凡 例,總  則,一、《中華人民共和國藥典》通稱《中國藥典》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》機(jī)構(gòu)制訂和施行?！吨袊幍洹芬唤?jīng)施行，其同種類的上版規(guī)范或其原國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即另外停用。,《中國藥典》由一部、二部、三部以及增補(bǔ)本構(gòu)成，內(nèi)容各自包含凡例、文章正文和附則。除尤其標(biāo)明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)版《中國藥典》。,總部為《中國藥典》二部。,二、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與文章正文以及引入的附則一同組成?？偛恐袊幍漭d于的凡例、附則對中國藥典之外的別的中藥材國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具同樣法律效力。,三、凡例是為恰當(dāng)應(yīng)用《中國藥典》開展藥品安全計(jì)量檢定的基本準(zhǔn)則，是對《中國藥典》文章正文、附則及與品質(zhì)計(jì)量檢定相關(guān)的共性問題的統(tǒng)一要求。,四、凡例和附則中選用的“除另有要求外”這一術(shù)語，表明存有與凡例或附則相關(guān)要求不一致的狀況時(shí)，則在文章正文中另作要求，并按此要求實(shí)行。,五、文章正文中引入的藥物是指版本中國藥典載于的種類，其品質(zhì)應(yīng)合乎相對應(yīng)的要求。,六、文章正文所設(shè)工作紀(jì)律要求是對于合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品來講。一切違背GMP或有沒經(jīng)準(zhǔn)許加上化學(xué)物質(zhì)所生產(chǎn)制造的藥物，即便合乎《中國藥典》或依照《中國藥典》沒有驗(yàn)出其加上化學(xué)物質(zhì)或有關(guān)殘?jiān)?，亦不可以覺得其符合要求。,七、《中國藥典》的英文名字為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文簡寫為Ch.P.。,正  文,八、文章正文系依據(jù)藥品本身的物理化學(xué)與生長習(xí)性，依照準(zhǔn)許的藥方來源于、生產(chǎn)工藝流程、儲(chǔ)藏運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的、用于檢驗(yàn)藥品安全是不是做到服藥規(guī)定并考量其品質(zhì)是不是平穩(wěn)均一的技術(shù)性要求。,九、文章正文項(xiàng)下依據(jù)種類和制劑不一樣，按序可各自列有：（1）產(chǎn)品名（包含中文名字、拼音字母與英文名字）；（2）有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；（3）化學(xué)式與含量；（4）來源于或有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)名稱；（5）成分或效價(jià)要求；（6）藥方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨別；（10）查驗(yàn)；（11）成分或效價(jià)測量；（12）類型；（13）規(guī)格型號(hào)；（14）儲(chǔ)藏；（15）中藥制劑等。,附  錄,十、附則關(guān)鍵載于中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑細(xì)則系依照藥物劑型歸類，對于制劑特性所要求的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；通用性檢驗(yàn)方式系各文章正文種類開展同樣檢查項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)需應(yīng)選用的統(tǒng)一的機(jī)器設(shè)備、程序流程、方式及程度等；具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)系為實(shí)行中國藥典、調(diào)查藥品安全、擬定與核查藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的規(guī)范性要求。,名字與編輯,十一、文章正文種類載于的漢語藥品名稱系依照《中國藥品通用名稱》強(qiáng)烈推薦的名字以及取名標(biāo)準(zhǔn)取名，《中國藥典》載于的藥物漢語藥品名稱均為法律規(guī)定名字；藥品英文名除另有要求外，均選用國際性特許權(quán)藥品名(International Nonproprietary Names, INN)。,有機(jī)化學(xué)臨床藥理學(xué)名字系依據(jù)中國化學(xué)會(huì)編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》取名，孕媽的選中與國際性單純與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系統(tǒng)軟件一致。,十二、藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式選用世衛(wèi)組織（World Health Organizaiton, WHO）強(qiáng)烈推薦的“藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式撰寫手冊”撰寫。,十三、文章正文種類按藥物中文名字筆畫順序排序，同姓名筆畫的字按行筆筆形─丨ノ丶フ的排列順序；單方面中藥制劑排在原輔料后邊；藥用輔料集中化編輯；附則包含中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，按歸類編號(hào)；數(shù)據(jù)庫索引分列按拼音字母次序排列的漢語數(shù)據(jù)庫索引、英文名字和中文名字對比數(shù)據(jù)庫索引排序。,新項(xiàng)目與規(guī)定,十四、制作方法項(xiàng)下關(guān)鍵記述藥物的關(guān)鍵加工工藝規(guī)定和質(zhì)量控制規(guī)定。,（1）全部藥物的生產(chǎn)工藝流程應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許，生產(chǎn)過程均應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。,（2）來自動(dòng)物組織獲取的藥物，其常用小動(dòng)物種屬要確立，常用器官均應(yīng)來源于經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的身心健康小動(dòng)物，涉及到牛源的應(yīng)源自無牛蜂窩狀腦血管病地域的身心健康牛牛；來自人糞尿妄圖的藥物，均應(yīng)源自身心健康群體。以上藥物均應(yīng)該有確立的病毒滅活加工工藝規(guī)定及其質(zhì)量控制規(guī)定。,（3）立即用以生產(chǎn)制造的菌苗、毒種、來源于動(dòng)物和人的體細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源于方式應(yīng)經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許并應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)的管理制度。,十五、特性項(xiàng)下記述藥物的外型、臭、味，溶解性及其物理常數(shù)等。,（1）外型特性是對藥物的顏色和表面感官的要求。,（2）溶解性是藥物的一種化學(xué)性質(zhì)。各文章正文種類項(xiàng)下采用的一部分有機(jī)溶劑以及在該有機(jī)溶劑中的融解特性，可供特制或制取水溶液時(shí)參照；對在特殊有機(jī)溶劑中的融解特性需要做質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)在該種類查驗(yàn)項(xiàng)下另作實(shí)際要求。藥物的類似溶解性以以下專有名詞表明：,非常容易融解        是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑不上1ml中融解；,可溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑1～不上10ml中融解；,融解            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑10～不上30ml中融解；,略溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑30～不上100ml中融解；,微溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑100～不上1 000Ml中融解;,特別少融解        是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑1000～不上10 000Ml中融解；,幾乎不溶或不溶      是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)在有機(jī)溶劑10 000Ml中不可以徹底融解。,實(shí)驗(yàn)法：除另有要求外，稱量研成細(xì)粉的供試品或量取液態(tài)供試品，放置25℃±2℃一定容積的有機(jī)溶劑中，每過五分鐘超強(qiáng)力振搖三十秒鐘；觀查三十分鐘內(nèi)的融解狀況，如看著由此可見的物質(zhì)的量濃度顆粒物或液體時(shí)，即視作徹底融解。,（3）物理常數(shù)包含密度、蒸餾程序、溶點(diǎn)、冷濾點(diǎn)、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；測量結(jié)果不但對藥物具備辨別實(shí)際意義，也體現(xiàn)藥物的純凈度，是點(diǎn)評藥品安全的關(guān)鍵指標(biāo)值之一。,十六、辨別項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，系依據(jù)體現(xiàn)該藥物的一些物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)或分子生物學(xué)等特點(diǎn)所開展的藥品辨別實(shí)驗(yàn)，不徹底意味著對該藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的確診。,十七、查驗(yàn)項(xiàng)下包含體現(xiàn)藥物的安全系數(shù)與實(shí)效性的實(shí)驗(yàn)方式和程度、均一性、純凈度等制取加工工藝規(guī)定等內(nèi)容；針對要求中的各種各樣殘?jiān)鼨z查項(xiàng)目，是指該藥物在按明確加工工藝開展生產(chǎn)制造和一切正常儲(chǔ)藏全過程中很有可能帶有或造成并必須操縱的殘?jiān)ㄈ鐨堄嘤袡C(jī)溶劑、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)等）；更改生產(chǎn)工藝流程時(shí)要另考慮到增修定相關(guān)新項(xiàng)目。,針對生產(chǎn)過程中引進(jìn)的溶劑，應(yīng)在事后的生產(chǎn)制造階段給予合理除去。除文章正文已確立列有“殘余有機(jī)溶劑”查驗(yàn)的種類務(wù)必依規(guī)開展此項(xiàng)查驗(yàn)外，別的未在“殘余有機(jī)溶劑”項(xiàng)下確立列舉的溶劑與未能文章正文中列有該項(xiàng)查驗(yàn)的各種類，如生產(chǎn)過程中引進(jìn)或商品中殘余溶劑，均應(yīng)按附則“殘余有機(jī)溶劑測定方法”查驗(yàn)并合乎相對應(yīng)的程度要求。,供立即散裝成針劑無菌檢測粉末狀的原輔料，應(yīng)依照注射液劑項(xiàng)下的規(guī)定開展查驗(yàn)，并符合要求。,各種中藥制劑，除另有要求外，均應(yīng)合乎各中藥制劑細(xì)則項(xiàng)下相關(guān)的工作紀(jì)律要求。,十八、成分測量項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，用以測量原材料及中藥制劑中成分的成分，一般可選用有機(jī)化學(xué)、儀器設(shè)備或微生物測定法。,十九、類型系按藥物的關(guān)鍵功效與適用范圍或課程的所屬區(qū)劃，不清除在臨床教學(xué)的基本中作別的類型藥品應(yīng)用。,二十、中藥制劑的規(guī)格型號(hào)，是指每一支、片或別的每一個(gè)企業(yè)中藥制劑中帶有主藥的凈重（或效價(jià)）或成分的(％)或裝量；注射劑項(xiàng)下，若為“1ml：10mg”，是指1ml中帶有主藥10mg；針對列有藥方或標(biāo)著濃度值的中藥制劑，也可另外要求裝量規(guī)格型號(hào)。,二十一、儲(chǔ)藏項(xiàng)下的要求，系為防止環(huán)境污染和溶解而對藥物存儲(chǔ)與存放的基本上規(guī)定，以以下專用名詞表明：,擋光     是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑紙包囊的沒有顏色全透明、透明色器皿；,密閉式     是指將器皿密閉式，以避免 灰塵及臟東西進(jìn)到；,密封性     是指將器皿密封性以避免 風(fēng)化層、受潮、蒸發(fā)或臟東西進(jìn)到；,熔封或嚴(yán)封   是指將器皿熔封或用適合的原材料嚴(yán)封，以避免 氣體與水份的入侵并避免 環(huán)境污染；,陰涼的地方   是指不超過20℃；,涼在黑暗中   是指遮光并不超過20℃；,冷處     是指2～10℃。,常溫下     是指10～30℃,除另有要求外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未要求儲(chǔ)藏溫度的一般是指常溫下。,二十二、中藥制劑中應(yīng)用的原輔料和輔材,均應(yīng)合乎版本中國藥典的要求；版本中國藥典未載于者，務(wù)必制訂合乎藥用價(jià)值規(guī)定的規(guī)范，并須經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許。,同一原輔料用以不中藥制劑（尤其是給藥途徑不一樣的中藥制劑）時(shí)，需依據(jù)臨床用藥規(guī)定制訂相對應(yīng)的質(zhì)量管理新項(xiàng)目。,檢測方式和程度,二十三、版本中國藥典文章正文載于的全部種類，均應(yīng)按照規(guī)定的方式開展檢測；如選用別的方式，應(yīng)將該方式與要求的方式做比較實(shí)驗(yàn)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果把握應(yīng)用，但在訴訟時(shí)仍以版本中國藥典要求的方式為標(biāo)準(zhǔn)。,二十四、版本中國藥典中要求的各種各樣純凈度和程度標(biāo)值及其中藥制劑的重（裝）量差別，系包含限制和低限2個(gè)標(biāo)值自身及正中間標(biāo)值。要求的這種標(biāo)值無論是百分比或是肯定數(shù)據(jù)，其最終一位數(shù)據(jù)全是合理位。,實(shí)驗(yàn)結(jié)果在計(jì)算全過程中，相比要求的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，然后依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至要求合理位。測算個(gè)人所得的最終標(biāo)值或測量讀標(biāo)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至要求的合理位，取此標(biāo)值與規(guī)范中要求的程度標(biāo)值較為，以分辨是不是符合要求的程度。,二十五、原輔料的成分(％)，除另有標(biāo)明者外，均按重量計(jì)。如要求限制為100％之上時(shí)，是指用本中國藥典要求的統(tǒng)計(jì)分析方法測量時(shí)很有可能做到的標(biāo)值，它為中國藥典要求的程度或容許誤差，并不是真正帶有量；如未要求限制時(shí)，是指不超過101.0％。,中藥制劑的成分程度范疇，系依據(jù)主藥成分的是多少、測定法差值、生產(chǎn)過程難以避免誤差和存儲(chǔ)期內(nèi)很有可能造成溶解的可接受度而制訂的，生產(chǎn)制造中應(yīng)按標(biāo)識(shí)量100％加料。如已經(jīng)知道某一成份在生產(chǎn)制造或存儲(chǔ)期內(nèi)成分會(huì)減少，生產(chǎn)制造時(shí)可適度提升加料量，以確保在有效期限(或應(yīng)用限期)內(nèi)成分能符合要求。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品,二十六、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對比品種指用以辨別、查驗(yàn)、成分測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品（不包括色譜儀用的內(nèi)標(biāo)化學(xué)物質(zhì)）均由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位特定的企業(yè)制取、校準(zhǔn)和供貨。規(guī)范品種指用以微生物計(jì)量檢定、抗菌素或生化藥品中成分或效價(jià)測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)企業(yè)（或μg）計(jì),以國家標(biāo)準(zhǔn)品開展校準(zhǔn)；對照品除另有要求外,均按干躁品（或沒有水物）開展測算后應(yīng)用。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品的創(chuàng)建或變動(dòng)其原來特異性成份和成分，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品或國家標(biāo)準(zhǔn)品開展比照，并歷經(jīng)合作校準(zhǔn)和一定的工作中程序流程開展技術(shù)性核準(zhǔn)。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品均應(yīng)附帶使用手冊，標(biāo)出生產(chǎn)批號(hào)、主要用途、操作方法、儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)和裝量等。,計(jì) 量,二十七、實(shí)驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合我國質(zhì)量監(jiān)督單位的要求。,二十八、版本中國藥典選用的數(shù)量單位,（1）法律規(guī)定數(shù)量單位名字和符號(hào)以下：,長短         米（m） 分米（dm） 公分（cm）mm（mm） μm（μm） 納米技術(shù)（nm）,體積        升（L） mL（ml） 微升（μl）,質(zhì)（重）量      Kg（kg） 克（g） mg（mg）mg（μg） 拉克（ng） 斯特羅曼（pg）,物質(zhì)的量     克分子（mol） 毫摩爾（mmol）,工作壓力         Mpa（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）,溫度         ℃（℃）,驅(qū)動(dòng)力粘度     帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa?s）,健身運(yùn)動(dòng)粘度     平米每秒鐘（m2/s） 平方毫米每秒鐘（mm2/s）,波數(shù)         公分的到數(shù)（cm-1）,相對密度         Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）,放射性物質(zhì)活度      吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）,（2）版本中國藥典應(yīng)用的滴定管液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其濃度值規(guī)定需高精密校準(zhǔn)的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作別的主要用途不需高精密校準(zhǔn)其濃度值時(shí)要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差別。,（3）相關(guān)的溫度敘述，一般以以下專用名詞表明：,? 水浴溫度    除另有要求外，均指98～100℃；,? 開水        是指70～80℃；,? 微溫或溫開水      是指40～50℃；,? 室內(nèi)溫度（常溫下）是指10～30℃；,? 涼水        是指2～10℃；,? 冰浴        是指約0℃；,? 放冷        是指放冷至室內(nèi)溫度。,（4）標(biāo)記“%”表明百分?jǐn)?shù)，是指凈重的占比；但水溶液的百分?jǐn)?shù)，除另有要求外，是指水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；酒精的百分?jǐn)?shù)，是指在20℃時(shí)容積的占比。除此之外，依據(jù)必須可選用以下標(biāo)記：,? %（g/g）    表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；,? %（ml/ml）  表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；,? %（ml/g）   表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；,? %（g/ml）   表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克。,（5）簡稱“ppm”表明上百萬分比，是指凈重或體積的占比。,（6）簡稱“ppb”表明十億分比，是指凈重或體積的占比。,（7）液態(tài)的滴，是指在20℃時(shí)，以1.0Ml水為20滴開展計(jì)算。,（8）水溶液續(xù)篇示的“（1→10）”等標(biāo)記，是指固態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0g或液態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0Ml加有機(jī)溶劑使成10ml的水溶液；未指出用哪種有機(jī)溶劑時(shí)，均是指溶液；二種或二種之上液態(tài)的化合物，名字間用半字線“－”分隔，之后括弧內(nèi)所顯示的“：”標(biāo)記，是指各液態(tài)混和時(shí)的體積（凈重）占比。,（9）版本中國藥典所服藥篩，采用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等以下：,篩號(hào)        圓孔篩內(nèi)徑（均值）      目號(hào),一號(hào)篩       2000μm±70μm          10目,二號(hào)篩       850μm±29μm       24目,三號(hào)篩       355μm±13μm       50目,四號(hào)篩       250μm±9.9μm          65目,五號(hào)篩       180μm±7.6μm          80目,六號(hào)篩       150μm±6.6μm          100目,七號(hào)篩       125μm±5.8μm          120目,八號(hào)篩       90μm±4.6μm       150目,九號(hào)篩       75μm±4.1μm       200目,粉末狀分等以下：,最細(xì)粉   指能所有根據(jù)一號(hào)篩，但沾有能根據(jù)三號(hào)篩不超過20％的粉末狀；,細(xì)粉     指能所有根據(jù)二號(hào)篩，但沾有能根據(jù)四號(hào)篩不超過40％的粉末狀；,中粉     指能所有根據(jù)四號(hào)篩，但沾有能根據(jù)五號(hào)篩不超過60％的粉末狀；,超細(xì)粉     指能所有根據(jù)五號(hào)篩，并含能根據(jù)六號(hào)篩不少于95％的粉末狀；,最超細(xì)粉   指能所有根據(jù)六號(hào)篩，并含能根據(jù)七號(hào)篩不少于95％的粉末狀；,極超細(xì)粉   指能所有根據(jù)八號(hào)篩，并含能根據(jù)九號(hào)篩不少于95％的粉末狀。,（10）酒精未指出濃度值時(shí)，均是指95％（ml/ml）的酒精。,二十九、測算含量及其計(jì)算因素等應(yīng)用的相對原子質(zhì)量均按全新國際性相對原子質(zhì)量表強(qiáng)烈推薦的相對原子質(zhì)量。,精準(zhǔn)度,三十、版本中國藥典要求抽樣量的精確度和實(shí)驗(yàn)精度。,（1）實(shí)驗(yàn)中供樣品與試藥等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯?dāng)?shù)碼表明，其精準(zhǔn)度可依據(jù)標(biāo)值的合理多位來明確，如稱量“0.1g”系指稱取凈重能為0.06～0.14g；稱量“3g”，系指稱取凈重能為1.5～2.5G；稱量“2.0g”，系指稱取凈重能為1.95～2.05g；稱量“2.00g”，系指稱取凈重能為1.995～2.005g。,“高精密稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的千分之一；“稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的百分之一；“高精密量取”是指量取體積的精確度應(yīng)合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該體積容量瓶的精準(zhǔn)度規(guī)定；“量取”是指可以用量筒或依照量取體積的合理多位采用測量儀器。取使用量為“約”多個(gè)時(shí)，是指取使用量不可超出規(guī)定量的±10％。,（2）恒重，除另有要求外，系指供樣品持續(xù)2次干躁或熾灼后秤重的差別在0.3Mg下列的凈重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均應(yīng)在要求標(biāo)準(zhǔn)下再次干躁1小時(shí)后開展；熾灼至恒重的第二次秤重應(yīng)在再次熾灼三十分鐘后開展。,（3）實(shí)驗(yàn)中要求“按干躁品（或沒有水物，或活性溶劑涂料）測算”時(shí)，除另有要求外，應(yīng)取沒經(jīng)干躁（或未去水、或未去有機(jī)溶劑）的供試品開展實(shí)驗(yàn)，并將測算中的取使用量按【查驗(yàn)】項(xiàng)下測出的干躁失重狀態(tài)（或水份、或有機(jī)溶劑）扣減。,（4）實(shí)驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，是指在沒有加供樣品或者以相等有機(jī)溶劑取代供標(biāo)準(zhǔn)溶液的狀況下，按同法實(shí)際操作個(gè)人所得的結(jié)果；成分測量中的“并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)”，是指按供試品耗用滴定管液的量（ml）與空白試驗(yàn)中耗用滴定管水率（ml）之差開展測算。,（5）實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度，未標(biāo)明者，是指在室內(nèi)溫度下開展；溫度高矮對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有明顯危害者，除另有要求外，應(yīng)以25℃±2℃為標(biāo)準(zhǔn)。,試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、顯色劑,三十一、實(shí)驗(yàn)用的試藥，除另有要求外，均應(yīng)依據(jù)附則試藥項(xiàng)下的要求，采用不一樣級別并合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院辦公廳相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)要求的實(shí)驗(yàn)試劑規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液、顯色劑與標(biāo)示液、滴定管液等，均應(yīng)合乎附則的要求或依照附則的要求制取。,三十二、實(shí)驗(yàn)自來水，除另有要求外，均是指純水系統(tǒng)。ph酸堿度查驗(yàn)常用的水，均是指新沸并放冷至室內(nèi)溫度的水。,三十三、酸堿度實(shí)驗(yàn)時(shí)，如未指出用哪種顯色劑，均是指石蕊試紙。,小動(dòng)物實(shí)驗(yàn),三十四、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所應(yīng)用的小動(dòng)物應(yīng)以及管理方法應(yīng)按國務(wù)院辦公廳相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)施行的要求實(shí)行。,小動(dòng)物品種、年紀(jì)、性別等應(yīng)合乎藥物計(jì)量檢定規(guī)定。,伴隨著藥物純凈度的提升 ，但凡有精確的有機(jī)化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方式能替代小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展藥物和生物制藥質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)盡可能選用，以降低小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。,使用說明、包裝、標(biāo)識(shí),三十五、藥品標(biāo)簽應(yīng)合乎《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位對使用說明的要求。,三十六、直接接觸藥物的包裝制品和器皿應(yīng)合乎國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位的相關(guān)要求，均應(yīng)無毒性、清潔，與內(nèi)容藥物應(yīng)不產(chǎn)生化學(xué)變化，并不可危害內(nèi)容藥物的品質(zhì)。,三十七、化妝品標(biāo)簽應(yīng)合乎《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院辦公廳監(jiān)管單位對包裝標(biāo)識(shí)的要求，不一樣包裝標(biāo)識(shí)其內(nèi)容應(yīng)依據(jù)上述要求印刷，并應(yīng)盡量多地包括國家藥品。,三十八、麻醉藥品、精神藥品、診療用毒副作用藥物、放射防護(hù)用品、外敷藥物和非處方藥品的使用說明和包裝標(biāo)識(shí)，務(wù)必印著要求的標(biāo)志。,Yiji Xianweisu,Etbylcellulose,本產(chǎn)品為乙基醚甲基纖維素。按干躁品測算，含乙氧基（―OC2H5）應(yīng)是44.0%～51.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物或粉末狀：無臭，無氣味。本產(chǎn)品5%混液對石蕊試紙呈中性化。,本產(chǎn)品在二甲苯或醫(yī)用乙醚中可溶，在水中不溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振搖，水溶液為全透明的微黃色溶液，取以上水溶液適當(dāng)，竭盡在玻璃上，俟水溶液揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜，該膜能夠 點(diǎn)燃。,【查驗(yàn)】 粘度 高精密稱量本產(chǎn)品2.5G（按干躁品計(jì)），置具塞錐形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振搖至徹底融解，靜放8～10鐘頭，調(diào)整溫度至20℃±0.1℃，測量驅(qū)動(dòng)力粘度（附則Ⅵ G第一法），標(biāo)識(shí)粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的90.0%～110.0%，標(biāo)識(shí)粘度在6～l0mPa?s中間者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%，標(biāo)示黏度小于或等于6mPa?s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%。,干躁失重 取本產(chǎn)品，在105℃干躁2鐘頭，減失重量不可過3.0%(附則Ⅷ L)。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺圈沉渣不可過0.4%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆颍稍旰?，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。,【成分測量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基與羥丙氧基測定方法(附則Ⅶ F)測量。如選用第二法（容積法），取本產(chǎn)品適當(dāng)(等同于乙氧基10mg)，高精密稱定，將液壓油溫控在150～160℃，加溫時(shí)間增加到1～2鐘頭，其他同法實(shí)際操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。,【類型】 藥用價(jià)值輔科，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。,Yisuanyizhi,Ethyl Acetate,
,   [141-78-6],本產(chǎn)品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的液態(tài)；具揮發(fā)物，易點(diǎn)燃，有新鮮水果香氣。,本產(chǎn)品在水中融解，能與酒精、醫(yī)用乙醚、甲苯或二氯甲烷隨意混溶。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為0.898～0.902。,【辨別】 本產(chǎn)品點(diǎn)燃時(shí)造成淡黃色火苗和冰醋酸味。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品2.0Ml，置錐形瓶中，加中性化酒精10ml與酚酞標(biāo)示液2滴，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)至顯淡粉色。耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不可過0.10ml。,易炭化物 取本產(chǎn)品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加鹽酸10ml，密塞振搖，靜放15分鐘，不可著色。,不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小時(shí)，遺留下沉渣不可過0.6mg。,【成分測量】 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加溫流回1小時(shí)，放冷，加酚酞標(biāo)示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至沒有顏色，并將滴定管的結(jié)果用空內(nèi)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)，每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。,【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Erjiajiyafeng,Dfmethyl Sulfoxlde,
,[67-68-5],本產(chǎn)品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根據(jù)氧化制取；還可以從生產(chǎn)制造紙槳的副產(chǎn)品中制取。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色液態(tài)，無臭或基本上無臭，有引濕性。   ,本產(chǎn)品與水、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶，在乙烷中不溶。,冷濾點(diǎn) 本產(chǎn)品的冷濾點(diǎn)(附則Ⅵ D)不少于18.3℃。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.478～1. 479。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為1.099～1.101。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品5ml，置試管嬰兒中，加鈦酸異丙酯鑲50mg，振搖使融解，水溶液呈淺綠色，置50℃水浴中加溫，水溶液呈翠綠色或深藍(lán)色，放冷，水溶液呈淺綠色．,(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。,【查驗(yàn)】 酸值 稱量本產(chǎn)品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞標(biāo)示液0.1ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液顯淡粉色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可過5.0Ml。,OD值 取本產(chǎn)品適當(dāng)，進(jìn)入干躁N215分鐘，照紫外線-由此可見光度法（附則Ⅳ A），馬上測量，在275nm光波長處的OD值不可超過0.30；在285nm與295nm光波長處的OD值與275nn，光波長處的OD值的比率，各自不可超過0.65與0.45；在270～350nm的光波長范疇內(nèi)，不可有較大 消化吸收峰。,三氯化鐵溶液變深物 高精密量取本產(chǎn)品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml與三氯化鐵溶液1.0g，密塞，在水浴上加溫二十分鐘，放冷，將水溶液置2cm消化吸收池里，以水為空缺，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在350nm的光波長處測量OD值，不可超過0.046，,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。,二甲基砜 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用內(nèi)標(biāo)水溶液（0.025%二苯甲烷氣體的甲苯水溶液）稀釋液做成50%的水溶液，做為供試品水溶液；取二甲基砜對照品適當(dāng)，高精密稱定，用以上內(nèi)標(biāo)溶液稀釋做成0.050%的水溶液，做為對照品水溶液，熊氣相色譜分析（附則Ⅴ E）實(shí)驗(yàn)，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，基礎(chǔ)理論板數(shù)按二甲基砜峰測算不少于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各2μ1，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。供試品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率，不可超過對照品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率。,不蒸發(fā)殘余物 取本產(chǎn)品約40g，高精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器在30mmHg，95℃標(biāo)準(zhǔn)下蒸干，殘余物用經(jīng)水蒸氣蒸餾的乙醇25ml分批清洗，洗劑移進(jìn)已稱定凈重的蒸發(fā)皿中，蒸干乙醇，殘余物的凈重不可過5.0Mg。,【類型】 藥用輔料，消化吸收硫化促進(jìn)劑和有機(jī)溶劑等（僅作外敷）。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在蔭涼、干躁處儲(chǔ)存。,Erjiaguiyou,Dimethicone,
,本產(chǎn)品為二甲基硅氧烷的線形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷與小量一氯三羥基硅乙烷水解反應(yīng)，縮聚反應(yīng)而得，因玻璃化溫度不一樣而有不一樣黏度。按健身運(yùn)動(dòng)黏度的不一樣，本產(chǎn)品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個(gè)型號(hào)規(guī)格。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的稠狀液態(tài)；無臭或基本上無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。,密度 本產(chǎn)品在25C時(shí)的密度（附則Ⅵ A）應(yīng)合乎附注的要求。,折射率 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)合乎附注的要求。,黏度 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的健身運(yùn)動(dòng)黏度（附則Ⅵ G第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑為2毫米；黏度為1000mm2/s及之上時(shí)選用第二法）應(yīng)合乎附注的要求。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加鹽酸0.5ml與氰化鈉0.5ml，慢慢熾灼．即產(chǎn)生乳白色化學(xué)纖維狀物質(zhì)，最終遺留下乳白色沉渣。,(2)取本產(chǎn)品0.5G，置試管嬰兒中，文火加溫直到發(fā)生冒煙。將試管嬰兒顛倒在另一帶有0.1%掉色酸鈉緩釋片硫酸溶液1ml的試管嬰兒上，使冒煙觸碰到水溶液。振搖第二支試管嬰兒10秒左右，水浴加熱五分鐘，水溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。,(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集10圖）一致。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取酒精與三氯甲烷各5ml，混勻，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol／L)至微顯淡粉色，添加本產(chǎn)品1.0g，混勻；如沒有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)?淡粉色；如顯淡粉色，加鹽酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色應(yīng)消退。,礦物質(zhì)機(jī)油 取本產(chǎn)品，與對比液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L鹽酸融解并稀釋液做成每1ml中含0.1μg的水溶液）在365nm紫外線燈下較為瑩光抗壓強(qiáng)度，不可更辣。,苯基化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0g，置具塞試管嬰兒中，高精密加環(huán)己烷10ml，振搖使融解，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在250～270nm的光波長范疇內(nèi)測量OD值，應(yīng)不可過0.2。,干躁失重 取本產(chǎn)品，在150℃干躁2鐘頭，減失重量不可超出附注要求的程度(附則Ⅷ L)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀釋液至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為供試品水溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，規(guī)范鉛水溶液0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為對比水溶液。馬上強(qiáng)烈振搖供樣品水溶液，與對比水溶液1分鐘，供試品水溶液造成的鮮紅色與對比水溶液較為，不可更加深入(0.0005%)．,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,【類型】 藥用輔料，有機(jī)硅消泡劑和潤滑液等。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,附注 密度、折射率、黏度、干躁失重的程度值,
,Eryanghuatai,Titanium Dloxlde,   TiO2 79.88,   [13463-67-7],本產(chǎn)品按干躁品測算，含TiO2應(yīng)為98.0%～100.5%。,【特性】 本產(chǎn)品為白色粉末；無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在水中不溶；在硫酸、氰化鈉或稀鹽酸中不溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品約0.5G，加無水硫酸鈉5G與水10ml，攪拌，加鹽酸10ml，加溫?zé)_至回應(yīng)，制冷，慢慢加硫酸溶液(25→100) 30ml，自來水稀釋液至100ml，混勻，照以下方式實(shí)驗(yàn)。,(1)取水溶液5ml，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即顯橘紅色。,(2)取水溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，置放45分鐘后，水溶液顯藍(lán)紫色。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5.0g．放水50ml使融解，濾過，高精密置取續(xù)滲瀝液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液0.1ml；如顯深藍(lán)色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為淡黃色，如顯淡黃色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為深藍(lán)色。,水里溶解物 取本產(chǎn)品10.0g，加硫酸銨0.5G，放水150ml，加溫?zé)_五分鐘，制冷，自來水稀釋液至200ml，混勻，用兩層定量濾紙濾過，高精密量取續(xù)滲瀝液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留下沉渣不可過12. 5mg(0.25%)。,酸中溶解物 取本產(chǎn)品5.0g，加0.5 mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加溫三十分鐘，并時(shí)常拌和，用三層定量濾紙濾過，沉淀用0.5 mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過25mg(0.5%)。,鋇鹽 取成分測量項(xiàng)下的供試品水溶液1ml，加稀鹽酸1ml，置放后不可產(chǎn)生混濁或沉積。,干躁失重 取本產(chǎn)品，在105℃干躁3鐘頭，減失重量不可過0.5%（附則Ⅷ L）。,熾灼失重 取干躁品約3g，高精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不可過0.5%．,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸3Ml，振搖1分鐘，放水10ml，加溫?zé)_，濾過，沉淀自來水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置20ml量瓶中，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至對酚酞標(biāo)示液顯中性化，加上稀冰醋酸2ml，自來水稀釋液成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品0.40g，置250ml錐形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化鉀0.4g，氧化鈉13g與鹽酸17ml，裝上具備溫度表與導(dǎo)支氣管的瓶塞。將導(dǎo)支氣管的另一端進(jìn)入盛有冰23ml的測砷瓶中，將錐形瓶加溫至90～100℃反映15分鐘，取下測砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.0g，精密稱定，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀3g，混和勻稱，在900℃熾灼三十分鐘，放冷，用水20ml與硫酸30ml的溶液分批將沉渣移進(jìn)100ml量瓶中，置水浴上加溫至溶液回應(yīng)，放冷，用水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，放水200ml與濃雙氧水溶液2ml，攪拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)50ml，置放五分鐘，加甲基紅標(biāo)示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液溶液中合，加烏洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橘色變黃色最終變?yōu)殚偌t色。每1ml乙二胺四冰醋酸工鈉滴定液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。,【類型】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。,Eryanghuagui,Silicon dioxide,   SiO2?xH2O SiO2：60.08,   [14464-46-1],本品種將偏硅酸鈉與酸（如硫酸、鹽酸、硫酸銨等）反映或與鹽（如氯銨、硫酸銨，硝酸鉀等）反映，造成氯化鎂沉積（即水合二氧化硅），經(jīng)水清洗、去除殘?jiān)蟾稍甓迫　０礋胱破窚y算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散的粉末狀，無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在水中不溶，在熱的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液中融解，在稀鹽酸中不溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品約5mg，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀200mg，攪拌。在600～700℃熾灼十分鐘，制冷，放水2ml排熱融解，慢慢添加鉬酸銨標(biāo)準(zhǔn)溶液（取鉬酸6.5G，放水14ml與氫氧化鈉14.5ml，振搖使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化鈉與40ml水的溶液中，靜放兩天，濾過，取滲瀝液即得）2ml，溶液顯深黃色。,【查驗(yàn)】 粒度分布 取本產(chǎn)品20g，照粒度分布和粒度分析測定方法〔附則Ⅸ E第二法(1)〕查驗(yàn)，根據(jù)七號(hào)篩(125μm)的試品量應(yīng)不少于供試量的85%。,ph酸堿度 取本產(chǎn)品1g，放水20ml，振搖，濾過，取滲瀝液依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～7.5。,氟化物 取本產(chǎn)品0.5G，放水50ml，加溫流回2鐘頭，放冷，放水補(bǔ)充至50ml，混勻，濾過，取續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ A），與規(guī)范氧化鈉溶液10.0 ml做成的對比液較為，不可更濃(0.1%)。,硫氰酸鉀 取氟化物項(xiàng)下的續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨溶液5.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.5%)。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在145℃下燥2鐘頭，減失凈重不可過5.0%(附則Ⅷ L)。,熾灼失重狀態(tài) 取干躁失重狀態(tài)項(xiàng)下遺留下的試品1.0g，高精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失凈重不可過干躁品凈重的8.5%。,鐵鹽 取本產(chǎn)品0.3g，放水25ml，硫酸2ml與氰化鈉5滴，燒開五分鐘，放冷，濾過，用小量水清洗過濾裝置，合拼滲瀝液與洗劑，加過硫酸銨50mg，放水稀釋液至35ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.015%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加溫?zé)_15分鐘，放冷，濾過，滲瀝液置100ml量瓶中，用適度的水清洗過濾裝置，洗劑劃入量瓶中，放水稀釋液至捌度，混勻，取20ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至暗紅色，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水適當(dāng)使成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之三十，,砷鹽 取重金屬超標(biāo)項(xiàng)下溶液20ml，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑鉗鍋中，在1000℃下熾灼1小時(shí)，取下，放冷，高精密稱定。將沉渣用水濕潤，滴入鹽酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加鹽酸10ml和鹽酸0.5ml，置水浴中揮發(fā)至近干，挪到加熱爐上慢慢加溫至酸蒸汽除掉，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，高精密稱定，減失的凈重，即是供試量中吉有SiO2的凈重。,【類型】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Shier Wanji Liusuanna,Sodium Lauryl Sulfate,   [151-21-3],本產(chǎn)品為以十二烷基硝酸鈉( C12H25NaO4s店)為主導(dǎo)的烷硝酸鈉化合物。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至淡黃色結(jié)晶體或粉末狀；有特征微臭。,本產(chǎn)品在水中可溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。,【辨別】 (1)本產(chǎn)品的水溶液(1→10)顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。, (2)本產(chǎn)品的水溶液(1→10）加硫酸堿化，慢慢加溫?zé)_二十分鐘，溶液顯硫氰酸鉀的辨別反映（附則Ⅲ）．,【查驗(yàn)】 酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融解后，加酚紅標(biāo)示液2滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定。耗費(fèi)硫酸滴定液(0.1 mol/L)不可過0.60ml。,氧化鈉 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（調(diào)整pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀標(biāo)示液2ml，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。,硝酸鈉 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加溫至近沸2鐘頭，趁著熱濾過，沉淀用燒開的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，水溶液加硫酸10ml加溫至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，置放留宿，濾過，沉淀用水洗至不會(huì)再顯氟化物的反映，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣與氧化鈉的總產(chǎn)量不可過8.0%。,未酯化反應(yīng)醇 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷獲取3次，每一次50ml，必需時(shí)加氧化鈉以助分層次，合拼正己烷層，用水清洗3次，每一次50ml，再用無水硫酸鈉脫干，濾過，滲瀝液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，秤重。本產(chǎn)品含未酯化反應(yīng)醇不可過4.0%。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,總醇量 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加溫流回4鐘頭，放冷，溶液用醫(yī)用乙醚獲取2次，每一次75ml，合拼醫(yī)用乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，稱重。本產(chǎn)品含總醇量不可低于59.0%。,【類型】 藥用輔料，濕潤劑和破乳劑等．,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Sanyichun'an,Trolamlne,
,   [102-71-6],本產(chǎn)品為2，2′，2′′-氮川三酒精．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制取，按沒有水物測算，含總堿以C6H15NCl計(jì)應(yīng)是99.0%～103.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色至散黃色的粘稠回應(yīng)液態(tài)。,本產(chǎn)品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。,密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A）為1.120～1.130。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.482～1.485。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1ml，加硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，顯深藍(lán)色。再加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2.5ml，加溫至沸，深藍(lán)色仍不消退。,(2)取本產(chǎn)品1ml，加氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，應(yīng)顯深紅色。,(3)取本產(chǎn)品1ml置試管嬰兒中，慢慢加溫，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變藍(lán)。,(4)高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液．高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下對照品溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品溶液。照相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，供試品溶液掌峰的保存期應(yīng)與三乙醇胺對照品峰保存期一致。,【查驗(yàn)】 溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品12g，置20ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色；如著色，與橙黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液(附則Ⅸ A)較為，不可更加深入。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-羥基丙醇約5G，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻)1ml，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液；取三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置10ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，用水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品溶液(2)。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定不動(dòng)相，起止溫度為60℃，以每分30℃的速度提溫至230℃，保持十分鐘；氣相口溫度為260℃，探測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品溶液與對照品溶液(2)各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰總面積比率測算，供試品溶液中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品溶液(2)中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率(0.1%)，供試品溶液中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品溶液(2)中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比僮(0.5%)，供試品溶液中別的殘?jiān)蹇偯娣e的總數(shù)與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品溶液(2)中峰頂總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率10倍(1.0%)，供試品溶液色譜圖中一切低于對照品溶液(2)中三乙醇胺峰頂總面積0.5倍的殘?jiān)蹇珊雎浴?水份 取本產(chǎn)品約1g，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.0%。,熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品）1.0g，放水20ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.3g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，更換沸的涼水75ml，加甲基紅標(biāo)示液0.3Ml，用硫酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微鏡鮮紅色并維持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。,【類型】 藥用輔料，破乳劑和pH值調(diào)理劑等。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。,Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85),Sorbitan Trioleate(Span 85),   C60H106O8 957.49,   [26266-58-0],本產(chǎn)品為山梨坦與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在磷酸氫鈉催化反應(yīng)下，與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸酯化反應(yīng)而制??；或由α-山梨醇與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)是13.0%～19. 0%。,【特性】 本產(chǎn)品為淡黃色至黃色稠狀液態(tài)，有異臭。,本產(chǎn)品在酒精中微溶，在水中不溶。,酸值 本產(chǎn)品的酸值(附則Ⅶ H)不超17。,皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則Ⅶ H）為169～183。,羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則Ⅶ H）為50～75。,碘值 本產(chǎn)品的碘值(附則ⅦH)為77―85．,丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則Ⅶ H）并不大10。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淡黃色至黃色白邊填充液，放冷，分離出來白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。,(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，溶液呈深褐色至淡褐色。,(3)取聚醚多元醇成分測量項(xiàng)下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品溶液；另各自取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對照品溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上二種溶液各2μl，各自點(diǎn)于同一硅膠G層析板上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以鹽酸溶液(1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至斑點(diǎn)清楚，制冷，馬上檢查，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的部位和顏色應(yīng)與對照品溶液斑點(diǎn)同樣。,【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.7%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.25%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【成分測量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，放水約100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中，置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入鹽酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費(fèi)的容積，再次滴入鹽酸溶液（1→2）至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費(fèi)容積的10%）．遷移以上溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。,聚醚多元醇 取油酸測量項(xiàng)下的水相，用10%三氯化鐵溶液溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過濾紙和特制凹凸棒土的3號(hào)垂熔鉗鍋中，濾過，反復(fù)獲取3次．合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。,【類型】 藥用輔料，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。,SanILi Shudingchun,Cblorobutanol,
,   [6001-64-5],本產(chǎn)品為2-羥基-1，l，1-三氯-2-丙醇半水合物。按沒有水物計(jì)，含C4H7Cl3O不可低于98.5%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色結(jié)晶體；有微似樟腦丸的特臭；容易揮發(fā)。,本產(chǎn)品在酒精、三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或桂皮醛中可溶，在水中微溶。,溶點(diǎn) 取本產(chǎn)品，不經(jīng)過干躁，依規(guī)測量(附則Ⅵ C)，溶點(diǎn)不少于77℃。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約25mg，放水5ml融解后，加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml．慢慢加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液3Ml，即造成黃色沉淀，并有碘仿的特臭。,(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品5.0g，加酒精10ml，振搖使融解，取2ml，加酒精15ml與溴麝香草酚藍(lán)顯色劑0.1ml，混勻，其顏色與對比液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶液1.0Ml，加酒精18ml與溴血竭革酚藍(lán)顯色劑0.1ml，混勻）所顯的深藍(lán)色較為，不可更加深入。,溶液的回應(yīng)度 取本產(chǎn)品5.0g，加酒精10ml使融解，溶液應(yīng)回應(yīng)，如顯混濁，與2號(hào)渾濁度規(guī)范液(附則Ⅸ B)較為，不可更濃。,氟化物 取本產(chǎn)品0.20g，加稀酒精25ml，振搖融解后，加氰化鈉1.0Ml?稀酒精適當(dāng)使成50ml，再加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml，混勻，在在黑暗中置放五分鐘，與對比液（取規(guī)范氧化鈉溶液5.0Ml加氰化鈉1.0Ml與稀酒精適當(dāng)使成50ml，再加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml做成）較為，不可更濃(0.05%)。,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法B)測量，水分含量應(yīng)是4.5%～5.5%。,熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，加酒精5ml使融解，加20%氫氧化鈉溶液溶液5ml，加溫流回15分鐘，放冷，放水20ml與氰化鈉5ml，高精密加硝酸銀滴定管液(0.1mol/L) 30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，超強(qiáng)力振搖后，加硫酸鐵銨標(biāo)示液2ml，用硫氰酸銨滴定管液(0.1mol/L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)等同于5.915mg的C4H7Cl3O。,【類型】 藥用輔料，添加劑和增粘劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Dadouyou,Soybean Oil,   [8001-22-7],本品種由豆類植物黃豆（GLycine soya Bentham）的種子提煉出做成的人體脂肪油。,【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色的回應(yīng)液態(tài)，無臭或基本上無臭。,本產(chǎn)品可與醫(yī)用乙醚或三氯甲烷混溶，在酒精中特別少融解，在水中幾乎不溶。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)應(yīng)是0.916～0.922。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)是1.472～1.476。,酸值 應(yīng)不超0.2（附則Ⅶ H）。,皂化值 應(yīng)是188～200(附則Ⅶ H)。,碘值 應(yīng)是126～140(附則Ⅶ H)。,【查驗(yàn)】 氯丁二烯 取本產(chǎn)品10.0g，置250ml碘瓶中，馬上加醋酸-三氯甲烷(60：40) 30ml，振搖使融解，高精密加飽和狀態(tài)碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，放水30ml，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.01mol/L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液0.5ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定管液(0.01mol/L)不可過10.0Ml。,不皂腳物 取本產(chǎn)品5.0g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，加三氯化鐵溶液酒精溶液(取三氯化鐵溶液12g，放水10ml融解后，用酒精稀釋液至100ml) 50ml，加溫流回1小時(shí)，放冷至25℃下列，挪到分液漏斗中，自來水清洗錐形瓶2次，每一次50ml，洗劑劃入分液漏斗中。用醫(yī)用乙醚獲取3次，每一次100ml，合拼醫(yī)用乙醚萃取液，自來水清洗醫(yī)用乙醚萃取液3次，每一次40ml，靜放分屢，棄去隔水層；先后用3%三氯化鐵溶液溶液與水清洗醫(yī)用乙醚層各3次，每一次40ml。再自來水40ml不斷清洗醫(yī)用乙醚層直到最終洗劑中添加酚酞標(biāo)示液2滴看不出鮮紅色。遷移醫(yī)用乙醚萃取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用醫(yī)用乙醚10ml清洗分液漏斗，洗劑劃入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去醫(yī)用乙醚，用甲苯6ml融解沉渣，置空氣中揮去甲苯。在105℃干躁至持續(xù)2次秤重之差不超過毫克，不皂腳物不可過1. 0%。,用中性化酒精20ml融解沉渣，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1 mol／L)①滴定管至淡粉色不斷三十秒不退色，假如耗費(fèi)酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)超出0.2ml，沉渣總產(chǎn)量不可以作為不皂腳物凈重，實(shí)驗(yàn)務(wù)必改版。,水份 取本產(chǎn)品，以無水甲醇-癸醇(1：1)為有機(jī)溶劑，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.11%。,米糠油 取本產(chǎn)品5ml，置試管嬰兒中，加1%硫磺的二硫化碳溶液與戊醇的等容溶液5ml，置飽和狀態(tài)氧化鈉水浴中，留意慢慢加溫至泡沫塑料終止（去除二硫化碳），再次加溫15分鐘，不可顯鮮紅色。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加鹽酸2ml，攪拌，慢慢加溫至鹽酸除掉后，加氰化鈉2ml與鹽酸5滴，文火加溫至空氣氧化N2除掉后，在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法）。含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，自來水消毒氫氧化鈣1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,油酸構(gòu)成 取本產(chǎn)品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氯化鉀乙醇溶液2ml，在65℃水浴中加溫流回三十分鐘，放冷，加15%三氟化硼乙醇溶液2ml，在65℃水浴中加溫流回三十分鐘，放冷．加庚烷2ml，再次在65℃水浴中加溫流回五分鐘后，放冷，加飽和狀態(tài)氧化鈉溶液10ml清洗，混勻，靜放使分層次，取頂層液，自來水清洗3次，每一次2ml，頂層液經(jīng)無水硫酸鈉干躁。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定不動(dòng)液，起止溫度為230℃，保持11分鐘．以每分5℃的速度提溫至250℃，保持十分鐘，氣相口溫度為206℃，探測器溫度為270℃。各自取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯，棕櫚樹油酸甲酯、聚醚甲酯，油酸甲酯，亞油酸甲酯，a亞麻酸甲酯、花生仁酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品，加正已烷融解并稀釋液做成每1ml中含以上對照品各0.毫克的溶液，取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，基礎(chǔ)理論板數(shù)按脂肪酸峰測算不少于5000，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取頂層液1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按總面積歸一化法以峰面積換算，供試品中含低于十四碳的飽和脂肪不超0.1%，十四烷酸不超0.2%，棕櫚酸應(yīng)是9.0%～13.0%，食用油酸不超0.3%、聚醚應(yīng)是3.0%～5.0%，脂肪酸應(yīng)是17.0%～30.0%，脂肪酸應(yīng)是48.0%～58.0%，a亞麻酸應(yīng)是5.0%～11.0%，花生仁酸不超1.0%．二十碳烯酸不超1.0%，山崳酸不超1.0%。,【類型】 藥用價(jià)值輔科，有機(jī)溶劑和增稠劑等．,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，在涼在黑暗中儲(chǔ)存。,①酒精電解水制氫氧化鈉滴定管潦(0.1mol/L)的制?。喝?0%氫氧化鈉溶液2ml，加酒精250ml（如溶液揮濁，配置后置放留宿，取上清液再校準(zhǔn)）。取苯甲酸約0.3g，高精密稱定，加酒精10ml和水2ml融解，加酚酞標(biāo)示液2滴，用以上滴定管液體定至溶液顯不斷淺粉紅色。每1ml酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)非常12.21mg的苯甲酸。依據(jù)本液的使用量與苯甲酸的取使用量，測算出本液的濃度值，即得。,Dodou Linzhi,Soya Leclthin,   [8030-76-0],本品種從黃豆中獲取特制而得的不飽和脂肪酸化合物。以沒有水物測算，含磷量(P)應(yīng)不可低于2.7%；中氮(N)應(yīng)是1.5%～2.0%：含不飽和脂肪酸氓乙酰膽堿應(yīng)不可低于45.0%，含不飽和脂肪酸酰乙醇胺應(yīng)不可過30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不可過5.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為淡黃色至深棕色的半固態(tài)或小塊物。,本產(chǎn)品在醫(yī)用乙醚和酒精中可溶，在甲苯中不溶。,酸值 應(yīng)不超30(附則Ⅶ H)。,碘值 應(yīng)不小于75(附則Ⅶ H)。,丙二醛 應(yīng)不超5（附則Ⅶ H）。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約10mg，加酒精2ml使融解，加5%氯化鎘酒精溶液1～-2滴，即造成白色沉淀。,(2)取本產(chǎn)品0.4g，加酒精2ml使融解，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8G，加氰化鈉20ml使融解，另取碘化鉀27.3g，放水50ml使融解；合拼以上二種溶液，放水稀釋液成100ml，混勻）1～2滴，即造成磚紅色沉淀。,【查驗(yàn)】 溶液的顏色 取本產(chǎn)品適當(dāng)，加酒精做成每1ml中含6mg的溶液．照紫外線-由此可見光度法（附則Ⅳ A），在350nm的光波長處測量OD值，不可過0.8。,甲苯中不溶物 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，加甲苯15ml，充足拌和后，用經(jīng)105℃干躁1小時(shí)合稱重的11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋濾過，沉渣用甲苯清洗，至洗出來的甲苯基本上沒有顏色，殘余物在105℃干躁至恒重，不溶物不可低于90.0%。,己烷中不溶物 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，加正已烷100ml，振搖使融解，用經(jīng)105℃干躁1小時(shí)合稱重的11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋濾過，器皿用25ml正己烷清洗2次，洗劑濾過后，11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋在105℃干躁1小時(shí)后，秤重，不溶物不可過0.3%。,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.5%。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，置100ml錐形瓶中：加鹽酸5ml，加熱至試品碳化，滴加濃過氧化氫溶液，至反映終止后再次加熱，滴加濃過氧化氫溶液至溶液沒有顏色，制冷后加水10ml，揮發(fā)至煙霧消退，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,殘余有機(jī)溶劑 酒精 高精密稱量工業(yè)乙醇適當(dāng)，加水定量分析稀釋液做成每1ml中含0.5mg的溶液，做為對照品溶液。高精密量取對照品溶液5 ml頂置空罐中，密封性：另取供樣品約0.5G，高精密稱定，頂置空罐中，高精密添加水5ml使其分散化，密封性，做為供試品溶液。照殘余有機(jī)溶劑測定方法（附則Ⅷ P第一法）測量，以聚乙二醇為固定不動(dòng)液（或旋光性相仿的固定不動(dòng)液）的毛細(xì)管柱為離子交換柱，柱溫為100℃；探測器溫度為250℃，氣相口溫度為200℃；頂空罐均衡溫度為80℃，平街時(shí)間為45分鐘。各自取供樣品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣器氣相，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算，應(yīng)符合要求。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷-乙醇(2：1)溶液并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液。另取溶血癥不飽和脂肪酸酰乙醇胺與溶血癥磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液做成每1ml含溶血癥不飽和脂肪酸酰乙醇胺各自為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血癥磷脂酰膽堿各自為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，做為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、不飽和脂肪酸酰乙醇胺、磷脂酰肌醇成分測量項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)，高精密量取各對照品溶液20μl，各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，以對照品溶液濃度值的對標(biāo)值與相對應(yīng)的峰總面積對數(shù)值計(jì)算方法線性回歸方程，另高精密量取供樣品溶液20μl引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，由線性回歸方程測算溶血癥不飽和脂肪酸酰乙醇胺與溶血癥磷脂酰膽堿的成分。含溶血癥不飽和脂肪酸酰乙醇胺不可過0.5%，含溶血癥磷脂酰膽堿不可過3.5%。,【成分測量】 磷 對照品溶液的制取 高精密稱西天取經(jīng)105℃干躁至恒重的硫酸銨二氯鉀對照品43.8mg，置50ml量瓶中，加水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋液至標(biāo)尺，混勻(每1ml等同于0.04mg P)。,供試品溶液的制取 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸20ml與氰化鈉50ml，慢慢加熱至溶液呈淺黃色，當(dāng)心滴加過氧化氫溶液，使溶液退色，再次加熱三十分鐘，制冷后，自來水定量分析遷移至100ml量瓶中，加水稀釋液至割度，混勻。,測定方法 高精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，各自置50ml量瓶中，各先后添加鉬酸銨鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml、亞硫酸氫鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml與新鮮配置的對苯二酚溶液(取對苯二酚0.5G，加水適當(dāng)使融解，加鹽酸1滴，自來水稀釋液至100ml) 2ml，加水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，在黑暗中置放40分鐘，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在620nm的光波長處各自測量OD值，測算含磷量，即得。,氯 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第二法）測量，測算，即得。,磷脂酰膽堿，不飽和脂肪酸酰乙醇胺與磷脂酰肌醇成分 照高效液相色譜分析(附則V D)測量。,色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 用硅橡膠為填充料(離子交換柱250Mm×4.6毫米，5μm)；以乙醇-水-醋酸-三乙胺(85：15：0.45：0.05)為流動(dòng)性相A，以正己烷-等保-流動(dòng)性相A(20：48：32)為流動(dòng)性相B；柱溫為40℃；按住表開展梯度方向過柱；探測器為揮發(fā)光透射探測器。,取不飽和脂肪酸酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血癥不飽和脂肪酸酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂，溶血癥磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液嗣成每1ml各自含以上對照品為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混和溶液，取以上溶液20μl引入液相色譜，各成份按以上次序先后過柱，各成份峰中間的分離度均應(yīng)符合要求，基礎(chǔ)理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰，不飽和脂肪酸酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰測算均應(yīng)不少于1500。,測定方法 高精密稱量不飽和脂肪酸酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液做成每1ml含磷脂酰膽堿各自為50μg，100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含不飽和脂肪酸酰乙醇胺各自為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含磷脂酰肌醇各自為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液做為對照品溶液，高精密量取以上對照品溶液各20μl各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，以對照品溶液濃度值的對標(biāo)值與相對應(yīng)的峰總面積對數(shù)值計(jì)算方法線性回歸方程，另高精密稱量本產(chǎn)品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖。由線性回歸方程測算磷脂酰膽堿、不飽和脂肪酸酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的成分。,【類型】 藥用輔料，破乳劑和增溶劑等，,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，－18℃下列儲(chǔ)存。,Shanlisuon,Sorbfc Acid,
,   [22500-92-1],本產(chǎn)品為(E，E)-2，4-己二烯酸，按沒有水物測算，含C6H8O2不可低于99.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微紅褐色晶形粉末狀；有特臭。,本產(chǎn)品在酒精中可溶，在醫(yī)用乙醚中融解，在水中特別少融解。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)(附則Ⅵ C)為132～136℃。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約0.3g，加酒精2ml融解后，加溴標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。,（2）取本產(chǎn)品，加0.1mol/L硫酸溶液融解并稀釋液做成每1ml大約含2.5μg的溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)測量，在264nm的光波長上有較大 消化吸收．,（3）本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集25圖）一致。,【查驗(yàn)】 酒精溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，加酒精50ml使融解，溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。,醛取本產(chǎn)品1.0g，加水30ml與等保50ml使融解，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液溶液調(diào)整pH值至4.0，加水稀釋液至100ml，混勻，取10ml，加沒有顏色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%沒有水亞硫酸氫鈉溶液10ml，混勻，邊拌和邊滴加硫酸2ml，加水至100ml。遮光置放12小時(shí)之上，加0.2～0.4g活性碳，振搖，濾過，即得，如溶液混濁，應(yīng)用前需濾過；如標(biāo)準(zhǔn)溶液展現(xiàn)紫羅蘭色，加活性碳再次褪色)1ml，混勻，置放三十分鐘與對比液（取溴化氫1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋液至標(biāo)尺，混勻，加入適量，用正丙醇稀釋液做成每1ml中含溴化氫0.毫克的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與等保2ml，混勻，再加沒有顏色品紅溶液1ml，混勻）較為，不可更加深入(0.15%)。,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，水分含量不可過0.5%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.1%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.20g，高精密稱定，加中性化酒精（對酚酞標(biāo)示液呈中性化）25 ml融解后，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于11.21mg的C6H8O2。,【類型】 藥用輔料，添加劑。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，在陰涼的地方儲(chǔ)存。,Shanyusuan Ganyouzhi,Glyceryl Behenate,本品種由山崳酸與凡士林經(jīng)酯化反應(yīng)而得，關(guān)鍵為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末或硬蠟片；有稍微的異味。,本產(chǎn)品在三氯甲烷中融解，在水或酒精中幾乎不溶。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)(附則Ⅵ C)應(yīng)是65～77℃。,酸值 應(yīng)不超4(附則Ⅶ H)。,碘值 取本產(chǎn)品3.0，依規(guī)測量(附則Ⅶ H)應(yīng)不超3。,皂化值 應(yīng)是145～165（附則Ⅶ H）。,丙二醛 應(yīng)不超6（附則Ⅶ H）。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品適當(dāng)，加三氯甲烷做成每1ml大約含60mg的溶液，做為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對照品適當(dāng)，加三氯甲烷做成每1ml大約含60mg的溶液，做為對照品溶液。照薄層色譜法(附則Ⅵ B)實(shí)驗(yàn)，取以上二種溶液各10μl，各自點(diǎn)與同一硅橡膠G層析板（臨用前要醫(yī)用乙醚進(jìn)行，取下，晾曬，再置2.5%硼酸的酒精溶液中置放1分鐘，取下，晾曬，于110℃加熱三十分鐘）上，以三氯甲烷-甲苯(96：4)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以0.02%二氯熒光黃的酒精溶液，置紫外線燈(254nm)下檢查。供試品溶液所顯的主黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品溶液的主黑斑同樣。,(2)油酸構(gòu)成項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中供樣品溶液的峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品溶液中山市崳酸甲酯峰保存期一致。,【查驗(yàn)】 分散凡士林 取山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下搜集的隔水層溶液，照山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下的方式，自“高精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定管；另外自來水75ml做空白試驗(yàn)。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于2.3Mg的凡士林(C3H8O3)，本產(chǎn)品分散凡士林量不可過1.0%。,水份 取本產(chǎn)品適當(dāng)，以吡啶為有機(jī)溶劑，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，水分含量不可過1.0%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.1%。,鎳 取鎳規(guī)范溶液適當(dāng)，加0.5%稀硝酸稀釋液做成每1ml中含0.001μg的溶液，做為對照品溶液；取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加氰化鈉10ml（或別的適合實(shí)驗(yàn)試劑適當(dāng)）消除，將消除后的液態(tài)挪到25ml量瓶中，自來水清洗消除瓶2次，每一次2ml，合拼洗劑，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液，同法不用試品制取空缺供標(biāo)準(zhǔn)溶液。照原子吸收光度法（附則Ⅳ D第一法），在232nm的光波長處各自測量，本產(chǎn)品含鎳量應(yīng)符合要求(0.0001%)。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，加水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,油酸構(gòu)成 取本產(chǎn)品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液乙醇溶液2ml，在65℃水浴中皂腳約三十分鐘，放冷，加15%三氟化硼乙醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化三十分鐘，放冷，加庚烷2ml，再次65℃水浴中流回五分鐘后，放冷，加飽和狀態(tài)氧化鈉溶液10ml，振搖，靜放使分層次，取頂層液自來水清洗3次，每一次2ml，并且用無水硫酸鈉干躁。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定不動(dòng)液，起止溫度為230℃，保持11分鐘，以每分5℃的速度升到250℃，保持十分鐘。氣相口溫度為260℃，探測器溫度為270℃。各自取棕櫚酸甲酯、聚醚甲酯、花生仁酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適當(dāng)，加正己烷做成每1ml各含0.毫克的溶液，取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，基礎(chǔ)理論板數(shù)按山崳酸峰測算不可小于10 000，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取頂層液1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。其出峰次序?yàn)樽貦八?、聚醚、花生仁酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按總面積歸一化法以峰面積換算，先后為不超3.0%，不超5.0%．不超10.0%，不少于83.0%，不超3.0%與不超3.0%。,山崳酸單甘油酯 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使融解，挪到分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，清洗液劃入同一分液漏斗中，超強(qiáng)力振搖1分鐘，靜放分層次(若乳狀液，加醋酸1～2ml)；將隔水層挪到500毫升具塞錐形瓶中，三氯甲烷層自來水清洗2次，每一次25ml，合拼隔水層（用以分散凡士林查驗(yàn)）。三氯甲烷層挪到500毫升具塞錐形瓶中，高精密加高碘酸水溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml與醋酸1900Ml，在在黑暗中置放）50ml，置放一個(gè)小時(shí)，并時(shí)刻振搖，加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，置放五分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，待溶液由深棕色變成淺黃色，加木薯淀粉標(biāo)示液2ml，再次滴定至深藍(lán)色消退，另外用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)等同于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)是12.0%～18.0%。,【類型】 藥用輔料，潤滑液和釋放出來傳導(dǎo)阻滯刺等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式。,附：山崳酸單甘油酯查驗(yàn)用三氯甲烷的查驗(yàn) 高精密量取高碘酸水溶液50ml，各自放置三個(gè)500毫升具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前2個(gè)錐形瓶中，加水50ml于第三個(gè)錐型版中，再各自加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，混勻，照山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下方式，自“置放五分鐘”起，同法滴定。含三氯甲烷與沒有三氯甲烷的水溶液耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)的容量(ml)之差不可過0.5ml。,Wushui Yaliusuanna,Anhydrous Sodium Sulfite,   Na2SO3 126.04,   [7757-83-7],本產(chǎn)品含Na2SO3應(yīng)是95.0%～100.5%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色結(jié)晶體或粉末狀；無臭。,本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中特別少融解，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。,【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液（1→10）顯偏堿，而且水溶液顯硫氰酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,(2)本產(chǎn)品的溶液顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，加水20ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。,硫代硫酸鹽 取本產(chǎn)品2.0g，加水100ml，振搖使融解，加甲醛溶液10ml，冰醋酸10ml，混勻，靜放五分鐘，加木薯淀粉標(biāo)示液0.5ml，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，紀(jì)錄耗費(fèi)的容積，扣減空白試驗(yàn)耗費(fèi)的容積，不可過0.15ml（0.1%)。,鐵鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸2ml，置水浴上蒸干，加水適當(dāng)融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液1.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.001%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g．依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,硒 取本產(chǎn)品3.0g，加甲醛溶液10ml，慢慢添加硫酸2ml，水浴加熱二十分鐘，水溶液所顯淡粉色，與另取本產(chǎn)品1.0g，高精密加硒標(biāo)液（高精密稱量硒0.100克，加氰化鈉2ml，蒸干，沉渣加水2ml使融解，蒸干，反復(fù)實(shí)際操作3次，沉渣用稀鹽酸融解并定量分析遷移至100ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，混勻，即得)0.2ml，加甲醛溶液10ml，慢慢添加硫酸2ml，水浴加熱二十分鐘，制取的對比水溶液的色調(diào)較為，不可更加深入(0.001%)．,砷鹽 取本產(chǎn)品0.5G，加水10ml融解后，加鹽酸1ml，置砂浴上蒸至冒煙出現(xiàn)，放冷，加水21ml與硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0004%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.40g．高精密稱定，高精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml，密塞，振搖使融解，在在黑暗中置放五分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，再次滴定至深藍(lán)色消退，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)等同于6.301mg的Na2SO3。,【類型】 藥用輔料，抗氧劑。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Yuegui Shanlitan(Sipan 20),Sorbitan Laurate(Sipan 20),   C18H34O6 346.46,   [1338-39-2],本產(chǎn)品為山梨坦與單月桂酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在碳酸氫納催化反應(yīng)下，與月桂酸酯化反應(yīng)而制?。换蛴搔?山梨醇與月掛酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是55.0%～63.0%；含聚醚多元醇應(yīng)是39.0%～45.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至淡黃色稠狀液態(tài)，有輕度異臭。,本產(chǎn)品在乙酸丁酯中微溶，在水中不溶。,酸值 本產(chǎn)品的酸值（附則Ⅶ H）不超8。,皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則Ⅶ H）為158～170。,羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則Ⅶ H）為330～358。,碘值 本產(chǎn)品的碘值（附則Ⅶ H）不超10。,丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則Ⅶ H）并不大5。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淺黃色至淡黃色白邊填充液，放冷，分離出來白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。,(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚水溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，水溶液呈深褐色至淡褐色。,(3)取聚醚多元醇成分測量項(xiàng)下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品水溶液；另各自取異山梨酵醇33mg，1，4-去水山梨醇25 mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對照品水溶液。照薄層色譜法(附則V B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上二種水溶液各2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析扳上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以硫酸溶液( 1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至黑斑清楚，制冷，馬上檢查。供試品水溶液所顯黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液黑斑同樣。,【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.5%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.5%，,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【成分測量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，加水100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中．置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費(fèi)的容積，再次滴入硫酸溶液(1→2)至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費(fèi)容積的10%）。遷移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正已烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留）至已恒量的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。,聚醚多元醇 取油酸測量項(xiàng)下的水相，用10%三氯化鐵溶液水溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過濾紙和特制凹凸棒土的3號(hào)垂熔鉗鍋中，濾過，反復(fù)獲取3次，合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。,【類型】 藥用價(jià)值輔科，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存．,Yuegui Danzhuotong,Laurocapram,
,   [59227-89-3],本產(chǎn)品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜-2-酮。含C18H35NO應(yīng)是97.0%～102.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色全透明的粘稠液態(tài)，基本上無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在工業(yè)乙醇、乙酸丁酯、醫(yī)用乙醚或環(huán)己烷中非常容易融解，在水中不溶。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為0.906～0.926。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.470～1.473。,粘度 本產(chǎn)品的健身運(yùn)動(dòng)粘度(附則Ⅵ G第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑1.2毫米±0.05mm)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s。,【辨別】 （1）取本產(chǎn)品2ml，加乙醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺水溶液（臨用新配）1ml，加三氯化鐵溶液1小粒，置水浴上加溫，放冷，加三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，混勻，再置水浴上加溫．水溶液顯棕藍(lán)紫色。,(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集48圖）一致。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5ml，加中性化酒精5ml，微溫使融解，放冷，水溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性化反映。,己內(nèi)酰胺與相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品，加甲苯做成每1ml中含100mg的水溶液與每1ml中含50mg的水溶液，做為供試品水溶液(1)、(2)；另取己內(nèi)酰胺對照品加甲苯做成每1ml中含0.5mg的對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上三種水溶液各10μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以四氯化碳-甲苯(1：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以醋酸，并置濕熱的氣旋中至無冰醋酸臭，再置氫氣〔于一適度尺寸的具塞磨口標(biāo)本采集缸內(nèi)嵌一小量杯，內(nèi)熱高錳酸鉀溶液約1g，并添加鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本采集缸，五分鐘后就可以應(yīng)用〕中熏數(shù)秒左右后取下，在冷商品流通空氣中揮去不必要的氫氣，噴以碘化鉀-木薯淀粉標(biāo)準(zhǔn)溶液使著色。供試品水溶液（1）與對照品水溶液相對應(yīng)部位上的殘?jiān)诎?，其色調(diào)與對照品水溶液的主黑斑較為不可更加深入；供試品水溶液(2)除主黑斑外，不可顯別的黑斑。,溴化物 取本產(chǎn)品1.0g，加水10ml，充足振搖，加硫酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴入2%氯胺T水溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如著色，與規(guī)范溴化鉀水溶液（高精密稱量在105℃干躁至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使融解成100ml，混勻）1.0Ml，用同一方式做成的對比液較為，不可更加深入(0.1%)。,熾灼沉渣 馭本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.1%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【成分測量】 照氣相色譜分析（附則Ⅴ E）測量。,色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 以羥基硅膠( SE-30)為固定不動(dòng)相，施膠濃度值為10%，柱溫為240℃±10℃?；A(chǔ)理論板數(shù)按月桂氮酮峰測算不少于1000，月桂氮酮峰與內(nèi)標(biāo)化學(xué)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。,校正因子測量 取廿四烷適當(dāng)，加正己烷融解并稀釋液成每1ml中含1mg的水溶液，做為內(nèi)標(biāo)水溶液。另取月桂氮酮對照品約50mg，高精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)水溶液融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，取1μl引入氣相色譜，測算校正因子。,測定方法 取本產(chǎn)品約50mg，高精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)水溶液融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，各自持續(xù)氣相3～5次，每一次約1μl，測量，測算，即得。,【類型】 藥用輔料，滲入硫化促進(jìn)劑。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。,Baxi Zonglüla,Carnauba Wax,本品種從Copernicia reriferaMart.葉片中獲取提純而制取的蠟。,【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色或淡黃色粉末狀、片狀或小塊物。,本產(chǎn)品在熱的二甲苯中可溶，在熱的乙酸丁酯中融解，在水或酒精中幾乎不溶。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）應(yīng)是80～86℃。,酸值 取本產(chǎn)品5.0g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加二甲苯100ml，加溫至徹底融解，加酒精50ml和溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液2.5ml，加溫使回應(yīng)后，趁著熱用酒精制三氯化鐵溶液滴定液(0.1mol/L)滴定至水溶液顯翠綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，酸值(附則Ⅶ H)應(yīng)是2～7。,皂化值 取試品3.0g，高精密稱定，置250ml饒瓶中，加等保-二甲苯(5：4)溶液50ml，高精密加0.5mol/L氫氯化鉀乙醇溶液15ml，加溫流回3鐘頭，加酚酞標(biāo)示液1ml，趁著熱用硫酸滴定液(0.5 mol/L)滴定，至溶液紅色恰好褪去，加溫至沸，如溶液又發(fā)生紅色，再滴定至紅色恰好褪去，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，皂化值（附則Ⅶ H）應(yīng)是78～95。,【辨別】 取本產(chǎn)品約0.1g，加三氯甲烷5ml，加溫融解，做為供試品溶液（趁網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與甲酸香薄荷酯10μl，置20ml量瓶中，加二甲苯稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取供試品溶液6μl與對照品溶液2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以乙酸丁酯-三氯甲烷(2：98)力展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以新制的20%磷鉬酸酒精溶液，在105℃加溫10～15分鐘至黑斑清楚，馬上檢查。對照品溶液表明的黑斑由低無上先后為暗藍(lán)色的香薄荷酯、紅色的麝香草酚和暗藍(lán)色的甲酸香薄荷酯，供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相對應(yīng)的部位中間表明一個(gè)大的黑斑（三十乙烷），其下邊由此可見好幾個(gè)細(xì)微黑斑，在麝香草酚與甲酸香薄荷酯相對應(yīng)的部位中間表明好幾個(gè)深藍(lán)色黑斑，在以上黑斑以上還應(yīng)表明別的黑斑，比移值（Rf）較大 的黑斑應(yīng)清楚，點(diǎn)樣處的黑斑應(yīng)顯深藍(lán)色。,【查驗(yàn)】 溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品0.1g，加三氯甲烷10ml，加溫使融解，溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色，如著色，與同容積的對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液1.0Ml，放水15ml，混勻，即得）較為，不可更加深入。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.25%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,【類型】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等．,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。,Yumiruan,Zein,   [9010-66-6],本品種從苞米麩質(zhì)中獲取個(gè)人所得的醇可溶蛋白質(zhì)。按干躁品測算，中氮(N)量應(yīng)是13.1%～17.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為淡黃色或淺黃色片狀，一面具備一定的光澤度；無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在80%～92%酒精或70%～80%甲苯中可溶，在水或工業(yè)乙醇中不溶。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約50mg，剪下來，加90%酒精2ml使融解，加10%醋酸鉛溶液2ml，即造成白色沉淀。,(2)取本產(chǎn)品約0.1g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶液10ml和硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，置水浴中加溫。即變成藍(lán)紫色。,(3)取本產(chǎn)品約25mg，滴入1ml氰化鈉，用勁振搖，溶液變?yōu)榱咙S色，加上6mol/L的氫氧化鈉10ml，溶液即變成橘黃色。,【查驗(yàn)】 醚可溶物 取本產(chǎn)品1g(按干躁品計(jì))，置索氏提取器中，加沒有水醫(yī)用乙醚80～100ml，流回獲取約6鐘頭，萃取液揮干醫(yī)用乙醚，80℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過2.0%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過8.0%（附則Ⅷ L）。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.3%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)、細(xì)菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。,【成分測量】 取本產(chǎn)品0.3g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第一法）測量，測算，即得。,【類型】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。,Ganyou (Gongzhusheyong),Glycerol for Injection,
,   [56-81-5],本產(chǎn)品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不可低于98.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色、回應(yīng)的粘稠液態(tài)；味甜；有引濕性；水溶液(1→10)顯中性化反映。,本產(chǎn)品與水或酒精能隨意混溶，在甲苯中微溶，在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中都不溶。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)在25℃時(shí)不小于1.257。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)是1.470～1.475。,【辨別】 本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集77圖）一致。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品25.0g，放水稀釋液成50ml，攪拌，加酚酞標(biāo)示液0.5ml，溶液應(yīng)沒有顏色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。,色調(diào) 取本產(chǎn)品50ml，置50ml納氏比色管中，與對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液0.2ml，放水稀釋液至50ml做成）較為，不可更加深入。,氟化物 取本產(chǎn)品5.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氧化鈉溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.0006%)。,硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品20g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨溶液2.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.002%)。,醛與氧化性化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品3.75g，置具塞比色管中，放水至15ml，攪拌，加褪色副品紅溶液〔取硫酸副品紅(C19H18ClN3)0.1g，置具塞錐形瓶中，放水60ml，加7.5%焦亞硫酸鈉溶液10ml，在慢慢拌和下加稀鹽酸4.5ml，變道振搖至徹底融解，放水至100ml，混勻，置放12小時(shí)后應(yīng)用〕1.0Ml，攪拌，密塞置放1小時(shí)，溶液的色調(diào)與對照品溶液〔每1ml含室內(nèi)甲醛(CH2O)5.0μg〕7.5ml放水7.5ml同法解決后的溶液色調(diào)較為，不可更加深入。（若對照品溶液不顯紅色，則實(shí)驗(yàn)失效）,油酸與脂質(zhì) 取本產(chǎn)品40g，更換輕拂的涼水40ml，再高精密加氫氧化鈉溶液滴定液(0.1mol/L)10ml，混勻，燒開五分鐘，放冷，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消退，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。耗費(fèi)的氫氧化鈉溶液滴定液(0.1mol/L)不可過2.0Ml。,易炭化物 取本產(chǎn)品5.0Ml，在振搖下逐滴添加鹽酸5ml，這時(shí)溫度不可超出20℃，靜放1小時(shí)后，如著色，與同容積對比溶液（取比色計(jì)用氯化鈷溶液0.2ml，比色計(jì)用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml做成）較為，不可更加深入。,糖 取牟品5.0g，放水5ml，攪拌，加稀鹽酸1ml，置水浴上加溫五分鐘，加沒有硫化物的2mol/L氫氧化鈉溶液3Ml，滴入硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，攪拌，應(yīng)是深藍(lán)色回應(yīng)溶液，再次在水浴上加溫五分鐘，溶液應(yīng)仍為深藍(lán)色，無沉淀造成。,二甘醇、乙二醇與別的殘?jiān)?nbsp;取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置20ml量瓶中，高精密添加內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的乙醇溶液）5ml，用乙醇融解并稀釋液至標(biāo)尺，做為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇適當(dāng)，高精密稱定，用乙醇融解并稀釋液做成每1ml中含二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液，高精密置取5ml，置25ml量瓶中，高精密添加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用乙醇稀釋液至標(biāo)尺，做為對照品溶液。另取二甘醇，乙二醇、正己醇和凡士林適當(dāng)，高精密稱定，用乙醇融解并稀釋液做成每1ml中含凡士林400Mg，二甘醇、乙二醇，正己醇各0.毫克的溶液，做為系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)，用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷為固定液（或旋光性相仿的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起止溫度為100℃，保持四分鐘，以每分50℃的速度提溫至120℃，保持十分鐘，再以每分50℃的速度提溫至220℃，保持六分鐘；氣相口溫度為200℃，探測器溫度為250℃。取系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)溶液1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，各成分色譜儀峰中間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取對照品溶液反復(fù)氣相，二甘醇和乙二醇峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積比率的相對性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不可超過5%。先后高精密量取供樣品溶液和對照品溶液各1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積換算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不可過0.025%；若有別的殘?jiān)澹蹨p內(nèi)標(biāo)峰按總面積歸一化法測算，單獨(dú)不明殘?jiān)豢蛇^0.1%；殘?jiān)偖a(chǎn)量（包括二甘醇、乙二醇）不可過1.0%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品20.0g，加溫至起火，終止加溫，待點(diǎn)燃結(jié)束，放冷，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過1mg。,鐵鹽 取本產(chǎn)品20.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G）與規(guī)范鐵溶液1.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.000 05%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品5.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之二。,砷鹽 取本產(chǎn)品6.65g，放水23ml和硫酸5ml攪拌，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.00003%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，放水45ml，攪拌，高精密加2.14%(g/ml)高碘酸鈉溶液25ml，混勻，在黑暗中置放15分鐘后，加50%(g／ml)乙二醇溶液5ml，混勻，在黑暗中置放二十分鐘，加酚酞標(biāo)示液0.5ml，用氫氧化鈉溶液滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定液(0.1mol/L)等同于9.21mg的C3H8O3。,【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑和助懸劑等．,【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。, ,Bing'erchun,Propylene Glycol,
,   [57-55-6],本產(chǎn)品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不可低于99.5%。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的粘稠液態(tài)；無臭，味稍甜；有引濕性。,本產(chǎn)品與水、酒精或三氯甲烷能隨意混溶。,密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A）在25℃時(shí)應(yīng)是1.035～1.037。,【辨別】 (1)在成分測量項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中，供試品溶液峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品溶液峰頂?shù)谋４嫫谝恢隆?(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集706圖）一致。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品10.0Ml，更換沸過的涼水50ml融解后，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液3滴，用氫氧化鈉溶液滴定液(0.01mol／L)滴定至溶液顯深藍(lán)色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定液(0.01mol/L)的容積不可過0.5ml。,氟化物 取本產(chǎn)品1.0Ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氧化鈉溶液7.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.007%)。,硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品5.0Ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.006%)。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，用沒有水己醇稀釋液做成每1ml大約含丙二醇0.5G的溶液，做為供試品溶液；另高精密稱量一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品，用工業(yè)乙醇稀釋液做成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，做為對照品溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液，起止溫度為80℃，保持3分鐘，以每分15℃的速度提溫至220℃，保持四分鐘，進(jìn)棒口溫度230℃，探測器溫度250℃，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。高精密量取供樣品溶液與對照品溶液各1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇，工縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不可過0.001%；一縮二丙二醇不可過0.1%；二縮三丙二醇不可過0.03%；環(huán)氧丙烷不可過0.001%。,還原性化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0Ml，置碘量瓶中，加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.5ml與稀鹽酸2ml，密塞，在在黑暗中置放15分鐘，加木薯淀粉標(biāo)示液2ml，如顯深藍(lán)色，用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至深藍(lán)色消退，耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的容積不可過0.2ml。,氧化性化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品1.0Ml，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，在60℃水浴中加溫五分鐘，溶液應(yīng)看不出淡黃色；快速加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液0.15ml，混勻，置放五分鐘，溶液應(yīng)無轉(zhuǎn)變 。,水份 取本產(chǎn)品適當(dāng)，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。,熾灼殘?jiān)?nbsp;取本產(chǎn)品40g，加溫至點(diǎn)燃，即終止加溫，使當(dāng)然點(diǎn)燃至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留下殘?jiān)豢蛇^3.5mg。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品4.0Ml，放水19ml與醋酸鹽緩沖溶液( pH3.5)2ml，攪拌，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸5ml與水23ml，混勻，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,【成分測量】 照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)測量。,色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 以聚乙二酵20M為固定不動(dòng)相，起止溫度為130℃，保持1分鐘，以每分10℃的速度提溫至240℃，保持1分鐘，氣相口溫度230℃，探測器溫度250℃。理淪板數(shù)按丙二醇峰測算不少于10 000。,測定方法 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用工業(yè)乙醇稀釋液做成每1ml大約含毫克的水溶液，高精密量取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同測定方法，按外標(biāo)法以峰面積換算，即得。,【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑和增粘劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。,Shila,Paraffin,   [68476-81-3],本品種從原油或頁巖油中獲得的各種各樣固形烴的化合物。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色或乳白色透明色的小塊物，常顯晶狀的結(jié)構(gòu)；無臭，無氣味：手指頭觸碰有滑潤感。,本產(chǎn)品在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中融解，在水或酒精中幾乎不溶。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）為50～65℃。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品，提升熱，即點(diǎn)燃產(chǎn)生明亮的火苗，并遺留下碳化的殘?jiān)?(2)取本產(chǎn)品約0.5G，置干躁試管嬰兒中，加相等的硫后，加溫，即產(chǎn)生氯化氫的臭味并碳化。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品約5.0g，加溫熔融后，加等容的中性化熱酒精，振搖后，靜放使分層次；乙醇溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性化反映。,易炭化物 取本產(chǎn)品4.0g，置具塞試管嬰兒中，于65～70℃水浴中熔融后，加95%（g/g）鹽酸5ml，并維持此溫度十分鐘，每過1分鐘超強(qiáng)力振搖數(shù)秒左右，十分鐘時(shí)取下，本產(chǎn)品不可上色；鹽酸層如著色，與對比液（取比色計(jì)用氯化鈷液0.8米l、比色計(jì)用硫代硫酸鈉液0.3Ml、比色計(jì)用重鉻酸鉀液1.0Ml與水2.8ml混和做成）較為，不可更加深入。,熾灼殘?jiān)?nbsp;不可過0.05%（附則Ⅷ H）。,【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和薄膜包衣原材料等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。,Kabomu,Carbomer,   [54182-57-9],本產(chǎn)品為亞克力鍵合烯丙基綿白糖或季戊四醇烯丙醚的高分子材料高聚物。按干躁品測算，含羧基基(―COOH）應(yīng)是56.0%～68.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散狀粉末狀；有特征微臭；有引濕性。,【辨別】 取本產(chǎn)品0.1g，分散化于20ml水里，加10%氫氯化鈉溶液0.2ml，即成疑膠狀。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品0.20g，勻稱分散化增溶于10ml水里，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是2.5～3.5。,粘度 取本產(chǎn)品0.5G，勻稱分散化于98ml水里，待充足增溶后，攪拌，用15%氫氧化鈉溶液水溶液調(diào)整pH值至7.3～7.8（用高精密pH試紙檢測），放水至100ml，攪拌（防止造成汽泡），依規(guī)測量（附則Ⅵ G第二法），在25℃時(shí)的驅(qū)動(dòng)力粘度應(yīng)是15～30Pa?s。,苯 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，置具塞試管嬰兒中，加對二甲苯10.0Ml，振搖使本產(chǎn)品分散化，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液水溶液10.0Ml，密塞振搖1小時(shí)，取上清液做為供試品水溶液。另取苯適當(dāng)，高精密稱定，加對二甲苯做成每1ml中舍10μg的水溶液，做為對照品水溶液。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各1μl，照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)測量，用3M夾層玻璃離子交換柱，擔(dān)體為201鮮紅色擔(dān)體（60～80目），以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)化學(xué)皂土相等混和，做為固定不動(dòng)液，施膠濃度值為10%，在柱溫100℃測量。含苯不可過0.01%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在80℃緩解壓力干躁1小時(shí)，減失凈重不可過2.0%（附則Ⅷ L）。,熾灼殘?jiān)?nbsp;取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下殘?jiān)豢蛇^2.0%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留下的殘?jiān)?，依?guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.4g，高精密稱定，勻稱分散化于400ml水里，拌和使融解，照電位差滴定法(附則Ⅶ A)，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0. 25mol／L)滴定管（近終點(diǎn)站時(shí)，每一次滴進(jìn)后拌和最少2分鐘）。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.25mol/L)等同于11.25mg的―COOH。,【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和釋放出來阻斷劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Jiajixianweisu,Methylcellulose,   [9004-67-5],本產(chǎn)品為羥基醚甲基纖維素。按干躁品測算，含叔丁基（一OCH3）應(yīng)是27.0%～32.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類乳白色纖維或顆粒粉末狀；無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在水中增溶成回應(yīng)或微混濁的膠體溶液；在工業(yè)乙醇，三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1%的溶液適當(dāng)，置試管嬰兒中，沿壁厚慢慢加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，置放，在兩液頁面處顯深藍(lán)色環(huán)。,(2)取本產(chǎn)品1%的溶液10ml，加溫，水溶液造成霧氣或塊狀沉積，制冷后，沉積融解。,(3)取本產(chǎn)品1%的溶液適當(dāng)，亂倒在玻璃上，俟水份揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融解后，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH值應(yīng)是4.0～8.0。,粘度 取本產(chǎn)品適當(dāng)，按干躁品測算，加90℃的水做成2.0% (g/g)的水溶液，充足拌和約十分鐘。置冰浴中制冷，制冷全過程中再次拌和，再維持40分鐘，調(diào)整凈重，攪拌均勻，在20℃±0.1℃，以轉(zhuǎn)盤式黏度計(jì)測量（附則Ⅵ G第二法），標(biāo)識(shí)粘度大于或等于100mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的75.0%～140.0%，標(biāo)識(shí)粘度低于100mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的80.0%～120.0%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁2鐘頭，減失凈重不可過5.0%（附則Ⅷ L）。,熾灼殘?jiān)?nbsp;取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下殘?jiān)豢蛇^1.0%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留下的殘?jiān)酪?guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。,【成分測量】 叔丁基 取本產(chǎn)品，高精密稱定，照叔丁基，乙氧基與羥丙氧基測定方法(附則Ⅶ F)測量，即得。,【類型】 藥用輔料，粘合劑和助懸劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。,Bai Fanshilin,White Vaselin, [8009-03-8],本品種從原油中獲得的經(jīng)褪色解決的多種多樣烴的半固態(tài)化合物。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微淡黃色勻稱的乳膏狀物質(zhì)；無臭或基本上無臭；與肌膚觸碰有滑潤感；具備拉絲性。,本產(chǎn)品在35℃的三氯甲烷中融解，在醫(yī)用乙醚中微溶，在酒精或水里幾乎不溶。,密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A）在60℃時(shí)為0.815～0.880。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第三法）為45～60℃。,【查驗(yàn)】 色調(diào) 取本產(chǎn)品10.0g，置量杯中，在水浴上加溫使熔化，移進(jìn)比色管中，與同容積的對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液7.8米l與比色計(jì)用硫代硫酸鈉液0.2ml，攪拌，取2.5ml，放水至25ml)較為，不可更加深入。,殘?jiān)麿D值 取本產(chǎn)品，加三羥基戊烷融解并稀釋液做成每1ml大約含0.50mg的水溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在290nrn的光波長處測量，OD值不可過0.50。,錐入度、ph酸堿度、硫酸鹽、有機(jī)物和異性朋友有機(jī)化合物與熾灼殘?jiān)?nbsp;照黃凡士林項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。,【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和潤滑液等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。,Baitaotu,Kaolin,   [68515-07-1],本品種取純天然的含水量硅酸鋁纖維氈，自來水漂洗去砂，經(jīng)稀酸處理并自來水不斷清洗，去除殘?jiān)龀伞?【特性】 本產(chǎn)品為類乳白色超細(xì)粉；放水潮濕后，有相近粘土的味道，色調(diào)加重。,本產(chǎn)品在水、稀堿或氫氧化鈉溶液水溶液中幾乎不溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品約1g，置瓷蒸發(fā)皿中，放水10ml與鹽酸5ml，加溫至造成冒煙，制冷，慢慢放水20ml，燒開2～3分鐘，濾過，沉淀為深灰色。滲瀝液顯鋁鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 氟化物 取本產(chǎn)品0.40g，放水25ml與氰化鈉1滴，燒開五分鐘，濾過，滲瀝液依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ A），與規(guī)范氯化鈉溶液6.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.03%)。,硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品0.30g，放水40ml與稀鹽酸2ml，加溫?zé)_五分鐘，放冷，濾過，滲瀝液依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.1%)。,酸中溶解物 取本產(chǎn)品1.0g，加鹽酸溶液(18→1000) 50ml，燒開五分鐘，濾過，滲瀝液蒸干，熾灼至恒重，遺留下殘?jiān)豢蛇^10mg。,熾灼失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，熾灼至恒重，減失凈重不可過15.0%。,沙粒 取本產(chǎn)品3g，置量杯中，放水50ml，攪拌均勻，落于已自來水潮濕的七號(hào)藥篩上，量杯不斷自來水清洗至所有供試品挪到藥篩上，并自來水清洗藥篩，使殘余物集中化，拿手在不銹鋼篩網(wǎng)上撫摩，不可有沙粒感。,鐵鹽 取本產(chǎn)品0.42g，加稀鹽酸25ml與水25ml，燒開2分鐘，放冷，濾過，滲瀝液放水使成100ml，混勻；分取20ml，加過硫酸銨50mg，自來水稀釋液成35ml后，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液5.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.06%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品4.0g，加髓磷酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水46ml，燒開，放冷，濾過，滲瀝液放水使成50ml，混勻，分取20ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)．,【類型】 藥用輔料，吸收劑和助懸劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。,Bai Fengla,White Beeswax,   [8012-89-3],本品種由液體石蠟（蜜峰分必物的蠟）經(jīng)空氣氧化漂白劑特制而得。因蜜蜂的種類不一樣，由中華蜜蜂代謝的液體石蠟別名中液體石蠟（酸值為5.0～8.0），由西方國家蜂種（關(guān)鍵指意蜂）代謝的液體石蠟別名西液體石蠟（酸值為16.0～23.0）。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或淡黃色固體，暗淡無光，無結(jié)晶體，無氣味，具非特異味道。,本產(chǎn)品在三氯甲烷中可溶，在醫(yī)用乙醚中微溶，在水或工業(yè)乙醇中幾乎不溶。,密度 取本產(chǎn)品，做成長、寬、高各為一厘米的小塊物，置500毫升燒杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml(20℃)，假如蠟片下移，可添加純凈水；如蠟片上調(diào)，則可添加酒精，至蠟片可停在水溶液中隨意一點(diǎn)，即得密度檢測液。取檢測液，拍照對密度測定法(附則Ⅵ A)測量，即得，本產(chǎn)品的密度為0.954～0.964。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）為62～67℃。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)在75℃時(shí)為1.4410～1. 4430。,酸值 本產(chǎn)品的酸值(附則Ⅶ H)為5.0～8.0(中液體石蠟)或16.0～23.0（西液體石蠟）。,皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附錄Ⅶ H）為85～100。,碘值 本產(chǎn)品的碘值（附錄Ⅶ H）為8.0～13.0。,【查驗(yàn)】 地蠟、石椿與別的蠟類化合物 取本產(chǎn)品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%三氯化鐵溶液乙醇溶液30ml，加溫流回2鐘頭，取下，插進(jìn)溫度表，馬上將蒸發(fā)皿放置80℃開水中。在溫度降低全過程中持續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)蒸發(fā)皿，觀查蒸發(fā)皿中水溶液的情況。當(dāng)水溶液溫度降至65℃時(shí)，不可發(fā)生很多混濁或液體。,人體脂肪、人體脂肪油、日本蠟與松脂 取本產(chǎn)品1.0g，置100ml蒸發(fā)皿中，加3.5 mol/L氫氧化鈉溶液水溶液35ml，加溫流回三十分鐘，取下，放冷，至蠟分層次，水溶液應(yīng)回應(yīng)或?yàn)橥该魃珷?，取以上水溶液濾過，并且用硫酸堿化滲瀝液，水溶液應(yīng)回應(yīng)，不可發(fā)生很多混濁或沉積。,丙三醇與別的聚醚多元醇 取本產(chǎn)品0.40g，加三氯化鐵溶液乙醇溶液（取三氯化鐵溶液4g，放水5ml使融解，加酒精至100ml，混勻，即得）10ml，加溫流回三十分鐘，取下，加稀鹽酸50ml，放冷，濾過，用稀鹽酸清洗器皿和過濾裝置，合拼洗劑和滲瀝液，置同一100ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。取10ml納氏比色管兩只，甲管內(nèi)高精密添加供試品水溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉水溶液0.5ml，攪拌，置放五分鐘，再加品紅亞硫酸標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml，攪拌，不可發(fā)生沉積，隨后將試管嬰兒置40℃溫開水中，在溫度降低全過程中持續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)試管嬰兒，觀查10～15分鐘，乙管內(nèi)高精密添加0.001%丙三醇的稀鹽酸水溶液1ml，與甲管另外依規(guī)實(shí)際操作，甲管內(nèi)所顯的色調(diào)與乙管較為，不可更加深入(以丙三醇計(jì)，不可過0.5%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸5ml，文火加溫至徹底碳化后(必需時(shí)可加上鹽酸，總產(chǎn)量不超過10ml)，當(dāng)心逐滴添加濃雙氧水水溶液，待反映終止，再次加溫，并滴入濃雙氧水水溶液至水溶液沒有顏色，放冷，放水10ml，揮發(fā)至煙霧產(chǎn)生以除掉雙氧水，加硫酸5ml與水適當(dāng)，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求（不可過0.0002%）。,【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和釋放出來阻斷劑等。,【儲(chǔ)藏】 遮光，密閉式儲(chǔ)存。,Yaliusuanqingna,Sodium Bisulfite,   NaHSO3 104.06,   [7631-90-5],本產(chǎn)品為氫氧化鈉與焦亞硫酸鈉的化合物。按二氧化硫( SO2)測算，應(yīng)是58.5%～67.4%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物或晶形粉末狀；有二氧化硫的微臭。,本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精或醫(yī)用乙醚中幾乎不溶．,【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液(1→20)偏酸，顯亞硫酸氫鹽的辨別反映（附錄Ⅲ）。,(2)本產(chǎn)品的溶液顯醋酸鹽的辨別反映（附錄Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。,硫代硫酸鹽 取本產(chǎn)品1.0g，放水15ml融解后，加稀鹽酸5ml，混勻，靜放五分鐘，不可造成混濁。,鐵鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸2ml，置水浴上蒸干，放水適當(dāng)融解，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液2.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.002%)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,砷鹽 取本產(chǎn)品0.5G，放水10ml融解后，加鹽酸1ml，置砂浴上蒸至冒煙出現(xiàn)，放冷，放水21ml與硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0004%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，高精密加碘滴定管液(0.05mol／L)50ml，密塞，振搖使融解，在在黑暗中置放五分鐘，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol//L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定管液(0.05mol/L)等同于3.203Mg的SO2。,【類型】 藥用輔料，抗氧劑。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。,Jiaolian Suojiaji Xianweisuna,Croscarmellose Sodium,本產(chǎn)品為化學(xué)交聯(lián)的、一部分羧甲基化的甲基纖維素醋酸鹽。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末，有引濕性。,本產(chǎn)品在水中增溶并產(chǎn)生混懸液，在工業(yè)乙醇、醫(yī)用乙醚、甲苯或二甲苯中不溶。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)水溶液100ml，拌和，置放，轉(zhuǎn)化成深藍(lán)色纖維沉積。,(2)取本產(chǎn)品1g，放水50ml，攪拌，取1ml，置試管嬰兒中，放水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g，加無水甲醇25ml，拌和融解，即得，臨用新制)5滴，沿歪斜的試管嬰兒壁，慢慢加鹽酸2ml，在液位交匯處顯暗紫色。,(3)取辨別(2)項(xiàng)下的水溶液，顯醋酸鹽的火苗反映（附錄Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品1g，放水100ml，振搖五分鐘后，依規(guī)測量（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～7.0。,地基沉降容積 取100ml具塞量筒，放水75ml，取本產(chǎn)品1.5G，每一次0.5G，分三次添加量筒中，每一次加樣后強(qiáng)烈振搖，放水至100ml，再次振搖至供試品在水溶液中勻稱分散化，置放4鐘頭，地基沉降容積應(yīng)是10.0～30.0Ml。,取代度 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，置500毫升碘量瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1米o(hù)/L)25ml。密塞，置放五分鐘，并時(shí)刻振搖，加硫酸滴定管液(0.1mol/L)15ml，加間甲酚紫標(biāo)示液(取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液水溶液13ml使融解，放水稀釋液至100ml，即得)5滴，密塞后振搖。假如水溶液顯藍(lán)紫色，再次加硫酸滴定管液(0.1mol/L)，每一次1.0Ml，直到水溶液變成淡黃色。用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液由淡黃色變成藍(lán)紫色。,照下式測算羧甲基酸取代度A：,
,式中 M為中合1g供試品（按干躁品計(jì)）所需氫氧化鈉溶液的毫摩爾數(shù)；,     C為供樣品在熾灼沉渣項(xiàng)下獲得的熾灼沉渣百分比。,   照下式測算羧甲基鈉取代度S:,
,按干躁品測算，羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度(A S)應(yīng)是0.60～0.85。,氧化鈉與酒精酸鈉緩釋片 氧化鈉 取本產(chǎn)品約5.0g，高精密稱定，置250ml量杯中，放水50ml與30%過氧化氯水溶液5ml，置水浴上加溫二十分鐘并持續(xù)拌和。放冷，放水100ml與氰化鈉10ml，用硝酸銀滴定管液(0.05mol/L)滴定管，滴定管全過程中持續(xù)拌和，銀電極電勢法標(biāo)示滴定終點(diǎn)。每1ml的硝酸銀滴定管液(0.05mol／L)等同于2.921mg的NaCl。,酒精酸鈉緩釋片 遮光實(shí)際操作。取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，置100ml量杯中，加醋酸與水各5ml，拌和15分鐘。慢慢添加甲苯50ml并持續(xù)拌和，再加氧化鈉1g并持續(xù)攪摔幾分鐘；濾過，并且用甲苯定量分析遷移至100ml量瓶中，加甲苯稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。取室內(nèi)溫度緩解壓力干躁12小時(shí)的乙醇酸約0.1g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，各自量取以上水溶液1.0、2.0、3.0，4.0Ml，置100ml量瓶中，各自放水至5ml，加醋酸5ml，加甲苯稀釋液至標(biāo)尺，做為對照品水溶液(1)，對照品水溶液(2)、對照品水溶液(3)與對照品水溶液(4)。取供樣品水溶液2.0Ml與以上對照品水溶液各2.0Ml，分刖置25 ml量瓶中，置水浴中加溫二十分鐘，揮去甲苯，取下，制冷，加2，7-二甲基萘水溶液（取2，7-二甲基萘10mg，加鹽酸100ml融解后，置放至水溶液的色調(diào)褪掉，2天內(nèi)應(yīng)用）20.0Ml，攪拌。置水浴中加溫二十分鐘，制冷，加鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，攪拌．另外取2.0Ml含5%水與5%醋酸的甲苯水溶液做為空缺水溶液，同法實(shí)際操作。照紫外線-由此可見光度法(附錄IV A)，在540nm的光波長處測量OD值，繪圖標(biāo)曲，測算，即得。乙醇酸與酒精酸鈉緩釋片的計(jì)算指數(shù)為1.29。,按干躁品測算，氧化鈉與酒精酸鈉緩釋片總產(chǎn)量不可過0.5%。,水里可溶解物 取本產(chǎn)品約10.0g，高精密稱定，放水800Ml，并在三十分鐘內(nèi)每十分鐘拌和1分鐘，置放1小時(shí)，必需時(shí)抽濾，取頂層液200ml經(jīng)迅速過濾紙緩解壓力濾過，取續(xù)滲瀝液150ml置事先干躁至恒重的250ml量杯中，高精密稱定滲瀝液的凈重，加溫濃縮至近干，在105℃干躁4鐘頭，高精密稱定，測算，即得。按干躁品測算，水里可溶解物不可過10.0%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁6鐘頭，減失凈重不可過10.0%(附錄Ⅷ L)。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ N）。遺留下沉渣按干躁品計(jì)應(yīng)是14.0%～28.0%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,【類型】 藥用輔料，溶散羽和填充料等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。,Jiaolian Jüweitong,Crospovidone,
,   [9003-39-8],本產(chǎn)品為N-丁二烯-2-吡咯烷酮生成化學(xué)交聯(lián)的不溶解水的均聚物。化學(xué)式為（C6H9NO）n，在其中n代表1-甲基丙烯酸酯-2-吡咯烷酮鏈段的平均值。按沒有水物測算，中氮(N)應(yīng)是11.0%～12.8%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末，基本上無臭：有引濕性。,本產(chǎn)品在水、酒精、三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1g，放水10ml振搖使分散化成混懸液，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液0.1ml，振搖三十秒，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，振搖，應(yīng)無深藍(lán)色造成。,(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致（附錄Ⅳ C）。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml拌和使成勻稱混懸液，依規(guī)測量（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～8.0。,水里可溶解物 取本產(chǎn)品25.0g，置量杯中，放水200ml，拌和1小時(shí)，自來水定量分析遷移至250ml量瓶中，并放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，靜放（一般不超過24小時(shí)），取頂層水溶液，抽濾三十分鐘（每分3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.40μm濾紙濾過，高精密量取續(xù)滲瀝液50ml，置已在105℃干躁3鐘頭合稱重的量杯中，揮發(fā)至干，在105℃干躁3鐘頭，遺留下沉渣不可過50mg(1.0%)。,N-丁二烯-2-吡咯烷酮 取本產(chǎn)品約1.20g，高精密稱定，高精密放水50ml，振搖使分散化，密塞，震蕩1小時(shí)，靜放后，取上清液濾過，續(xù)滲瀝液做為供試品水溶液；另取N-丁二烯-2-吡咯烷酮對照品適當(dāng)，高精密稱定，用流動(dòng)性相融解并稀釋液做成每1ml約含0.25μg的水溶液，做為對照品水溶液。另取N-丁二烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適當(dāng)，加乙醇融解并做成每1ml中含N-丁二烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的水溶液，做為系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)水溶液。照高效液相色譜分析(附錄Ⅴ D)測量，用十八烷基氯硅烷鍵合硅橡膠為填充料，以乙腈-水(8：92)為流動(dòng)性相，檢驗(yàn)光波長為235nm。取系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)水溶液20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，N-丁二烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合要求。量取供樣品水溶液與對照品水溶液各20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算，不可過0.001%。,氯丁二烯 在20～25℃下實(shí)際操作。取本產(chǎn)品2.0g，放水50ml使成混懸液，均分為二份，在其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15%三氯化鈦水溶液20ml，在冰浴下與鹽酸13ml當(dāng)心混和勻稱，加適當(dāng)濃雙氧水水溶液至發(fā)生淡黃色，加溫至冒冒煙，放冷，不斷自來水稀釋液并揮發(fā)至水溶液近沒有顏色，放水得沒有顏色水溶液，并放水至100ml，濾過)2.0Ml，混勻，置放三十分鐘，做為供試品水溶液；另一份加13%（V/V)硫酸溶液2.0Ml，混勻，置放三十分鐘，做為空缺水溶液，照紫外線-由此可見光度法(附錄Ⅳ A)，在405nm的光波長處測量吸光度，不可過0.35(相當(dāng)于0.04%的H2O2)。,水分 取本產(chǎn)品，照水分測定方法（附則Ⅷ M第一法）測量，含水分不可過5.0%。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.1%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸5ml，文火加溫至徹底碳化后（必需時(shí)可加上鹽酸，總產(chǎn)量不超過10 ml），慢慢滴入濃雙氧水水溶液，待反映終止，再次加溫，并滴入濃雙氧水水溶液至水溶液沒有顏色，放冷，放水10ml，揮發(fā)除掉雙氧水，加硫酸5ml與水適當(dāng)，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求（不可過0.0002%）。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.3g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第一法）測量，測算，即得。,【類型】 藥用輔料，崩解劑和填充料等。,【儲(chǔ)藏】 遮光，密封性，在陰暗處儲(chǔ)存。,Yangmaozhi,Lanolin,   [8006-54-0],本品種選用羊毛絨經(jīng)生產(chǎn)加工特制而得。,【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至黃棕色的蠟狀物質(zhì)，有粘性而滑潤；臭很弱而特異性。,本產(chǎn)品在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中可溶，在熱酒精中融解，在酒精中特別少融解，在水中不溶，但能與約2倍量的水勻稱混和。,溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）為36～42℃。,酸值 本產(chǎn)品的酸值（附則Ⅶ H）不超1.5。,皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則Ⅶ H）為92～106(測量時(shí)加溫流回時(shí)間為2鐘頭)。,碘值 本產(chǎn)品的碘值（附則Ⅶ H）為18～35（測量時(shí)在在黑暗中置放時(shí)間為4鐘頭）。,【辨別】 取本產(chǎn)品0.5G，加三氯甲烷5ml融解后，加醋酐1ml與鹽酸2滴，即顯墨綠色。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品20g，放水50ml，置水浴上加溫熔化，持續(xù)拌和，放冷，去除分離出來的人體脂肪，遺留下的溶液應(yīng)回應(yīng)。取此水溶液10ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，不可顯鮮紅色；另取此水溶液10ml，加甲基紅標(biāo)示液1滴，不可顯鮮紅色。,氟化物 取本產(chǎn)品0.40g，置錐形瓶中，加酒精27ml，加溫流回幾分鐘，放冷，加氰化鈉0.5ml，濾過，滲瀝液里加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如產(chǎn)生混濁，與對比液〔取酒精20ml，加規(guī)范氯化鈉溶液7.0Ml，氰化鈉0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴做成〕較為，不可更濃(0.035%)。,易金屬氧化物 取以上ph酸堿度項(xiàng)下遺留下的溶液10ml，加高錳酸鉀溶液滴定管液(0.02mol/L)1滴，五分鐘內(nèi)鮮紅色不可徹底消退。,酒精中不溶物 取本產(chǎn)品0.40g，加工業(yè)乙醇40ml，燒開，水溶液應(yīng)回應(yīng)或顯特別少的混濁。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，時(shí)加拌和，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過0.5%(附則Ⅷ L)。,熾灼沉渣 不可過0.15%（附則Ⅷ N）。,【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和破乳劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性，在陰涼的地方儲(chǔ)存。,Yibingchun,Isopropyl Alcohol,
,   [67-63-0],本產(chǎn)品為2-丙醇。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)液態(tài)。,本產(chǎn)品與水、乙醇、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶。,密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A韋氏比例秤法）為0.785～0.788。,折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.376～1.379。,【辨別】 （1）取本產(chǎn)品1ml，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml與氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml，振搖，即造成淡黃色沉淀，并造成碘仿的特臭。,（2）取本產(chǎn)品5ml，如重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，再當(dāng)心加鹽酸5ml，在水浴上慢慢加溫，造成的汽體能使浸有水楊醛-乙醇溶液(1：10)與30%氫氧化鈉溶液水溶液的過濾紙變棕紅色。,（3）本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品50ml，更換沸的涼水100ml，加酚酞標(biāo)示液2滴，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至淡粉色三十秒不退色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)不可過1.2ml。,吸光度 取本產(chǎn)品，照紫外線-由此可見分光儀光度法(附則Ⅳ A)測量，在230nm光波長處的吸光度不可超過0.30，在250nm光波長處的吸光度不可超過0.10，在270nm光波長處的吸光度不可超過0.03，在290nm光波長處的吸光度不可超過0.02，在310 nm光波長處的吸光度不可超過0.01。,水不可溶化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品2ml，放水8米l，振搖，置放五分鐘，水溶液應(yīng)回應(yīng)。,不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品50ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干躁1小時(shí)，遺留下沉渣不可過2.5mg。,易金屬氧化物 取本產(chǎn)品10ml，置比色管中，調(diào)整溫度舉15℃，加高錳酸鉀溶液滴定管液(0.02mol/L)0.5ml，密塞，混勻，在15℃靜放15分鐘，水溶液所呈淡粉色不可徹底消退。,易炭化物 取鹽酸5ml，置干躁的比色管中，制冷至10℃，振搖另外滴入本產(chǎn)品5ml(維持水溶液溫度不可高過20℃)，水溶液的色調(diào)與淡黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液（附則Ⅸ A）較為，不可更加深入。,羰基化合物 取本產(chǎn)品0.5ml，置磨口比色管中，加2，4二硝基苯肼水溶液（取2，4二硝基苯肼50mg，加硫酸2ml，用無羰基乙醇①稀釋液至50ml，混勻）1ml，蓋上比色管，混勻，靜放三十分鐘，加吡啶8米l、水2ml與氯氧化鉀-甲醇溶液（取33%三氯化鐵溶液水溶液15ml，加無羰基乙醇50ml，攪拌）2ml，混勻，靜放三十分鐘，用無羰基乙醇稀釋液到25ml，混勻，所呈深紅色與羰基化合物(CO)殘?jiān)鼧?biāo)液②0.5ml按同一方式解決后較為，不可更加深入。,水分 取本產(chǎn)品5G，照水分測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，含水分不可過0.5%。,【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。,①無羰基乙醇的制??；取乙醇2000Ml，加2，4二硝基苯肼20g與硫酸0.5ml，置水浴加熱流回2鐘頭，棄去最開始的餾出液50ml，搜集餾出液于深棕色瓶中。,②羰基化合物(CO)殘?jiān)鼧?biāo)液的制?。焊呔芊Q量甲苯10.43g(相當(dāng)于CO5.000g)，置含50ml無羰基乙醇的100ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密鼉?nèi)?ml，置另一100ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液到標(biāo)尺，混勻，高精密量取2ml，置50ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液到標(biāo)尺，混勻。,
,Hong Yanghuatie,Red Ferric Oxide,   Fe2O3 159.69,   [1309-37-1],本產(chǎn)品按熾灼至恒重后測算，含F(xiàn)e2O3不可低于98.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為深紅色粉末狀，無臭，無氣味。,本產(chǎn)品在水中不溶，在沸硫酸中可溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品約0.1g，加稀鹽酸5ml，燒開制冷后，水溶液顯鐵鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 水里可溶解物 取本產(chǎn)品2.0g，放水100ml，置水浴上加溫流回2鐘頭，濾過，沉淀用小量水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過10mg(0.5%)。,酸中不溶物 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸25ml，置水浴中加溫使融解，放水100ml，用經(jīng)105℃恒重的11號(hào)垂熔鉗鍋濾過，沉淀用鹽酸溶液(1→100)清洗至洗劑沒有顏色，再自來水清洗至洗劑不顯氟化物的反映，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過6mg(0.3%)。,熾灼失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失凈重不可過4.0%。,鋇鹽 取本產(chǎn)品0.3g，加硫酸5ml，加溫使融解，滴入雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，冉加10%氫氧化鈉溶液水溶液20ml，濾過，沉淀自來水10ml清洗，合拼滲瀝液與洗劑，加硫酸溶液(2→10) 10ml，不可顯混濁。,鉛鹽 取本產(chǎn)品2.5G，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，拌和1小時(shí)，濾過，沉淀用0.1mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑置50ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液稀釋至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。照原子吸收分光儀光度法(附則Ⅳ D)，在217.0nm的光波長處測量。另取規(guī)范鉛水溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，同測定方法。供試品水溶液的吸光度不可超過對比水溶液(0.001%)。,砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加硫酸4ml，加溫使融解，放水21ml，滴入酸堿性鈦酸異丙酯亞鍋標(biāo)準(zhǔn)溶液使淡黃色褪掉，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0. 0003%)。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，置具塞錐形瓶中，加硫酸2.5ml，置水浴上加溫使融解，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，加溫至沸幾分鐘，放水25ml，放冷，加碘化鉀1.5G與硫酸2.5ml，密塞，混勻，在在黑暗中靜放15分鐘，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)加木薯淀粉標(biāo)示液2.5ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol／L)相當(dāng)于7. 985mg昀Fe2O3。,【類型】 藥用輔料，添加劑和薄膜包衣原材料等，,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Xianwei Cufazhi,Cellacefate,本產(chǎn)品為一部分乙?；拇姿崂w維與苯二甲酸酐縮合反應(yīng)制取?？蹨p分散酸后，按沒有水物測算，含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)應(yīng)是30.0%～40.0%，酰胺基(C2H3O)應(yīng)是17.0%～26.0%.,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或灰白的不定形纖維或細(xì)條形或粉末狀；略微冰醋酸味。,本產(chǎn)品在二氧六環(huán)、甲苯中融解，在水、酒精中不溶，在pH6之上的溶液中融解。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品10mg，加酒精1ml，鹽酸5滴，加溫，即產(chǎn)生乙酸丁酯的特臭。,(2)取本產(chǎn)品0.1g，置試管嬰兒中，加間苯二酚約50mg，混和后，慢慢加溫幾分鐘使熔融，放冷，將水溶液落于10%氫氧化鈉溶液水溶液20ml中，即顯翠綠色瑩光，加酸使成酸堿性，瑩光即消退；加上堿使成偏堿，瑩光義復(fù)顯。,【查驗(yàn)】 水分 取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加無水甲醇-三氯甲烷(1：1) 20ml，使融解，照水分測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，含水分不可過5.0%。,分散酸 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性化乙醇（對酚酞標(biāo)示液顯中性化）-水(1：2) 50ml，振搖15分鐘，濾過，再用中性化乙醇10ml分二次清洗錐形瓶，濾過，滲瀝液以酚酞為標(biāo)示液，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1 mol/ L)滴定管。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.306mg的C8H6O4。按沒有水苯二甲酸計(jì)，分散酸不可過6.0%。,熾灼沉渣 不可過0.2%(附則Ⅷ N)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。,【成分測量】 苯甲酸甲酰基 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，加甲苯-酒精-水(2：2：1)50ml，振搖使融解，加酚酞標(biāo)示液，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.91mg的C8H5O3，減掉分散酸查驗(yàn)項(xiàng)下的結(jié)果與1.795的相乘，即得。,酰胺基 取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加酒精-甲苯(1：1)50ml，振搖使融解，放水50ml，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(1mol/L)25ml，振搖，置放留宿；加酚酞標(biāo)示液，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管，并將滴定管結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液( 1mol/L)相當(dāng)于43.0Mg的C2H3O，將測出的結(jié)果，減掉苯甲酸甲?；鶞y量項(xiàng)下的結(jié)果與0.5772的相乘及分散酸查驗(yàn)項(xiàng)下的結(jié)果與0.5182的乘積，即得。,【類別】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑。,【儲(chǔ)藏】 擋光，密閉式儲(chǔ)存。,Maiya Hujing,Maltodextrin,本品種木薯淀粉經(jīng)酶法或酸法水解反應(yīng)后特制而得。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微淡黃色的粉末狀或顆粒物；微臭，無氣味或味甜甜的；有引濕性。,本產(chǎn)品在水中可溶，在工業(yè)乙醇中幾乎不溶。,【辨別】 取本產(chǎn)品約1g，放水10ml融解后，慢慢滴入微溫的偏堿酒石酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液中，即轉(zhuǎn)化成氧化亞銅的鮮紅色沉積。,【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品2.0g，放水10ml融解后，依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是4.5～6.5。,分散木薯淀粉 取本產(chǎn)品1.0g，更換沸的涼水10ml融解后，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，不可顯深藍(lán)色。,水里不溶物 取本產(chǎn)品5.0g（按干躁品計(jì)），置量杯中，加35～40℃水50 ml融解后，趁著熱用經(jīng)105℃干躁至恒重的3號(hào)垂熔鉗鍋濾過，量杯用35～40℃水50ml分多次清洗，濾過，沉淀在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過50mg(1.0%)。,蛋白 取本產(chǎn)品20g，高精密稱定，置500毫升凱氏蒸發(fā)皿中，照氮測定方法（附則Ⅶ D第一法）測量，用鹽酸滴定管液(0.05mol/L)10ml做為接受液，餾出液里加甲基紅-亞甲基藍(lán)標(biāo)示液（取甲基紅0.20g，加酒精100ml融解；另取亞甲基藍(lán)0.125G，加酒精100ml融解并稀釋液至250ml，混勻。將以上二種水溶液等容積混和，即得）0.25ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用葡萄糖水或綿白糖取代供試品開展空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml鹽酸滴定管液(0.05mol/L)等同于1.40毫克的N，將結(jié)果乘于6.25，即得；含蛋白不可過0.1%。,還原性糖 取無水葡萄糖對照品0.40g，高精密稱定，置250ml量瓶中，自來水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為葡萄糖水對照品水溶液。高精密量取偏堿酒石酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液10ml，置錐形瓶中，放水20ml，加玻璃彈珠3粒，用葡萄糖水對照品水溶液滴定管至近終點(diǎn)站，迅速加溫至沸，在微沸情況下，慢慢（滴定管速率操縱在每幾秒鐘l滴）滴定管至水溶液深藍(lán)色近消退時(shí)，加1%亞甲藍(lán)水溶液2滴，再次滴定管至深藍(lán)色消退（全部滴定管全過程在3分鐘內(nèi)進(jìn)行）；另取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，置50ml量杯中，加溫水融解后，移進(jìn)250ml量瓶中，放冷，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，即得供試品水溶液。應(yīng)用供試品水溶液為滴定管液，同以上方式實(shí)際操作，測算本產(chǎn)品等同于葡萄糖水的量，按干躁品測算，含葡萄糖水當(dāng)數(shù)值不可過20%。,二氧化硫 取本產(chǎn)品5G，高精密稱定，置250ml碘量瓶中，放水100ml使融解，加硫酸5ml與木薯淀粉標(biāo)示液1ml，馬上用碘滴定管液(0.01mol/L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定管液(0.01mol／L)等同于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不可過0.01%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過6.0%(附則Ⅷ L)。,熾灼沉渣 取本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.5%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。,砷鹽 取本產(chǎn)品2.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水適當(dāng)攪拌均勻，干躁后，以文火灼燒使碳化，再以500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0001%)。,微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)，黃曲霉菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。,【類別】 藥用輔料，粘合劑和填充料等。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Maiyatang,Maltose,
,[69-79-4],本產(chǎn)品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖水基-β-吡喃葡萄糖水一水合物。按沒有水物測算，含C12H22O11不可低于98.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為乳白色結(jié)晶或晶形粉末狀；味甜。,本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中極微溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。,比旋度 取本產(chǎn)品置80℃干躁4鐘頭，取約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液0.2ml，再放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，依規(guī)測量(附則Ⅵ E)，比旋度為 126°至 131°。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，放水5ml融解后，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液5ml，在水浴中加溫五分鐘，水溶液即顯橘色。,(2)取本產(chǎn)品0.1g，放水5ml融解，取2～3滴，加到燒開的偏堿硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液（取10%氫氧化鈉溶液水溶液2ml，添加5%硝酸銀溶液4～5滴，攪拌，臨用新制）中，即轉(zhuǎn)化成鮮紅色沉積。,(3)在成分測量項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜儀圈中，供試品水溶液峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品水溶液峰頂?shù)谋４嫫谝恢隆?【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH僚應(yīng)是4.5～6.5。,氟化物 取本產(chǎn)品0.4g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氯化鈉溶液7.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.018%)。,硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液2.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.024%)。,麥芽糊精、可溶性淀粉與硫氰酸鹽 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml融解后，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，水溶液應(yīng)顯淡黃色，再加木薯淀粉標(biāo)示液1滴，水溶液應(yīng)顯深藍(lán)色。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，放水融解并稀釋液做成每1ml中含50mg的水溶液，做為供試品水溶液；高精密量取1ml，置100ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。照成分測量項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)，取對比水溶液20μl引入液相色譜，調(diào)整檢驗(yàn)敏感度，使主成份色譜儀峰的基線噪聲為滿度的15%～25%。高精密量取供樣品水溶液與對比水溶液各20μl，各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖至主成份峰保存期的2.5倍。供試品水溶液色譜圖中，除有機(jī)溶劑峰外，主成份峰以前的殘?jiān)蹇偯娣e之和不可超過對比水溶液峰頂總面積的1.5倍(1.5%)，主成份峰以后的殘?jiān)蹇偯娣e之和不可超過對比水溶液峰頂總面積的0.5倍(0.5%)。,中氮量 取本產(chǎn)品約2.0g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第二法）測量，中氮量不可過0.01%。,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量應(yīng)是4.5%～6.5%；若為沒有水物，水分含量應(yīng)不可過1.5%。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在80℃干躁至恒重，減失凈重不可過0.5%。,熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品5.0g，放水23ml融解后，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)四。,砷鹽 取本產(chǎn)品1.5G，放水5ml，加稀鹽酸5ml與溴標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，置水浴上加溫五分鐘，再加溫濃縮至5ml，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.00013%)。,微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)、黃曲霉菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。,【成分測量】 照高效液相色譜分析(附則Ⅴ D)測量。,色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 用羥基鍵合硅橡膠為填充料；以乙腈-水(75：25)為流動(dòng)性相；柱溫為35℃；示差折光率探測器，探測器溫度為30℃；取麥牙糖、葡萄糖水與麥芽糖三糖對照品各適當(dāng)，放水融解并稀釋液做成每1ml各含10mg的水溶液，量取20μ1，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，麥牙糖峰、葡萄糖水峰與麥芽糖三糖峰中間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定。,測定方法 取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，放水融解并定量分析稀釋液做成每1ml約含麥牙糖10mg的水溶液，高精密量取20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖；另取麥牙糖對照品適當(dāng)，同測定方法，按外標(biāo)法以峰面積換算，即得。,【類別】 藥用輔料，填充料和矯味劑等。,【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。,Linbenerjiasuan Eryizhi,Diethyl Phthalate,  , C12H14O4 222.24,   [84-66-2],本產(chǎn)品為1，2-苯二羧酸二乙酯，由鄰苯二甲酸和酒精經(jīng)酯化反應(yīng)制取。按沒有水物測算，含C12H14O4不可低于99.0%。,【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色至微淡黃色回應(yīng)稠狀液態(tài)。,本產(chǎn)品在酒精中非常容易融解，在水中幾乎不溶。,密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為1.117～1.121。,折射率 本產(chǎn)品的折射率（附則Ⅵ F）為1.500～1.505。,酸值 取本產(chǎn)品40g，高精密稱定，置錐形瓶中，加中性化酒精50ml與酚酞標(biāo)示液0.2ml，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)至顯淡粉色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管澈(0.1mol/L)容積不可過0.5ml。,【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.1ml，加鹽酸0.25ml與間苯二酚50mg，攪拌，水浴加熱五分鐘，放冷，放水10ml與42%氫氧化鈉溶液水溶液1ml，水溶液即顯淡黃色或土黃色，并含有翠綠色瑩光。,(2)取本產(chǎn)品與鄰苯二甲酸二乙酯對照品，各自加醫(yī)用乙醚融解并做成每1ml含5mg的水溶液，做為供試品水溶液與對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，取以上二種水溶液各10μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠GF254層析板上，以正庚烷-醫(yī)用乙醚(3：7)為展開劑，腱開，取下，晾曬，置紫外線燈(254nm)下檢查．供試品水溶液所顯主黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液的主黑斑同樣。,(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普（生物纖維面膜）應(yīng)與鄰苯二甲酸二乙酯對照品的圖普一致（附則Ⅳ C）。,【查驗(yàn)】 色調(diào) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，與淡黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液(附則Ⅸ A)較為，不可更加深入。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約2.5G，高精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為水溶液(1)，高精密量取2ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)水溶液(取萘約0.4g，加二氯甲烷融解并稀釋液至100ml)2ml，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液，高精密量取水溶液(1) 2ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為水溶液(2)，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)水溶液2ml，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以(5%)苯基-(95%)羥基聚硅氧烷為固定不動(dòng)相，柱溫為150℃；氣相口溫度為225℃，探測器溫度為225℃。取水溶液(2)1μl引入氣相色譜，內(nèi)標(biāo)峰的部位上不應(yīng)該有別的峰發(fā)生。對比水溶液中鄰苯二甲酸二乙酯峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過10。高精密量取供樣品水溶液與對比水溶液各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖至峰頂保存期的3倍。按內(nèi)標(biāo)法以峰總面積比率測算，供試品水溶液的色譜圖中若有殘?jiān)?，各殘?jiān)蹇偯娣e的和與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對比水溶液中峰頂總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率(1.0%)。,水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。,熾灼沉渣 不可過0.1%（附則Ⅷ N）。,【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.75g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加酒精制三氯化鐵溶液滴定管液(0.5mol/L) 25ml，水浴流回1小時(shí)，放冷，加酚酞標(biāo)示液2滴，快速用硫酸滴定管液(0.5mol/L)滴定管至沒有顏色。并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，每1ml酒精制三氯化鐵溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于55.56mg的C12H14O4。,【類別】 藥用輔料，增粘劑和薄膜包衣原材料等．,【儲(chǔ)藏】 密封性，在蔭涼干躁處儲(chǔ)存。,Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang,Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules,本品種用膠襄用果膠加輔材和適合的腸溶原材料做成的中空硬膠囊，分成腸溶膠囊和乙狀結(jié)腸腸溶膠囊二種。,【特性】 本產(chǎn)品呈圓柱狀，系由可套意合鎖合的帽和體兩節(jié)構(gòu)成的質(zhì)硬且有延展性的空囊。囊體應(yīng)光滑、色澤勻稱、創(chuàng)口整平、無形變，一樣臭。本品分成透明（二節(jié)均沒有遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光利）、不透明（二節(jié)均含遮光劑）三種。,【辨別】 (1)取本品0.20g，放水50ml，加溫使融化，放冷，混勻，取水溶液5ml，加重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液-稀鹽酸(4：1)數(shù)滴，即造成橘黃絮狀物沉積。,(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水溶液1ml，放水50ml，混勻，加單寧酸標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即造成混濁。,(3)取本品約0.4g，置試管嬰兒中，加鈉石灰少量，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變深藍(lán)色。,【查驗(yàn)】 崩解時(shí)限 腸溶膠囊 取本品6粒，放滿輕鈣粉，照崩解時(shí)限檢測法（附則Ⅹ A）腸溶膠囊劑項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。,乙狀結(jié)腸腸溶膠囊 取本品6粒，放滿輕鈣粉，照崩解時(shí)限檢測法(附則Ⅹ A)乙狀結(jié)腸腸溶膠囊項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。,松緊、硫氰酸鹽，對甲基苯甲酸脂類、氯乙醇，環(huán)氧乙烷、干躁失重狀態(tài)、熾灼沉渣、鉻、重金屬超標(biāo)與微生物限度 照明燈具膠空心膠囊項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，均應(yīng)符合要求。,【類型】 藥用輔料，用以遲釋膠囊劑的制取。,【儲(chǔ)藏】 密閉式，在溫度10～25℃，空氣濕度35%～60%標(biāo)準(zhǔn)下儲(chǔ)存。,Asipatan,Aspartame,
,   [22839-47-0],本品為N- L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干躁品測算，含C14H18N2O5應(yīng)是98.0 %～102.0%。,【特性】 本品為乳白色晶形粉末狀；味甜。,本品在酒精中微溶，在水中特別少融解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。,比旋度 取本品，高精密稱定，加15 mol/L苯甲酸水溶液融解并定量分析稀釋液做成每1ml大約含40mg的水溶液，馬上依規(guī)測量(附則Ⅵ E)，比旋度為 14.5°至 16.5°。,【辨別】 本品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集768圖）一致。,【查驗(yàn)】 酸值 取本品1.0g，放水125ml融解后，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH值應(yīng)是4.0～6.0。,水溶液的回應(yīng)度 取本品，高精密稱定，用1moI/L鹽酸溶液融解并定量分析稀釋液做成每1ml含10mg的水溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在430nm的光波長處測量OD值，應(yīng)不超0.022。,干躁失重狀態(tài) 取本品，在105℃干躁4鐘頭，減失凈重不可過4.5%(附則Ⅷ L)。,熾灼沉渣 取本品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.2%。,重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取本品0.67g，自來水消毒氫氧化鈣1.0g，混和，放水2ml，攪拌均勻，在40℃風(fēng)干，慢慢燒灼使碳化，再以500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0. 0003%)。,相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)性相融解并做成每1ml中含6mg的水溶液，做為供試品水溶液；高精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)性相稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液．照高效液相色譜分析(附則Ⅴ D)測量，用十八烷基氯硅烷鍵合硅橡膠為填充料，以枸櫞酸鹽緩沖溶液(取9.6g枸櫞酸，溶解約800Ml水里，以1mol/L的氫氧化鈉溶液水溶液調(diào)pH數(shù)值4.7，放水至100ml)-乙醇(67：33)為流動(dòng)性相，檢驗(yàn)光波長為254nm，基礎(chǔ)理論板數(shù)按阿司帕坦峰測算不少于2000。取對比水溶液10μl引入液相色譜，調(diào)整檢驗(yàn)敏感度，使主成份色譜儀峰的基線噪聲約為滿度的20%。高精密量取供樣品水溶液和對比水溶液各10μl各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖至主成份峰保存期的2倍。供試品水溶液的色譜圖中，如顯殘?jiān)?，各殘?jiān)蹇偯娣e的和不可超過對比水溶液峰頂總面積。,【成分測量】 取干躁失重狀態(tài)項(xiàng)下的本品約0.20g，高精密稱定，加沒有水苯甲酸1.5ml及醋酸40ml使融解，加結(jié)晶紫標(biāo)示液2滴，馬上用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于29.43mg的C14H18N2O5。,【類型】 藥用輔料，甜昧劑和矯味刺。,【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。,Alabojiao,Acacia,   [9000-01-5],本品系自Acacia senegal(Linné) Willdenow或同為類似綠化植物的枝條獲得的干躁膠狀物滲出液。,【特性】 本品為乳白色至微淡黃色片狀、顆粒物或粉末狀。,本品在酒精中幾乎不溶。,【辨別】 取本品1g，放水2ml，持續(xù)拌和2鐘頭，加酒精2ml，振搖，造成乳白色凝膠狀沉淀，放水10ml，振搖，沉積能溶。,【查驗(yàn)】 不可溶化學(xué)物質(zhì) 取本品5.0g，放水100ml使融解，加3Mol/L鹽酸溶液10ml，遲緩燒開15分鐘后，用經(jīng)105℃恒重的11號(hào)垂熔鉗鍋濾過，不斷用開水清洗過濾裝置后，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過1.0%。,木薯淀粉或麥芽糊精 取本品溶液(150)燒開，放冷，滴加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，水溶液不顯深藍(lán)色或鮮紅色。,含單寧酸的蟲膠 取本品溶液(1→50)10ml，加三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液0.1ml，水溶液不顯灰黑色或不造成黑色沉淀。,干躁失重狀態(tài) 取本品，在105℃干躁5鐘頭，減失凈重不可過15.0%(附則Ⅷ L)。,總灰份 不可過4.0%（一部附則Ⅸ K）。,酸不可溶灰份 不可過0.5%(一部附則Ⅸ K)。,重金屬超標(biāo) 取本品0.5G，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)四十。,砷鹽 取本品1.67g，放水21ml融解，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。,【類型】 藥用輔料，助懸劑和增黏劑等。,【儲(chǔ)藏】 密封性，置蔭涼干躁處儲(chǔ)存。,Huanlasuanna,Sodium Cyclamate,
,[139-05-9],本品為環(huán)已氨基磺酸鈉鹽。按干躁品測算，含C6H12NNaO3S不可低于98.0%。,【特性】 本品為乳白色晶形粉末狀；無臭，昧甜。,本品在水中可溶，在酒精中極微溶，在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。,【辨別】 (1)取本品約0.1g，放水10ml使融解，加硫酸1ml與氯化鋇水溶液（1→10）1ml，水溶液應(yīng)回應(yīng)；再加亞硝酸鈉水溶液(1→10) 1ml，即造成白色沉淀。,(2)本品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。,(3)本品顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本品1.0g，放水10ml使融解，依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.5～7.5。,水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) ph酸堿度項(xiàng)下的水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。,OD值 取本品1.0g，放水10ml使融解，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在270nm的光波長處測量OD值，應(yīng)不可過0.10。,硫氰酸鉀 取本品0.40g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液1.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.024%)。,環(huán)己胺 取本品20g，高精密稱定，置100ml置瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，高精密稱定，置100ml置瓶中，快速加鹽酸溶液（1→100）50ml使融解，并自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻；高精密量加入適量，自來水稀釋液做成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的水溶液，做為對照品水溶液。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各10ml，各自置60ml分液漏斗中，加偏堿乙二胺四冰醋酸二鈉溶液(取乙二胺四冰醋酸二鈉20g與氫氧化鈉溶液3.4g，放水使融解并稀釋液至100ml)3.0Ml與三氯甲烷-正丁醇(20：1)15.0Ml，振搖2分鐘，靜放，分取三氯甲烷層；高精密置取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5G，放水100ml，置水浴上加溫使融解，靜放24小時(shí)之上，臨用前濾過）2.0Ml，振搖2分鐘，靜放，分取三氯?烷層，加無水硫酸鈉1g，振搖，靜放；高精密量取三氯甲烷水溶液5ml，置比色管中，加乙醇-鹽酸(50：1)0.5ml，混勻，供試品水溶液的色調(diào)不可深于對照品水溶液，或照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在520nm的光波長處測量OD值，供試品水溶液的OD值不可超過對照品水溶液的OD值(0. 0025%)。,干躁失重狀態(tài) 取本品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過1.0%(附則Ⅷ L)。,重金屬超標(biāo) 取本品1.0g，放水23ml融解后，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取本品2.0g，放水22ml融解后，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0001%)。,【成分測量】 取本品約0.16g，高精密稱定，加醋酸40ml，微溫融解后，放冷，加結(jié)晶紫標(biāo)示液2滴，用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于20.12 mg的C6H12NNaO3S。,【類型】 藥用輔料，甜味素和矯味劑。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,Benjiasuanna,Sodium Benzoate,
, [532-32-1],本品系由苯甲酸和碳酸氫納反映制取。按干躁品測算，含C7H5NaO2不可低于99.0%。,【特性】 本品為乳白色顆粒物、粉末狀或晶形粉末狀；無臭或貼片天線臭味，味微甜帶咸。,本品在水中可溶，在酒精中略溶。,【辨別】 (1)本品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集234圖）一致．,(2)取本品約0.5G，放水10ml融解后，水溶液顯醋酸鹽辨別(1)的反映與苯甲酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。,【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本品1.0g，放水20ml融解后，加酚酞標(biāo)示液2滴；如顯暗紅色，加鹽酸滴定管液(0.05mol／L)0.25ml，暗紅色應(yīng)消退；如沒有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)0.25ml，應(yīng)顯暗紅色。,水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本品1.0g，放水10ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。,氟化物 取本品0.40g，置30ml瓷坩堝中，加氰化鈉水溶液(1→10)2ml，攪拌，于100℃干躁至無顯著濕跡，加碳酸氫鈣0.8G，用小量水濕潤，在100℃干躁后，于加熱爐上超低溫碳化，再在600℃馬福爐中燒灼十分鐘，制冷后，用氰化鈉水溶液20ml融解沉渣，濾過，滲瀝液置50ml比色管中，自來水15ml清洗瓷坩堝，洗劑劃入滲瀝液中，放水至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。另取碳酸氫鈣0.8G，加氰化鈉水溶液22.5ml融解，濾過，滲瀝液置50ml比色管中，加15.0Ml規(guī)范氯化鈉溶液，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。在兩水溶液中各加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液0.5ml，混勻，遮光置放五分鐘后較為，供試品水溶液的渾濁度應(yīng)淺于對比水溶液的渾濁度(0.03%)。,硫氰酸鉀 取本品0.40g，自來水40ml融解，邊拌和邊漸漸地添加稀鹽酸2ml，靜放五分鐘，濾過。取續(xù)水溶液20ml置50ml納氏比色管中，放水至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；量取規(guī)范硫酸銨水溶液2.2ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，放水至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。在兩水溶液中各加氯化鋇水溶液5ml，混勻，供試品水溶液的渾濁度應(yīng)淺于對比水溶液的渾濁度(0.12%)。,鄰苯二甲酸 取本品0.1g，放水1ml和間苯二酚硫酸溶液〔取間苯二酚0.1g溶解稀鹽酸(1→10) 10ml中〕1ml，于120～125℃加溫蒸去水份，再次加溫九十分鐘，放冷，沉渣自來水5ml融解。量取1ml，添加氫氯化鈉溶液（43→500）10ml，混勻，在紫外線燈( 365nm)下檢查。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，高精密稱定，置100ml量瓶中，用水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法解決，供試品溶液的瑩光抗壓強(qiáng)度應(yīng)弱于對比溶液。,干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過1.5%(附則Ⅷ L)。,重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品2.0g，放水45ml，持續(xù)拌和，滴入稀鹽酸5ml，濾過，分取滲瀝液20ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。,砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于鉗鍋底端與四周，再取本產(chǎn)品0.40g，置無水碳酸鈉上，用小量水潮濕，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。,【成分制訂】 取本產(chǎn)品，經(jīng)105℃干躁至恒重，取約0.12g，高精密稱定，加醋酸20ml使融解，加結(jié)晶紫標(biāo)示液1滴，用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于14.41mg的C7H5NaO2。,【類型】 藥用輔料，添加劑。,【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。,凡 例,

2010版中國藥典第二部（全篇完整篇）

凡 例

總  則

一、《中華人民共和國藥典》通稱《中國藥典》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》機(jī)構(gòu)制訂和施行。《中國藥典》一經(jīng)施行，其同種類的上版規(guī)范或其原國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即另外停用。

《中國藥典》由一部、二部、三部以及增補(bǔ)本構(gòu)成，內(nèi)容各自包含凡例、文章正文和附則。除尤其標(biāo)明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)版《中國藥典》。

總部為《中國藥典》二部。

二、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與文章正文以及引入的附則一同組成?？偛恐袊幍漭d于的凡例、附則對中國藥典之外的別的中藥材國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具同樣法律效力。

三、凡例是為恰當(dāng)應(yīng)用《中國藥典》開展藥品安全計(jì)量檢定的基本準(zhǔn)則，是對《中國藥典》文章正文、附則及與品質(zhì)計(jì)量檢定相關(guān)的共性問題的統(tǒng)一要求。

四、凡例和附則中選用的“除另有要求外”這一術(shù)語，表明存有與凡例或附則相關(guān)要求不一致的狀況時(shí)，則在文章正文中另作要求，并按此要求實(shí)行。

五、文章正文中引入的藥物是指版本中國藥典載于的種類，其品質(zhì)應(yīng)合乎相對應(yīng)的要求。

六、文章正文所設(shè)工作紀(jì)律要求是對于合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品來講。一切違背GMP或有沒經(jīng)準(zhǔn)許加上化學(xué)物質(zhì)所生產(chǎn)制造的藥物，即便合乎《中國藥典》或依照《中國藥典》沒有驗(yàn)出其加上化學(xué)物質(zhì)或有關(guān)殘?jiān)嗖豢梢杂X得其符合要求。

七、《中國藥典》的英文名字為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文簡寫為Ch.P.。

正  文

八、文章正文系依據(jù)藥品本身的物理化學(xué)與生長習(xí)性，依照準(zhǔn)許的藥方來源于、生產(chǎn)工藝流程、儲(chǔ)藏運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的、用于檢驗(yàn)藥品安全是不是做到服藥規(guī)定并考量其品質(zhì)是不是平穩(wěn)均一的技術(shù)性要求。

九、文章正文項(xiàng)下依據(jù)種類和制劑不一樣，按序可各自列有：（1）產(chǎn)品名（包含中文名字、拼音字母與英文名字）；（2）有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；（3）化學(xué)式與含量；（4）來源于或有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)名稱；（5）成分或效價(jià)要求；（6）藥方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨別；（10）查驗(yàn)；（11）成分或效價(jià)測量；（12）類型；（13）規(guī)格型號(hào)；（14）儲(chǔ)藏；（15）中藥制劑等。

附  錄

十、附則關(guān)鍵載于中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑細(xì)則系依照藥物劑型歸類，對于制劑特性所要求的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；通用性檢驗(yàn)方式系各文章正文種類開展同樣檢查項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)需應(yīng)選用的統(tǒng)一的機(jī)器設(shè)備、程序流程、方式及程度等；具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)系為實(shí)行中國藥典、調(diào)查藥品安全、擬定與核查藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的規(guī)范性要求。

名字與編輯

十一、文章正文種類載于的漢語藥品名稱系依照《中國藥品通用名稱》強(qiáng)烈推薦的名字以及取名標(biāo)準(zhǔn)取名，《中國藥典》載于的藥物漢語藥品名稱均為法律規(guī)定名字；藥品英文名除另有要求外，均選用國際性特許權(quán)藥品名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機(jī)化學(xué)臨床藥理學(xué)名字系依據(jù)中國化學(xué)會(huì)編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》取名，孕媽的選中與國際性單純與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系統(tǒng)軟件一致。

十二、藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式選用世衛(wèi)組織（World Health Organizaiton, WHO）強(qiáng)烈推薦的“藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式撰寫手冊”撰寫。

十三、文章正文種類按藥物中文名字筆畫順序排序，同姓名筆畫的字按行筆筆形─丨ノ丶フ的排列順序；單方面中藥制劑排在原輔料后邊；藥用輔料集中化編輯；附則包含中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，按歸類編號(hào)；數(shù)據(jù)庫索引分列按拼音字母次序排列的漢語數(shù)據(jù)庫索引、英文名字和中文名字對比數(shù)據(jù)庫索引排序。

新項(xiàng)目與規(guī)定

十四、制作方法項(xiàng)下關(guān)鍵記述藥物的關(guān)鍵加工工藝規(guī)定和質(zhì)量控制規(guī)定。

（1）全部藥物的生產(chǎn)工藝流程應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許，生產(chǎn)過程均應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

（2）來自動(dòng)物組織獲取的藥物，其常用小動(dòng)物種屬要確立，常用器官均應(yīng)來源于經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的身心健康小動(dòng)物，涉及到牛源的應(yīng)源自無牛蜂窩狀腦血管病地域的身心健康牛牛；來自人糞尿妄圖的藥物，均應(yīng)源自身心健康群體。以上藥物均應(yīng)該有確立的病毒滅活加工工藝規(guī)定及其質(zhì)量控制規(guī)定。

（3）立即用以生產(chǎn)制造的菌苗、毒種、來源于動(dòng)物和人的體細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源于方式應(yīng)經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許并應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)的管理制度。

十五、特性項(xiàng)下記述藥物的外型、臭、味，溶解性及其物理常數(shù)等。

（1）外型特性是對藥物的顏色和表面感官的要求。

（2）溶解性是藥物的一種化學(xué)性質(zhì)。各文章正文種類項(xiàng)下采用的一部分有機(jī)溶劑以及在該有機(jī)溶劑中的融解特性，可供特制或制取溶液時(shí)參照；對在特殊有機(jī)溶劑中的融解特性需要做質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)在該種類查驗(yàn)項(xiàng)下另作實(shí)際要求。藥物的類似溶解性以以下專有名詞表明：

非常容易融解        是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑不上1ml中融解；

可溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑1～不上10ml中融解；

融解            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑10～不上30ml中融解；

略溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑30～不上100ml中融解；

微溶            是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑100～不上1 000Ml中融解;

特別少融解        是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在有機(jī)溶劑1000～不上10 000Ml中融解；

幾乎不溶或不溶      是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)在有機(jī)溶劑10 000Ml中不可以徹底融解。

實(shí)驗(yàn)法：除另有要求外，稱量研成細(xì)粉的供試品或量取液態(tài)供試品，放置25℃±2℃一定容積的有機(jī)溶劑中，每過五分鐘超強(qiáng)力振搖三十秒鐘；觀查三十分鐘內(nèi)的融解狀況，如看著由此可見的物質(zhì)的量濃度顆粒物或液體時(shí)，即視作徹底融解。

（3）物理常數(shù)包含密度、蒸餾程序、溶點(diǎn)、冷濾點(diǎn)、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；測量結(jié)果不但對藥物具備辨別實(shí)際意義，也體現(xiàn)藥物的純凈度，是點(diǎn)評藥品安全的關(guān)鍵指標(biāo)值之一。

十六、辨別項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，系依據(jù)體現(xiàn)該藥物的一些物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)或分子生物學(xué)等特點(diǎn)所開展的藥品辨別實(shí)驗(yàn)，不徹底意味著對該藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的確診。

十七、查驗(yàn)項(xiàng)下包含體現(xiàn)藥物的安全系數(shù)與實(shí)效性的實(shí)驗(yàn)方式和程度、均一性、純凈度等制取加工工藝規(guī)定等內(nèi)容；針對要求中的各種各樣殘?jiān)鼨z查項(xiàng)目，是指該藥物在按明確加工工藝開展生產(chǎn)制造和一切正常儲(chǔ)藏全過程中很有可能帶有或造成并必須操縱的殘?jiān)ㄈ鐨堄嘤袡C(jī)溶劑、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)等）；更改生產(chǎn)工藝流程時(shí)要另考慮到增修定相關(guān)新項(xiàng)目。

針對生產(chǎn)過程中引進(jìn)的溶劑，應(yīng)在事后的生產(chǎn)制造階段給予合理除去。除文章正文已確立列有“殘余有機(jī)溶劑”查驗(yàn)的種類務(wù)必依規(guī)開展此項(xiàng)查驗(yàn)外，別的未在“殘余有機(jī)溶劑”項(xiàng)下確立列舉的溶劑與未能文章正文中列有該項(xiàng)查驗(yàn)的各種類，如生產(chǎn)過程中引進(jìn)或商品中殘余溶劑，均應(yīng)按附則“殘余有機(jī)溶劑測定方法”查驗(yàn)并合乎相對應(yīng)的程度要求。

供立即散裝成針劑無菌檢測粉末狀的原輔料，應(yīng)依照注射液劑項(xiàng)下的規(guī)定開展查驗(yàn)，并符合要求。

各種中藥制劑，除另有要求外，均應(yīng)合乎各中藥制劑細(xì)則項(xiàng)下相關(guān)的工作紀(jì)律要求。

十八、成分測量項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，用以測量原材料及中藥制劑中成分的成分，一般可選用有機(jī)化學(xué)、儀器設(shè)備或微生物測定法。

十九、類型系按藥物的關(guān)鍵功效與適用范圍或課程的所屬區(qū)劃，不清除在臨床教學(xué)的基本中作別的類型藥品應(yīng)用。

二十、中藥制劑的規(guī)格型號(hào)，是指每一支、片或別的每一個(gè)企業(yè)中藥制劑中帶有主藥的凈重（或效價(jià)）或成分的(％)或裝量；注射劑項(xiàng)下，若為“1ml：10mg”，是指1ml中帶有主藥10mg；針對列有藥方或標(biāo)著濃度值的中藥制劑，也可另外要求裝量規(guī)格型號(hào)。

二十一、儲(chǔ)藏項(xiàng)下的要求，系為防止環(huán)境污染和溶解而對藥物存儲(chǔ)與存放的基本上規(guī)定，以以下專用名詞表明：

擋光     是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑紙包囊的沒有顏色全透明、透明色器皿；

密閉式     是指將器皿密閉式，以避免 灰塵及臟東西進(jìn)到；

密封性     是指將器皿密封性以避免 風(fēng)化層、受潮、蒸發(fā)或臟東西進(jìn)到；

熔封或嚴(yán)封   是指將器皿熔封或用適合的原材料嚴(yán)封，以避免 氣體與水份的入侵并避免 環(huán)境污染；

陰涼的地方   是指不超過20℃；

涼在黑暗中   是指遮光并不超過20℃；

冷處     是指2～10℃。

常溫下     是指10～30℃

除另有要求外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未要求儲(chǔ)藏溫度的一般是指常溫下。

二十二、中藥制劑中應(yīng)用的原輔料和輔材,均應(yīng)合乎版本中國藥典的要求；版本中國藥典未載于者，務(wù)必制訂合乎藥用價(jià)值規(guī)定的規(guī)范，并須經(jīng)國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許。

同一原輔料用以不中藥制劑（尤其是給藥途徑不一樣的中藥制劑）時(shí)，需依據(jù)臨床用藥規(guī)定制訂相對應(yīng)的質(zhì)量管理新項(xiàng)目。

檢測方式和程度

二十三、版本中國藥典文章正文載于的全部種類，均應(yīng)按照規(guī)定的方式開展檢測；如選用別的方式，應(yīng)將該方式與要求的方式做比較實(shí)驗(yàn)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果把握應(yīng)用，但在訴訟時(shí)仍以版本中國藥典要求的方式為標(biāo)準(zhǔn)。

二十四、版本中國藥典中要求的各種各樣純凈度和程度標(biāo)值及其中藥制劑的重（裝）量差別，系包含限制和低限2個(gè)標(biāo)值自身及正中間標(biāo)值。要求的這種標(biāo)值無論是百分比或是肯定數(shù)據(jù)，其最終一位數(shù)據(jù)全是合理位。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果在計(jì)算全過程中，相比要求的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，然后依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至要求合理位。測算個(gè)人所得的最終標(biāo)值或測量讀標(biāo)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至要求的合理位，取此標(biāo)值與規(guī)范中要求的程度標(biāo)值較為，以分辨是不是符合要求的程度。

二十五、原輔料的成分(％)，除另有標(biāo)明者外，均按重量計(jì)。如要求限制為100％之上時(shí)，是指用本中國藥典要求的統(tǒng)計(jì)分析方法測量時(shí)很有可能做到的標(biāo)值，它為中國藥典要求的程度或容許誤差，并不是真正帶有量；如未要求限制時(shí)，是指不超過101.0％。

中藥制劑的成分程度范疇，系依據(jù)主藥成分的是多少、測定法差值、生產(chǎn)過程難以避免誤差和存儲(chǔ)期內(nèi)很有可能造成溶解的可接受度而制訂的，生產(chǎn)制造中應(yīng)按標(biāo)識(shí)量100％加料。如已經(jīng)知道某一成份在生產(chǎn)制造或存儲(chǔ)期內(nèi)成分會(huì)減少，生產(chǎn)制造時(shí)可適度提升加料量，以確保在有效期限(或應(yīng)用限期)內(nèi)成分能符合要求。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品

二十六、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對比品種指用以辨別、查驗(yàn)、成分測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品（不包括色譜儀用的內(nèi)標(biāo)化學(xué)物質(zhì)）均由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位特定的企業(yè)制取、校準(zhǔn)和供貨。規(guī)范品種指用以微生物計(jì)量檢定、抗菌素或生化藥品中成分或效價(jià)測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)企業(yè)（或μg）計(jì),以國家標(biāo)準(zhǔn)品開展校準(zhǔn)；對照品除另有要求外,均按干躁品（或沒有水物）開展測算后應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品的創(chuàng)建或變動(dòng)其原來特異性成份和成分，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品或國家標(biāo)準(zhǔn)品開展比照，并歷經(jīng)合作校準(zhǔn)和一定的工作中程序流程開展技術(shù)性核準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照品均應(yīng)附帶使用手冊，標(biāo)出生產(chǎn)批號(hào)、主要用途、操作方法、儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)和裝量等。

計(jì) 量

二十七、實(shí)驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合我國質(zhì)量監(jiān)督單位的要求。

二十八、版本中國藥典選用的數(shù)量單位

（1）法律規(guī)定數(shù)量單位名字和符號(hào)以下：

長短         米（m） 分米（dm） 公分（cm）mm（mm） μm（μm） 納米技術(shù)（nm）

容積        升（L） mL（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量      Kg（kg） 克（g） mg（mg）mg（μg） 拉克（ng） 斯特羅曼（pg）

物質(zhì)的量     克分子（mol） 毫摩爾（mmol）

工作壓力         Mpa（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）

溫度         ℃（℃）

驅(qū)動(dòng)力粘度     帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa?s）

健身運(yùn)動(dòng)粘度     平米每秒鐘（m2/s） 平方毫米每秒鐘（mm2/s）

波數(shù)         公分的到數(shù)（cm-1）

相對密度         Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）

放射性物質(zhì)活度      吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）版本中國藥典應(yīng)用的滴定管液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其濃度值規(guī)定需高精密校準(zhǔn)的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作別的主要用途不需高精密校準(zhǔn)其濃度值時(shí)要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差別。

（3）相關(guān)的溫度敘述，一般以以下專用名詞表明：

? 水浴溫度    除另有要求外，均指98～100℃；

? 開水        是指70～80℃；

? 微溫或溫開水      是指40～50℃；

? 室內(nèi)溫度（常溫下）是指10～30℃；

? 涼水        是指2～10℃；

? 冰浴        是指約0℃；

? 放冷        是指放冷至室內(nèi)溫度。

（4）標(biāo)記“%”表明百分?jǐn)?shù)，是指凈重的占比；但水溶液的百分?jǐn)?shù)，除另有要求外，是指水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；酒精的百分?jǐn)?shù)，是指在20℃時(shí)容積的占比。除此之外，依據(jù)必須可選用以下標(biāo)記：

? %（g/g）    表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；

? %（ml/ml）  表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；

? %（ml/g）   表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；

? %（g/ml）   表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克。

（5）簡稱“ppm”表明上百萬分比，是指凈重或容積的占比。

（6）簡稱“ppb”表明十億分比，是指凈重或容積的占比。

（7）液態(tài)的滴，是指在20℃時(shí)，以1.0Ml水為20滴開展計(jì)算。

（8）水溶液續(xù)篇示的“（1→10）”等標(biāo)記，是指固態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0g或液態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0Ml加有機(jī)溶劑使成10ml的水溶液；未指出用哪種有機(jī)溶劑時(shí)，均是指溶液；二種或二種之上液態(tài)的化合物，名字間用半字線“－”分隔，之后括弧內(nèi)所顯示的“：”標(biāo)記，是指各液態(tài)混和時(shí)的容積（凈重）占比。

（9）版本中國藥典所服藥篩，采用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等以下：

篩號(hào)        圓孔篩內(nèi)徑（均值）      目號(hào)

一號(hào)篩       2000μm±70μm          10目

二號(hào)篩       850μm±29μm       24目

三號(hào)篩       355μm±13μm       50目

四號(hào)篩       250μm±9.9μm          65目

五號(hào)篩       180μm±7.6μm          80目

六號(hào)篩       150μm±6.6μm          100目

七號(hào)篩       125μm±5.8μm          120目

八號(hào)篩       90μm±4.6μm       150目

九號(hào)篩       75μm±4.1μm       200目

粉末狀分等以下：

最細(xì)粉   指能所有根據(jù)一號(hào)篩，但沾有能根據(jù)三號(hào)篩不超過20％的粉末狀；

細(xì)粉     指能所有根據(jù)二號(hào)篩，但沾有能根據(jù)四號(hào)篩不超過40％的粉末狀；

中粉     指能所有根據(jù)四號(hào)篩，但沾有能根據(jù)五號(hào)篩不超過60％的粉末狀；

超細(xì)粉     指能所有根據(jù)五號(hào)篩，并含能根據(jù)六號(hào)篩不少于95％的粉末狀；

最超細(xì)粉   指能所有根據(jù)六號(hào)篩，并含能根據(jù)七號(hào)篩不少于95％的粉末；

極細(xì)粉   指能所有根據(jù)八號(hào)篩，并含能根據(jù)九號(hào)篩不少于95％的粉末。

（10）酒精未指出濃度值時(shí)，均是指95％（ml/ml）的酒精。

二十九、測算含量及其計(jì)算因素等應(yīng)用的相對原子質(zhì)量均按全新國際性相對原子質(zhì)量表強(qiáng)烈推薦的相對原子質(zhì)量。

精準(zhǔn)度

三十、版本中國藥典要求抽樣量的精確度和實(shí)驗(yàn)精度。

（1）實(shí)驗(yàn)中供樣品與試藥等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯?dāng)?shù)碼表明，其精準(zhǔn)度可依據(jù)標(biāo)值的合理多位來明確，如稱量“0.1g”系指稱取凈重能為0.06～0.14g；稱量“3g”，系指稱取凈重能為1.5～2.5G；稱量“2.0g”，系指稱取凈重能為1.95～2.05g；稱量“2.00g”，系指稱取凈重能為1.995～2.005g。

“高精密稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的千分之一；“稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的百分之一；“高精密量取”是指量取容積的精確度應(yīng)合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該容積容量瓶的精準(zhǔn)度規(guī)定；“量取”是指可以用量筒或依照量取容積的合理多位采用測量儀器。取使用量為“約”多個(gè)時(shí)，是指取使用量不可超出規(guī)定量的±10％。

（2）恒重，除另有要求外，系指供樣品持續(xù)2次干躁或熾灼后秤重的差別在0.3Mg下列的凈重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均應(yīng)在要求標(biāo)準(zhǔn)下再次干躁1小時(shí)后開展；熾灼至恒重的第二次秤重應(yīng)在再次熾灼三十分鐘后開展。

（3）實(shí)驗(yàn)中要求“按干躁品（或沒有水物，或活性溶劑涂料）測算”時(shí)，除另有要求外，應(yīng)取沒經(jīng)干躁（或未去水、或未去有機(jī)溶劑）的供試品開展實(shí)驗(yàn)，并將測算中的取使用量按【查驗(yàn)】項(xiàng)下測出的干躁失重狀態(tài)（或水份、或有機(jī)溶劑）扣減。

（4）實(shí)驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，是指在沒有加供樣品或者以相等有機(jī)溶劑取代供標(biāo)準(zhǔn)溶液的狀況下，按同法實(shí)際操作個(gè)人所得的結(jié)果；成分測量中的“并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)”，是指按供試品耗用滴定管液的量（ml）與空白試驗(yàn)中耗用滴定管水率（ml）之差開展測算。

（5）實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度，未標(biāo)明者，是指在室內(nèi)溫度下開展；溫度高矮對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有明顯危害者，除另有要求外，應(yīng)以25℃±2℃為標(biāo)準(zhǔn)。

試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、顯色劑

三十一、實(shí)驗(yàn)用的試藥，除另有要求外，均應(yīng)依據(jù)附則試藥項(xiàng)下的要求，采用不一樣級別并合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院辦公廳相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)要求的實(shí)驗(yàn)試劑規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液、顯色劑與標(biāo)示液、滴定管液等，均應(yīng)合乎附則的要求或依照附則的要求制取。

三十二、實(shí)驗(yàn)自來水，除另有要求外，均是指純水系統(tǒng)。ph酸堿度查驗(yàn)常用的水，均是指新沸并放冷至室內(nèi)溫度的水。

三十三、酸堿度實(shí)驗(yàn)時(shí)，如未指出用哪種顯色劑，均是指石蕊試紙。

小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

三十四、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所應(yīng)用的小動(dòng)物應(yīng)以及管理方法應(yīng)按國務(wù)院辦公廳相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)施行的要求實(shí)行。

小動(dòng)物品種、年紀(jì)、性別等應(yīng)合乎藥物計(jì)量檢定規(guī)定。

伴隨著藥物純凈度的提升 ，但凡有精確的有機(jī)化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方式能替代小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展藥物和生物制藥質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)盡可能選用，以降低小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

使用說明、包裝、標(biāo)識(shí)

三十五、藥品標(biāo)簽應(yīng)合乎《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位對使用說明的要求。

三十六、直接接觸藥物的包裝制品和器皿應(yīng)合乎國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位的相關(guān)要求，均應(yīng)無毒性、清潔，與內(nèi)容藥物應(yīng)不產(chǎn)生化學(xué)變化，并不可危害內(nèi)容藥物的品質(zhì)。

三十七、化妝品標(biāo)簽應(yīng)合乎《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院辦公廳監(jiān)管單位對包裝標(biāo)識(shí)的要求，不一樣包裝標(biāo)識(shí)其內(nèi)容應(yīng)依據(jù)上述要求印刷，并應(yīng)盡量多地包括國家藥品。

三十八、麻醉藥品、精神藥品、診療用毒副作用藥物、放射防護(hù)用品、外敷藥物和非處方藥品的使用說明和包裝標(biāo)識(shí)，務(wù)必印著要求的標(biāo)志。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Etbylcellulose

本產(chǎn)品為乙基醚甲基纖維素。按干躁品測算，含乙氧基（―OC2H5）應(yīng)是44.0%～51.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物或粉末：無臭，無氣味。本產(chǎn)品5%混液對石蕊試紙呈中性化。

本產(chǎn)品在二甲苯或醫(yī)用乙醚中可溶，在水中不溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振搖，水溶液為全透明的微黃色溶液，取以上水溶液適當(dāng)，竭盡在玻璃上，俟水溶液揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜，該膜能夠 點(diǎn)燃。

【查驗(yàn)】 粘度 高精密稱量本產(chǎn)品2.5G（按干躁品計(jì)），置具塞錐形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振搖至徹底融解，靜放8～10鐘頭，調(diào)整溫度至20℃±0.1℃，測量驅(qū)動(dòng)力粘度（附則Ⅵ G第一法），標(biāo)識(shí)粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的90.0%～110.0%，標(biāo)識(shí)粘度在6～l0mPa?s中間者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的80.0%～120.0%，標(biāo)識(shí)粘度小于或等于6mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的75.0%～140.0%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁2鐘頭，減失凈重不可過3.0%(附則Ⅷ L)。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺圈沉渣不可過0.4%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆颍稍旰?，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。

【成分測量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基與羥丙氧基測定方法(附則Ⅶ F)測量。如選用第二法（容積法），取本產(chǎn)品適當(dāng)(等同于乙氧基10mg)，高精密稱定，將液壓油溫控在150～160℃，加溫時(shí)間增加到1～2鐘頭，其他同法實(shí)際操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。

【類型】 藥用價(jià)值輔科，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。

乙酸丁酯

Yisuanyizhi

Ethyl Acetate

   [141-78-6]

本產(chǎn)品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的液態(tài)；具揮發(fā)物，易點(diǎn)燃，有新鮮水果香氣。

本產(chǎn)品在水中融解，能與酒精、醫(yī)用乙醚、甲苯或二氯甲烷隨意混溶。

密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為0.898～0.902。

【辨別】 本產(chǎn)品點(diǎn)燃時(shí)造成淡黃色火苗和冰醋酸味。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品2.0Ml，置錐形瓶中，加中性化酒精10ml與酚酞標(biāo)示液2滴，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)至顯淡粉色。耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不可過0.10ml。

易炭化物 取本產(chǎn)品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加鹽酸10ml，密塞振搖，靜放15分鐘，不可著色。

不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小時(shí)，遺留下沉渣不可過0.6mg。

【成分測量】 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加溫流回1小時(shí)，放冷，加酚酞標(biāo)示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至沒有顏色，并將滴定管的結(jié)果用空內(nèi)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)，每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。

【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

Dfmethyl Sulfoxlde

[67-68-5]

本產(chǎn)品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根據(jù)氧化制??；還可以從生產(chǎn)制造紙槳的副產(chǎn)品中制取。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色液態(tài)，無臭或基本上無臭，有引濕性。   

本產(chǎn)品與水、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶，在乙烷中不溶。

冷濾點(diǎn) 本產(chǎn)品的冷濾點(diǎn)(附則Ⅵ D)不少于18.3℃。

折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.478～1. 479。

密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為1.099～1.101。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品5ml，置試管嬰兒中，加鈦酸異丙酯鑲50mg，振搖使融解，水溶液呈淺綠色，置50℃水浴中加溫，水溶液呈翠綠色或深藍(lán)色，放冷，水溶液呈淺綠色．

(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。

【查驗(yàn)】 酸值 稱量本產(chǎn)品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞標(biāo)示液0.1ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液顯淡粉色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可過5.0Ml。

OD值 取本產(chǎn)品適當(dāng)，進(jìn)入干躁N215分鐘，照紫外線-由此可見光度法（附則Ⅳ A），馬上測量，在275nm光波長處的OD值不可超過0.30；在285nm與295nm光波長處的OD值與275nn，光波長處的OD值的比率，各自不可超過0.65與0.45；在270～350nm的光波長范疇內(nèi)，不可有較大 消化吸收峰。

三氯化鐵溶液變深物 高精密量取本產(chǎn)品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml與三氯化鐵溶液1.0g，密塞，在水浴上加溫二十分鐘，放冷，將水溶液置2cm消化吸收池里，以水為空缺，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在350nm的光波長處測量OD值，不可超過0.046，

水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。

二甲基砜 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用內(nèi)標(biāo)水溶液（0.025%二苯甲烷氣體的甲苯水溶液）稀釋液做成50%的水溶液，做為供試品水溶液；取二甲基砜對照品適當(dāng)，高精密稱定，用以上內(nèi)標(biāo)溶液稀釋做成0.050%的水溶液，做為對照品水溶液，熊氣相色譜分析（附則Ⅴ E）實(shí)驗(yàn)，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，基礎(chǔ)理論板數(shù)按二甲基砜峰測算不少于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各2μ1，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。供試品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率，不可超過對照品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率。

不蒸發(fā)殘余物 取本產(chǎn)品約40g，高精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器在30mmHg，95℃標(biāo)準(zhǔn)下蒸干，殘余物用經(jīng)水蒸氣蒸餾的乙醇25ml分批清洗，洗劑移進(jìn)已稱定凈重的蒸發(fā)皿中，蒸干乙醇，殘余物的凈重不可過5.0Mg。

【類型】 藥用輔料，消化吸收硫化促進(jìn)劑和有機(jī)溶劑等（僅作外敷）。

【貯藏】 密閉式，在蔭涼、干躁處儲(chǔ)存。

二甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethicone

本產(chǎn)品為二甲基硅氧烷的線形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷與小量一氯三羥基硅乙烷水解反應(yīng)，縮聚反應(yīng)而得，因玻璃化溫度不一樣而有不一樣粘度。按健身運(yùn)動(dòng)粘度的不一樣，本產(chǎn)品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個(gè)型號(hào)規(guī)格。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的稠狀液態(tài)；無臭或基本上無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。

密度 本產(chǎn)品在25C時(shí)的密度（附則Ⅵ A）應(yīng)合乎附注的要求。

折射率 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)合乎附注的要求。

粘度 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的健身運(yùn)動(dòng)粘度（附則Ⅵ G第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑為2毫米；粘度為1000mm2/s及之上時(shí)選用第二法）應(yīng)合乎附注的要求。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加鹽酸0.5ml與氰化鈉0.5ml，慢慢熾灼．即產(chǎn)生乳白色化學(xué)纖維狀物質(zhì)，最終遺留下乳白色沉渣。

(2)取本產(chǎn)品0.5G，置試管嬰兒中，文火加溫直到發(fā)生冒煙。將試管嬰兒顛倒在另一帶有0.1%掉色酸鈉緩釋片硫酸溶液1ml的試管嬰兒上，使冒煙觸碰到水溶液。振搖第二支試管嬰兒10秒左右，水浴加熱五分鐘，水溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。

(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集10圖）一致。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取酒精與三氯甲烷各5ml，混勻，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol／L)至微顯淡粉色，添加本產(chǎn)品1.0g，混勻；如沒有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)?淡粉色；如顯淡粉色，加鹽酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色應(yīng)消退。

礦物質(zhì)機(jī)油 取本產(chǎn)品，與對比液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L鹽酸融解并稀釋液做成每1ml中含0.1μg的水溶液）在365nm紫外線燈下較為瑩光抗壓強(qiáng)度，不可更辣。

苯基化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0g，置具塞試管嬰兒中，高精密加環(huán)己烷10ml，振搖使融解，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在250～270nm的光波長范疇內(nèi)測量OD值，應(yīng)不可過0.2。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在150℃干躁2鐘頭，減失凈重不可超出附注要求的程度(附則Ⅷ L)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀釋液至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為供試品水溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，規(guī)范鉛水溶液0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為對比水溶液。馬上強(qiáng)烈振搖供樣品水溶液，與對比水溶液1分鐘，供試品水溶液造成的鮮紅色與對比水溶液較為，不可更加深入(0.0005%)．

砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

【類型】 藥用輔料，有機(jī)硅消泡劑和潤滑液等。

【貯藏】 密封性儲(chǔ)存。

附注 密度、折射率、粘度、干躁失重狀態(tài)的程度值

二氧化鈦

Eryanghuatai

Titanium Dloxlde

   TiO2 79.88

   [13463-67-7]

本產(chǎn)品按干躁品測算，含TiO2應(yīng)是98.0%～100.5%。

【特性】 本產(chǎn)品為白色粉末；無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在水中不溶；在硫酸、氰化鈉或稀鹽酸中不溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品約0.5G，加無水硫酸鈉5G與水10ml，攪拌，加鹽酸10ml，加溫?zé)_至回應(yīng)，制冷，慢慢加硫酸溶液(25→100) 30ml，自來水稀釋液至100ml，混勻，照以下方式實(shí)驗(yàn)。

(1)取水溶液5ml，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即顯橘紅色。

(2)取水溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，置放45分鐘后，水溶液顯藍(lán)紫色。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5.0g．放水50ml使融解，濾過，高精密置取續(xù)滲瀝液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液0.1ml；如顯深藍(lán)色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為淡黃色，如顯淡黃色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為深藍(lán)色。

水里溶解物 取本產(chǎn)品10.0g，加硫酸銨0.5G，放水150ml，加溫?zé)_五分鐘，制冷，自來水稀釋液至200ml，混勻，用兩層定量濾紙濾過，高精密量取續(xù)滲瀝液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留下沉渣不可過12. 5mg(0.25%)。

酸中溶解物 取本產(chǎn)品5.0g，加0.5 mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加溫三十分鐘，并時(shí)常拌和，用三層定量濾紙濾過，沉淀用0.5 mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過25mg(0.5%)。

鋇鹽 取成分測量項(xiàng)下的供試品水溶液1ml，加稀鹽酸1ml，置放后不可產(chǎn)生混濁或沉積。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁3鐘頭，減失凈重不可過0.5%（附則Ⅷ L）。

熾灼失重狀態(tài) 取干躁品約3g，高精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失凈重不可過0.5%．

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸3Ml，振搖1分鐘，放水10ml，加溫?zé)_，濾過，沉淀自來水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置20ml量瓶中，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至對酚酞標(biāo)示液顯中性化，加上稀冰醋酸2ml，自來水稀釋液成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

砷鹽 取本產(chǎn)品0.40g，置250ml錐形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化鉀0.4g，氧化鈉13g與鹽酸17ml，裝上具備溫度表與導(dǎo)支氣管的瓶塞。將導(dǎo)支氣管的另一端進(jìn)入盛有冰23ml的測砷瓶中，將錐形瓶加溫至90～100℃反映15分鐘，取下測砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀3g，混和勻稱，在900℃熾灼三十分鐘，放冷，自來水20ml與硫酸30ml的溶液分批將沉渣移進(jìn)100ml量瓶中，置水浴上加溫至水溶液回應(yīng)，放冷，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，放水200ml與濃雙氧水水溶液2ml，攪拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二鈉滴定管液(0.05mol/L)50ml，置放五分鐘，加甲基紅標(biāo)示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液水溶液中合，加烏洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙水溶液1ml，用鋅滴定管液(0.05mol/L)滴定管至水溶液自橘色變淡黃色最終變?yōu)殚偌t色。每1ml乙二胺四冰醋酸工鈉滴定管液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。

【類型】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等。

【貯藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon dioxide

   SiO2?xH2O SiO2：60.08

   [14464-46-1]

本品種將偏硅酸鈉與酸（如硫酸、鹽酸、硫酸銨等）反映或與鹽（如氯銨、硫酸銨，硝酸鉀等）反映，造成氯化鎂沉積（即水合二氧化硅），經(jīng)水清洗、去除殘?jiān)蟾稍甓迫?。按熾灼品測算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散的粉末狀，無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在水中不溶，在熱的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液中融解，在稀鹽酸中不溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品約5mg，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀200mg，攪拌。在600～700℃熾灼十分鐘，制冷，放水2ml排熱融解，慢慢添加鉬酸銨標(biāo)準(zhǔn)溶液（取鉬酸6.5G，放水14ml與氫氧化鈉14.5ml，振搖使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化鈉與40ml水的溶液中，靜放兩天，濾過，取滲瀝液即得）2ml，水溶液顯深咖啡色。

【查驗(yàn)】 粒度分布 取本產(chǎn)品20g，照粒度分布和粒度分析測定方法〔附則Ⅸ E第二法(1)〕查驗(yàn)，根據(jù)七號(hào)篩(125μm)的試品量應(yīng)不少于供試量的85%。

ph酸堿度 取本產(chǎn)品1g，放水20ml，振搖，濾過，取滲瀝液依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～7.5。

氟化物 取本產(chǎn)品0.5G，放水50ml，加溫流回2鐘頭，放冷，放水補(bǔ)充至50ml，混勻，濾過，取續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ A），與規(guī)范氯化鈉溶液10.0 ml做成的對比液較為，不可更濃(0.1%)。

硫氰酸鉀 取氟化物項(xiàng)下的續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液5.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.5%)。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在145℃下燥2鐘頭，減失凈重不可過5.0%(附則Ⅷ L)。

熾灼失重狀態(tài) 取干躁失重狀態(tài)項(xiàng)下遺留下的試品1.0g，高精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失凈重不可過干躁品凈重的8.5%。

鐵鹽 取本產(chǎn)品0.3g，放水25ml，硫酸2ml與氰化鈉5滴，燒開五分鐘，放冷，濾過，用小量水清洗過濾裝置，合拼滲瀝液與洗劑，加過硫酸銨50mg，放水稀釋液至35ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.015%)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加溫?zé)_15分鐘，放冷，濾過，滲瀝液置100ml量瓶中，用適度的水清洗過濾裝置，洗劑劃入量瓶中，放水稀釋液至捌度，混勻，取20ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至暗紅色，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水適當(dāng)使成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之三十，

砷鹽 取重金屬超標(biāo)項(xiàng)下水溶液20ml，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑鉗鍋中，在1000℃下熾灼1小時(shí)，取下，放冷，高精密稱定。將沉渣自來水濕潤，滴入鹽酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加鹽酸10ml和鹽酸0.5ml，置水浴中揮發(fā)至近干，挪到加熱爐上慢慢加溫至酸蒸汽除掉，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，高精密稱定，減失的凈重，即是供試量中吉有SiO2的凈重。

【類別】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

十二烷基硝酸鈉

Shier Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

   [151-21-3]

本產(chǎn)品為以十二烷基硝酸鈉( C12H25NaO4s店)為主導(dǎo)的烷硝酸鈉化合物。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至淺黃色結(jié)晶體或粉末狀；有特征微臭。

本產(chǎn)品在水中可溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。

【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液(1→10)顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

 (2)本產(chǎn)品的溶液(1→10）加硫酸堿化，慢慢加溫?zé)_二十分鐘，水溶液顯硫氰酸鉀的辨別反映（附則Ⅲ）．

【查驗(yàn)】 酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融解后，加酚紅標(biāo)示液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管。耗費(fèi)硫酸滴定管液(0.1 mol/L)不可過0.60ml。

氧化鈉 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（調(diào)整pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀標(biāo)示液2ml，用硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。

硝酸鈉 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加溫至近沸2鐘頭，趁著熱濾過，沉淀用燒開的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，溶液加硫酸10ml加溫至沸，加25%氯化鋇水溶液10ml，置放留宿，濾過，沉淀用水清洗至不會(huì)再顯氟化物的反映，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣與氧化鈉的總產(chǎn)量不可過8.0%。

未酯化反應(yīng)醇 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷獲取3次，每一次50ml，必需時(shí)加氧化鈉以助分層次，合拼正己烷層，自來水清洗3次，每一次50ml，再用無水硫酸鈉脫干，濾過，滲瀝液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，秤重。本產(chǎn)品含未酯化反應(yīng)醇不可過4.0%。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

總醇量 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加溫流回4鐘頭，放冷，水溶液用醫(yī)用乙醚獲取2次，每一次75ml，合拼醫(yī)用乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，稱重。本產(chǎn)品含總醇量不可低于59.0%。

【類別】 藥用輔料，濕潤劑和破乳劑等．

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

三乙醇胺

Sanyichun'an

Trolamlne

   [102-71-6]

本產(chǎn)品為2，2′，2′′-氮川三酒精．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制取，按沒有水物測算，含總堿以C6H15NCl計(jì)應(yīng)是99.0%～103.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色至散淡黃色的粘稠回應(yīng)液態(tài)。

本產(chǎn)品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。

密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A）為1.120～1.130。

折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.482～1.485。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1ml，加硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，顯深藍(lán)色。再加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2.5ml，加溫至沸，深藍(lán)色仍不消退。

(2)取本產(chǎn)品1ml，加氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，應(yīng)顯深紅色。

(3)取本產(chǎn)品1ml置試管嬰兒中，慢慢加溫，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變藍(lán)。

(4)高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下供試品水溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液．高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下對照品水溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液。照相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，供試品水溶液掌峰的保存期應(yīng)與三乙醇胺對照品峰保存期一致。

【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品12g，置20ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色；如著色，與橘黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液(附則Ⅸ A)較為，不可更加深入。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)水溶液(取3-羥基丙醇約5G，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻)1ml，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；取三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置10ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液(2)。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定不動(dòng)相，起止溫度為60℃，以每分30℃的速度提溫至230℃，保持十分鐘；氣相口溫度為260℃，探測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液(2)各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰總面積比率測算，供試品水溶液中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率(0.1%)，供試品水溶液中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比僮(0.5%)，供試品水溶液中別的殘?jiān)蹇偯娣e的總數(shù)與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過對照品水溶液(2)中峰頂總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率10倍(1.0%)，供試品水溶液色譜圖中一切低于對照品水溶液(2)中三乙醇胺峰頂總面積0.5倍的殘?jiān)蹇珊雎浴?

水份 取本產(chǎn)品約1g，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.0%。

熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品）1.0g，放水20ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約1.3g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，更換沸的涼水75ml，加甲基紅標(biāo)示液0.3Ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管至水溶液顯微鏡鮮紅色并維持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。

【類別】 藥用輔料，破乳劑和pH值調(diào)理劑等。

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。

三脂肪酸山梨坦(司盤85)

Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85)

Sorbitan Trioleate(Span 85)

   C60H106O8 957.49

   [26266-58-0]

本產(chǎn)品為山梨坦與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在磷酸氫鈉催化反應(yīng)下，與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸酯化反應(yīng)而制取；或由α-山梨醇與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)是13.0%～19. 0%。

【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至淡黃色稠狀液態(tài)，有異臭。

本產(chǎn)品在酒精中微溶，在水中不溶。

酸值 本產(chǎn)品的酸值(附則Ⅶ H)不超17。

皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則Ⅶ H）為169～183。

羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則Ⅶ H）為50～75。

碘值 本產(chǎn)品的碘值(附則ⅦH)為77―85．

丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則Ⅶ H）并不大10。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淺黃色至淡黃色白邊填充液，放冷，分離出來白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。

(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚水溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，水溶液呈深褐色至淡褐色。

(3)取聚醚多元醇成分測量項(xiàng)下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品水溶液；另各自取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上二種水溶液各2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以硫酸溶液(1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至黑斑清楚，制冷，馬上檢查，供試品水溶液所顯黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液黑斑同樣。

【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.7%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.25%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

【成分測量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，放水約100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中，置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費(fèi)的容積，再次滴入硫酸溶液（1→2）至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費(fèi)容積的10%）．遷移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。

聚醚多元醇 取油酸測量項(xiàng)下的水相，用10%三氯化鐵溶液水溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過濾紙和特制凹凸棒土的3號(hào)垂熔鉗鍋中，濾過，反復(fù)獲取3次．合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。

【類別】 藥用輔料，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。

三氯叔丁醇

SanILi Shudingchun

Cblorobutanol

   [6001-64-5]

本產(chǎn)品為2-羥基-1，l，1-三氯-2-丙醇半水合物。按沒有水物計(jì)，含C4H7Cl3O不可低于98.5%。

【特性】 本品為白色結(jié)晶體；有微似樟腦丸的特臭；易揮發(fā)。

本品在酒精、三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或桂皮醛中可溶，在水中微溶。

溶點(diǎn) 取本品，不經(jīng)過干躁，依規(guī)測量(附則Ⅵ C)，溶點(diǎn)不少于77℃。

【辨別】 (1)取本品約25mg，放水5ml融解后，加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml．慢慢加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液3Ml，即造成黃色沉淀，并有碘仿的特臭。

(2)本品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。

【查驗(yàn)】 酸值 取本品5.0g，加酒精10ml，振搖使融解，取2ml，加酒精15ml與溴麝香草酚藍(lán)顯色劑0.1ml，混勻，其色調(diào)與對比液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液水溶液1.0Ml，加酒精18ml與溴血竭革酚藍(lán)顯色劑0.1ml，混勻）所顯的深藍(lán)色較為，不可更加深入。

水溶液的回應(yīng)度 取本品5.0g，加酒精10ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)，如顯混濁，與2號(hào)渾濁度規(guī)范液(附則Ⅸ B)較為，不可更濃。

氟化物 取本品0.20g，加稀酒精25ml，振搖融解后，加氰化鈉1.0Ml?稀酒精適當(dāng)使成50ml，再加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml，混勻，在在黑暗中置放五分鐘，與對比液（取規(guī)范氯化鈉溶液5.0Ml加氰化鈉1.0Ml與稀酒精適當(dāng)使成50ml，再加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml做成）較為，不可更濃(0.05%)。

水份 取本品，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法B)測量，水分含量應(yīng)是4.5%～5.5%。

熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。

【成分測量】 取本品約0.1g，高精密稱定，加酒精5ml使融解，加20%氫氧化鈉溶液水溶液5ml，加溫流回15分鐘，放冷，放水20ml與氰化鈉5ml，高精密加硝酸銀滴定管液(0.1mol/L) 30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，超強(qiáng)力振搖后，加硫酸鐵銨標(biāo)示液2ml，用硫氰酸銨滴定管液(0.1mol/L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)等同于5.915mg的C4H7Cl3O。

【類型】 藥用輔料，添加劑和增粘劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

豆油

Dadouyou

Soybean Oil

   [8001-22-7]

本品系由豆類植物黃豆（GLycine soya Bentham）的種子提煉出做成的人體脂肪油。

【特性】 本品為淺黃色的回應(yīng)液態(tài)，無臭或基本上無臭。

本品可與醫(yī)用乙醚或三氯甲烷混溶，在酒精中極微溶解，在水中幾乎不溶。

密度 本品的密度(附則Ⅵ A)應(yīng)是0.916～0.922。

折射率 本品的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)是1.472～1.476。

酸值 應(yīng)不超0.2（附則Ⅶ H）。

皂化值 應(yīng)是188～200(附則Ⅶ H)。

碘值 應(yīng)是126～140(附則Ⅶ H)。

【查驗(yàn)】 氯丁二烯 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，馬上加醋酸-三氯甲烷(60：40) 30ml，振搖使融解，高精密加飽和狀態(tài)碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，放水30ml，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.01mol/L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液0.5ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定管液(0.01mol/L)不可過10.0Ml。

不皂腳物 取本品5.0g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，加三氯化鐵溶液乙醇溶液(取三氯化鐵溶液12g，放水10ml融解后，用酒精稀釋液至100ml) 50ml，加溫流回1小時(shí)，放冷至25℃下列，挪到分液漏斗中，自來水清洗錐形瓶2次，每一次50ml，洗劑劃入分液漏斗中。用醫(yī)用乙醚獲取3次，每一次100ml，合拼醫(yī)用乙醚萃取液，自來水清洗醫(yī)用乙醚萃取液3次，每一次40ml，靜放分屢，棄去隔水層；先后用3%三氯化鐵溶液水溶液與水清洗醫(yī)用乙醚層各3次，每一次40ml。再自來水40ml不斷清洗醫(yī)用乙醚層直到最終洗劑中添加酚酞標(biāo)示液2滴看不出鮮紅色。遷移醫(yī)用乙醚萃取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用醫(yī)用乙醚10ml清洗分液漏斗，洗劑劃入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去醫(yī)用乙醚，用甲苯6ml融解沉渣，置空氣中揮去甲苯。在105℃干躁至持續(xù)2次秤重之差不超過毫克，不皂腳物不可過1. 0%。

用中性化酒精20ml融解沉渣，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1 mol／L)①滴定管至淡粉色不斷三十秒不退色，假如耗費(fèi)酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)超出0.2ml，沉渣總產(chǎn)量不可以作為不皂腳物凈重，實(shí)驗(yàn)務(wù)必改版。

水份 取本品，以無水甲醇-癸醇(1：1)為有機(jī)溶劑，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.11%。

米糠油 取本品5ml，置試管嬰兒中，加1%硫磺的二硫化碳水溶液與戊醇的等容溶液5ml，置飽和狀態(tài)氧化鈉水浴中，留意慢慢加溫至泡沫塑料終止（去除二硫化碳），再次加溫15分鐘，不可顯鮮紅色。

重金屬超標(biāo) 取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加鹽酸2ml，攪拌，慢慢加溫至鹽酸除掉后，加氰化鈉2ml與鹽酸5滴，文火加溫至空氣氧化N2除掉后，在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法）。含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。

砷鹽 取本品1.0g，自來水消毒氫氧化鈣1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

油酸構(gòu)成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氯化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加溫流回三十分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加溫流回三十分鐘，放冷．加庚烷2ml，再次在65℃水浴中加溫流回五分鐘后，放冷，加飽和狀態(tài)氯化鈉溶液10ml清洗，混勻，靜放使分層次，取頂層液，自來水清洗3次，每一次2ml，頂層液經(jīng)無水硫酸鈉干躁。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定不動(dòng)液，起止溫度為230℃，保持11分鐘．以每分5℃的速度提溫至250℃，保持十分鐘，氣相口溫度為206℃，探測器溫度為270℃。各自取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯，棕櫚樹油酸甲酯、聚醚甲酯，油酸甲酯，亞油酸甲酯，a亞麻酸甲酯、花生仁酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品，加正已烷融解并稀釋液做成每1ml中含以上對照品各0.毫克的水溶液，取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，基礎(chǔ)理論板數(shù)按脂肪酸峰測算不少于5000，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取頂層液1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按總面積歸一化法以峰面積換算，供試品中含低于十四碳的飽和脂肪不超0.1%，十四烷酸不超0.2%，棕櫚酸應(yīng)是9.0%～13.0%，食用油酸不超0.3%、聚醚應(yīng)是3.0%～5.0%，脂肪酸應(yīng)是17.0%～30.0%，脂肪酸應(yīng)是48.0%～58.0%，a亞麻酸應(yīng)是5.0%～11.0%，花生仁酸不超1.0%．二十碳烯酸不超1.0%，山崳酸不超1.0%。

【類型】 藥用價(jià)值輔科，有機(jī)溶劑和增稠劑等．

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，在涼在黑暗中儲(chǔ)存。

①酒精電解水制氫氧化鈉滴定管潦(0.1mol/L)的制?。喝?0%氫氯化鈉溶液2ml，加酒精250ml（如水溶液揮濁，配置后置放留宿，取上清液再校準(zhǔn)）。取苯甲酸約0.3g，高精密稱定，加酒精10ml和水2ml融解，加酚酞標(biāo)示液2滴，用以上滴定管液體定至水溶液顯不斷淺粉紅色。每1ml酒精制氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)非常12.21mg的苯甲酸。依據(jù)本液的使用量與苯甲酸的取使用量，測算出本液的濃度值，即得。

大豆卵磷脂

Dodou Linzhi

Soya Leclthin

   [8030-76-0]

本品系從黃豆中獲取特制而得的不飽和脂肪酸化合物。以沒有水物測算，含磷量(P)應(yīng)不可低于2.7%；中氮(N)應(yīng)是1.5%～2.0%：含不飽和脂肪酸氓乙酰膽堿應(yīng)不可低于45.0%，含不飽和脂肪酸酰乙醇胺應(yīng)不可過30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不可過5.0%。

【特性】 本品為淡黃色至深棕色的半固態(tài)或小塊物。

本品在醫(yī)用乙醚和酒精中可溶，在甲苯中不溶。

酸值 應(yīng)不超30(附則Ⅶ H)。

碘值 應(yīng)不小于75(附則Ⅶ H)。

丙二醛 應(yīng)不超5（附則Ⅶ H）。

【辨別】 (1)取本品約10mg，加酒精2ml使融解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～-2滴，即造成白色沉積。

(2)取本品0.4g，加酒精2ml使融解，加硝酸鉍鉀水溶液（取硝酸鉍8G，加氰化鈉20ml使融解，另取碘化鉀27.3g，放水50ml使融解；合拼以上二種水溶液，放水稀釋液成100ml，混勻）1～2滴，即造成磚紅色沉淀。

【查驗(yàn)】 水溶液的色調(diào) 取本品適當(dāng)，加酒精做成每1ml中含6mg的水溶液．照紫外線-由此可見光度法（附則Ⅳ A），在350nm的光波長處測量OD值，不可過0.8。

甲苯中不溶物 取本品約1g，高精密稱定，加甲苯15ml，充足拌和后，用經(jīng)105℃干躁1小時(shí)合稱重的11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋濾過，沉渣用甲苯清洗，至洗出來的甲苯基本上沒有顏色，殘余物在105℃干躁至恒重，不溶物不可低于90.0%。

己烷中不溶物 取本品約20g，高精密稱定，加正已烷100ml，振搖使融解，用經(jīng)105℃干躁1小時(shí)合稱重的11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋濾過，器皿用25ml正己烷清洗2次，洗劑濾過后，11號(hào)垂熔夾層玻璃鉗鍋在105℃干躁1小時(shí)后，秤重，不溶物不可過0.3%。

水份 取本品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.5%。

重金屬超標(biāo) 取本品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

砷鹽 取本品1.0g，置100ml錐形瓶中：加鹽酸5ml，加溫至試品碳化，滴入濃雙氧水水溶液，至反映終止后再次加溫，滴入濃雙氧水水溶液至水溶液沒有顏色，制冷后放水10ml，揮發(fā)至煙霧消退，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

殘余有機(jī)溶劑 酒精 高精密稱量工業(yè)乙醇適當(dāng)，放水定量分析稀釋液做成每1ml中含0.5mg的水溶液，做為對照品水溶液。高精密量取對照品水溶液5 ml頂置空罐中，密封性：另取供樣品約0.5G，高精密稱定，頂置空罐中，高精密添加水5ml使其分散化，密封性，做為供試品水溶液。照殘余有機(jī)溶劑測定方法（附則Ⅷ P第一法）測量，以聚乙二醇為固定不動(dòng)液（或旋光性相仿的固定不動(dòng)液）的毛細(xì)管柱為離子交換柱，柱溫為100℃；探測器溫度為250℃，氣相口溫度為200℃；頂空罐均衡溫度為80℃，平街時(shí)間為45分鐘。各自取供樣品水溶液與對照品水溶液頂空進(jìn)樣器氣相，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算，應(yīng)符合要求。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本品約0.1g，高精密稱定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷-乙醇(2：1)溶液并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液做成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺各自為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿各自為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，做為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測量項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)，高精密量取各對照品溶液20μl，各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，以對照品溶液濃度值的對標(biāo)值與相對應(yīng)的峰總面積對數(shù)值計(jì)算方法線性回歸方程，另高精密量取供樣品溶液20μl引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，由線性回歸方程測算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不可過0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不可過3.5%。

【含量測量】 磷 對照品溶液的制取 高精密稱西天取經(jīng)105℃干躁至恒重的硫酸銨二氯鉀對照品43.8mg，置50ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻(每1ml等同于0.04mg P)。

供試品溶液的制取 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸20ml與氰化鈉50ml，慢慢加溫至溶液呈淺黃色，當(dāng)心滴入雙氧水溶液，使溶液退色，再次加溫三十分鐘，制冷后，自來水定量分析遷移至100ml量瓶中，放水稀釋液至割度，混勻。

測定方法 高精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，各自置50ml量瓶中，各先后添加鉬酸銨鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml、亞硫酸氫鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml與新鮮配置的對苯二酚溶液(取對苯二酚0.5G，放水適當(dāng)使融解，加鹽酸1滴，自來水稀釋液至100ml) 2ml，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，在黑暗中置放40分鐘，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在620nm的光波長處各自測量OD值，測算含磷量，即得。

氯 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第二法）測量，測算，即得。

磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇含量 照高效液相色譜分析(附則V D)測量。

色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 用硅橡膠為填充料(離子交換柱250Mm×4.6毫米，5μm)；以乙醇-水-醋酸-三乙胺(85：15：0.45：0.05)為流動(dòng)性相A，以正己烷-等保-流動(dòng)性相A(20：48：32)為流動(dòng)性相B；柱溫為40℃；按住表開展梯度方向過柱；探測器為揮發(fā)光透射探測器。

時(shí)間（分鐘）	流動(dòng)性相A（%）	流動(dòng)性相B（%）
0	10	90
20	30	70
35	95	5
36	10	90
41	10	90

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂，溶血磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液嗣成每1ml各自含以上對照品為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混和溶液，取以上溶液20μl引入液相色譜，各成份按以上次序先后過柱，各成份峰中間的分離度均應(yīng)符合要求，基礎(chǔ)理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰，磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰測算均應(yīng)不少于1500。

測定方法 高精密稱量磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對照品各適當(dāng)，用三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并定量分析稀釋液做成每1ml含磷脂酰膽堿各自為50μg，100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺各自為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含磷脂酰肌醇各自為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液做為對照品溶液，高精密量取以上對照品溶液各20μl各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，以對照品溶液濃度值的對標(biāo)值與相對應(yīng)的峰總面積對數(shù)值計(jì)算方法線性回歸方程，另高精密稱量本產(chǎn)品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-乙醇(2：1)融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖。由線性回歸方程測算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的含量。

【類型】 藥用輔料，破乳劑和增溶劑等，

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，－18℃下列儲(chǔ)存。

山梨酸

Shanlisuon

Sorbfc Acid

   [22500-92-1]

本產(chǎn)品為(E，E)-2，4-己二烯酸，按沒有水物測算，含C6H8O2不可低于99.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微紅褐色晶形粉末狀；有特臭。

本產(chǎn)品在酒精中可溶，在醫(yī)用乙醚中融解，在水中特別少融解。

溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)(附則Ⅵ C)為132～136℃。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約0.3g，加酒精2ml融解后，加溴標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。

（2）取本產(chǎn)品，加0.1mol/L硫酸溶液融解并稀釋液做成每1ml大約含2.5μg的溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)測量，在264nm的光波長上有較大 消化吸收．

（3）本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集25圖）一致。

【查驗(yàn)】 酒精溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，加酒精50ml使融解，溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。

醛取本產(chǎn)品1.0g，放水30ml與等保50ml使融解，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液溶液調(diào)整pH值至4.0，放水稀釋液至100ml，混勻，取10ml，加沒有顏色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，放水60ml，加10%沒有水亞硫酸氫鈉溶液10ml，混勻，邊拌和邊滴入硫酸2ml，放水至100ml。遮光置放12小時(shí)之上，加0.2～0.4g活性碳，振搖，濾過，即得，如溶液混濁，應(yīng)用前需濾過；如標(biāo)準(zhǔn)溶液展現(xiàn)紫羅蘭色，加活性碳再次褪色)1ml，混勻，置放三十分鐘與對比液（取溴化氫1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋液至標(biāo)尺，混勻，加入適量，用正丙醇稀釋液做成每1ml中含溴化氫0.毫克的溶液，取該溶液1.5ml，放水4.5ml與等保2ml，混勻，再加沒有顏色品紅溶液1ml，混勻）較為，不可更加深入(0.15%)。

水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，水分含量不可過0.5%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.1%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

【含量測量】 取本產(chǎn)品約0.20g，高精密稱定，加中性化酒精（對酚酞標(biāo)示液呈中性化）25 ml融解后，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于11.21mg的C6H8O2。

【類型】 藥用輔料，添加劑。

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性，在陰涼的地方儲(chǔ)存。

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品種由山崳酸與凡士林經(jīng)酯化反應(yīng)而得，關(guān)鍵為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末或硬蠟片；有稍微的異味。

本產(chǎn)品在三氯甲烷中融解，在水或酒精中幾乎不溶。

溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)(附則Ⅵ C)應(yīng)是65～77℃。

酸值 應(yīng)不超4(附則Ⅶ H)。

碘值 取本產(chǎn)品3.0，依規(guī)測量(附則Ⅶ H)應(yīng)不超3。

皂化值 應(yīng)是145～165（附則Ⅶ H）。

丙二醛 應(yīng)不超6（附則Ⅶ H）。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品適當(dāng)，加三氯甲烷做成每1ml大約含60mg的溶液，做為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對照品適當(dāng)，加三氯甲烷做成每1ml大約含60mg的溶液，做為對照品溶液。照薄層色譜法(附則Ⅵ B)實(shí)驗(yàn)，取以上二種溶液各10μl，各自點(diǎn)與同一硅橡膠G層析板（臨用前要醫(yī)用乙醚進(jìn)行，取下，晾曬，再置2.5%硼酸的酒精溶液中置放1分鐘，取下，晾曬，于110℃加溫三十分鐘）上，以三氯甲烷-甲苯(96：4)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以0.02%二氯熒光黃的酒精溶液，置紫外線燈(254nm)下檢查。供試品溶液所顯的主黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品溶液的主黑斑同樣。

(2)油酸構(gòu)成項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中供樣品溶液的峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品溶液中山市崳酸甲酯峰保存期一致。

【查驗(yàn)】 分散凡士林 取山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下搜集的隔水層溶液，照山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下的方式，自“高精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定管；另外自來水75ml做空白試驗(yàn)。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于2.3Mg的凡士林(C3H8O3)，本產(chǎn)品分散凡士林量不可過1.0%。

水份 取本產(chǎn)品適當(dāng)，以吡啶為有機(jī)溶劑，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，水分含量不可過1.0%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.1%。

鎳 取鎳規(guī)范溶液適當(dāng)，加0.5%稀硝酸稀釋液做成每1ml中含0.001μg的溶液，做為對照品溶液；取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加氰化鈉10ml（或別的適合實(shí)驗(yàn)試劑適當(dāng)）消除，將消除后的液態(tài)挪到25ml量瓶中，自來水清洗消除瓶2次，每一次2ml，合拼洗劑，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液，同法不用試品制取空缺供標(biāo)準(zhǔn)溶液。照原子吸收光度法（附則Ⅳ D第一法），在232nm的光波長處各自測量，本產(chǎn)品含鎳量應(yīng)符合要求(0.0001%)。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，加水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用小火燒灼使炭化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

油酸構(gòu)成 取本產(chǎn)品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂腳約三十分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化三十分鐘，放冷，加庚烷2ml，再次65℃水浴中流回五分鐘后，放冷，加飽和狀態(tài)氯化鈉溶液10ml，振搖，靜放使分層次，取頂層液自來水清洗3次，每一次2ml，并且用無水硫酸鈉干躁。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定不動(dòng)液，起止溫度為230℃，保持11分鐘，以每分5℃的速度升到250℃，保持十分鐘。氣相口溫度為260℃，探測器溫度為270℃。各自取棕櫚酸甲酯、聚醚甲酯、花生仁酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適當(dāng)，加正己烷做成每1ml各含0.毫克的水溶液，取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，基礎(chǔ)理論板數(shù)按山崳酸峰測算不可小于10 000，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取頂層液1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。其出峰次序?yàn)樽貦八?、聚醚、花生仁酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按總面積歸一化法以峰面積換算，先后為不超3.0%，不超5.0%．不超10.0%，不少于83.0%，不超3.0%與不超3.0%。

山崳酸單甘油酯 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使融解，挪到分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，清洗液劃入同一分液漏斗中，超強(qiáng)力振搖1分鐘，靜放分層次(若乳狀液，加醋酸1～2ml)；將隔水層挪到500毫升具塞錐形瓶中，三氯甲烷層自來水清洗2次，每一次25ml，合拼隔水層（用以分散凡士林查驗(yàn)）。三氯甲烷層挪到500毫升具塞錐形瓶中，高精密加高碘酸水溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml與醋酸1900Ml，在在黑暗中置放）50ml，置放一個(gè)小時(shí)，并時(shí)刻振搖，加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，置放五分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)滴定管，待溶液由深棕色變成淺黃色，加木薯淀粉標(biāo)示液2ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，另外用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)）。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)是12.0%～18.0%。

【類型】 藥用輔料，潤滑液和釋放出來傳導(dǎo)阻滯刺等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式。

附：山崳酸單甘油酯查驗(yàn)用三氯甲烷的查驗(yàn) 高精密量取高碘酸水溶液50ml，各自放置三個(gè)500毫升具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前2個(gè)錐形瓶中，加水50ml于第三個(gè)錐型版中，再各自加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，混勻，照山崳酸單甘油酯查驗(yàn)項(xiàng)下方式，自“置放五分鐘”起，同法滴定管。含三氯甲烷與沒有三氯甲烷的水溶液耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)的容量(ml)之差不可過0.5ml。

沒有水亞硫酸氫鈉

Wushui Yaliusuanna

Anhydrous Sodium Sulfite

   Na2SO3 126.04

   [7757-83-7]

本產(chǎn)品含Na2SO3應(yīng)是95.0%～100.5%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色結(jié)晶體或粉末狀；無臭。

本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中特別少融解，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。

【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液（1→10）顯偏堿，而且水溶液顯硫氰酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

(2)本產(chǎn)品的溶液顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，加水20ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。

硫代硫酸鹽 取本產(chǎn)品2.0g，加水100ml，振搖使融解，加甲醛溶液10ml，冰醋酸10ml，混勻，靜放五分鐘，加木薯淀粉標(biāo)示液0.5ml，用碘滴定管液(0.05mol/L)滴定管，紀(jì)錄耗費(fèi)的容積，扣減空白試驗(yàn)耗費(fèi)的容積，不可過0.15ml（0.1%)。

鐵鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸2ml，置水浴上蒸干，加水適當(dāng)融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液1.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.001%)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g．依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

硒 取本產(chǎn)品3.0g，加甲醛溶液10ml，慢慢添加硫酸2ml，水浴加熱二十分鐘，水溶液所顯淡粉色，與另取本產(chǎn)品1.0g，高精密加硒標(biāo)液（高精密稱量硒0.100克，加氰化鈉2ml，蒸干，沉渣加水2ml使融解，蒸干，反復(fù)實(shí)際操作3次，沉渣用稀鹽酸融解并定量分析遷移至100ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，混勻，即得)0.2ml，加甲醛溶液10ml，慢慢添加硫酸2ml，水浴加熱二十分鐘，制取的對比水溶液的色調(diào)較為，不可更加深入(0.001%)．

砷鹽 取本產(chǎn)品0.5G，加水10ml融解后，加鹽酸1ml，置砂浴上蒸至冒煙出現(xiàn)，放冷，加水21ml與硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅶ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0004%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.40g．高精密稱定，高精密加碘滴定管液(0.05mol/L)50ml，密塞，振搖使融解，在在黑暗中置放五分鐘，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1 mol/L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定管液(0.05mol/L)等同于6.301mg的Na2SO3。

【類型】 藥用輔料，抗氧劑。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

月桂山梨坦(司盤20)

Yuegui Shanlitan(Sipan 20)

Sorbitan Laurate(Sipan 20)

   C18H34O6 346.46

   [1338-39-2]

本產(chǎn)品為山梨坦與單月桂酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在碳酸氫納催化反應(yīng)下，與月桂酸酯化反應(yīng)而制??；或由α-山梨醇與月掛酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是55.0%～63.0%；含聚醚多元醇應(yīng)是39.0%～45.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至淡黃色稠狀液態(tài)，有輕度異臭。

本產(chǎn)品在乙酸丁酯中微溶，在水中不溶。

酸值 本產(chǎn)品的酸值（附則Ⅶ H）不超8。

皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則Ⅶ H）為158～170。

羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則Ⅶ H）為330～358。

碘值 本產(chǎn)品的碘值（附則Ⅶ H）不超10。

丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則Ⅶ H）并不大5。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淺黃色至淡黃色白邊填充液，放冷，分離出來白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。

(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚水溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，水溶液呈深褐色至淡褐色。

(3)取聚醚多元醇成分測量項(xiàng)下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品水溶液；另各自取異山梨酵醇33mg，1，4-去水山梨醇25 mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對照品水溶液。照薄層色譜法(附則V B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上二種水溶液各2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析扳上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以硫酸溶液( 1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至黑斑清楚，制冷，馬上檢查。供試品水溶液所顯黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液黑斑同樣。

【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過1.5%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.5%，

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

【成分測量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，加水100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中．置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費(fèi)的容積，再次滴入硫酸溶液(1→2)至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費(fèi)容積的10%）。遷移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正已烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留）至已恒量的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。

聚醚多元醇 取油酸測量項(xiàng)下的水相，用10%三氯化鐵溶液水溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過濾紙和特制凹凸棒土的3號(hào)垂熔鉗鍋中，濾過，反復(fù)獲取3次，合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測算，即得。

【類型】 藥用價(jià)值輔科，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存．

月桂氮酮

Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

   [59227-89-3]

本產(chǎn)品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜-2-酮。含C18H35NO應(yīng)是97.0%～102.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色全透明的粘稠液態(tài)，基本上無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在工業(yè)乙醇、乙酸丁酯、醫(yī)用乙醚或環(huán)己烷中非常容易融解，在水中不溶。

密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為0.906～0.926。

折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.470～1.473。

粘度 本產(chǎn)品的健身運(yùn)動(dòng)粘度(附則Ⅵ G第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑1.2毫米±0.05mm)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s。

【辨別】 （1）取本產(chǎn)品2ml，加乙醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺水溶液（臨用新配）1ml，加三氯化鐵溶液1小粒，置水浴上加溫，放冷，加三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，混勻，再置水浴上加溫．水溶液顯棕藍(lán)紫色。

(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集48圖）一致。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5ml，加中性化酒精5ml，微溫使融解，放冷，水溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性化反映。

己內(nèi)酰胺與相關(guān)物質(zhì) 取本產(chǎn)品，加甲苯做成每1ml中含100mg的水溶液與每1ml中含50mg的水溶液，做為供試品水溶液(1)、(2)；另取己內(nèi)酰胺對照品加甲苯做成每1ml中含0.5mg的對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取以上三種水溶液各10μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以四氯化碳-甲苯(1：1)為展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以醋酸，并置濕熱的氣旋中至無冰醋酸臭，再置氫氣〔于一適度尺寸的具塞磨口標(biāo)本采集缸內(nèi)嵌一小量杯，內(nèi)熱高錳酸鉀溶液約1g，并添加鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本采集缸，五分鐘后就可以應(yīng)用〕中熏數(shù)秒左右后取下，在冷商品流通空氣中揮去不必要的氫氣，噴以碘化鉀-木薯淀粉標(biāo)準(zhǔn)溶液使著色。供試品水溶液（1）與對照品水溶液相對應(yīng)部位上的殘?jiān)诎撸渖{(diào)與對照品水溶液的主黑斑較為不可更加深入；供試品水溶液(2)除主黑斑外，不可顯別的黑斑。

溴化物 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml，充足振搖，加硫酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴入2%氯胺T水溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如著色，與規(guī)范溴化鉀水溶液（高精密稱量在105℃干躁至恒重的溴化鉀0.1489g，放水使融解成100ml，混勻）1.0Ml，用同一方式做成的對比液較為，不可更加深入(0.1%)。

熾灼沉渣 馭本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.1%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

【成分測量】 照氣相色譜分析（附則Ⅴ E）測量。

色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 以羥基硅膠( SE-30)為固定不動(dòng)相，施膠濃度值為10%，柱溫為240℃±10℃?；A(chǔ)理論板數(shù)按月桂氮酮峰測算不少于1000，月桂氮酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

校正因子測量 取廿四烷適當(dāng)，加正己烷融解并稀釋液成每1ml中含1mg的水溶液，做為內(nèi)標(biāo)水溶液。另取月桂氮酮對照品約50mg，高精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)水溶液融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，取1μl引入氣相色譜，測算校正因子。

測定方法 取本產(chǎn)品約50mg，高精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)水溶液融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，各自持續(xù)氣相3～5次，每一次約1μl，測量，測算，即得。

【類型】 藥用輔料，滲入硫化促進(jìn)劑。

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。

巴西棕櫚蠟

Baxi Zonglüla

Carnauba Wax

本品種從Copernicia reriferaMart.葉片中獲取提純而制取的蠟。

【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色或淡黃色粉末狀、片狀或小塊物。

本產(chǎn)品在熱的二甲苯中可溶，在熱的乙酸丁酯中融解，在水或酒精中幾乎不溶。

溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）應(yīng)是80～86℃。

酸值 取本產(chǎn)品5.0g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加二甲苯100ml，加溫至徹底融解，加酒精50ml和溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液2.5ml，加溫使回應(yīng)后，趁著熱用酒精制三氯化鐵溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，酸值(附則Ⅶ H)應(yīng)是2～7。

皂化值 取試品3.0g，高精密稱定，置250ml饒瓶中，加等保-二甲苯(5：4)溶液50ml，高精密加0.5mol/L氫氯化鉀乙醇溶液15ml，加溫流回3鐘頭，加酚酞標(biāo)示液1ml，趁著熱用硫酸滴定管液(0.5 mol/L)滴定管，至水溶液鮮紅色恰好褪掉，加溫至沸，如水溶液又發(fā)生鮮紅色，再滴定管至鮮紅色恰好褪掉，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，皂化值（附則Ⅶ H）應(yīng)是78～95。

【辨別】 取本產(chǎn)品約0.1g，加三氯甲烷5ml，加溫融解，做為供試品水溶液（趁網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與甲酸香薄荷酯10μl，置20ml量瓶中，加二甲苯稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，汲取供試品水溶液6μl與對照品水溶液2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以乙酸丁酯-三氯甲烷(2：98)力展開劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加溫10～15分鐘至黑斑清楚，馬上檢查。對照品水溶液表明的黑斑由低無上先后為暗藍(lán)色的香薄荷酯、鮮紅色的麝香草酚和暗藍(lán)色的甲酸香薄荷酯，供試品水溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相對應(yīng)的部位中間表明一個(gè)大的黑斑（三十乙烷），其下邊由此可見好幾個(gè)細(xì)微黑斑，在麝香草酚與甲酸香薄荷酯相對應(yīng)的部位中間表明好幾個(gè)深藍(lán)色黑斑，在以上黑斑以上還應(yīng)表明別的黑斑，比移值（Rf）較大 的黑斑應(yīng)清楚，點(diǎn)樣處的黑斑應(yīng)顯深藍(lán)色。

【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品0.1g，加三氯甲烷10ml，加溫使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色，如著色，與同容積的對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液1.0Ml，放水15ml，混勻，即得）較為，不可更加深入。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.25%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

【類型】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等．

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。

苞米朊

Yumiruan

Zein

   [9010-66-6]

本品種從苞米麩質(zhì)中獲取個(gè)人所得的醇可溶蛋白質(zhì)。按干躁品測算，中氮(N)量應(yīng)是13.1%～17.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為淡黃色或淺黃色片狀，一面具備一定的光澤度；無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在80%～92%酒精或70%～80%甲苯中可溶，在水或工業(yè)乙醇中不溶。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約50mg，剪下來，加90%酒精2ml使融解，加10%醋酸鉛水溶液2ml，即造成白色沉淀。

(2)取本產(chǎn)品約0.1g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液水溶液10ml和硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，置水浴中加溫。即變成藍(lán)紫色。

(3)取本產(chǎn)品約25mg，滴入1ml氰化鈉，用勁振搖，水溶液變?yōu)榱咙S色，加上6mol/L的氫氧化鈉10ml，水溶液即變成橘黃色。

【查驗(yàn)】 醚可溶物 取本產(chǎn)品1g(按干躁品計(jì))，置索氏提取器中，加沒有水醫(yī)用乙醚80～100ml，流回獲取約6鐘頭，萃取液揮干醫(yī)用乙醚，80℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過2.0%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過8.0%（附則Ⅷ L）。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.3%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)、細(xì)菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。

【成分測量】 取本產(chǎn)品0.3g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第一法）測量，測算，即得。

【類型】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。

凡士林（供針劑）

Ganyou (Gongzhusheyong)

Glycerol for Injection

   [56-81-5]

本產(chǎn)品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不可低于98.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色、回應(yīng)的粘稠液態(tài)；味甜；有引濕性；溶液(1→10)顯中性化反映。

本產(chǎn)品與水或酒精能隨意混溶，在甲苯中微溶，在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中都不溶。

密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)在25℃時(shí)不小于1.257。

折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)應(yīng)是1.470～1.475。

【辨別】 本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集77圖）一致。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品25.0g，放水稀釋液成50ml，攪拌，加酚酞標(biāo)示液0.5ml，水溶液應(yīng)沒有顏色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液水溶液0.2ml，水溶液應(yīng)顯淡粉色。

色調(diào) 取本產(chǎn)品50ml，置50ml納氏比色管中，與對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液0.2ml，放水稀釋液至50ml做成）較為，不可更加深入。

氟化物 取本產(chǎn)品5.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氯化鈉溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.0006%)。

硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品20g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液2.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.002%)。

醛與氧化性物質(zhì) 取本產(chǎn)品3.75g，置具塞比色管中，放水至15ml，攪拌，加褪色副品紅溶液〔取硫酸副品紅(C19H18ClN3)0.1g，置具塞錐形瓶中，放水60ml，加7.5%焦亞硫酸鈉水溶液10ml，在慢慢拌和下加稀鹽酸4.5ml，變道振搖至徹底融解，放水至100ml，混勻，置放12小時(shí)后應(yīng)用〕1.0Ml，攪拌，密塞置放1小時(shí)，水溶液的色調(diào)與對照品水溶液〔每1ml含室內(nèi)甲醛(CH2O)5.0μg〕7.5ml放水7.5ml同法解決后的水溶液色調(diào)較為，不可更加深入。（若對照品水溶液不顯鮮紅色，則實(shí)驗(yàn)失效）

油酸與脂質(zhì) 取本產(chǎn)品40g，更換輕拂的涼水40ml，再高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)10ml，混勻，燒開五分鐘，放冷，加酚酞標(biāo)示液數(shù)滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至鮮紅色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。耗費(fèi)的氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不可過2.0Ml。

易炭化物 取本產(chǎn)品5.0Ml，在振搖下逐滴添加鹽酸5ml，這時(shí)溫度不可超出20℃，靜放1小時(shí)后，如著色，與同容積對比水溶液（取比色計(jì)用氯化鈷水溶液0.2ml，比色計(jì)用重鉻酸鉀水溶液1.6ml與水8.2ml做成）較為，不可更加深入。

糖 取牟品5.0g，放水5ml，攪拌，加稀鹽酸1ml，置水浴上加溫五分鐘，加沒有硫化物的2mol/L氫氯化鈉溶液3Ml，滴入硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，攪拌，應(yīng)是深藍(lán)色回應(yīng)水溶液，再次在水浴上加溫五分鐘，水溶液應(yīng)仍為深藍(lán)色，無沉淀造成。

二甘醇、乙二醇與別的殘?jiān)?nbsp;取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置20ml量瓶中，高精密添加內(nèi)標(biāo)水溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用乙醇融解并稀釋液至標(biāo)尺，做為供試品水溶液。取二甘醇、乙二醇適當(dāng)，高精密稱定，用乙醇融解并稀釋液做成每1ml中含二甘醇、乙二醇各0.5mg的水溶液，高精密置取5ml，置25ml量瓶中，高精密添加內(nèi)標(biāo)水溶液5ml，用乙醇稀釋液至標(biāo)尺，做為對照品水溶液。另取二甘醇，乙二醇、正己醇和凡士林適當(dāng)，高精密稱定，用乙醇融解并稀釋液做成每1ml中含凡士林400Mg，二甘醇、乙二醇，正己醇各0.毫克的水溶液，做為系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)水溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)，用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷為固定不動(dòng)液（或旋光性相仿的固定不動(dòng)液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起止溫度為100℃，保持四分鐘，以每分50℃的速度提溫至120℃，保持十分鐘，再以每分50℃的速度提溫至220℃，保持六分鐘；氣相口溫度為200℃，探測器溫度為250℃。取系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)溶液1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，各成分色譜儀峰中間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取對照品溶液反復(fù)氣相，二甘醇和乙二醇峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積比率的相對性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不可超過5%。先后高精密量取供樣品溶液和對照品溶液各1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積換算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不可過0.025%；若有別的雜質(zhì)峰，扣減內(nèi)標(biāo)峰按總面積歸一化法測算，單獨(dú)不明雜質(zhì)不可過0.1%；雜質(zhì)總產(chǎn)量（包括二甘醇、乙二醇）不可過1.0%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品20.0g，加溫至起火，終止加溫，待點(diǎn)燃結(jié)束，放冷，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過1mg。

鐵鹽 取本產(chǎn)品20.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G）與規(guī)范鐵溶液1.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.000 05%)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品5.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之二。

砷鹽 取本產(chǎn)品6.65g，放水23ml和硫酸5ml攪拌，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.00003%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.1g，高精密稱定，放水45ml，攪拌，高精密加2.14%(g/ml)高碘酸鈉溶液25ml，混勻，在黑暗中置放15分鐘后，加50%(g／ml)乙二醇溶液5ml，混勻，在黑暗中置放二十分鐘，加酚酞標(biāo)示液0.5ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于9.21mg的C3H8O3。

【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑和助懸劑等．

【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。

 

丙二醇

Bing'erchun

Propylene Glycol

   [57-55-6]

本產(chǎn)品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不可低于99.5%。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)的粘稠液態(tài)；無臭，味稍甜；有引濕性。

本產(chǎn)品與水、酒精或三氯甲烷能隨意混溶。

密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A）在25℃時(shí)應(yīng)是1.035～1.037。

【辨別】 (1)在成分測量項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中，供試品溶液峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品溶液峰頂?shù)谋４嫫谝恢隆?

(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集706圖）一致。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品10.0Ml，更換沸過的涼水50ml融解后，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液3滴，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol／L)滴定管至溶液顯深藍(lán)色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)的容積不可過0.5ml。

氟化物 取本產(chǎn)品1.0Ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氧化鈉溶液7.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.007%)。

硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品5.0Ml，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.006%)。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，用沒有水己醇稀釋液做成每1ml大約含丙二醇0.5G的溶液，做為供試品溶液；另高精密稱量一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品，用工業(yè)乙醇稀釋液做成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，做為對照品溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定不動(dòng)液，起止溫度為80℃，保持3分鐘，以每分15℃的速度提溫至220℃，保持四分鐘，進(jìn)棒口溫度230℃，探測器溫度250℃，各色譜儀峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。高精密量取供樣品溶液與對照品溶液各1μl，引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇，工縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不可過0.001%；一縮二丙二醇不可過0.1%；二縮三丙二醇不可過0.03%；環(huán)氧丙烷不可過0.001%。

還原性化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0Ml，置碘量瓶中，加碘化鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液1.5ml與稀鹽酸2ml，密塞，在在黑暗中置放15分鐘，加木薯淀粉標(biāo)示液2ml，如顯深藍(lán)色，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.005mol/L)滴定管至深藍(lán)色消退，耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定管液(0.005mol/L)的容積不可過0.2ml。

氧化性化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品1.0Ml，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，在60℃水浴中加溫五分鐘，溶液應(yīng)看不出淡黃色；快速加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液0.15ml，混勻，置放五分鐘，溶液應(yīng)無轉(zhuǎn)變 。

水份 取本產(chǎn)品適當(dāng)，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品40g，加溫至點(diǎn)燃，即終止加溫，使當(dāng)然點(diǎn)燃至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過3.5mg。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品4.0Ml，放水19ml與醋酸鹽緩沖溶液( pH3.5)2ml，攪拌，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。

砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加硫酸5ml與水23ml，混勻，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

【成分測量】 照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)測量。

色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 以聚乙二酵20M為固定不動(dòng)相，起止溫度為130℃，保持1分鐘，以每分10℃的速度提溫至240℃，保持1分鐘，氣相口溫度230℃，探測器溫度250℃。理淪板數(shù)按丙二醇峰測算不少于10 000。

測定方法 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用工業(yè)乙醇稀釋液做成每1ml大約含毫克的溶液，高精密量取1μl引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同測定方法，按外標(biāo)法以峰面積換算，即得。

【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑和增粘劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。

石臘

Shila

Paraffin

   [68476-81-3]

本品種從原油或頁巖油中獲得的各種各樣固形烴的化合物。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色或乳白色透明色的小塊物，常顯晶狀的結(jié)構(gòu)；無臭，無氣味：手指頭觸碰有滑潤感。

本產(chǎn)品在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中融解，在水或酒精中幾乎不溶。

溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）為50～65℃。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品，提升熱，即點(diǎn)燃產(chǎn)生明亮的火苗，并遺留下碳化的沉渣。

(2)取本產(chǎn)品約0.5G，置干躁試管嬰兒中，加相等的硫后，加溫，即產(chǎn)生氯化氫的臭味并碳化。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品約5.0g，加溫熔融后，加等容的中性化熱酒精，振搖后，靜放使分層次；酒精溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性化反映。

易炭化物 取本產(chǎn)品4.0g，置具塞試管嬰兒中，于65～70℃水浴中熔融后，加95%（g/g）鹽酸5ml，并維持此溫度十分鐘，每過1分鐘超強(qiáng)力振搖數(shù)秒左右，十分鐘時(shí)取下，本產(chǎn)品不可上色；鹽酸層如著色，與對比液（取比色計(jì)用氯化鈷液0.8米l、比色計(jì)用硫代硫酸鈉液0.3Ml、比色計(jì)用重鉻酸鉀液1.0Ml與水2.8ml混和做成）較為，不可更加深入。

熾灼沉渣 不可過0.05%（附則Ⅷ H）。

【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和薄膜包衣原材料等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。

卡波姆

Kabomu

Carbomer

   [54182-57-9]

本產(chǎn)品為亞克力鍵合烯丙基綿白糖或季戊四醇烯丙醚的高分子材料高聚物。按干躁品測算，含羧基基(―COOH）應(yīng)是56.0%～68.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散狀粉末狀；有特征微臭；有引濕性。

【辨別】 取本產(chǎn)品0.1g，分散化于20ml水里，加10%氫氧化鈉溶液0.2ml，即成疑膠狀。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品0.20g，勻稱分散化增溶于10ml水里，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是2.5～3.5。

粘度 取本產(chǎn)品0.5G，勻稱分散化于98ml水里，待充足增溶后，攪拌，用15%氫氧化鈉溶液溶液調(diào)整pH值至7.3～7.8（用高精密pH試紙檢測），放水至100ml，攪拌（防止造成汽泡），依規(guī)測量（附則Ⅵ G第二法），在25℃時(shí)的驅(qū)動(dòng)力粘度應(yīng)是15～30Pa?s。

苯 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，置具塞試管嬰兒中，加對二甲苯10.0Ml，振搖使本產(chǎn)品分散化，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶液10.0Ml，密塞振搖1小時(shí)，取上清液做為供試品溶液。另取苯適當(dāng)，高精密稱定，加對二甲苯做成每1ml中舍10μg的溶液，做為對照品溶液。高精密量取供樣品溶液與對照品溶液各1μl，照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)測量，用3M夾層玻璃離子交換柱，擔(dān)體為201鮮紅色擔(dān)體（60～80目），以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)化學(xué)皂土相等混和，做為固定不動(dòng)液，施膠濃度值為10%，在柱溫100℃測量。含苯不可過0.01%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在80℃緩解壓力干躁1小時(shí)，減失凈重不可過2.0%（附則Ⅷ L）。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過2.0%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.4g，高精密稱定，勻稱分散化于400ml水里，拌和使融解，照電位差滴定法(附則Ⅶ A)，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0. 25mol／L)滴定管（近終點(diǎn)站時(shí)，每一次滴進(jìn)后拌和最少2分鐘）。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.25mol/L)等同于11.25mg的―COOH。

【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和釋放出來阻斷劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

羧甲基纖維素

Jiajixianweisu

Methylcellulose

   [9004-67-5]

本產(chǎn)品為羥基醚甲基纖維素。按干躁品測算，含叔丁基（一OCH3）應(yīng)是27.0%～32.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類乳白色纖維或顆粒粉末狀；無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在水中增溶成回應(yīng)或微混濁的膠體溶液溶液；在工業(yè)乙醇，三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1%的水溶液適量，置試管嬰兒中，沿壁厚慢慢加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，置放，在兩液頁面處顯深藍(lán)色環(huán)。

(2)取本品1%的水溶液10ml，加溫，水溶液造成霧氣或塊狀沉淀，制冷后，沉淀融解。

(3)取本品1%的水溶液適量，亂倒在玻璃上，俟水份揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本品1.0g，放水100ml融解后，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH值應(yīng)是4.0～8.0。

粘度 取本品適量，按干躁品測算，加90℃的水做成2.0% (g/g)的水溶液，充足拌和約十分鐘。置冰浴中制冷，制冷全過程中再次拌和，再維持40分鐘，調(diào)整凈重，攪拌均勻，在20℃±0.1℃，以轉(zhuǎn)盤式黏度計(jì)測量（附則Ⅵ G第二法），標(biāo)識(shí)粘度大于或等于100mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的75.0%～140.0%，標(biāo)識(shí)粘度低于100mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的80.0%～120.0%。

干躁失重狀態(tài) 取本品，在105℃干躁2鐘頭，減失凈重不可過5.0%（附則Ⅷ L）。

熾灼沉渣 取本品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過1.0%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

砷鹽 取本品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。

【成分測量】 叔丁基 取本品，高精密稱定，照叔丁基，乙氧基與羥丙氧基測定方法(附則Ⅶ F)測量，即得。

【類型】 藥用輔料，粘合劑和助懸劑等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。

白凡士林

Bai Fanshilin

White Vaselin

 [8009-03-8]

本品系從原油中獲得的經(jīng)褪色解決的多種多樣烴的半固態(tài)化合物。

【特性】 本品為乳白色至微淡黃色勻稱的乳膏狀物質(zhì)；無臭或基本上無臭；與肌膚觸碰有滑潤感；具備拉絲性。

本品在35℃的三氯甲烷中融解，在醫(yī)用乙醚中微溶，在酒精或水里幾乎不溶。

密度 本品的密度（附則Ⅵ A）在60℃時(shí)為0.815～0.880。

溶點(diǎn) 本品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第三法）為45～60℃。

【查驗(yàn)】 色調(diào) 取本品10.0g，置量杯中，在水浴上加溫使熔化，移進(jìn)比色管中，與同容積的對比液（取比色計(jì)用重鉻酸鉀液7.8米l與比色計(jì)用硫代硫酸鈉液0.2ml，攪拌，取2.5ml，放水至25ml)較為，不可更加深入。

殘?jiān)麿D值 取本品，加三羥基戊烷融解并稀釋液做成每1ml大約含0.50mg的水溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在290nrn的光波長處測量，OD值不可過0.50。

錐入度、ph酸堿度、硫酸鹽、有機(jī)物和異性朋友有機(jī)化合物與熾灼沉渣 照黃凡士林項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。

【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和潤滑液等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。

白陶土

Baitaotu

Kaolin

   [68515-07-1]

本品系取純天然的含水量硅酸鋁纖維氈，自來水漂洗去砂，經(jīng)稀酸處理并自來水不斷清洗，去除殘?jiān)龀伞?

【特性】 本品為類乳白色超細(xì)粉；放水潮濕后，有相近粘土的味道，色調(diào)加重。

本品在水、稀堿或氫氧化鈉溶液水溶液中幾乎不溶。

【辨別】 取本品約1g，置瓷蒸發(fā)皿中，放水10ml與鹽酸5ml，加溫至造成冒煙，制冷，慢慢放水20ml，燒開2～3分鐘，濾過，沉淀為深灰色。滲瀝液顯鋁鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 氟化物 取本品0.40g，放水25ml與氰化鈉1滴，燒開五分鐘，濾過，滲瀝液依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ A），與規(guī)范氯化鈉溶液6.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.03%)。

硫氰酸鉀 取本品0.30g，放水40ml與稀鹽酸2ml，加溫?zé)_五分鐘，放冷，濾過，滲瀝液依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液3.0Ml做成的對比液較為，不可更濃(0.1%)。

酸中溶解物 取本品1.0g，加鹽酸溶液(18→1000) 50ml，燒開五分鐘，濾過，滲瀝液蒸干，熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過10mg。

熾灼失重狀態(tài) 取本品，熾灼至恒重，減失凈重不可過15.0%。

沙粒 取本品3g，置量杯中，放水50ml，攪拌均勻，落于已自來水潮濕的七號(hào)藥篩上，量杯不斷自來水清洗至所有供試品挪到藥篩上，并自來水清洗藥篩，使殘余物集中化，拿手在不銹鋼篩網(wǎng)上撫摩，不可有沙粒感。

鐵鹽 取本品0.42g，加稀鹽酸25ml與水25ml，燒開2分鐘，放冷，濾過，滲瀝液放水使成100ml，混勻；分取20ml，加過硫酸銨50mg，自來水稀釋液成35ml后，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液5.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.06%)。

重金屬超標(biāo) 取本品4.0g，加髓磷酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水46ml，燒開，放冷，濾過，滲瀝液放水使成50ml，混勻，分取20ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

砷鹽 取本品1.0g，加硫酸5ml與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)．

【類型】 藥用輔料，吸收劑和助懸劑等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。

白蜂蠟

Bai Fengla

White Beeswax

   [8012-89-3]

本品系由液體石蠟（蜜峰分必物的蠟）經(jīng)空氣氧化漂白劑特制而得。因蜜蜂的種類不一樣，由中華蜜蜂代謝的液體石蠟別名中液體石蠟（酸值為5.0～8.0），由西方國家蜂種（關(guān)鍵指意蜂）代謝的液體石蠟別名西液體石蠟（酸值為16.0～23.0）。

【特性】 本品為乳白色或淡黃色固體，暗淡無光，無結(jié)晶體，無氣味，具非特異味道。

本品在三氯甲烷中可溶，在醫(yī)用乙醚中微溶，在水或工業(yè)乙醇中幾乎不溶。

密度 取本品，做成長、寬、高各為一厘米的小塊物，置500毫升燒杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml(20℃)，假如蠟片下移，可添加純凈水；如蠟片上調(diào)，則可添加酒精，至蠟片可停在水溶液中隨意一點(diǎn)，即得密度檢測液。取檢測液，拍照對密度測定法(附則Ⅵ A)測量，即得，本品的密度為0.954～0.964。

溶點(diǎn) 本品的溶點(diǎn)（附則Ⅵ C第二法）為62～67℃。

折射率 本品的折射率(附則Ⅵ F)在75℃時(shí)為1.4410～1. 4430。

酸值 本品的酸值(附則Ⅶ H)為5.0～8.0(中液體石蠟)或16.0～23.0（西液體石蠟）。

皂化值 本品的皂化值（附則Ⅶ H）為85～100。

碘值 本品的碘值（附則Ⅶ H）為8.0～13.0。

【查驗(yàn)】 地蠟、石椿與別的蠟類化合物 取本品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%三氯化鐵溶液乙醇溶液30ml，加溫流回2鐘頭，取下，插進(jìn)溫度表，馬上將蒸發(fā)皿放置80℃開水中。在溫度降低全過程中持續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)蒸發(fā)皿，觀查蒸發(fā)皿中水溶液的情況。當(dāng)水溶液溫度降至65℃時(shí)，不可發(fā)生很多混濁或液體。

人體脂肪、人體脂肪油、日本蠟與松脂 取本品1.0g，置100ml蒸發(fā)皿中，加3.5 mol/L氫氧化鈉溶液水溶液35ml，加溫流回三十分鐘，取下，放冷，至蠟分層次，水溶液應(yīng)回應(yīng)或?yàn)橥该魃珷?，取以上水溶液濾過，并且用硫酸堿化滲瀝液，水溶液應(yīng)回應(yīng)，不可發(fā)生很多混濁或沉淀。

丙三醇與別的聚醚多元醇 取本品0.40g，加三氯化鐵溶液乙醇溶液（取三氯化鐵溶液4g，放水5ml使融解，加酒精至100ml，混勻，即得）10ml，加溫流回三十分鐘，取下，加稀鹽酸50ml，放冷，濾過，用稀鹽酸清洗器皿和過濾裝置，合拼洗劑和滲瀝液，置同一100ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。取10ml納氏比色管兩只，甲管內(nèi)高精密添加供試品水溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉水溶液0.5ml，攪拌，置放五分鐘，再加品紅亞硫酸標(biāo)準(zhǔn)溶液1.0Ml，攪拌，不可發(fā)生沉淀，隨后將試管嬰兒置40℃溫開水中，在溫度降低全過程中持續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)試管嬰兒，觀查10～15分鐘，乙管內(nèi)高精密添加0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管另外依規(guī)實(shí)際操作，甲管內(nèi)所顯的色調(diào)與乙管較為，不可更加深入(以丙三醇計(jì)，不可過0.5%)。

重金屬超標(biāo) 取本品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

砷鹽 取本品1.0g，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸5ml，文火加溫至徹底碳化后(必需時(shí)可加上鹽酸，總產(chǎn)量不超過10ml)，當(dāng)心逐滴添加濃雙氧水水溶液，待反映終止，再次加溫，并滴入濃雙氧水水溶液至水溶液沒有顏色，放冷，放水10ml，揮發(fā)至煙霧產(chǎn)生以除掉雙氧水，加硫酸5ml與水適量，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求（不可過0.0002%）。

【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和釋放出來阻斷劑等。

【儲(chǔ)藏】 遮光，密閉式儲(chǔ)存。

氫氧化鈉

Yaliusuanqingna

Sodium Bisulfite

   NaHSO3 104.06

   [7631-90-5]

本品為氫氧化鈉與焦亞硫酸鈉的化合物。按二氧化硫( SO2)測算，應(yīng)是58.5%～67.4%。

【特性】 本品為乳白色顆粒物或晶形粉末狀；有二氧化硫的微臭。

本品在水中可溶，在酒精或醫(yī)用乙醚中幾乎不溶．

【辨別】 (1)本品的水溶液(1→20)偏酸，顯亞硫酸氫鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

(2)本品的水溶液顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本品1.0g，放水10ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。

硫代硫酸鹽 取本品1.0g，放水15ml融解后，加稀鹽酸5ml，混勻，靜放五分鐘，不可造成混濁。

鐵鹽 取本品1.0g，加硫酸2ml，置水浴上蒸干，放水適量融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ G），與規(guī)范鐵水溶液2.0Ml做成的對比液較為，不可更加深入(0.002%)。

重金屬超標(biāo) 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不可過百萬分之二十。

砷鹽 取本產(chǎn)品0.5G，放水10ml融解后，加鹽酸1ml，置砂浴上蒸至冒煙出現(xiàn)，放冷，放水21ml與硫酸5ml，依規(guī)檢查（附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0004%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，高精密加碘滴定管液(0.05mol／L)50ml，密塞，振搖使融解，在在黑暗中置放五分鐘，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol//L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定管液(0.05mol/L)等同于3.203Mg的SO2。

【類型】 藥用輔料，抗氧劑。

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。

化學(xué)交聯(lián)羧甲基甲基纖維素鈉

Jiaolian Suojiaji Xianweisuna

Croscarmellose Sodium

本產(chǎn)品為化學(xué)交聯(lián)的、一部分羧甲基化的甲基纖維素醋酸鹽。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末，有引濕性。

本產(chǎn)品在水中增溶并產(chǎn)生混懸液，在工業(yè)乙醇、醫(yī)用乙醚、甲苯或二甲苯中不溶。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)水溶液100ml，拌和，置放，轉(zhuǎn)化成深藍(lán)色纖維沉積。

(2)取本產(chǎn)品1g，放水50ml，攪拌，取1ml，置試管嬰兒中，放水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g，加無水甲醇25ml，拌和融解，即得，臨用新制)5滴，沿歪斜的試管嬰兒壁，慢慢加鹽酸2ml，在液位交匯處顯暗紫色。

(3)取辨別(2)項(xiàng)下的水溶液，顯醋酸鹽的火苗反映（附錄Ⅲ）。

【檢查】 酸值 取本產(chǎn)品1g，放水100ml，振搖五分鐘后，依規(guī)測量（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～7.0。

地基沉降容積 取100ml具塞量筒，放水75ml，取本產(chǎn)品1.5G，每一次0.5G，分三次添加量筒中，每一次加樣后強(qiáng)烈振搖，放水至100ml，再次振搖至供試品在水溶液中勻稱分散化，置放4鐘頭，地基沉降容積應(yīng)是10.0～30.0Ml。

取代度 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，置500毫升碘量瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1米o(hù)/L)25ml。密塞，置放五分鐘，并時(shí)刻振搖，加硫酸滴定管液(0.1mol/L)15ml，加間甲酚紫標(biāo)示液(取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液水溶液13ml使融解，放水稀釋液至100ml，即得)5滴，密塞后振搖。假如水溶液顯藍(lán)紫色，再次加硫酸滴定管液(0.1mol/L)，每一次1.0Ml，直到水溶液變成淡黃色。用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液由淡黃色變成藍(lán)紫色。

照下式測算羧甲基酸取代度A：

式中 M為中合1g供試品（按干躁品計(jì)）所需氫氧化鈉溶液的毫摩爾數(shù)；

     C為供樣品在熾灼沉渣項(xiàng)下獲得的熾灼沉渣百分比。

   照下式測算羧甲基鈉取代度S:

按干躁品測算，羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度(A S)應(yīng)是0.60～0.85。

氧化鈉與酒精酸鈉緩釋片 氧化鈉 取本產(chǎn)品約5.0g，高精密稱定，置250ml量杯中，放水50ml與30%過氧化氯水溶液5ml，置水浴上加溫二十分鐘并持續(xù)拌和。放冷，放水100ml與氰化鈉10ml，用硝酸銀滴定管液(0.05mol/L)滴定管，滴定管全過程中持續(xù)拌和，銀電極電勢法標(biāo)示滴定終點(diǎn)。每1ml的硝酸銀滴定管液(0.05mol／L)等同于2.921mg的NaCl。

酒精酸鈉緩釋片 遮光實(shí)際操作。取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，置100ml量杯中，加醋酸與水各5ml，拌和15分鐘。慢慢添加甲苯50ml并持續(xù)拌和，再加氧化鈉1g并持續(xù)攪摔幾分鐘；濾過，并且用甲苯定量分析遷移至100ml量瓶中，加甲苯稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。取室內(nèi)溫度緩解壓力干躁12小時(shí)的乙醇酸約0.1g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，各自量取以上水溶液1.0、2.0、3.0，4.0Ml，置100ml量瓶中，各自放水至5ml，加醋酸5ml，加甲苯稀釋液至標(biāo)尺，做為對照品水溶液(1)，對照品水溶液(2)、對照品水溶液(3)與對照品水溶液(4)。取供樣品水溶液2.0Ml與以上對照品水溶液各2.0Ml，分刖置25 ml量瓶中，置水浴中加溫二十分鐘，揮去甲苯，取下，制冷，加2，7-二甲基萘水溶液（取2，7-二甲基萘10mg，加鹽酸100ml融解后，置放至水溶液的色調(diào)褪掉，2天內(nèi)應(yīng)用）20.0Ml，攪拌。置水浴中加溫二十分鐘，制冷，加鹽酸稀釋液至標(biāo)尺，攪拌．另外取2.0Ml含5%水與5%醋酸的甲苯水溶液做為空缺水溶液，同法實(shí)際操作。照紫外線-由此可見光度法(附錄IV A)，在540nm的光波長處測量OD值，繪圖標(biāo)曲，測算，即得。乙醇酸與酒精酸鈉緩釋片的計(jì)算指數(shù)為1.29。

按干躁品測算，氧化鈉與酒精酸鈉緩釋片總產(chǎn)量不可過0.5%。

水里可溶解物 取本產(chǎn)品約10.0g，高精密稱定，放水800Ml，并在三十分鐘內(nèi)每十分鐘拌和1分鐘，置放1小時(shí)，必需時(shí)抽濾，取頂層液200ml經(jīng)迅速過濾紙緩解壓力濾過，取續(xù)滲瀝液150ml置事先干躁至恒重的250ml量杯中，高精密稱定滲瀝液的凈重，加溫濃縮至近干，在105℃干躁4鐘頭，高精密稱定，測算，即得。按干躁品測算，水里可溶解物不可過10.0%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁6鐘頭，減失凈重不可過10.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)檢查（附錄Ⅷ N）。遺留下沉渣按干躁品計(jì)應(yīng)是14.0%～28.0%。

重金屬 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不可過百萬分之十。

【類型】 藥用輔料，溶散羽和填充料等。

【儲(chǔ)藏】 密閉式儲(chǔ)存。

化學(xué)交聯(lián)聚維酮

Jiaolian Jüweitong

Crospovidone

   [9003-39-8]

本產(chǎn)品為N-丁二烯-2-吡咯烷酮生成化學(xué)交聯(lián)的不溶解水的均聚物?；瘜W(xué)式為（C6H9NO）n，在其中n代表1-甲基丙烯酸酯-2-吡咯烷酮鏈段的平均值。按沒有水物測算，中氮(N)應(yīng)是11.0%～12.8%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或類白色粉末，基本上無臭：有引濕性。

本產(chǎn)品在水、酒精、三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1g，放水10ml振搖使分散化成混懸液，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液0.1ml，振搖三十秒，加木薯淀粉標(biāo)示液1ml，振搖，應(yīng)無深藍(lán)色造成。

(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致（附錄Ⅳ C）。

【檢查】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml拌和使成勻稱混懸液，依規(guī)測量（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.0～8.0。

水里可溶解物 取本產(chǎn)品25.0g，置量杯中，放水200ml，拌和1小時(shí)，自來水定量分析遷移至250ml量瓶中，并放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，靜放（一般不超過24小時(shí)），取頂層水溶液，抽濾三十分鐘（每分3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.40μm濾紙濾過，高精密量取續(xù)滲瀝液50ml，置已在105℃干躁3鐘頭合稱重的量杯中，揮發(fā)至干，在105℃干躁3鐘頭，遺留下沉渣不可過50mg(1.0%)。

N-丁二烯-2-吡咯烷酮 取本產(chǎn)品約1.20g，高精密稱定，高精密放水50ml，振搖使分散化，密塞，震蕩1小時(shí)，靜放后，取上清液濾過，續(xù)滲瀝液做為供試品水溶液；另取N-丁二烯-2-吡咯烷酮對照品適當(dāng)，高精密稱定，用流動(dòng)性相融解并稀釋液做成每1ml約含0.25μg的水溶液，做為對照品水溶液。另取N-丁二烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適當(dāng)，加乙醇融解并做成每1ml中含N-丁二烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的水溶液，做為系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)水溶液。照高效液相色譜分析(附錄Ⅴ D)測量，用十八烷基氯硅烷鍵合硅橡膠為填充料，以乙腈-水(8：92)為流動(dòng)性相，檢驗(yàn)光波長為235nm。取系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn)水溶液20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，N-丁二烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合要求。量取供樣品水溶液與對照品水溶液各20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積換算，不可過0.001%。

氯丁二烯 在20～25℃下實(shí)際操作。取本產(chǎn)品2.0g，放水50ml使成混懸液，均分為二份，在其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15%三氯化鈦水溶液20ml，在冰浴下與鹽酸13ml當(dāng)心混和勻稱，加適當(dāng)濃雙氧水水溶液至發(fā)生淡黃色，加溫至冒冒煙，放冷，不斷自來水稀釋液并揮發(fā)至水溶液近沒有顏色，放水得沒有顏色水溶液，并放水至100ml，濾過)2.0Ml，混勻，置放三十分鐘，做為供試品水溶液；另一份加13%（V/V)硫酸溶液2.0Ml，混勻，置放三十分鐘，做為空缺水溶液，照紫外線-由此可見光度法(附錄Ⅳ A)，在405nm的光波長處測量OD值，不可過0.35(等同于0.04%的H2O2)。

水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附錄Ⅷ M第一法）測量，水分含量不可過5.0%。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)檢查(附錄Ⅷ N)，遺留下沉渣不可過0.1%。

重金屬 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不可過百萬分之十。

砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，置凱氏蒸發(fā)皿中，加鹽酸5ml，文火加溫至徹底碳化后（必需時(shí)可加上鹽酸，總產(chǎn)量不超過10 ml），慢慢滴入濃雙氧水水溶液，待反映終止，再次加溫，并滴入濃雙氧水水溶液至水溶液沒有顏色，放冷，放水10ml，揮發(fā)除掉雙氧水，加硫酸5ml與水適當(dāng)，依規(guī)檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求（不可過0.0002%）。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.3g，高精密稱定，照氮測定方法（附錄Ⅶ D第一法）測量，測算，即得。

【類型】 藥用輔料，崩解劑和填充料等。

【儲(chǔ)藏】 遮光，密封性，在陰暗處儲(chǔ)存。

羊毛脂

Yangmaozhi

Lanolin

   [8006-54-0]

本品種選用羊毛絨經(jīng)生產(chǎn)加工特制而得。

【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至黃棕色的蠟狀物質(zhì)，有粘性而滑潤；臭很弱而特異性。

本產(chǎn)品在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中可溶，在熱酒精中融解，在酒精中特別少融解，在水中不溶，但能與約2倍量的水勻稱混和。

溶點(diǎn) 本產(chǎn)品的溶點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）為36～42℃。

酸值 本產(chǎn)品的酸值（附錄Ⅶ H）不超1.5。

皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附錄Ⅶ H）為92～106(測量時(shí)加溫流回時(shí)間為2鐘頭)。

碘值 本產(chǎn)品的碘值（附錄Ⅶ H）為18～35（測量時(shí)在在黑暗中置放時(shí)間為4鐘頭）。

【鑒別】 取本產(chǎn)品0.5G，加三氯甲烷5ml融解后，加醋酐1ml與鹽酸2滴，即顯墨綠色。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品20g，放水50ml，置水浴上加溫熔化，持續(xù)拌和，放冷，去除分離出來的人體脂肪，遺留下的溶液應(yīng)回應(yīng)。取此水溶液10ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，不可顯鮮紅色；另取此水溶液10ml，加甲基紅標(biāo)示液1滴，不可顯鮮紅色。

氟化物 取本產(chǎn)品0.40g，置錐形瓶中，加酒精27ml，加溫流回幾分鐘，放冷，加氰化鈉0.5ml，濾過，滲瀝液里加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如產(chǎn)生混濁，與對比液〔取酒精20ml，加規(guī)范氯化鈉溶液7.0Ml，氰化鈉0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴做成〕較為，不可更濃(0.035%)。

易金屬氧化物 取以上ph酸堿度項(xiàng)下遺留下的溶液10ml，加高錳酸鉀溶液滴定管液(0.02mol/L)1滴，五分鐘內(nèi)鮮紅色不可徹底消退。

酒精中不溶物 取本產(chǎn)品0.40g，加工業(yè)乙醇40ml，燒開，水溶液應(yīng)回應(yīng)或顯特別少的混濁。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，時(shí)加拌和，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過0.5%(附則Ⅷ L)。

熾灼沉渣 不可過0.15%（附則Ⅷ N）。

【類型】 藥用輔料，乳膏栽培基質(zhì)和破乳劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性，在陰涼的地方儲(chǔ)存。

等保

Yibingchun

Isopropyl Alcohol

   [67-63-0]

本產(chǎn)品為2-丙醇。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色回應(yīng)液態(tài)。

本產(chǎn)品與水、乙醇、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶。

密度 本產(chǎn)品的密度（附則Ⅵ A韋氏比例秤法）為0.785～0.788。

折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則Ⅵ F)為1.376～1.379。

【辨別】 （1）取本產(chǎn)品1ml，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml與氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2ml，振搖，即造成淡黃色沉淀，并造成碘仿的特臭。

（2）取本產(chǎn)品5ml，如重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液20ml，再當(dāng)心加鹽酸5ml，在水浴上慢慢加溫，造成的汽體能使浸有水楊醛-乙醇溶液(1：10)與30%氫氧化鈉溶液水溶液的過濾紙變棕紅色。

（3）本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品50ml，更換沸的涼水100ml，加酚酞標(biāo)示液2滴，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至淡粉色三十秒不退色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)不可過1.2ml。

OD值 取本產(chǎn)品，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)測量，在230nm光波長處的OD值不可超過0.30，在250nm光波長處的OD值不可超過0.10，在270nm光波長處的OD值不可超過0.03，在290nm光波長處的OD值不可超過0.02，在310 nm光波長處的OD值不可超過0.01。

水不可溶化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品2ml，放水8米l，振搖，置放五分鐘，水溶液應(yīng)回應(yīng)。

不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品50ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干躁1小時(shí)，遺留下沉渣不可過2.5mg。

易金屬氧化物 取本產(chǎn)品10ml，置比色管中，調(diào)整溫度舉15℃，加高錳酸鉀溶液滴定管液(0.02mol/L)0.5ml，密塞，混勻，在15℃靜放15分鐘，水溶液所呈淡粉色不可徹底消退。

易炭化物 取鹽酸5ml，置干躁的比色管中，制冷至10℃，振搖另外滴入本產(chǎn)品5ml(維持水溶液溫度不可高過20℃)，水溶液的色調(diào)與淡黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液（附則Ⅸ A）較為，不可更加深入。

羰基化合物 取本產(chǎn)品0.5ml，置磨口比色管中，加2，4二硝基苯肼水溶液（取2，4二硝基苯肼50mg，加硫酸2ml，用無羰基乙醇①稀釋液至50ml，混勻）1ml，蓋上比色管，混勻，靜放三十分鐘，加吡啶8米l、水2ml與氯氧化鉀-甲醇溶液（取33%三氯化鐵溶液水溶液15ml，加無羰基乙醇50ml，攪拌）2ml，混勻，靜放三十分鐘，用無羰基乙醇稀釋液到25ml，混勻，所呈深紅色與羰基化合物(CO)殘?jiān)鼧?biāo)液②0.5ml按同一方式解決后較為，不可更加深入。

水份 取本產(chǎn)品5G，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.5%。

【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。

【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。

①無羰基乙醇的制?。蝗∫掖?000Ml，加2，4二硝基苯肼20g與硫酸0.5ml，置水浴加熱流回2鐘頭，棄去最開始的餾出液50ml，搜集餾出液于深棕色瓶中。

②羰基化合物(CO)殘?jiān)鼧?biāo)液的制取：高精密稱量甲苯10.43g(等同于CO5.000g)，置含50ml無羰基乙醇的100ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密鼉?nèi)?ml，置另一100ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液到標(biāo)尺，混勻，高精密量取2ml，置50ml量瓶中，用無羰基乙醇稀釋液到標(biāo)尺，混勻。

紅化合物

Hong Yanghuatie

Red Ferric Oxide

   Fe2O3 159.69

   [1309-37-1]

本產(chǎn)品按熾灼至恒重后測算，含F(xiàn)e2O3不可低于98.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為深紅色粉末狀，無臭，無氣味。

本產(chǎn)品在水中不溶，在沸硫酸中可溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品約0.1g，加稀鹽酸5ml，燒開制冷后，水溶液顯鐵鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 水里可溶解物 取本產(chǎn)品2.0g，放水100ml，置水浴上加溫流回2鐘頭，濾過，沉淀用小量水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過10mg(0.5%)。

酸中不溶物 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸25ml，置水浴中加溫使融解，放水100ml，用經(jīng)105℃恒重的11號(hào)垂熔鉗鍋濾過，沉淀用鹽酸溶液(1→100)清洗至洗劑沒有顏色，再自來水清洗至洗劑不顯氟化物的反映，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過6mg(0.3%)。

熾灼失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失凈重不可過4.0%。

鋇鹽 取本產(chǎn)品0.3g，加硫酸5ml，加溫使融解，滴入雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，冉加10%氫氧化鈉溶液水溶液20ml，濾過，沉淀自來水10ml清洗，合拼滲瀝液與洗劑，加硫酸溶液(2→10) 10ml，不可顯混濁。

鉛鹽 取本產(chǎn)品2.5G，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，拌和1小時(shí)，濾過，沉淀用0.1mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑置50ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液稀釋至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。照原子吸收光度法(附則Ⅳ D)，在217.0nm的光波長處測量。另取規(guī)范鉛水溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，同測定方法。供試品水溶液的OD值不可超過對比水溶液(0.001%)。

砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加硫酸4ml，加溫使融解，放水21ml，滴入酸堿性鈦酸異丙酯亞鍋標(biāo)準(zhǔn)溶液使淡黃色褪掉，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0. 0003%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.15g，高精密稱定，置具塞錐形瓶中，加硫酸2.5ml，置水浴上加溫使融解，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，加溫至沸幾分鐘，放水25ml，放冷，加碘化鉀1.5G與硫酸2.5ml，密塞，混勻，在在黑暗中靜放15分鐘，用硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)滴定管，至近終點(diǎn)站時(shí)加木薯淀粉標(biāo)示液2.5ml，再次滴定管至深藍(lán)色消退。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol／L)等同于7. 985mg昀Fe2O3。

【類型】 藥用輔料，添加劑和薄膜包衣原材料等，

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

化學(xué)纖維醋法酯

Xianwei Cufazhi

Cellacefate

本產(chǎn)品為一部分乙?；拇姿崂w維與苯二甲酸酐縮合反應(yīng)制取?？蹨p分散酸后，按沒有水物測算，含苯甲酸甲?；?C8H5O3)應(yīng)是30.0%～40.0%，酰胺基(C2H3O)應(yīng)是17.0%～26.0%.

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色或灰白的不定形纖維或細(xì)條形或粉末狀；略微冰醋酸味。

本產(chǎn)品在二氧六環(huán)、甲苯中融解，在水、酒精中不溶，在pH6之上的溶液中融解。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品10mg，加酒精1ml，鹽酸5滴，加溫，即產(chǎn)生乙酸丁酯的特臭。

(2)取本產(chǎn)品0.1g，置試管嬰兒中，加間苯二酚約50mg，混和后，慢慢加溫幾分鐘使熔融，放冷，將水溶液落于10%氫氧化鈉溶液水溶液20ml中，即顯翠綠色瑩光，加酸使成酸堿性，瑩光即消退；加上堿使成偏堿，瑩光義復(fù)顯。

【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加無水甲醇-三氯甲烷(1：1) 20ml，使融解，照水份測定方法(附則Ⅷ M第一法A)測量，水分含量不可過5.0%。

分散酸 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性化乙醇（對酚酞標(biāo)示液顯中性化）-水(1：2) 50ml，振搖15分鐘，濾過，再用中性化乙醇10ml分二次清洗錐形瓶，濾過，滲瀝液以酚酞為標(biāo)示液，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1 mol/ L)滴定管。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于8.306mg的C8H6O4。按沒有水苯二甲酸計(jì)，分散酸不可過6.0%。

熾灼沉渣 不可過0.2%(附則Ⅷ N)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)二十。

【成分測量】 苯甲酸甲酰基 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，加甲苯-酒精-水(2：2：1)50ml，振搖使融解，加酚酞標(biāo)示液，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)等同于14.91mg的C8H5O3，減掉分散酸查驗(yàn)項(xiàng)下的結(jié)果與1.795的相乘，即得。

酰胺基 取本產(chǎn)品約0.5G，高精密稱定，加酒精-甲苯(1：1)50ml，振搖使融解，放水50ml，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(1mol/L)25ml，振搖，置放留宿；加酚酞標(biāo)示液，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管，并將滴定管結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液( 1mol/L)等同于43.0Mg的C2H3O，將測出的結(jié)果，減掉苯甲酸甲?；鶞y量項(xiàng)下的結(jié)果與0.5772的相乘及分散酸查驗(yàn)項(xiàng)下的結(jié)果與0.5182的相乘，即得。

【類型】 藥用輔料，薄膜包衣原材料和釋放出來阻斷劑。

【貯藏】 擋光，密閉式儲(chǔ)存。

低聚異麥芽糖

Maiya Hujing

Maltodextrin

本品種木薯淀粉經(jīng)酶法或酸法水解反應(yīng)后特制而得。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微淡黃色的粉末狀或顆粒物；微臭，無氣味或味甜甜的；有引濕性。

本產(chǎn)品在水中可溶，在工業(yè)乙醇中幾乎不溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品約1g，放水10ml融解后，慢慢滴入微溫的偏堿酒石酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液中，即轉(zhuǎn)化成氧化亞銅的鮮紅色沉積。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品2.0g，放水10ml融解后，依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是4.5～6.5。

分散木薯淀粉 取本產(chǎn)品1.0g，更換沸的涼水10ml融解后，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，不可顯深藍(lán)色。

水里不溶物 取本產(chǎn)品5.0g（按干躁品計(jì)），置量杯中，加35～40℃水50 ml融解后，趁著熱用經(jīng)105℃干躁至恒重的3號(hào)垂熔鉗鍋濾過，量杯用35～40℃水50ml分多次清洗，濾過，沉淀在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過50mg(1.0%)。

蛋白 取本產(chǎn)品20g，高精密稱定，置500毫升凱氏蒸發(fā)皿中，照氮測定方法（附則Ⅶ D第一法）測量，用鹽酸滴定管液(0.05mol/L)10ml做為接受液，餾出液里加甲基紅-亞甲基藍(lán)標(biāo)示液（取甲基紅0.20g，加酒精100ml融解；另取亞甲基藍(lán)0.125G，加酒精100ml融解并稀釋液至250ml，混勻。將以上二種水溶液等容積混和，即得）0.25ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用葡萄糖水或綿白糖取代供試品開展空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml鹽酸滴定管液(0.05mol/L)等同于1.40毫克的N，將結(jié)果乘于6.25，即得；含蛋白不可過0.1%。

還原性糖 取無水葡萄糖對照品0.40g，高精密稱定，置250ml量瓶中，自來水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為葡萄糖水對照品水溶液。高精密量取偏堿酒石酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液10ml，置錐形瓶中，放水20ml，加玻璃彈珠3粒，用葡萄糖水對照品水溶液滴定管至近終點(diǎn)站，迅速加溫至沸，在微沸情況下，慢慢（滴定管速率操縱在每幾秒鐘l滴）滴定管至水溶液深藍(lán)色近消退時(shí)，加1%亞甲藍(lán)水溶液2滴，再次滴定管至深藍(lán)色消退（全部滴定管全過程在3分鐘內(nèi)進(jìn)行）；另取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，置50ml量杯中，加溫水融解后，移進(jìn)250ml量瓶中，放冷，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，即得供試品水溶液。應(yīng)用供試品水溶液為滴定管液，同以上方式實(shí)際操作，測算本產(chǎn)品等同于葡萄糖水的量，按干躁品測算，含葡萄糖水當(dāng)數(shù)值不可過20%。

二氧化硫 取本產(chǎn)品5G，高精密稱定，置250ml碘量瓶中，放水100ml使融解，加硫酸5ml與木薯淀粉標(biāo)示液1ml，馬上用碘滴定管液(0.01mol/L)滴定管，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml碘滴定管液(0.01mol／L)等同于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不可過0.01%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過6.0%(附則Ⅷ L)。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品2.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.5%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百萬分之五。

砷鹽 取本產(chǎn)品2.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水適當(dāng)攪拌均勻，干躁后，以文火灼燒使碳化，再以500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0001%)。

微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)，黃曲霉菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。

【類型】 藥用輔料，粘合劑和填充料等。

【貯藏】 密封性儲(chǔ)存。

麥牙糖

Maiyatang

Maltose

[69-79-4]

本產(chǎn)品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖水基-β-吡喃葡萄糖水一水合物。按沒有水物測算，含C12H22O11不可低于98.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色結(jié)晶或晶形粉末狀；味甜。

本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中極微溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。

比旋度 取本產(chǎn)品置80℃干躁4鐘頭，取約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液0.2ml，再放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，依規(guī)測量(附則Ⅵ E)，比旋度為 126°至 131°。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，放水5ml融解后，加氨標(biāo)準(zhǔn)溶液5ml，在水浴中加溫五分鐘，水溶液即顯橘色。

(2)取本產(chǎn)品0.1g，放水5ml融解，取2～3滴，加到燒開的偏堿硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液（取10%氫氧化鈉溶液水溶液2ml，添加5%硝酸銀溶液4～5滴，攪拌，臨用新制）中，即轉(zhuǎn)化成鮮紅色沉積。

(3)在成分測量項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜儀圈中，供試品水溶液峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對照品水溶液峰頂?shù)谋４嫫谝恢隆?

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH僚應(yīng)是4.5～6.5。

氟化物 取本產(chǎn)品0.4g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ A)，與規(guī)范氯化鈉溶液7.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.018%)。

硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨水溶液2.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.024%)。

麥芽糊精、可溶性淀粉與硫氰酸鹽 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml融解后，加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液1滴，水溶液應(yīng)顯淡黃色，再加木薯淀粉標(biāo)示液1滴，水溶液應(yīng)顯深藍(lán)色。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，放水融解并稀釋液做成每1ml中含50mg的水溶液，做為供試品水溶液；高精密量取1ml，置100ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。照成分測量項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)，取對比水溶液20μl引入液相色譜，調(diào)整檢驗(yàn)敏感度，使主成份色譜儀峰的基線噪聲為滿度的15%～25%。高精密量取供樣品水溶液與對比水溶液各20μl，各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖至主成份峰保存期的2.5倍。供試品水溶液色譜圖中，除有機(jī)溶劑峰外，主成份峰以前的殘?jiān)蹇偯娣e之和不可超過對比水溶液峰頂總面積的1.5倍(1.5%)，主成份峰以后的殘?jiān)蹇偯娣e之和不可超過對比水溶液峰頂總面積的0.5倍(0.5%)。

中氮量 取本產(chǎn)品約2.0g，高精密稱定，照氮測定方法（附則Ⅶ D第二法）測量，中氮量不可過0.01%。

水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量應(yīng)是4.5%～6.5%；若為沒有水物，水分含量應(yīng)不可過1.5%。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在80℃干躁至恒重，減失凈重不可過0.5%。

熾灼沉渣 不可過0.1%(附則Ⅷ N)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品5.0g，放水23ml融解后，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)四。

砷鹽 取本產(chǎn)品1.5G，放水5ml，加稀鹽酸5ml與溴標(biāo)準(zhǔn)溶液1ml，置水浴上加溫五分鐘，再加溫濃縮至5ml，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.00013%)。

微生物限度 取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅺ J），每1g供試品中除病菌數(shù)不可過1000個(gè)、黃曲霉菌及酵母數(shù)不可過一百個(gè)外，還不可驗(yàn)出大腸埃希菌。

【成分測量】 照高效液相色譜分析(附則Ⅴ D)測量。

色譜儀標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)軟件適用范圍實(shí)驗(yàn) 用羥基鍵合硅橡膠為填充料；以乙腈-水(75：25)為流動(dòng)性相；柱溫為35℃；示差折光率探測器，探測器溫度為30℃；取麥牙糖、葡萄糖水與麥芽糖三糖對照品各適當(dāng)，放水融解并稀釋液做成每1ml各含10mg的水溶液，量取20μ1，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖，麥牙糖峰、葡萄糖水峰與麥芽糖三糖峰中間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定。

測定方法 取本產(chǎn)品適當(dāng)，高精密稱定，放水融解并定量分析稀釋液做成每1ml約含麥牙糖10mg的水溶液，高精密量取20μl，引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖；另取麥牙糖對照品適當(dāng)，同測定方法，按外標(biāo)法以峰面積換算，即得。

【類型】 藥用輔料，填充料和矯味劑等。

【貯藏】 密閉式儲(chǔ)存。

鄰苯二甲酸二乙酯

Linbenerjiasuan Eryizhi

Diethyl Phthalate

  

 C12H14O4 222.24

   [84-66-2]

本產(chǎn)品為1，2-苯二羧酸二乙酯，由鄰苯二甲酸和酒精經(jīng)酯化反應(yīng)制取。按沒有水物測算，含C12H14O4不可低于99.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為沒有顏色至微淡黃色回應(yīng)稠狀液態(tài)。

本產(chǎn)品在酒精中非常容易融解，在水中幾乎不溶。

密度 本產(chǎn)品的密度(附則Ⅵ A)為1.117～1.121。

折射率 本產(chǎn)品的折射率（附則Ⅵ F）為1.500～1.505。

酸值 取本產(chǎn)品40g，高精密稱定，置錐形瓶中，加中性化酒精50ml與酚酞標(biāo)示液0.2ml，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol／L)至顯淡粉色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管澈(0.1mol/L)容積不可過0.5ml。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.1ml，加鹽酸0.25ml與間苯二酚50mg，攪拌，水浴加熱五分鐘，放冷，放水10ml與42%氫氧化鈉溶液水溶液1ml，水溶液即顯淡黃色或土黃色，并含有翠綠色瑩光。

(2)取本產(chǎn)品與鄰苯二甲酸二乙酯對照品，各自加醫(yī)用乙醚融解并做成每1ml含5mg的水溶液，做為供試品水溶液與對照品水溶液。照薄層色譜法(附則Ⅴ B)實(shí)驗(yàn)，取以上二種水溶液各10μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠GF254層析板上，以正庚烷-醫(yī)用乙醚(3：7)為展開劑，腱開，取下，晾曬，置紫外線燈(254nm)下檢查．供試品水溶液所顯主黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對照品水溶液的主黑斑同樣。

(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普（生物纖維面膜）應(yīng)與鄰苯二甲酸二乙酯對照品的圖普一致（附則Ⅳ C）。

【查驗(yàn)】 色調(diào) 取本產(chǎn)品適當(dāng)，與淡黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液(附則Ⅸ A)較為，不可更加深入。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約2.5G，高精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為水溶液(1)，高精密量取2ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)水溶液(取萘約0.4g，加二氯甲烷融解并稀釋液至100ml)2ml，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液，高精密量取水溶液(1) 2ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為水溶液(2)，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)水溶液2ml，加二氯甲烷稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。照氣相色譜分析(附則Ⅴ E)實(shí)驗(yàn)，以(5%)苯基-(95%)羥基聚硅氧烷為固定不動(dòng)相，柱溫為150℃；氣相口溫度為225℃，探測器溫度為225℃。取溶液(2)1μl引入氣相色譜，內(nèi)標(biāo)峰的部位上不應(yīng)該有別的峰發(fā)生。對比溶液中鄰苯二甲酸二乙酯峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過10。高精密量取供樣品溶液與對比溶液各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖至峰頂保存期的3倍。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值測算，供試品溶液的色譜圖中若有殘?jiān)澹鳉堅(jiān)迕娣e的和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不可超過對比溶液中峰頂面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(1.0%)。

水份 取本產(chǎn)品，照水份測定方法（附則Ⅷ M第一法A）測量，水分含量不可過0.2%。

熾灼沉渣 不可過0.1%（附則Ⅷ N）。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.75g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加酒精制三氯化鐵溶液滴定管液(0.5mol/L) 25ml，水浴流回1小時(shí)，放冷，加酚酞標(biāo)示液2滴，快速用硫酸滴定管液(0.5mol/L)滴定管至沒有顏色。并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)，每1ml酒精制三氯化鐵溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于55.56mg的C12H14O4。

【類型】 藥用輔料，增粘劑和薄膜包衣原材料等．

【儲(chǔ)藏】 密封性，在蔭涼干躁處儲(chǔ)存。

腸溶果膠空心膠囊

Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang

Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules

本品種用膠襄用果膠加輔材和適合的腸溶原材料做成的中空硬膠囊，分成腸溶膠囊和乙狀結(jié)腸腸溶膠囊二種。

【特性】 本產(chǎn)品呈圓柱狀，系由可套意合鎖合的帽和體二節(jié)構(gòu)成的質(zhì)硬且有延展性的空囊。囊體應(yīng)光滑、顏色勻稱、創(chuàng)口整平、無形變，一樣臭。本產(chǎn)品分成全透明（二節(jié)均沒有遮光劑）、透明色（僅一節(jié)含擋光利）、不全透明（二節(jié)均含遮光劑）三種。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.20g，放水50ml，加溫使融化，放冷，混勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液-稀鹽酸(4：1)數(shù)滴，即造成橘黃絮狀物沉積。

(2)取辨別(1)項(xiàng)下的溶液1ml，放水50ml，混勻，加單寧酸標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即造成混濁。

(3)取本產(chǎn)品約0.4g，置試管嬰兒中，加鈉石灰少量，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變深藍(lán)色。

【查驗(yàn)】 崩解時(shí)限 腸溶膠囊 取本產(chǎn)品6粒，放滿輕鈣粉，照崩解時(shí)限檢測法（附則Ⅹ A）腸溶膠囊劑項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。

乙狀結(jié)腸腸溶膠囊 取本產(chǎn)品6粒，放滿輕鈣粉，照崩解時(shí)限檢測法(附則Ⅹ A)乙狀結(jié)腸腸溶膠囊項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，應(yīng)符合要求。

松緊、硫氰酸鹽，對甲基苯甲酸脂類、氯乙醇，環(huán)氧乙烷、干躁失重狀態(tài)、熾灼沉渣、鉻、重金屬超標(biāo)與微生物限度 照明燈具膠空心膠囊項(xiàng)下的方式查驗(yàn)，均應(yīng)符合要求。

【類型】 藥用輔料，用以遲釋膠囊劑的制取。

【儲(chǔ)藏】 密閉式，在溫度10～25℃，空氣濕度35%～60%標(biāo)準(zhǔn)下儲(chǔ)存。

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

   [22839-47-0]

本產(chǎn)品為N- L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干躁品測算，含C14H18N2O5應(yīng)是98.0 %～102.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色晶形粉末狀；味甜。

本產(chǎn)品在酒精中微溶，在水中特別少融解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本產(chǎn)品，高精密稱定，加15 mol/L苯甲酸溶液融解并定量分析稀釋液做成每1ml大約含40mg的溶液，馬上依規(guī)測量(附則Ⅵ E)，比旋度為 14.5°至 16.5°。

【辨別】 本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集768圖）一致。

【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品1.0g，放水125ml融解后，依規(guī)測量(附則Ⅵ H)，pH值應(yīng)是4.0～6.0。

溶液的回應(yīng)度 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用1moI/L硫酸溶液融解并定量分析稀釋液做成每1ml含10mg的溶液，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在430nm的光波長處測量OD值，應(yīng)不超0.022。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁4鐘頭，減失凈重不可過4.5%(附則Ⅷ L)。

熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ N），遺留下沉渣不可過0.2%。

重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)十。

砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，自來水消毒氫氧化鈣1.0g，混和，放水2ml，攪拌均勻，在40℃風(fēng)干，慢慢燒灼使碳化，再以500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0. 0003%)。

相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品，用流動(dòng)性相融解并做成每1ml中含6mg的溶液，做為供試品溶液；高精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)性相稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比溶液．照高效液相色譜分析(附則Ⅴ D)測量，用十八烷基氯硅烷鍵合硅橡膠為填充料，以枸櫞酸鹽緩沖溶液(取9.6g枸櫞酸，溶解約800Ml水里，以1mol/L的氫氧化鈉溶液溶液調(diào)pH數(shù)值4.7，放水至100ml)-乙醇(67：33)為流動(dòng)性相，檢驗(yàn)光波長為254nm，基礎(chǔ)理論板數(shù)按阿司帕坦峰測算不少于2000。取對比溶液10μl引入液相色譜，調(diào)整檢驗(yàn)敏感度，使主成份色譜儀峰的基線噪聲約為滿度的20%。高精密量取供樣品溶液和對比溶液各10μl各自引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖至主成份峰保存期的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如顯殘?jiān)澹鳉堅(jiān)迕娣e的和不可超過對比溶液峰頂面積。

【成分測量】 取干躁失重狀態(tài)項(xiàng)下的本產(chǎn)品約0.20g，高精密稱定，加沒有水苯甲酸1.5ml及醋酸40ml使融解，加結(jié)晶紫標(biāo)示液2滴，馬上用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于29.43mg的C14H18N2O5。

【類型】 藥用輔料，甜昧劑和矯味刺。

【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。

阿拉伯膠

Alabojiao

Acacia

   [9000-01-5]

本品種自Acacia senegal(Linné) Willdenow或同為類似綠化植物的枝條獲得的干躁膠狀物滲出液。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至微淡黃色片狀、顆粒物或粉末狀。

本產(chǎn)品在酒精中幾乎不溶。

【辨別】 取本產(chǎn)品1g，放水2ml，持續(xù)拌和2鐘頭，加酒精2ml，振搖，造成乳白色凝膠狀沉淀，放水10ml，振搖，沉積能溶。

【查驗(yàn)】 不可溶化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0g，放水100ml使融解，加3Mol/L硫酸溶液10ml，遲緩燒開15分鐘后，用經(jīng)105℃恒重的11號(hào)垂熔鉗鍋濾過，不斷用開水清洗過濾裝置后，在105℃干躁至恒重，遺留下沉渣不可過1.0%。

木薯淀粉或麥芽糊精 取本產(chǎn)品水溶液(150)燒開，放冷，滴加碘標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，溶液不顯深藍(lán)色或鮮紅色。

含單寧酸的蟲膠 取本產(chǎn)品水溶液(1→50)10ml，加三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液0.1ml，溶液不顯灰黑色或不造成黑色沉淀。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁5鐘頭，減失凈重不可過15.0%(附則Ⅷ L)。

總灰份 不可過4.0%（一部附則Ⅸ K）。

酸不可溶灰份 不可過0.5%(一部附則Ⅸ K)。

重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品0.5G，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第二法），含重金屬超標(biāo)不可過百百分之零點(diǎn)四十。

砷鹽 取本產(chǎn)品1.67g，放水21ml融解，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第二法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。

【類型】 藥用輔料，助懸劑和增黏劑等。

【儲(chǔ)藏】 密封性，置蔭涼干躁處儲(chǔ)存。

環(huán)拉酸鈉緩釋片

Huanlasuanna

Sodium Cyclamate

[139-05-9]

本產(chǎn)品為環(huán)已氨基磺酸鈉鹽。按干躁品測算，含C6H12NNaO3S不可低于98.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色晶形粉末狀；無臭，昧甜。

本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中極微溶，在三氯甲烷或醫(yī)用乙醚中不溶。

【辨別】 (1)取本產(chǎn)品約0.1g，放水10ml使融解，加硫酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)回應(yīng)；再加亞硝酸鈉溶液(1→10) 1ml，即造成白色沉淀。

(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對照品的圖普一致(附則Ⅳ C)。

(3)本產(chǎn)品顯醋酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，依規(guī)測量（附則Ⅵ H），pH值應(yīng)是5.5～7.5。

溶液的回應(yīng)度與色調(diào) ph酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。

OD值 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在270nm的光波長處測量OD值，應(yīng)不可過0.10。

硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品0.40g，依規(guī)查驗(yàn)(附則Ⅷ B)，與規(guī)范硫酸銨溶液1.2ml做成的對比液較為，不可更濃(0.024%)。

環(huán)己胺 取本產(chǎn)品20g，高精密稱定，置100ml置瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，高精密稱定，置100ml置瓶中，快速加硫酸溶液（1→100）50ml使融解，并自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻；高精密量加入適量，自來水稀釋液做成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，做為對照品溶液。高精密量取供樣品溶液與對照品溶液各10ml，各自置60ml分液漏斗中，加偏堿乙二胺四冰醋酸二鈉溶液(取乙二胺四冰醋酸二鈉20g與氫氧化鈉溶液3.4g，放水使融解并稀釋液至100ml)3.0Ml與三氯甲烷-正丁醇(20：1)15.0Ml，振搖2分鐘，靜放，分取三氯甲烷層；高精密置取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5G，放水100ml，置水浴上加溫使融解，靜放24小時(shí)之上，臨用前濾過）2.0Ml，振搖2分鐘，靜放，分取三氯?烷層，加無水硫酸鈉1g，振搖，靜放；高精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，加乙醇-鹽酸(50：1)0.5ml，混勻，供試品溶液的色調(diào)不可深于對照品溶液，或照紫外線-由此可見光度法(附則Ⅳ A)，在520nm的光波長處測量OD值，供試品溶液的OD值不可超過對照品溶液的OD值(0. 0025%)。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過1.0%(附則Ⅷ L)。

重金屬 取本產(chǎn)品1.0g，放水23ml融解后，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬不可過百百分之零點(diǎn)十。

砷鹽 取本產(chǎn)品2.0g，放水22ml融解后，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0001%)。

【成分測量】 取本產(chǎn)品約0.16g，高精密稱定，加醋酸40ml，微溫融解后，放冷，加結(jié)晶紫標(biāo)示液2滴，用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于20.12 mg的C6H12NNaO3S。

【類型】 藥用輔料，甜味素和矯味劑。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。

苯甲酸鈉

Benjiasuanna

Sodium Benzoate

 [532-32-1]

本品種由苯甲酸和碳酸氫納反映制取。按干躁品測算，含C7H5NaO2不可低于99.0%。

【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物、粉末狀或晶形粉末狀；無臭或貼片天線臭味，味微甜帶咸。

本產(chǎn)品在水中可溶，在酒精中略溶。

【辨別】 (1)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收圖普應(yīng)與對比的圖普（光譜儀集234圖）一致．

(2)取本產(chǎn)品約0.5G，放水10ml融解后，水溶液顯醋酸鹽辨別(1)的反映與苯甲酸鹽的辨別反映（附則Ⅲ）。

【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水20ml融解后，加酚酞標(biāo)示液2滴；如顯暗紅色，加鹽酸滴定管液(0.05mol／L)0.25ml，暗紅色應(yīng)消退；如沒有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)0.25ml，應(yīng)顯暗紅色。

水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品1.0g，放水10ml使融解，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒有顏色。

氟化物 取本產(chǎn)品0.40g，置30ml瓷坩堝中，加氰化鈉水溶液(1→10)2ml，攪拌，于100℃干躁至無顯著濕跡，加碳酸氫鈣0.8G，用小量水濕潤，在100℃干躁后，于加熱爐上超低溫碳化，再在600℃馬福爐中燒灼十分鐘，制冷后，用氰化鈉水溶液20ml融解沉渣，濾過，滲瀝液置50ml比色管中，自來水15ml清洗瓷坩堝，洗劑劃入滲瀝液中，放水至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液。另取碳酸氫鈣0.8G，加氰化鈉水溶液22.5ml融解，濾過，滲瀝液置50ml比色管中，加15.0Ml規(guī)范氯化鈉溶液，自來水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。在兩水溶液中各加硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液0.5ml，混勻，遮光置放五分鐘后較為，供試品水溶液的渾濁度應(yīng)淺于對比水溶液的渾濁度(0.03%)。

硫氰酸鉀 取本產(chǎn)品0.40g，自來水40ml融解，邊拌和邊漸漸地添加稀鹽酸2ml，靜放五分鐘，濾過。取續(xù)水溶液20ml置50ml納氏比色管中，放水至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；量取規(guī)范硫酸銨水溶液2.2ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，放水至標(biāo)尺，混勻，做為對比水溶液。在兩水溶液中各加氯化鋇水溶液5ml，混勻，供試品水溶液的渾濁度應(yīng)淺于對比水溶液的渾濁度(0.12%)。

鄰苯二甲酸 取本產(chǎn)品0.1g，放水1ml和間苯二酚硫酸溶液〔取間苯二酚0.1g溶解稀鹽酸(1→10) 10ml中〕1ml，于120～125℃加溫蒸去水份，再次加溫九十分鐘，放冷，沉渣自來水5ml融解。量取1ml，添加氫氯化鈉溶液（43→500）10ml，混勻，在紫外線燈( 365nm)下檢查。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，高精密稱定，置100ml量瓶中，自來水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法解決，供試品水溶液的瑩光抗壓強(qiáng)度應(yīng)弱于對比水溶液。

干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁至恒重，減失凈重不可過1.5%(附則Ⅷ L)。

重金屬 取本產(chǎn)品2.0g，放水45ml，持續(xù)拌和，滴入稀鹽酸5ml，濾過，分取滲瀝液20ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ H第一法），含重金屬不可過百百分之零點(diǎn)十。

砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于鉗鍋底端與四周，再取本產(chǎn)品0.40g，置無水碳酸鈉上，用小量水潮濕，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則Ⅷ J第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。

【成分制訂】 取本產(chǎn)品，經(jīng)105℃干躁至恒重，取約0.12g，高精密稱定，加醋酸20ml使融解，加結(jié)晶紫標(biāo)示液1滴，用高氯酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管至水溶液顯翠綠色，并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml高氯酸滴定管液(0.1mol/L)等同于14.41mg的C7H5NaO2。

【類型】 藥用輔料，添加劑。

【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。