至35ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧG），與規(guī)范鐵水溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.015%)。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加溫?zé)_15分鐘，放冷，濾過，滲瀝液置100ml量瓶中，用適度的水清洗過濾裝置，洗劑劃入量瓶中，放水稀釋液至捌度，混勻，取20ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至暗紅色，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水適當(dāng)使成25ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧH第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之三十，
砷鹽 取重金屬超標(biāo)項下水溶液20ml，加硫酸5ml，依規(guī)查驗（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測量】 取本產(chǎn)品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑鉗鍋中，在1000℃下熾灼1小時，取下，放冷，高精密稱定。將沉渣自來水濕潤，滴入鹽酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加鹽酸10ml和鹽酸0.5ml，置水浴中揮發(fā)至近干，挪到加熱爐上慢慢加溫至酸蒸汽除掉，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，高精密稱定，減失的凈重，即是供試量中吉有SiO2的凈重。
【類型】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。
【儲藏】 密封性儲存。
Shier Wanji Liusuanna
Sodium Lauryl Sulfate
[151-21-3]
本產(chǎn)品為以十二烷基硝酸鈉( C12H25NaO4s店)為主導(dǎo)的烷硝酸鈉化合物。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至淺黃色結(jié)晶體或粉末狀；有特征微臭。
本產(chǎn)品在水中可溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。
【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液(1→10)顯醋酸鹽的辨別反映（附錄Ⅲ）。
(2)本產(chǎn)品的溶液(1→10）加硫酸堿化，慢慢加溫?zé)_二十分鐘，水溶液顯硫氰酸鉀的辨別反映（附錄Ⅲ）．
【查驗】 酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融解后，加酚紅標(biāo)示液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管。耗費硫酸滴定管液(0.1 mol/L)不可過0.60ml。
氧化鈉 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（調(diào)整pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀標(biāo)示液2ml，用硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。
硝酸鈉 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加溫至近沸2鐘頭，趁著熱濾過，沉淀用燒開的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，溶液加硫酸10ml加溫至沸，加25%氯化鋇水溶液10ml，置放留宿，濾過，沉淀用水清洗至不會再顯氟化物的反映，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣與氧化鈉的總產(chǎn)量不可過8.0%。
未酯化反應(yīng)醇 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷獲取3次，每一次50ml，必需時加氧化鈉以助分層次，合拼正己烷層，自來水清洗3次，每一次50ml，再用無水硫酸鈉脫干，濾過，滲瀝液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，秤重。本產(chǎn)品含未酯化反應(yīng)醇不可過4.0%。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗（附錄ⅧH第二法），含重金屬不可過百萬分之二十。
總醇量 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加溫流回4鐘頭，放冷，水溶液用醫(yī)用乙醚獲取2次，每一次75ml，合拼醫(yī)用乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，稱重。本產(chǎn)品含總醇量不可低于59.0%。
【類型】 藥用輔料，濕潤劑和破乳劑等．
【儲藏】 密封性儲存。
Sanyichun'an
Trolamlne
[102-71-6]
本產(chǎn)品為2，2′，2′′-氮川三酒精．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制取，按沒有水物測算，含總堿以C6H15NCl計應(yīng)是99.0%～103.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色至散淡黃色的粘稠回應(yīng)液態(tài)。
本產(chǎn)品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。
密度 本產(chǎn)品的密度（附則ⅥA）為1.120～1.130。
折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則ⅥF)為1.482～1.485。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1ml，加硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，顯深藍(lán)色。再加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2.5ml，加溫至沸，深藍(lán)色仍不消退。
(2)取本產(chǎn)品1ml，加氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，應(yīng)顯深紅色。
(3)取本產(chǎn)品1ml置試管嬰兒中，慢慢加溫，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變藍(lán)。
(4)高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項下供試品水溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液．高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項下對照品水溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液。照相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)實驗，供試品水溶液掌峰的保存期應(yīng)與三乙醇胺對照品峰保存期一致。
【查驗】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品12g，置20ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色；如著色，與橘黃色2號規(guī)范比色計液(附則ⅨA)較為，不可更加深入。
相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)水溶液(取3-羥基丙醇約5G，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻)1ml，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；取三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置10ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液(2)。照氣相色譜分析(附則ⅤE)實驗，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定不動相，起止溫度為60℃，以每分30℃的速度提溫至230℃，保持十分鐘；氣相口溫度為260℃，探測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液(2)各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰總面積比率測算，供試品水溶液中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率(0.1%)，供試品水溶液中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比僮(0.5%)，供試品水溶液中別的殘渣峰總面積的總數(shù)與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中峰頂總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率10倍(1.0%)，供試品水溶液色譜圖中一切低于對照品水溶液(2)中三乙醇胺峰頂總面積0.5倍的殘渣峰可忽略。
水份 取本產(chǎn)品約1g，照水份測定方法（附則ⅧM第一法A）測量，水分含量不可過1.0%。
熾灼沉渣 不可過0.1%(附則ⅧN)。
重金屬 取本產(chǎn)品）1.0g，放水20ml使融解，依規(guī)查驗（附則ⅧH第一法），含重金屬不可過百萬分之十。
【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.3g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，更換沸的涼水75ml，加甲基紅標(biāo)示液0.3Ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管至水溶液顯微鏡鮮紅色并維持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。
【類型】 藥用輔料，破乳劑和pH值調(diào)理劑等。
【儲藏】 擋光，密封性儲存。
Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85)
Sorbitan Trioleate(Span 85)
C60H106O8 957.49
[26266-58-0]
本產(chǎn)品為山梨坦與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在磷酸氫鈉催化反應(yīng)下，與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸酯化反應(yīng)而制??；或由α-山梨醇與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)是13.0%～19. 0%。
【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至淡黃色稠狀液態(tài)，有異臭。
本產(chǎn)品在酒精中微溶，在水中不溶。
酸值 本產(chǎn)品的酸值(附則ⅦH)不超17。
皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則ⅦH）為169～183。
羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則ⅦH）為50～75。
碘值 本產(chǎn)品的碘值(附則ⅦH)為77―85．
丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則ⅦH）并不大10。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淺黃色至淡黃色白邊填充液，放冷，分離出來白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。
(2)取辨別(1)項下的水相，加新制的10%鄰苯二酚水溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，水溶液呈深褐色至淡褐色。
(3)取聚醚多元醇成分測量項下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品水溶液；另各自取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對照品水溶液。照薄層色譜法(附則ⅤB)實驗，汲取以上二種水溶液各2μl，各自點于同一硅橡膠G層析板上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以硫酸溶液(1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至黑斑清楚，制冷，馬上檢查，供試品水溶液所顯黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液黑斑同樣。
【查驗】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則ⅧM第一法A）測量，水分含量不可過0.7%。
熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗（附則ⅧN），遺留下沉渣不可過0.25%。
重金屬 取熾灼沉渣項下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗（附則ⅧH第二法），含重金屬不可過百萬分之十。
【成分測量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，放水約100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中，置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費的容積，再次滴入硫酸溶液（1→2）至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費容積的10%）．遷移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。
聚醚多元醇 取油酸測量項下的水相，用10%三氯化鐵溶液水溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過濾紙和特制凹凸棒土的3號垂熔鉗鍋中，濾過，反復(fù)獲取3次．合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。
【類型】 藥用輔料，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。
【儲藏】 密封性，在干躁處儲存。
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我國中國藥典中草藥材薄層色譜五顏六色標(biāo)準(zhǔn)圖集
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